Une étude ouverte à dose unique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du brodalumab chez des sujets pédiatriques

Critère d'intégration:

1. Le ou les parents du sujet ou son représentant légalement acceptable ont donné leur consentement éclairé, en utilisant un formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par un comité d'éthique indépendant (CEI) ou un comité d'examen institutionnel (IRB), lorsque le sujet est légalement trop jeune pour fournir un consentement éclairé et que le le sujet a fourni un consentement écrit basé sur les réglementations et / ou les directives locales avant le début de toute activité / procédure spécifique à l'étude, ou lorsque le sujet a un type de condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la capacité du sujet donner son consentement éclairé par écrit.
2. Hommes et femmes âgés de 6 à moins de 18 ans, inclusivement, au moment du dépistage
3. Les sujets doivent avoir des vaccinations à jour conformément aux directives locales pertinentes du pays. Les sujets ne doivent pas être programmés pour être vaccinés pendant l'étude.
4. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse sérique ou urinaire négatif au départ (jour 1). Une femme en âge de procréer est définie comme une femme fertile après la ménarche.

Critère d'exclusion:

1. A reçu des thérapies systémiques conventionnelles ou une photothérapie pour le traitement du psoriasis au cours des 4 dernières semaines. Les corticostéroïdes topiques sont autorisés.
2. Sujets féminins qui ont atteint la puberté et sont sexuellement actifs et ne souhaitent pas utiliser des méthodes acceptables de contraception efficace pendant la durée de l'étude et pendant 5 semaines après avoir reçu la dose du médicament à l'étude. Les méthodes acceptables de contraception efficace comprennent l'abstinence sexuelle (hommes et femmes); méthode à double barrière (préservatif masculin avec spermicide en combinaison avec une méthode de barrière féminine [diaphragme, cape cervicale ou éponge contraceptive)] ; ou contraception hormonale; ou dispositif intra-utérin.
3. Sujets féminins qui allaitent / allaitent ou qui prévoient d'allaiter pendant l'étude jusqu'à 5 semaines après avoir reçu la dose du médicament à l'étude.
4. Sujets féminins avec un test de grossesse positif.
5. Sujets féminins qui sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes pendant l'étude jusqu'à 5 semaines après avoir reçu la dose du médicament à l'étude.