Um estudo aberto de dose única para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do brodalumabe em pacientes pediátricos

Critério de inclusão:

1. O(s) pai(s) do sujeito ou representante legalmente aceitável forneceram consentimento informado, usando um Comitê de Ética Independente (IEC) ou um Formulário de Consentimento Informado (ICF) aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB), quando o sujeito é legalmente jovem demais para fornecer consentimento informado e o o sujeito forneceu consentimento por escrito com base nos regulamentos e/ou diretrizes locais antes do início de quaisquer atividades/procedimentos específicos do estudo, ou quando o sujeito tem qualquer tipo de condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a capacidade do sujeito para dar consentimento informado por escrito.
2. Homens e mulheres de 6 a <18 anos de idade, inclusive, no momento da triagem
3. Os indivíduos devem ter imunizações atualizadas de acordo com as diretrizes locais relevantes do país. Os indivíduos não devem ser agendados para serem vacinados durante o estudo.
4. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e um teste de gravidez sérico ou urinário negativo na linha de base (dia 1). Uma mulher com potencial para engravidar é definida como uma mulher que é fértil, após a menarca.

Critério de exclusão:

1. Recebeu terapias sistêmicas convencionais ou fototerapia para tratamento de psoríase nas últimas 4 semanas. Os corticosteroides tópicos são permitidos.
2. Indivíduos do sexo feminino que atingiram a puberdade e são sexualmente ativos e não estão dispostos a usar métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade eficaz durante o estudo e continuando por 5 semanas após receber a dose do medicamento do estudo. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade efetivos incluem abstinência sexual (homens e mulheres); método de barreira dupla (preservativo masculino com espermicida em combinação com um método de barreira feminino [diafragma, capuz cervical ou esponja anticoncepcional)]; ou controle de natalidade hormonal; ou dispositivo intra-uterino.
3. Indivíduos do sexo feminino que estão amamentando/amamentando ou que planejam amamentar durante o estudo por 5 semanas após receberem a dose do medicamento do estudo.
4. Indivíduos do sexo feminino com teste de gravidez positivo.
5. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou planejam engravidar durante o estudo até 5 semanas após receberem a dose do medicamento do estudo.