Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin kerta-annostutkimus brodalumabin turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi lapsipotilailla

sunnuntai 14. syyskuuta 2025 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.

Avoin kerta-annostutkimus brodalumabin turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi lapsipotilailla (6–< 18-vuotiaat), joilla on vaikea plakkipsoriaasi

Avoin kerta-annostutkimus brodalumabin turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi lapsipotilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin kerta-annostutkimus brodalumabin turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi lapsipotilailla (6–< 18-vuotiaat), joilla on vaikea plakkipsoriaasi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Bausch Site 003
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Bausch Site 002
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Bausch Site 004
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Bausch Site 005
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 45242
        • Bausch Site 001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavan vanhemmat tai laillisesti hyväksyttävä edustaja ovat antaneet tietoon perustuvan suostumuksen käyttämällä riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymää tietoon perustuvaa suostumuslomaketta (ICF), kun tutkittava on juridisesti liian nuori antamaan tietoisen suostumuksen ja tutkittava on antanut paikallisiin määräyksiin ja/tai ohjeisiin perustuvan kirjallisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten toimintojen tai toimenpiteiden aloittamista tai jos tutkittavalla on jokin sairaus, joka tutkijan mielestä voi vaarantaa tutkittavan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. Miehet ja naiset ovat seulontahetkellä 6-<18-vuotiaita
  3. Koehenkilöillä on oltava ajantasaiset rokotukset paikallisten paikallisten ohjeiden mukaisesti. Koehenkilöitä ei saa määrätä rokotettaviksi tutkimuksen aikana.
  4. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti lähtötilanteessa (päivä 1). Hedelmällisessä iässä oleva nainen määritellään naiseksi, joka on hedelmällinen kuukautisten alkamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sai tavanomaisia ​​systeemisiä hoitoja tai valohoitoja psoriaasin hoitoon viimeisen 4 viikon aikana. Paikalliset kortikosteroidit ovat sallittuja.
  2. Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat saavuttaneet murrosiän ja ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä ole halukkaita käyttämään hyväksyttäviä tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan ja jatkamaan 5 viikkoa tutkimuslääkkeen annoksen saamisen jälkeen. Hyväksyttäviä tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat seksuaalinen pidättyvyys (miehet ja naiset); kaksoisestemenetelmä (miehen kondomi, jossa on spermisidiä yhdessä yhden naisen estemenetelmän kanssa [kalvo, kohdunkaulan korkki tai ehkäisysieni)]; tai hormonaalinen ehkäisy; tai kohdunsisäinen laite.
  3. Naispuoliset koehenkilöt, jotka imettävät/imettävät tai jotka suunnittelevat imettävänsä tutkimuksen aikana 5 viikon ajan tutkimuslääkkeen annoksen saamisesta.
  4. Naishenkilöt, joilla on positiivinen raskaustesti.
  5. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana 5 viikon ajan tutkimuslääkkeen annoksen saamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
(12-<18-vuotiaat): 140 mg SC-annos brodalumabia
Biologinen: Brodalumabi
140 mg SC-annos
Biologinen: Brodalumabi
70 mg SC-annos
Kokeellinen: Kohortti 2
(6–<12-vuotiaat): 70 mg SC-annos brodalumabia
Biologinen: Brodalumabi
140 mg SC-annos
Biologinen: Brodalumabi
70 mg SC-annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 29 päivää
suurin (tai huippu) seerumipitoisuus, jonka lääke saavuttaa elimistössä lääkkeen antamisen jälkeen ja ennen toisen annoksen antamista
29 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bausch Health Americas, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Varsha Bhatt, Bausch Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 16. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V01-BROA-401

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa