Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie s jednorázovou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky Brodalumabu u pediatrických subjektů

14. září 2025 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Otevřená studie s jednorázovou dávkou k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky Brodalumabu u pediatrických pacientů (ve věku 6 až < 18 let) s těžkou plakovou psoriázou

Otevřená studie s jednorázovou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky Brodalumabu u pediatrických subjektů

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená studie s jednorázovou dávkou k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky Brodalumabu u pediatrických pacientů (ve věku 6 až < 18 let) s těžkou plakovou psoriázou

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Bausch Site 003
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Bausch Site 002
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Bausch Site 004
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Bausch Site 005
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 45242
        • Bausch Site 001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Rodiče subjektu nebo právně přijatelný zástupce poskytli informovaný souhlas pomocí formuláře informovaného souhlasu (ICF) schváleného nezávislou etickou komisí (IEC) nebo institucionálním kontrolním výborem (IRB), pokud je subjekt právně příliš mladý na to, aby poskytl informovaný souhlas, a subjekt poskytl písemný souhlas na základě místních předpisů a/nebo pokynů před zahájením jakýchkoli aktivit/postupů specifických pro studii, nebo když subjekt trpí jakýmkoliv stavem, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit schopnost subjektu dát písemný informovaný souhlas.
  2. Muži a ženy ve věku 6 až <18 let včetně, v době screeningu
  3. Subjekty musí mít aktuální očkování podle příslušné směrnice pro místní zemi. Subjektům nesmí být naplánováno očkování během studie.
  4. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test v séru nebo moči na začátku (1. den). Žena v plodném věku je definována jako žena, která je po menarché plodná.

Kritéria vyloučení:

  1. Během posledních 4 týdnů dostávali konvenční systémovou terapii nebo fototerapii pro léčbu psoriázy. Lokální kortikosteroidy jsou povoleny.
  2. Ženské subjekty, které dosáhly puberty a jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotny používat přijatelné metody účinné antikoncepce po dobu trvání studie a pokračovat po dobu 5 týdnů po podání dávky studovaného léku. Přijatelné metody účinné kontroly porodnosti zahrnují sexuální abstinenci (muži i ženy); dvojitá bariérová metoda (mužský kondom se spermicidem v kombinaci s jednou ženskou bariérovou metodou [bránice, cervikální čepice nebo antikoncepční houba)]; nebo hormonální antikoncepce; nebo nitroděložní tělísko.
  3. Ženské subjekty, které kojí/kojí nebo které plánují kojit během studie do 5 týdnů po podání dávky studovaného léku.
  4. Ženy s pozitivním těhotenským testem.
  5. Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie do 5 týdnů po podání dávky studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
(věk 12 až <18 let): 140 mg s.c. dávka brodalumabu
Biologický: Brodalumab
140 mg SC dávka
Biologický: Brodalumab
70 mg SC dávka
Experimentální: Kohorta 2
(věk 6 až <12 let): 70 mg s.c. dávka brodalumabu
Biologický: Brodalumab
140 mg SC dávka
Biologický: Brodalumab
70 mg SC dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: 29 dní
maximální (nebo maximální) sérová koncentrace, které léčivo dosáhne v těle po podání léčiva a před podáním druhé dávky
29 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Varsha Bhatt, Bausch Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V01-BROA-401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Brodalumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit