Открытое исследование однократной дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики бродалумаба у детей

Критерии включения:

1. Родитель(и) субъекта или законный представитель предоставили информированное согласие, используя форму информированного согласия (ICF), утвержденную Независимым комитетом по этике (IEC) или Институциональным наблюдательным советом (IRB), когда субъект по закону слишком молод, чтобы дать информированное согласие, и субъект предоставил письменное согласие на основании местных правил и/или руководств до начала каких-либо действий/процедур, связанных с исследованием, или когда у субъекта есть какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность субъекта дать письменное информированное согласие.
2. Мужчины и женщины в возрасте от 6 до 18 лет включительно на момент скрининга
3. Субъекты должны иметь актуальные прививки в соответствии с соответствующими местными рекомендациями страны. Субъекты не должны планировать вакцинацию во время исследования.
4. Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке при скрининге и отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче на исходном уровне (День 1). Женщина детородного возраста определяется как женщина, способная к деторождению после менархе.

Критерий исключения:

1. Получал обычную системную терапию или фототерапию для лечения псориаза в течение последних 4 недель. Разрешены местные кортикостероиды.
2. Субъекты женского пола, достигшие половой зрелости, ведущие активную половую жизнь и не желающие использовать приемлемые методы эффективного контроля рождаемости на время исследования и в течение 5 недель после получения дозы исследуемого препарата. Приемлемые методы эффективного контроля над рождаемостью включают половое воздержание (мужчины и женщины); метод двойного барьера (мужской презерватив со спермицидом в сочетании с одним женским барьерным методом [диафрагма, цервикальный колпачок или контрацептивная губка)]; или гормональные противозачаточные; или внутриматочной спирали.
3. Субъекты женского пола, которые кормят грудью/кормят грудью или планируют кормить грудью во время исследования в течение 5 недель после получения дозы исследуемого препарата.
4. Женщины с положительным тестом на беременность.
5. Субъекты женского пола, которые беременны или планируют забеременеть во время исследования в течение 5 недель после получения дозы исследуемого препарата.