Een open-label onderzoek met een enkele dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van brodalumab bij pediatrische proefpersonen te evalueren

Inclusiecriteria:

1. De ouder(s) van de proefpersoon of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger heeft geïnformeerde toestemming gegeven, met behulp van een door een onafhankelijke ethische commissie (IEC) of Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde Informed Consent Form (ICF), wanneer de proefpersoon wettelijk te jong is om geïnformeerde toestemming te geven en de de proefpersoon heeft schriftelijke toestemming gegeven op basis van lokale regelgeving en/of richtlijnen voordat studiespecifieke activiteiten/procedures worden gestart, of wanneer de proefpersoon een aandoening heeft die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon in gevaar kan brengen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
2. Mannen en vrouwen van 6 tot en met <18 jaar op het moment van screening
3. Onderwerpen moeten up-to-date immunisaties hebben volgens de relevante lokale landelijke richtlijn. Proefpersonen mogen niet worden ingepland om te worden gevaccineerd tijdens het onderzoek.
4. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en een negatieve serum- of urinezwangerschapstest bij baseline (dag 1). Een vrouw die zwanger kan worden, wordt gedefinieerd als een vrouw die vruchtbaar is na de menarche.

Uitsluitingscriteria:

1. In de afgelopen 4 weken conventionele systemische therapieën of fototherapie voor de behandeling van psoriasis hebben gekregen. Topische corticosteroïden zijn toegestaan.
2. Vrouwelijke proefpersonen die de puberteit hebben bereikt en seksueel actief zijn en niet bereid zijn om aanvaardbare methoden van effectieve anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende 5 weken na ontvangst van de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Aanvaardbare methoden voor effectieve anticonceptie zijn onder meer seksuele onthouding (mannen en vrouwen); dubbele barrièremethode (mannencondoom met zaaddodend middel in combinatie met één vrouwelijke barrièremethode [diafragma, pessarium of anticonceptiesponsje)]; of hormonale anticonceptie; of spiraaltje.
3. Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven/borstvoeding geven of van plan zijn borstvoeding te geven tijdens de studie tot 5 weken na ontvangst van de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
4. Vrouwelijke proefpersonen met een positieve zwangerschapstest.
5. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek tot 5 weken na ontvangst van de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.