壊滅的な陰茎および付随する生殖器外傷のためのヒト陰茎組織同種移植
2021年4月9日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
壊滅的な陰茎および付随する性器外傷のための血管化複合同種移植 (VCA)
これは、男性外性器 (MEG) の同種移植を希望する患者を対象とした 4 年間の、無作為化されていない、単一施設の、患者が自己管理する臨床試験です (ただし、登録された被験者はすべての移植患者と同様に生涯追跡されます)。性器への壊滅的で不可逆的な損傷の治療のための実行可能な再建戦略としての陰茎組織。
登録された患者は、陰茎の同種移植と術後のモニタリングとサポートを受けることに加えて、レシピエントのリンパ球枯渇とドナー骨髄細胞注入を組み合わせた革新的で臨床的に証明された免疫調節プロトコルを受け取ります。
患者は、リンパ球枯渇誘導療法、ドナー骨髄細胞注入、およびタクロリムスで治療されます。
最初の 1 年後、選択された患者では、臨床的および免疫学的転帰の重要な評価に基づいて、維持免疫抑制が徐々に慎重に変更されます (タクロリムスの漸減用量または間隔をあけた頻度の投与)。
結果には、機能的指標 (感覚、勃起、排尿)、心理社会的 (身体の完全性、移植への適応)、および健康関連の生活の質 (HRQOL) 測定が含まれますが、これらに限定されません。
調査の概要
詳細な説明
レシピエントの免疫細胞を標的とする抗体による初期治療とそれに続く 3 剤による維持療法が、臨床 VCA の現在の標準となっています。
私たちのプロトコルは、MEG 同種移植で使用される既存の従来の薬物治療とは異なり、ドナー骨髄注入と免疫抑制温存プロトコルを組み合わせています。
このパイロット臨床試験の主な目的は、同種異系の陰茎組織を使用して、不可逆的に損傷した外性器を修復/置換することの実現可能性を判断することです。
登録および移植された被験者は、移植患者として生涯にわたって追跡されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準：受信者向け
- 男
- 18～40歳
- 不可逆的で壊滅的な生殖器の損傷は、従来の再建には適していません。
- 血管造影で確認されたように、残りの陰茎の切り株につながる主要な血管を特許します。
- ターニケットの配置、遠位部分の創面切除、および吻合を必要とする構造の十分な遠位可動化を容易にするための適切な陰茎断端 (> 2.5cm)
- 長期の標準治療補償の対象
除外基準：受信者向け
文書化された履歴:
- 癌
- 腎障害
- 肝障害
- 神経障害（感覚または運動機能障害）
- 貧弱な宿主組織床による重度の瘢痕
- 陰茎切除またはインプラント手術
- 糖尿病
- 高血圧
- 高脂血症
- 冠動脈疾患
- 未治療の生殖器がん
- HIV、B型またはC型肝炎、またはその他の感染症
- 勃起不全
- ペイロニー病
- 尿道狭窄症
- 亀頭炎
- ゼロティカ・オブリテランス
- 骨盤塞栓術
- 骨盤放射線
- 未治療の性腺機能低下症
- 以前の前立腺手術
- 再発性尿路感染症 (UTI)
- 腎結石症
- 結合組織病または膠原病
- リポ多糖症またはアミロイドーシス
- 5α還元酵素阻害剤の使用
- -性感染症（HPVを含む）の外部徴候、後遺症または陽性血清学
- 活動性UTI、結石、尿道浮腫、および尿道吻合を妨げるその他の病状
- 現在または過去の薬物乱用
- 現在または過去の喫煙者 (過去 3 か月以内)
- 血管収縮を引き起こすことが知られている薬の使用
- 精神疾患または心理的問題がある場合、または精神医学的評価で不適切と判断された場合
- -移植を妨げる可能性のある状態（クロスマッチ陽性、高パネル反応性抗体（PRA）など）
- 制御不能な出血性疾患、血小板数 > 50,000、血友病またはその他の遺伝性凝固障害、または出血性疾患のために定期的に血液製剤を受け取る必要がある
- -この調査期間中の他の臨床調査への同時参加
- 白血球除去療法を受けることができない
- 身体的または精神的な制限により、必要なすべての学習活動に参加できない
- 必要なすべてのフォローアップ訪問に戻ることができない、または戻ることを望まない。
- -患者のインフォームドコンセント文書に署名できない、または署名したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：陰茎同種移植および免疫抑制治療
ヒト化抗CD52のモノクローナル抗体誘導療法による陰茎移植、その後のドナー骨髄注入およびタクロリムス単剤療法。
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陰茎同種移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫抑制剤治療の必要性
時間枠：6ヵ月
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免疫抑制剤治療の量が記録されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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勃起機能
時間枠：6ヵ月
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これは、プロスタグランジン、フェントラミン、パパベリン、またはこれらの薬物の混合物（すなわち、
トライミックス）。
高解像度二重ドップラー超音波検査による
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6ヵ月
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感覚回復と感覚閾値の評価
時間枠：6ヵ月
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これは、陰茎の生物測定法によって達成されます
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6ヵ月
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血行動態の決定
時間枠：6ヵ月
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これらの変化をよりよく理解するために、Dynamic Infusion pharmaco-cavernosometry と海綿体造影法が利用されます。
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6ヵ月
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通常の生活への再統合 (RNL) 指数
時間枠：6ヵ月
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RNL は 11 項目からなるアンケートで、個人が日常的に活動、役割、関係をどのように管理しているかを尋ねます。
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6ヵ月
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身体イメージ不快感（SIBID）の状況インベントリ
時間枠：6ヵ月
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SIBID は、日常の状況や身体的経験における人々の否定的な身体イメージ感情の多次元身体イメージ調査評価です。
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6ヵ月
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機能・身体イメージ調査
時間枠：6ヵ月
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この調査は、移植に関する個人的な考え、意見、経験、および個人の現在の機能的能力に関する 6 つの自由回答形式の質問で構成されています。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anthony Atala, MD、Professor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月4日
最初の投稿 (実際)
2017年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月9日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00027539
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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