Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Emberi péniszszövet allotranszplantációja pusztító pénisz és egyidejű genitális trauma esetén

2021. április 9. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Vaszkularizált összetett allotranszplantáció (VCA) pusztító pénisz és egyidejű genitális trauma esetén

Ez egy 4 éves, nem randomizált, egyközpontú, betegek által irányított, klinikai vizsgálat (bár a beiratkozott alanyokat egy életen át követik, mint minden transzplantált beteget) olyan betegek számára, akik a férfi külső nemi szervének (MEG) allotranszplantációját kérik, vagy péniszszövet, mint megvalósítható rekonstrukciós stratégia a nemi szervek pusztító és visszafordíthatatlan sérüléseinek kezelésére. A pénisz allotranszplantációján, valamint a műtét utáni monitorozáson és támogatáson túl a beiratkozott betegek egy innovatív és klinikailag bizonyított immunmodulációs protokollt kapnak, amely a recipiens limfocita deplécióját a donor csontvelősejt-infúziójával kombinálja. A betegeket limfocita-depleting indukciós terápiával, donor csontvelősejt-infúzióval és takrolimusz-kezeléssel kezelik. Az első év után a fenntartó immunszuppressziót fokozatosan és óvatosan módosítják (a dózis csökkentése vagy a takrolimusz meghatározott gyakoriságú adagolása) kiválasztott betegeknél a klinikai és immunológiai eredmények kritikus értékelése alapján. Az eredmények közé tartoznak többek között a funkcionális mutatók (érzés, erekció, ürítés), pszichoszociális (testintegritás, transzplantációhoz való alkalmazkodás) és egészséggel kapcsolatos életminőségi (HRQOL) mérések.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A recipiens immunsejteket megcélzó antitesttel végzett kezdeti kezelés, majd a hármas gyógyszeres fenntartó terápia a klinikai VCA jelenlegi standardja. Protokollunk eltér a MEG allotranszplantációban használt hagyományos gyógyszeres kezelésektől abban, hogy a donor csontvelő-infúziót kombinálja az immunszuppressziót megtakarító protokollal. Ennek a kísérleti klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy lehetséges-e az allogén péniszszövet felhasználása a visszafordíthatatlanul károsodott külső nemi szervek helyreállítására/pótlására. A beiratkozott és átültetett alanyokat életük során átültetett betegként követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok: Címzetteknek

  1. Férfi
  2. 18-40 év
  3. Visszafordíthatatlan és pusztító nemi szervek károsodása, amely nem alkalmas a hagyományos rekonstrukcióra.
  4. A pénisz megmaradt csonkjába vezető szabadalmaztatott főerek, amint az angiográfiával megerősítette.
  5. Megfelelő péniszcsonk (> 2,5 cm), amely megkönnyíti az érszorító felhelyezését, a disztális rész eltávolítását és az anasztomózist igénylő struktúrák megfelelő disztális mobilizálását
  6. Jogosult a hosszú távú standard gondozási fedezetre

Kizárási kritériumok: Címzetteknek

  1. Dokumentált története:

    1. rák
    2. vesekárosodás
    3. májbetegségek
    4. neurológiai rendellenességek (érzékszervi vagy motoros funkciók hiánya)
    5. súlyos hegesedés rossz gazdaszöveti réteggel
    6. pénisz reszekció vagy implantátum műtét
    7. cukorbetegség
    8. magas vérnyomás
    9. hiperlipidémia
    10. a koszorúér-betegség
    11. kezeletlen genitális rák
    12. HIV, hepatitis B vagy C, vagy bármilyen fertőző betegség
    13. merevedési zavar
    14. Peyronie-betegség
    15. húgycső szűkület betegség
    16. balanitis
    17. xerotica obliterans
    18. kismedencei embolizáció
    19. kismedencei sugárzás
    20. kezeletlen hipogonadizmus
    21. korábbi prosztata műtét
    22. visszatérő húgyúti fertőzések (UTI)
    23. nephrolithiasis
    24. kötőszöveti betegség vagy kollagénbetegség
    25. lipopoliszacharidózis vagy amiloidózis
  2. 5-alfa-reduktáz inhibitorok alkalmazása
  3. A szexuális úton terjedő betegségek (beleértve a HPV-t is) külső jelei, következményei vagy pozitív szerológiája
  4. Aktív húgyúti fertőzés, kövek, húgycső ödéma és egyéb patológiák, amelyek megakadályozzák a húgycső anasztomózisát
  5. Jelenlegi vagy múltbeli kábítószerrel való visszaélés
  6. Jelenlegi vagy korábbi dohányos (az elmúlt 3 hónapban)
  7. Bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy érszűkületet okoz
  8. Pszichiátriai betegség vagy pszichés problémák, vagy a pszichiátriai értékelés során alkalmatlannak ítélik
  9. Bármilyen állapot, amely megakadályozhatja a transzplantációt (pozitív keresztegyeztetés, magas panel reaktív antitest (PRA) stb.)
  10. Nem kontrollált vérzési rendellenesség, thrombocytaszám > 50 000, hemofília vagy bármely más öröklött koagulopátia, vagy vérzési rendellenességek miatti rutinszerű vérkészítmény adása
  11. Egyidejű részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a vizsgálat időtartama alatt
  12. Leukaferézisben való részvétel képtelensége
  13. Fizikai vagy szellemi korlátok miatt képtelenség részt venni az összes szükséges tanulmányi tevékenységben
  14. Képtelenség vagy nem hajlandó visszatérni az összes szükséges nyomon követési látogatásra.
  15. Képtelenség vagy nem hajlandó aláírni a beteg beleegyező nyilatkozatát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A pénisz allotranszplantációja és immunszuppressziós kezelése
Pénisztranszplantáció humanizált anti-CD52 monoklonális antitest-indukciós terápiájával, majd donor csontvelő-infúzióval és takrolimusz monoterápiával.
Drog: Takrolimusz
Biológiai: Monoklonális antitest (humanizált anti-CD52)
Eljárás: Pénisz transzplantáció
Pénisz allotranszplantáció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunszuppresszív gyógyszeres kezelés szükségessége
Időkeret: 6 hónap
Az immunszuppresszív gyógyszeres kezelés mennyisége rögzítésre kerül.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
erekciós funkció
Időkeret: 6 hónap
Ezt vazoaktív szerek, például prosztaglandin, fentolamin, papaverin vagy ezeknek a gyógyszereknek valamilyen keveréke (pl. Trimix). és nagy felbontású duplex Doppler ultrahangvizsgálattal
6 hónap
Az érzékszervi visszatérés és az érzékszervi küszöbértékek felmérése
Időkeret: 6 hónap
Ezt a pénisz bioteziometriájával érik el
6 hónap
A hemodinamikai állapot meghatározása
Időkeret: 6 hónap
A dinamikus infúziós farmako-kavernozometriát és a cavernosográfiát alkalmazzák a változások jobb megértése érdekében
6 hónap
A normál életvitelbe való visszailleszkedés (RNL) index
Időkeret: 6 hónap
Az RNL egy 11 elemből álló kérdőív, amely azt kérdezi, hogy egy személy hogyan kezeli a tevékenységeket, szerepeket és kapcsolatokat a mindennapokban.
6 hónap
A testkép-diszfória szituációs jegyzéke (SIBID)
Időkeret: 6 hónap
A SIBID egy többdimenziós testkép-felmérés, amely az emberek negatív testképi érzelmeit értékeli mindennapi helyzetekben és fizikai élményekben.
6 hónap
A funkció- és testképfelmérés
Időkeret: 6 hónap
Ez a felmérés hat nyitott kérdésből áll, amelyek a transzplantációval kapcsolatos személyes gondolatokra, véleményekre és tapasztalatokra, valamint az egyén jelenlegi funkcionális képességeire vonatkoznak.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anthony Atala, MD, PROFESSOR

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00027539

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Takrolimusz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel