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Alotrasplante de tejido peneano humano para traumatismo peneano devastador y genital concomitante

9 de abril de 2021 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Alotrasplante compuesto vascularizado (VCA) para trauma peneano devastador y genital concomitante

Este es un ensayo clínico de 4 años, no aleatorizado, de un solo centro, autocontrolado por el paciente (aunque los sujetos inscritos serán seguidos de por vida al igual que todos los pacientes de trasplante) para pacientes que buscan un alotrasplante de los genitales externos masculinos (MEG), o tejido del pene, como una estrategia reconstructiva factible para el tratamiento de lesiones devastadoras e irreversibles en los genitales. Además de recibir alotrasplante de pene y seguimiento y apoyo posoperatorios, los pacientes inscritos recibirán un protocolo inmunomodulador innovador y clínicamente probado que combina la reducción de linfocitos del receptor con la infusión de células de médula ósea del donante. Los pacientes serán tratados con terapia de inducción de depleción de linfocitos, infusión de células de médula ósea de donante y tacrolimus. Después del primer año, la inmunosupresión de mantenimiento se modificará gradualmente y con cautela (reducción de dosis gradual o dosificación de frecuencia espaciada de tacrolimus) en pacientes seleccionados en función de una evaluación crítica de los resultados clínicos e inmunológicos. Los resultados incluirán, entre otros, métricas funcionales (sensación, erección, micción), psicosociales (integridad corporal, adaptación al trasplante) y medidas de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento inicial con un anticuerpo dirigido a las células inmunitarias del receptor, seguido de una terapia de mantenimiento con tres fármacos, representa el estándar actual en la VCA clínica. Nuestro protocolo es diferente de los tratamientos farmacológicos convencionales existentes utilizados en el alotrasplante de MEG en que combina la infusión de médula ósea del donante con un protocolo de preservación de la inmunosupresión. El objetivo principal de este ensayo clínico piloto es determinar la viabilidad de utilizar tejido peneano alogénico para reparar/reemplazar los genitales externos irreversiblemente dañados. Los sujetos inscritos y trasplantados serán seguidos durante toda su vida como pacientes trasplantados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión: para destinatarios

  1. Masculino
  2. 18-40 años
  3. Daños irreversibles y devastadores en los genitales que no son susceptibles de reconstrucción convencional.
  4. Vasos principales permeables que conducen al muñón peneano restante, según lo confirmado por angiografía.
  5. Muñón peneano adecuado (> 2,5 cm) para facilitar la colocación de un torniquete, desbridamiento de la porción distal y suficiente movilización distal de las estructuras que requieren anastomosis
  6. Elegible para cobertura estándar de cuidado a largo plazo

Criterios de exclusión: para destinatarios

  1. Historial documentado de:

    1. cáncer
    2. insuficiencia renal
    3. trastornos hepáticos
    4. trastornos neurológicos (déficit de la función sensorial o motora)
    5. cicatrización severa con lecho deficiente de tejido huésped
    6. resección de pene o cirugía de implante
    7. diabetes
    8. hipertensión
    9. hiperlipidemia
    10. arteriopatía coronaria
    11. cáncer genital no tratado
    12. VIH, Hepatitis B o C, o cualquier enfermedad infecciosa
    13. disfunción eréctil
    14. enfermedad de Peyronie
    15. enfermedad de estenosis uretral
    16. balanitis
    17. xerótica obliterante
    18. embolización pélvica
    19. radiación pélvica
    20. hipogonadismo no tratado
    21. cirugía de próstata previa
    22. infecciones recurrentes del tracto urinario (ITU)
    23. nefrolitiasis
    24. enfermedad del tejido conectivo o enfermedad del colágeno
    25. lipopolisacaridosis o amiloidosis
  2. Uso de inhibidores de la 5-alfa-reductasa
  3. Signos externos, secuelas o serología positiva de enfermedad de transmisión sexual (incluido el VPH)
  4. ITU activa, cálculos, edema uretral y otra patología que impida la anastomosis uretral
  5. Abuso de sustancias actual o pasado
  6. Fumador actual o pasado (en los últimos 3 meses)
  7. Uso de cualquier medicamento que se sabe que causa vasoconstricción.
  8. Enfermedad psiquiátrica o problemas psicológicos, o considerado inadecuado en la evaluación psiquiátrica
  9. Cualquier condición que pueda impedir el trasplante (compatibilidad cruzada positiva, alto panel de anticuerpos reactivos (PRA), etc.)
  10. Trastorno hemorrágico no controlado, recuento de plaquetas > 50 000, hemofilia o cualquier otra coagulopatía hereditaria o necesidad de recibir hemoderivados de forma rutinaria para trastornos hemorrágicos
  11. Participación simultánea en cualquier otra investigación clínica durante el período de esta investigación
  12. Incapacidad para someterse a leucoféresis
  13. Incapacidad para participar en todas las actividades de estudio necesarias debido a limitaciones físicas o mentales
  14. Incapacidad o falta de voluntad para regresar a todas las visitas de seguimiento requeridas.
  15. Incapacidad o falta de voluntad para firmar el documento de consentimiento informado del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de Alotrasplante de Pene e Inmunosupresión
Trasplante de pene con terapia de inducción de anticuerpos monoclonales de anti CD52 humanizado seguida de infusión de médula ósea de donante y monoterapia con tacrolimus.
Droga: Tacrolimus
Biológico: Anticuerpo monoclonal (anti-CD52 humanizado)
Procedimiento: Trasplante de Pene
Alotrasplante de pene

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de tratamiento con fármacos inmunosupresores
Periodo de tiempo: 6 meses
Se registrará la cantidad de terapia con medicamentos inmunosupresores.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
función eréctil
Periodo de tiempo: 6 meses
Esto se evaluará después de la inyección intracorporal de agentes vasoactivos, como prostaglandina, fentolamina, papaverina o alguna mezcla de estos fármacos (es decir, trímix). y mediante ultrasonografía Doppler dúplex de alta resolución
6 meses
Evaluación del retorno sensorial y umbrales sensoriales
Periodo de tiempo: 6 meses
Esto se logrará mediante biotesiometría peneana.
6 meses
Determinación del estado hemodinámico
Periodo de tiempo: 6 meses
Se utilizarán la cavernosografía y la farmacocavernosometría de infusión dinámica para comprender mejor estos cambios.
6 meses
El Índice de Reintegración a la Vida Normal (RNL)
Periodo de tiempo: 6 meses
El RNL es un cuestionario de 11 ítems que pregunta cómo una persona maneja actividades, roles y relaciones en el día a día.
6 meses
El Inventario Situacional de Disforia de la Imagen Corporal (SIBID)
Periodo de tiempo: 6 meses
El SIBID es una evaluación de la encuesta de imagen corporal multidimensional de las emociones negativas de la imagen corporal de las personas en situaciones cotidianas y experiencias físicas.
6 meses
La Encuesta de Función e Imagen Corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
Esta encuesta consta de seis preguntas abiertas sobre pensamientos, opiniones y experiencias personales sobre el trasplante y las capacidades funcionales actuales del individuo.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony Atala, MD, Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2021

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00027539

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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