Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Allotransplantation av mänsklig penisvävnad för förödande penis och samtidig genital trauma

9 april 2021 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Vascularized Composite Allotransplantation (VCA) för förödande penis och samtidig genital trauma

Detta är en 4-årig, icke-randomiserad, enstaka center, patient självkontrollerad, klinisk prövning (även om inskrivna försökspersoner kommer att följas livet ut, liksom alla transplantationspatienter) för patienter som söker allotransplantation av de manliga yttre könsorganen (MEG), eller penisvävnad, som en genomförbar rekonstruktiv strategi för behandling av förödande och irreversibla skador på könsorganen. Förutom att få penisallotransplantation och postoperativ övervakning och stöd, kommer inskrivna patienter att få ett innovativt och kliniskt bevisat immunmodulerande protokoll som kombinerar lymfocytutarmning hos mottagaren med infusion av benmärgsceller från donator. Patienterna kommer att behandlas med lymfocytutarmande induktionsterapi, donatorbenmärgscellsinfusion och takrolimus. Efter det första året kommer underhållsimmunsuppression att modifieras gradvis och försiktigt (avsmalnande dosreduktion eller intervalldosering av takrolimus) hos utvalda patienter baserat på en kritisk utvärdering av kliniska och immunologiska resultat. Resultaten kommer att inkludera men inte begränsas till funktionella mätvärden (sensation, erektion, tömning), psykosociala (kroppsintegritet, anpassning till transplantation) och hälsorelaterade livskvalitetsmått (HRQOL).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Initial behandling med en antikropp som riktar sig mot mottagarens immunceller följt av underhållsbehandling med trippelläkemedel representerar den nuvarande standarden inom klinisk VCA. Vårt protokoll skiljer sig från de befintliga konventionella läkemedelsbehandlingarna som används vid MEG-allotransplantation genom att det kombinerar donatorbenmärgsinfusion med ett immunsuppressionssparande protokoll. Det primära målet med denna pilotstudie är att fastställa genomförbarheten av att använda allogen penisvävnad för att reparera/ersätta irreversibelt skadade yttre könsorgan. Inskrivna och transplanterade försökspersoner kommer att följas under sin livstid som transplantationspatient.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier: För mottagare

  1. Manlig
  2. 18-40 år
  3. Irreversibla och förödande skador på könsorganen som inte är mottagliga för konventionell återuppbyggnad.
  4. Patenta huvudkärl som leder in i den återstående penisstumpen, vilket bekräftas av angiografi.
  5. Tillräcklig penisstump (> 2,5 cm) för att underlätta placeringen av en turniquet, debridering av den distala delen och tillräcklig distal mobilisering av de strukturer som kräver anastomos
  6. Kvalificerad för långsiktig standard för vårdtäckning

Uteslutningskriterier: För mottagare

  1. Dokumenterad historia av:

    1. cancer
    2. nedsatt njurfunktion
    3. leversjukdomar
    4. neurologiska störningar (sensoriska eller motoriska funktionsbrister)
    5. allvarliga ärrbildningar med dålig värdvävnadsbädd
    6. penisresektion eller implantatkirurgi
    7. diabetes
    8. hypertoni
    9. hyperlipidemi
    10. kranskärlssjukdom
    11. obehandlad genital cancer
    12. HIV, hepatit B eller C, eller någon infektionssjukdom
    13. erektil dysfunktion
    14. Peyronies sjukdom
    15. urinrörsförträngningssjukdom
    16. balanit
    17. xerotica obliterans
    18. bäckenembolisering
    19. bäckenstrålning
    20. obehandlad hypogonadism
    21. tidigare prostatakirurgi
    22. återkommande urinvägsinfektioner (UVI)
    23. nefrolitiasis
    24. bindvävssjukdom eller kollagensjukdom
    25. lipopolysackaridos eller amyloidos
  2. Användning av 5-alfa-reduktashämmare
  3. Yttre tecken, följdsjukdomar eller positiv serologi av sexuellt överförbara sjukdomar (inklusive HPV)
  4. Aktiv UVI, stenar, urinrörsödem och annan patologi som förhindrar urinrörsanastomos
  5. Nuvarande eller tidigare missbruk
  6. Aktuell eller tidigare rökare (inom de senaste 3 månaderna)
  7. Användning av mediciner som är kända för att orsaka vasokonstriktion
  8. Psykiatrisk sjukdom eller psykiska problem, eller bedöms olämpliga vid psykiatrisk bedömning
  9. Alla tillstånd som kan förhindra transplantation (positiv korsmatchning, hög panel reaktiv antikropp (PRA), etc.)
  10. Okontrollerad blödningsstörning, trombocytantal > 50 000, hemofili eller någon annan ärftlig koagulopati eller behov av att rutinmässigt få blodprodukter för blödningsrubbningar
  11. Samtidigt deltagande i någon annan klinisk undersökning under denna undersökningsperiod
  12. Oförmåga att genomgå leukaferes
  13. Oförmåga att delta i alla nödvändiga studieaktiviteter på grund av fysiska eller psykiska begränsningar
  14. Oförmåga eller ovilja att återvända för alla nödvändiga uppföljningsbesök.
  15. Oförmåga eller ovilja att underteckna patientens informerade samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Penis allotransplantation och immunsuppressionsbehandling
Penistransplantation med monoklonal antikroppsinduktionsterapi av humaniserad anti CD52 följt av donatorbenmärgsinfusion och takrolimus monoterapi.
Läkemedel: Takrolimus
Biologisk: Monoklonal antikropp (humaniserad anti-CD52)
Procedur: Penistransplantation
Penis allotransplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behov av immunsuppressiv läkemedelsbehandling
Tidsram: 6 månader
Mängden immunsuppressiv läkemedelsbehandling kommer att registreras.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
erektil funktion
Tidsram: 6 månader
Detta kommer att bedömas efter intrakorporal injektion av vasoaktiva medel, såsom prostaglandin, fentolamin, papaverin eller någon blandning av dessa läkemedel (dvs. Trimix). och genom högupplöst duplex Doppler-ultraljud
6 månader
Bedömning av sensoriskt återflöde och sensoriska trösklar
Tidsram: 6 månader
Detta kommer att åstadkommas genom penisbiotesiometri
6 månader
Bestämning av hemodynamisk status
Tidsram: 6 månader
Dynamisk infusionsfarmako-kavernosometri och kavernosografi kommer att användas för att bättre förstå dessa förändringar
6 månader
Reintegration to Normal Living (RNL) Index
Tidsram: 6 månader
RNL är ett frågeformulär med 11 punkter som frågar hur en person hanterar aktiviteter, roller och relationer på en daglig basis.
6 månader
Situationsinventeringen av kroppsbildsdysfori (SIBID)
Tidsram: 6 månader
SIBID är en multidimensionell kroppsbildundersökningsbedömning av människors negativa kroppsbildskänslor i vardagliga situationer och fysiska upplevelser.
6 månader
Funktions- och kroppsbildsundersökningen
Tidsram: 6 månader
Denna undersökning består av sex öppna frågor om personliga tankar, åsikter och erfarenheter om transplantationen och individens nuvarande funktionsförmåga.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Anthony Atala, MD, professor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2021

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00027539

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amputation

Kliniska prövningar på Takrolimus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera