人阴茎组织同种异体移植治疗破坏性阴茎和伴随的生殖器创伤
2021年4月9日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
血管化复合同种异体移植 (VCA) 治疗破坏性阴茎和伴随的生殖器创伤
这是一项为期 4 年、非随机、单中心、患者自我控制的临床试验（尽管登记的受试者将像所有移植患者一样终生随访），适用于寻求男性外生殖器 (MEG) 同种异体移植的患者，或阴茎组织，作为治疗生殖器破坏性和不可逆损伤的可行重建策略。
除了接受阴茎同种异体移植和术后监测和支持外，登记的患者还将接受一种创新的、经过临床验证的免疫调节方案，该方案将接受者的淋巴细胞耗竭与供体骨髓细胞输注相结合。
患者将接受淋巴细胞耗竭诱导治疗、供体骨髓细胞输注和他克莫司治疗。
第一年后，将根据对临床和免疫学结果的关键评估，在选定的患者中逐步谨慎地修改维持免疫抑制（他克莫司的剂量逐渐减少或间隔频率给药）。
结果将包括但不限于功能指标（感觉、勃起、排尿）、社会心理（身体完整性、移植适应性）和健康相关生活质量 (HRQOL) 指标。
研究概览
详细说明
用靶向受体免疫细胞的抗体进行初始治疗，然后进行三联药物维持治疗，代表了临床 VCA 的当前标准。
我们的方案不同于 MEG 同种异体移植中使用的现有常规药物治疗，因为它将供体骨髓输注与免疫抑制保留方案相结合。
该试点临床试验的主要目标是确定使用同种异体阴茎组织修复/替换不可逆受损外生殖器的可行性。
作为移植患者，将对登记和移植的受试者进行终生跟踪。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：对于收件人
- 男性
- 18-40岁
- 不可逆转和破坏性的生殖器损伤不适合常规重建。
- 通向剩余阴茎残端的主血管通畅，经血管造影证实。
- 足够的阴茎残端（> 2.5 厘米）有助于止血带的放置、远端部分的清创术和需要吻合的结构的充分远端动员
- 有资格获得长期护理标准
排除标准：对于收件人
记录的历史：
- 癌症
- 肾功能不全
- 肝脏疾病
- 神经系统疾病（感觉或运动功能缺陷）
- 宿主组织床不良的严重疤痕
- 阴茎切除术或植入手术
- 糖尿病
- 高血压
- 高脂血症
- 冠状动脉疾病
- 未经治疗的生殖器癌
- HIV、乙型或丙型肝炎或任何传染病
- 勃起功能障碍
- 佩罗尼氏病
- 尿道狭窄疾病
- 龟头炎
- 枯萎病
- 盆腔栓塞
- 盆腔放疗
- 未经治疗的性腺功能减退症
- 前列腺手术前
- 复发性尿路感染 (UTI)
- 肾结石
- 结缔组织病或胶原病
- 脂多糖贮积症或淀粉样变性
- 5-α-还原酶抑制剂的使用
- 性传播疾病（包括 HPV）的外部体征、后遗症或阳性血清学
- 活动性 UTI、结石、尿道水肿和其他阻止尿道吻合术的病理
- 当前或过去的药物滥用
- 当前或过去吸烟者（过去 3 个月内）
- 使用任何已知会引起血管收缩的药物
- 精神疾病或心理问题，或经精神评估认为不适合
- 任何可能妨碍移植的情况（交叉配型阳性、高反应抗体 (PRA) 等）
- 不受控制的出血性疾病、血小板计数 > 50,000、血友病或任何其他遗传性凝血病或需要常规接受血液制品治疗出血性疾病
- 在本次调查期间同时参加任何其他临床调查
- 无法进行白细胞分离术
- 由于身体或精神上的限制而无法参加所有必要的学习活动
- 无法或不愿返回进行所有必要的后续访问。
- 不能或不愿签署患者知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阴茎同种异体移植和免疫抑制治疗
用人源化抗 CD52 的单克隆抗体诱导疗法进行阴茎移植，然后进行供体骨髓输注和他克莫司单一疗法。
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阴茎同种异体移植
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要免疫抑制药物治疗
大体时间：6个月
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将记录免疫抑制药物治疗的量。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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勃起功能
大体时间：6个月
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这将在体内注射血管活性剂后进行评估，例如前列腺素、酚妥拉明、罂粟碱或这些药物的一些混合物（即
三混）。
并通过高分辨率双工多普勒超声检查
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6个月
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感觉返回和感觉阈值的评估
大体时间：6个月
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这将通过阴茎生物测量学来完成
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6个月
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血流动力学状态的测定
大体时间：6个月
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动态输注药物海绵体测量术和海绵体造影术将用于更好地了解这些变化
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6个月
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重返正常生活 (RNL) 指数
大体时间：6个月
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RNL 是一份包含 11 个项目的问卷，询问一个人如何管理日常活动、角色和关系。
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6个月
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身体形象焦虑症 (SIBID) 的情境清单
大体时间：6个月
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SIBID 是一项多维身体形象调查评估，用于评估人们在日常生活和身体经历中的负面身体形象情绪。
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6个月
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功能和身体形象调查
大体时间：6个月
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该调查包括六个开放式问题，涉及个人对移植的想法、意见和经历，以及个人当前的功能能力。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anthony Atala, MD、Professor
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月4日
首次发布 (实际的)
2017年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月9日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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