Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen peniksen kudosten allotransplantaatio tuhoisan peniksen ja samanaikaisen sukupuolielinten trauman vuoksi

perjantai 9. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Vascularized Composite Allotransplantation (VCA) tuhoisan peniksen ja samanaikaisen sukupuolielinten vamman

Tämä on 4-vuotinen, ei-satunnaistettu, yhden keskuksen, potilaan itseohjattu kliininen tutkimus (vaikka tutkimuspotilaita seurataan koko elämän ajan, kuten kaikkia elinsiirtopotilaita) potilaille, jotka haluavat allotransplantaatiota miehen ulkoisiin sukupuolielimiin (MEG) tai peniksen kudoksen toteuttamiskelpoisena korjaavana strategiana sukupuolielinten tuhoisten ja peruuttamattomien vammojen hoidossa. Peniksen allotransplantaation ja leikkauksen jälkeisen seurannan ja tuen lisäksi ilmoittautuneet potilaat saavat innovatiivisen ja kliinisesti todistetun immunomodulatorisen protokollan, joka yhdistää vastaanottajan lymfosyyttivajeen luovuttajan luuydinsoluinfuusioon. Potilaita hoidetaan lymfosyyttejä vähentävällä induktiohoidolla, luovuttajan luuydinsoluinfuusiolla ja takrolimuusilla. Ensimmäisen vuoden jälkeen immunosuppression ylläpitoa muutetaan asteittain ja varovasti (takrolimuusin annosta pienennetään kapenevalla taajuudella tai annosvälillä) valituilla potilailla kliinisten ja immunologisten tulosten kriittisen arvioinnin perusteella. Tulokset sisältävät toiminnallisia mittareita (tuntemus, erektio, tyhjennys), psykososiaalisia (kehon eheys, sopeutuminen siirtoon) ja terveyteen liittyviä elämänlaatumittauksia (HRQOL), mutta eivät rajoitu niihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alkuhoito vastaanottajan immuunisoluihin kohdistuvalla vasta-aineella ja sen jälkeen kolminkertainen ylläpitohoito on kliinisen VCA:n nykyinen standardi. Protokollamme eroaa olemassa olevista tavanomaisista MEG-allotransplantaatiossa käytetyistä lääkehoidoista siinä mielessä, että se yhdistää luovuttajan luuytimen infuusion immunosuppressiota säästävään protokollaan. Tämän kliinisen pilottitutkimuksen ensisijainen tavoite on selvittää allogeenisen peniskudoksen käyttökelpoisuus peruuttamattomasti vaurioituneiden ulkoisten sukuelinten korjaamiseen/korvaamiseen. Ilmoittautuneita ja elinsiirtopotilaita seurataan heidän elinikänsä elinsiirtopotilaana.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: Vastaanottajille

  1. Uros
  2. 18-40 vuotta
  3. Peruuttamaton ja tuhoisa sukupuolielinten vaurio, jota ei voida soveltaa tavanomaiseen jälleenrakennukseen.
  4. Patentoidut pääsuonet, jotka johtavat jäljellä olevaan peniksen kantoon, kuten angiografia vahvistaa.
  5. Riittävä peniksen kanto (> 2,5 cm) helpottaa kiristyssidettä, distaalisen osan puhdistamista ja anastomoosia vaativien rakenteiden riittävää distaalista mobilisaatiota
  6. Oikeus pitkän aikavälin standardihoitoon

Poissulkemiskriteerit: Vastaanottajille

  1. Dokumentoitu historia:

    1. syöpä
    2. munuaisten vajaatoiminta
    3. maksan häiriöt
    4. neurologiset häiriöt (sensoristen tai motoristen toimintojen puutteet)
    5. vakava arpeutuminen huonolla isäntäkudoksella
    6. peniksen resektio tai implanttileikkaus
    7. diabetes
    8. verenpainetauti
    9. hyperlipidemia
    10. sepelvaltimotauti
    11. hoitamaton sukuelinten syöpä
    12. HIV, B- tai C-hepatiitti tai mikä tahansa tartuntatauti
    13. erektiohäiriö
    14. Peyronien tauti
    15. virtsaputken ahtauma sairaus
    16. balaniitti
    17. xerotica obliterans
    18. lantion embolisaatio
    19. lantion säteily
    20. hoitamaton hypogonadismi
    21. aiempi eturauhasleikkaus
    22. toistuvat virtsatieinfektiot (UTI)
    23. munuaiskivitauti
    24. sidekudossairaus tai kollageenisairaus
    25. lipopolysakkaridoosi tai amyloidoosi
  2. 5-alfa-reduktaasin estäjien käyttö
  3. Sukupuoliteitse tarttuvien tautien (mukaan lukien HPV) ulkoiset merkit, jälkiseuraukset tai positiivinen serologia
  4. Aktiivinen virtsatietulehdus, kivet, virtsaputken turvotus ja muu virtsaputken anastomoosia estävä sairaus
  5. Nykyinen tai mennyt päihteiden väärinkäyttö
  6. Nykyinen tai entinen tupakoitsija (viimeisten 3 kuukauden aikana)
  7. Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään aiheuttavan vasokonstriktiota
  8. Psyykkiset sairaudet tai psyykkiset ongelmat tai psykiatrisessa arvioinnissa sopimattomiksi katsotut
  9. Mikä tahansa tila, joka voi estää transplantaation (positiivinen ristisovitus, korkean paneelin reaktiivinen vasta-aine (PRA) jne.)
  10. Hallitsematon verenvuotohäiriö, verihiutaleiden määrä > 50 000, hemofilia tai mikä tahansa muu perinnöllinen koagulopatia tai tarve saada rutiininomaisesti verivalmisteita verenvuotohäiriöihin
  11. Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana
  12. Kyvyttömyys suorittaa leukafereesia
  13. Fyysisten tai henkisten rajoitteiden vuoksi kyvyttömyys osallistua kaikkiin tarpeellisiin opiskelutoimintoihin
  14. Kyvyttömyys tai haluttomuus palata kaikille vaadituille seurantakäynneille.
  15. Kyvyttömyys tai haluttomuus allekirjoittaa potilaan tietoisen suostumusasiakirjan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Peniksen allotransplantaatti ja immunosuppressiohoito
Peniksensiirto humanisoidun anti-CD52:n monoklonaalisen vasta-aineen induktiohoidolla, jota seuraa luovuttajan luuydinfuusio ja takrolimuusimonoterapia.
Lääke: Takrolimuusi
Biologinen: Monoklonaalinen vasta-aine (humanisoitu anti-CD52)
Menettely: Peniksen siirto
Peniksen allotransplantaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunosuppressiivisen lääkehoidon tarve
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Immunosuppressiivisen lääkehoidon määrä kirjataan.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
erektiotoiminto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä arvioidaan vasoaktiivisten aineiden, kuten prostaglandiinin, fentolamiinin, papaveriinin tai jonkin näiden lääkkeiden seoksen (esim. Trimix). ja korkean resoluution duplex Doppler -ultraäänitutkimuksella
6 kuukautta
Sensorisen tuoton ja aistinvaraisten kynnysten arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä saadaan aikaan peniksen biotesiometrialla
6 kuukautta
Hemodynaamisen tilan määrittäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Dynaamista infuusiofarmako-kavernosometriaa ja kavernosografiaa hyödynnetään näiden muutosten ymmärtämiseksi paremmin
6 kuukautta
Normaaliin elämään uudelleenintegroituminen (RNL) -indeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
RNL on 11 kohdan kyselylomake, jossa kysytään, kuinka henkilö hallitsee toimintaa, rooleja ja suhteita päivittäin.
6 kuukautta
Kehokuvan dysforian tilannekartoitus (SIBID)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
SIBID on moniulotteinen kehonkuvatutkimus, joka arvioi ihmisten negatiivisia kehonkuvan tunteita arkitilanteissa ja fyysisissä kokemuksissa.
6 kuukautta
Toiminta- ja kehokuvatutkimus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä kysely koostuu kuudesta avoimesta kysymyksestä, jotka koskevat henkilökohtaisia ​​ajatuksia, mielipiteitä ja kokemuksia elinsiirrosta sekä yksilön tämänhetkisiä toimintakykyjä.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Anthony Atala, MD, Professor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00027539

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Takrolimuusi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa