Аллотрансплантация ткани полового члена человека при разрушительной травме полового члена и сопутствующей генитальной травме
9 апреля 2021 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Васкуляризованная композитная аллотрансплантация (VCA) при разрушительной травме полового члена и сочетанной генитальной травме
Это 4-летнее, нерандомизированное, одноцентровое, контролируемое пациентом клиническое исследование (хотя включенные в него субъекты будут наблюдаться пожизненно, как и все пациенты, перенесшие трансплантацию) для пациентов, которым требуется аллотрансплантация мужских наружных половых органов (МЭГ), или ткани полового члена как осуществимая реконструктивная стратегия лечения разрушительных и необратимых повреждений гениталий.
В дополнение к аллотрансплантации полового члена и послеоперационному мониторингу и поддержке, зачисленные пациенты получат инновационный и клинически проверенный иммуномодулирующий протокол, который сочетает истощение лимфоцитов реципиента с инфузией донорских клеток костного мозга.
Пациентов будут лечить индукционной терапией, истощающей лимфоциты, инфузией клеток донорского костного мозга и такролимусом.
После первого года поддерживающая иммуносупрессия будет постепенно и осторожно модифицироваться (снижение постепенной дозы или периодическое введение такролимуса) у отдельных пациентов на основе критической оценки клинических и иммунологических результатов.
Результаты будут включать, но не ограничиваться функциональными показателями (ощущение, эрекция, мочеиспускание), психосоциальными (целостность тела, адаптация к трансплантации) и показателями качества жизни, связанными со здоровьем (HRQOL).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Подробное описание
Первоначальное лечение антителами, нацеленными на иммунные клетки реципиента, с последующей поддерживающей терапией тройным препаратом представляет собой текущий стандарт клинической VCA.
Наш протокол отличается от существующих традиционных медикаментозных методов лечения, используемых при аллотрансплантации МЭГ, тем, что он сочетает вливание донорского костного мозга с иммуносупрессивным щадящим протоколом.
Основная цель этого пилотного клинического испытания — определить возможность использования аллогенной ткани полового члена для восстановления/замещения необратимо поврежденных наружных половых органов.
Зарегистрированные и пересаженные субъекты будут наблюдаться в течение всей их жизни в качестве пациентов, перенесших пересадку.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения: для получателей
- Мужской
- 18-40 лет
- Необратимые и разрушительные повреждения гениталий, не поддающиеся обычной реконструкции.
- Проходимые магистральные сосуды, ведущие в оставшуюся культю полового члена, что подтверждается ангиографией.
- Адекватная культя полового члена (> 2,5 см) для облегчения наложения жгута, санации дистальной части и достаточной дистальной мобилизации структур, требующих анастомоза
- Право на долгосрочное стандартное медицинское страхование
Критерии исключения: для получателей
Документально подтвержденная история:
- рак
- почечная недостаточность
- печеночные расстройства
- неврологические расстройства (дефицит сенсорной или двигательной функции)
- сильное рубцевание с плохим ложем ткани хозяина
- резекция полового члена или имплантация
- диабет
- гипертония
- гиперлипидемия
- ишемическая болезнь сердца
- нелеченный рак половых органов
- ВИЧ, гепатит B или C или любое инфекционное заболевание
- эректильная дисфункция
- болезнь Пейрони
- стриктурная болезнь уретры
- баланит
- ксеротика облитерирующая
- тазовая эмболизация
- тазовое облучение
- нелеченный гипогонадизм
- предшествующая операция на простате
- рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей (ИМП)
- нефролитиаз
- болезнь соединительной ткани или коллагеновая болезнь
- липополисахаридоз или амилоидоз
- Использование ингибиторов 5-альфа-редуктазы
- Внешние признаки, последствия или положительная серология заболеваний, передающихся половым путем (включая ВПЧ)
- Активная ИМП, камни, отек уретры и другая патология, препятствующая наложению уретрального анастомоза
- Текущее или прошлое злоупотребление психоактивными веществами
- Текущий или бывший курильщик (в течение последних 3 месяцев)
- Использование любых лекарств, которые, как известно, вызывают вазоконстрикцию
- Психическое заболевание или психологические проблемы, или признаны непригодными по психиатрической экспертизе
- Любое состояние, которое может помешать трансплантации (положительная перекрестная совместимость, высокая панель реактивных антител (PRA) и т. д.)
- Неконтролируемое нарушение свертываемости крови, количество тромбоцитов > 50 000, гемофилия или любая другая наследственная коагулопатия или необходимость рутинного введения продуктов крови для лечения нарушений свертываемости крови
- Одновременное участие в любом другом клиническом исследовании в течение периода этого исследования
- Невозможность пройти лейкаферез
- Неспособность участвовать во всех необходимых учебных мероприятиях из-за физических или умственных ограничений
- Неспособность или нежелание вернуться для всех необходимых последующих посещений.
- Неспособность или нежелание подписать документ информированного согласия пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аллотрансплантация полового члена и иммуносупрессивное лечение
Трансплантация полового члена с индукционной терапией моноклональными антителами гуманизированного анти-CD52 с последующей инфузией донорского костного мозга и монотерапией такролимусом.
|
Аллотрансплантация полового члена
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимость иммуносупрессивной медикаментозной терапии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество иммуносупрессивной лекарственной терапии будет зарегистрировано.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эректильная функция
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это будет оцениваться после интракорпоральной инъекции вазоактивных агентов, таких как простагландин, фентоламин, папаверин или некоторая смесь этих препаратов (т.е.
Тримикс).
и с помощью дуплексной допплерографии высокого разрешения.
|
6 месяцев
|
|
Оценка сенсорной отдачи и сенсорных порогов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это будет достигнуто с помощью биотезиометрии полового члена.
|
6 месяцев
|
|
Определение гемодинамического статуса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для лучшего понимания этих изменений будут использоваться динамическая инфузионная фармакокавернозометрия и кавернозография.
|
6 месяцев
|
|
Индекс реинтеграции к нормальной жизни (RNL)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
RNL представляет собой анкету из 11 пунктов, в которой спрашивается, как человек управляет деятельностью, ролями и отношениями в повседневной жизни.
|
6 месяцев
|
|
Ситуационная инвентаризация дисфории образа тела (SIBID)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
SIBID представляет собой многомерное исследование образа тела, в котором оцениваются негативные эмоции людей, связанные с образом тела, в повседневных ситуациях и физическом опыте.
|
6 месяцев
|
|
Обзор функций и образа тела
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Этот опрос состоит из шести открытых вопросов, касающихся личных мыслей, мнений и опыта по поводу трансплантации, а также текущих функциональных способностей человека.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Anthony Atala, MD, Professor
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00027539
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Такролимус
-
Chiesi Poland Sp. z o.o.РекрутингТрансплантацияпочкиПольша
-
Taro Pharmaceuticals USAЗавершенный
-
Hospital Universitari de BellvitgeЗавершенный
-
The Methodist Hospital Research InstituteVeloxis PharmaceuticalsАктивный, не рекрутирующийОстрое отторжение почечного трансплантата | Болезнь почек, терминальная стадия | Донор-специфические антитела
-
Ain Shams UniversityNational Hepatology & Tropical Medicine Research InstituteЗавершенный