치명적인 음경 및 수반되는 생식기 외상에 대한 인간 음경 조직 동종 이식
2021년 4월 9일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
파괴적인 음경 및 수반되는 생식기 외상에 대한 혈관 복합 동종 이식(VCA)
이것은 남성 외부 생식기(MEG)의 동종이식을 원하는 환자를 위한 4년, 비무작위, 단일 센터, 환자 자가 통제, 임상 시험(모든 이식 환자와 마찬가지로 등록된 피험자를 평생 추적할 것임) 또는 생식기에 대한 파괴적이고 돌이킬 수 없는 손상의 치료를 위한 실행 가능한 재건 전략으로서 음경 조직.
음경 동종 이식과 수술 후 모니터링 및 지원을 받는 것 외에도 등록 환자는 수혜자의 림프구 고갈과 기증자 골수 세포 주입을 결합하는 혁신적이고 임상적으로 입증된 면역 조절 프로토콜을 받게 됩니다.
환자는 림프구 고갈 유도 요법, 기증자 골수 세포 주입 및 타크롤리무스로 치료받게 됩니다.
1년 후, 유지 면역 억제는 임상 및 면역학적 결과의 비판적 평가를 기반으로 선별된 환자에서 점차적으로 그리고 조심스럽게 수정됩니다(점감형 용량 감소 또는 간격을 둔 타크롤리무스 투여).
결과에는 기능적 지표(감각, 발기, 배뇨), 심리사회적(신체 무결성, 이식 적응) 및 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 측정이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
수용자 면역 세포를 표적으로 하는 항체로 초기 치료를 한 후 3중 약물 유지 요법이 임상 VCA의 현재 표준을 나타냅니다.
우리의 프로토콜은 기증자 골수 주입과 면역 억제 절약 프로토콜을 결합한다는 점에서 MEG 동종 이식에 사용되는 기존의 기존 약물 치료와 다릅니다.
이 파일럿 임상 시험의 주요 목표는 비가역적으로 손상된 외부 생식기를 복구/대체하기 위해 동종이계 음경 조직을 사용할 가능성을 결정하는 것입니다.
등록 및 이식된 피험자는 이식 환자로서 평생 추적됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준: 수신자용
- 남성
- 18~40세
- 돌이킬 수 없고 파괴적인 생식기 손상으로 기존의 재건술이 불가능합니다.
- 혈관 조영술로 확인된 바와 같이 남아있는 음경 그루터기로 이어지는 특허 주요 혈관.
- 지혈대의 배치, 원위 부분의 괴사 조직 제거 및 문합이 필요한 구조의 충분한 원위 동원을 용이하게 하는 적절한 음경 그루터기(> 2.5cm)
- 장기 표준 치료 보장에 적격
제외 기준: 수신자용
기록된 역사:
- 암
- 신장 장애
- 간 장애
- 신경학적 장애(감각 또는 운동 기능 결손)
- 숙주 조직층이 열악한 심각한 흉터
- 음경 절제술 또는 임플란트 수술
- 당뇨병
- 고혈압
- 고지혈증
- 관상동맥 질환
- 치료되지 않은 생식기 암
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염 또는 모든 전염병
- 발기부전
- 페이로니병
- 요도 협착 질환
- 귀두염
- xerotica obliterans
- 골반 색전술
- 골반 방사선
- 치료받지 않은 성선기능저하증
- 이전 전립선 수술
- 재발 성 요로 감염 (UTI)
- 신결석증
- 결합 조직 질환 또는 콜라겐 질환
- 리포다당증 또는 아밀로이드증
- 5-alpha-reductase 억제제 사용
- 성병(HPV 포함)의 외부 징후, 후유증 또는 양성 혈청학
- 활성 UTI, 결석, 요도 부종 및 기타 요도 문합을 방지하는 병리학
- 현재 또는 과거의 약물 남용
- 현재 또는 과거 흡연자(지난 3개월 이내)
- 혈관 수축을 유발하는 것으로 알려진 약물 사용
- 정신과적 질환 또는 심리적 문제가 있거나 정신과적 평가에 부적합하다고 판단되는 자
- 이식을 방해할 수 있는 모든 조건(양성 교차 일치, 높은 패널 반응성 항체(PRA) 등)
- 통제되지 않는 출혈 장애, 혈소판 수 > 50,000, 혈우병 또는 기타 유전성 응고병증 또는 출혈 장애를 위해 정기적으로 혈액 제제를 받아야 하는 경우
- 이 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 동시 참여
- 백혈구 성분채집술을 받을 수 없음
- 신체적 또는 정신적 한계로 인해 필요한 모든 학습 활동에 참여할 수 없음
- 필요한 모든 후속 방문에 대해 돌아올 수 없거나 꺼려함.
- 환자 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 음경 동종 이식 및 면역 억제 치료
인간화 항 CD52의 단클론 항체 유도 요법을 사용한 음경 이식 후 기증자 골수 주입 및 타크롤리무스 단일 요법.
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음경 동종 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역억제제 치료의 필요성
기간: 6 개월
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면역억제 약물 요법의 양이 기록됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발기 기능
기간: 6 개월
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이것은 프로스타글란딘, 펜톨라민, 파파베린 또는 이러한 약물의 일부 혼합물(즉,
트라이믹스).
고해상도 듀플렉스 도플러 초음파를 통해
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6 개월
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감각 복귀 및 감각 역치의 평가
기간: 6 개월
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이것은 음경 생체측정법에 의해 달성될 것입니다.
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6 개월
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혈역학적 상태의 결정
기간: 6 개월
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Dynamic infusion pharmaco-cavernosometry 및 cavernosography는 이러한 변화를 더 잘 이해하기 위해 활용될 것입니다.
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6 개월
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정상 생활로의 재통합(RNL) 지수
기간: 6 개월
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RNL은 개인이 매일 활동, 역할 및 관계를 관리하는 방법을 묻는 11개 항목으로 구성된 설문지입니다.
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6 개월
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신체 이미지 불쾌감(SIBID)의 상황적 인벤토리
기간: 6 개월
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SIBID는 일상적인 상황과 신체적 경험에서 사람들의 부정적인 신체 이미지 감정에 대한 다차원 신체 이미지 조사 평가입니다.
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6 개월
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기능 및 신체 이미지 조사
기간: 6 개월
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이 설문 조사는 개인의 생각, 의견, 이식에 대한 경험 및 개인의 현재 기능적 능력에 관한 6개의 개방형 질문으로 구성되어 있습니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anthony Atala, MD, Professor
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00027539
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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타크로리무스에 대한 임상 시험
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University of Oslo School of PharmacyOslo University Hospital완전한
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University Hospital, ToursAstellas Pharma Inc알려지지 않은
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University Hospital, ToursAstellas Pharma Inc알려지지 않은
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Nantes University HospitalChiesi Farmaceutici S.p.A.완전한
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Hospital Universitari de Bellvitge완전한
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University of British ColumbiaSimon Fraser University; Astellas Pharma Canada, Inc.완전한
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Astellas Pharma China, Inc.완전한