Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Allotransplantacja ludzkiej tkanki prącia w celu wyniszczenia prącia i współistniejącego urazu narządów płciowych

9 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Unaczyniona allotransplantacja kompozytowa (VCA) w przypadku wyniszczającego prącia i współistniejących urazów narządów płciowych

Jest to 4-letnie, nierandomizowane, jednoośrodkowe, samokontrolowane przez pacjentów badanie kliniczne (chociaż osoby włączone do badania będą obserwowane przez całe życie, podobnie jak wszyscy pacjenci po przeszczepach) dla pacjentów ubiegających się o allotransplantację męskich zewnętrznych narządów płciowych (MEG) lub tkanki prącia jako realnej strategii rekonstrukcyjnej w leczeniu wyniszczających i nieodwracalnych uszkodzeń genitaliów. Oprócz allotransplantacji prącia oraz monitorowania i wsparcia pooperacyjnego, włączeni pacjenci otrzymają innowacyjny i klinicznie sprawdzony protokół immunomodulacyjny, który łączy usuwanie limfocytów biorcy z infuzją komórek szpiku kostnego dawcy. Pacjenci będą leczeni terapią indukcyjną zmniejszającą liczbę limfocytów, infuzją komórek szpiku kostnego dawcy i takrolimusem. Po pierwszym roku immunosupresja podtrzymująca będzie stopniowo i ostrożnie modyfikowana (stopniowe zmniejszanie dawki lub odstępy między dawkami takrolimusu) u wybranych pacjentów w oparciu o krytyczną ocenę wyników klinicznych i immunologicznych. Wyniki będą obejmować między innymi wskaźniki funkcjonalne (doznania, erekcja, oddawanie moczu), psychospołeczne (integralność ciała, przystosowanie do przeszczepu) i jakości życia związane ze zdrowiem (HRQOL).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Początkowe leczenie przeciwciałem ukierunkowanym na komórki odpornościowe biorcy, po którym następuje trójlekowa terapia podtrzymująca, stanowi obecny standard w klinicznych VCA. Nasz protokół różni się od istniejących konwencjonalnych terapii lekowych stosowanych w allotransplantacji MEG tym, że łączy infuzję szpiku kostnego dawcy z protokołem oszczędzającym immunosupresję. Głównym celem tego pilotażowego badania klinicznego jest określenie możliwości wykorzystania allogenicznej tkanki prącia do naprawy/wymiany nieodwracalnie uszkodzonych zewnętrznych narządów płciowych. Zarejestrowani i przeszczepieni pacjenci będą obserwowani przez całe życie jako pacjent po przeszczepie.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria włączenia: Dla odbiorców

  1. Mężczyzna
  2. 18-40 lat
  3. Nieodwracalne i niszczące uszkodzenie genitaliów, którego nie można poddać konwencjonalnej rekonstrukcji.
  4. Opatentowane główne naczynia prowadzące do pozostałego kikuta prącia, co potwierdzone angiografią.
  5. Odpowiedni kikut prącia (> 2,5 cm) ułatwiający założenie opaski uciskowej, oczyszczenie części dystalnej i wystarczającą dystalną mobilizację struktur wymagających zespolenia
  6. Kwalifikuje się do długoterminowej standardowej opieki

Kryteria wykluczenia: dla odbiorców

  1. Udokumentowana historia:

    1. rak
    2. zaburzenia czynności nerek
    3. zaburzenia wątroby
    4. zaburzenia neurologiczne (deficyty funkcji czuciowych lub motorycznych)
    5. poważne bliznowacenie ze słabym łożyskiem tkanek żywiciela
    6. resekcja prącia lub operacja wszczepienia implantu
    7. cukrzyca
    8. nadciśnienie
    9. hiperlipidemia
    10. choroba wieńcowa
    11. nieleczony rak narządów płciowych
    12. HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub jakakolwiek choroba zakaźna
    13. zaburzenie erekcji
    14. choroba Peyron'a
    15. choroba zwężenia cewki moczowej
    16. zapalenie żołędzi
    17. kserotyka zarostowa
    18. embolizacja miednicy
    19. promieniowanie miednicy
    20. nieleczony hipogonadyzm
    21. przebyta operacja prostaty
    22. nawracające infekcje dróg moczowych (ZUM)
    23. kamica nerkowa
    24. choroba tkanki łącznej lub choroba kolagenowa
    25. lipopolisacharydozę lub amyloidozę
  2. Stosowanie inhibitorów 5-alfa-reduktazy
  3. Zewnętrzne oznaki, następstwa lub pozytywny wynik badań serologicznych chorób przenoszonych drogą płciową (w tym HPV)
  4. Czynne ZUM, kamienie, obrzęk cewki moczowej i inne patologie uniemożliwiające zespolenie cewki moczowej
  5. Obecne lub przeszłe nadużywanie substancji
  6. Obecny lub były palacz (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  7. Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że powodują zwężenie naczyń
  8. Choroba psychiczna lub problemy psychiczne lub uznane za nieodpowiednie na podstawie oceny psychiatrycznej
  9. Każdy stan, który może uniemożliwić przeszczep (dodatnie dopasowanie krzyżowe, przeciwciała reaktywne z wysokim panelem (PRA) itp.)
  10. Niekontrolowana skaza krwotoczna, liczba płytek krwi > 50 000, hemofilia lub jakakolwiek inna wrodzona koagulopatia lub konieczność rutynowego przyjmowania produktów krwiopochodnych w przypadku skazy krwotocznej
  11. Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w okresie tego badania
  12. Niemożność poddania się leukaferezie
  13. Niemożność uczestniczenia we wszystkich niezbędnych czynnościach związanych z nauką z powodu ograniczeń fizycznych lub psychicznych
  14. Niemożność lub niechęć do powrotu na wszystkie wymagane wizyty kontrolne.
  15. Niemożność lub niechęć do podpisania dokumentu świadomej zgody pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alloprzeszczep prącia i leczenie immunosupresyjne
Przeszczep prącia z terapią indukcyjną przeciwciałem monoklonalnym humanizowanego anty-CD52, a następnie infuzją szpiku kostnego dawcy i monoterapią takrolimusem.
Lek: Takrolimus
Biologiczny: Przeciwciało monoklonalne (humanizowane anty-CD52)
Procedura: Przeszczep prącia
Allotransplantacja prącia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność leczenia lekami immunosupresyjnymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ilość zastosowanej terapii lekami immunosupresyjnymi zostanie zarejestrowana.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
funkcja erekcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie to ocenione po doustrojowym wstrzyknięciu środków naczynioczynnych, takich jak prostaglandyna, fentolamina, papaweryna lub pewna mieszanina tych leków (tj. trymiks). oraz ultrasonografię dopplerowską o wysokiej rozdzielczości z dupleksem
6 miesięcy
Ocena powrotu sensorycznego i progów sensorycznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie to osiągnięte za pomocą biothesiometry prącia
6 miesięcy
Określenie stanu hemodynamicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W celu lepszego zrozumienia tych zmian zostanie wykorzystana farmako-kawernosometria i kawernosografia dynamicznego wlewu
6 miesięcy
Indeks reintegracji do normalnego życia (RNL).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
RNL to 11-punktowy kwestionariusz, który pyta, w jaki sposób dana osoba zarządza czynnościami, rolami i relacjami na co dzień.
6 miesięcy
Sytuacyjny Inwentarz Dysforii Obrazu Ciała (SIBID)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
SIBID to wielowymiarowe badanie obrazu ciała oceniające negatywne emocje ludzi związane z obrazem ciała w codziennych sytuacjach i doświadczeniach fizycznych.
6 miesięcy
Badanie funkcji i obrazu ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ankieta składa się z sześciu pytań otwartych dotyczących osobistych przemyśleń, opinii i doświadczeń dotyczących przeszczepu oraz aktualnych zdolności funkcjonalnych danej osoby.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony Atala, MD, Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00027539

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Takrolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj