Allotransplantation de tissus péniens humains pour les traumatismes péniens dévastateurs et génitaux concomitants
9 avril 2021 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Allotransplantation composite vascularisée (VCA) pour les traumatismes péniens dévastateurs et génitaux concomitants
Il s'agit d'un essai clinique de 4 ans, non randomisé, monocentrique, autocontrôlé par le patient (bien que les sujets inscrits seront suivis à vie, comme tous les patients transplantés) pour les patients souhaitant une allotransplantation des organes génitaux externes masculins (MEG), ou tissu pénien, en tant que stratégie de reconstruction réalisable pour le traitement des lésions dévastatrices et irréversibles des organes génitaux.
En plus de recevoir une allotransplantation pénienne et un suivi et un soutien postopératoires, les patients inscrits recevront un protocole immunomodulateur innovant et cliniquement prouvé qui combine la déplétion lymphocytaire du receveur avec une perfusion de cellules de moelle osseuse du donneur.
Les patients seront traités avec une thérapie d'induction de déplétion lymphocytaire, une perfusion de cellules de moelle osseuse de donneur et du tacrolimus.
Après la première année, l'immunosuppression d'entretien sera modifiée progressivement et avec prudence (réduction progressive de la dose ou administration de fréquence espacée de tacrolimus) chez des patients sélectionnés sur la base d'une évaluation critique des résultats cliniques et immunologiques.
Les résultats comprendront, mais sans s'y limiter, des mesures fonctionnelles (sensation, érection, miction), psychosociales (intégrité corporelle, adaptation à la greffe) et des mesures de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement initial avec un anticorps ciblant les cellules immunitaires du receveur suivi d'une trithérapie d'entretien représente la norme actuelle en VCA clinique.
Notre protocole est différent des traitements médicamenteux conventionnels existants utilisés dans l'allotransplantation MEG en ce qu'il combine la perfusion de moelle osseuse du donneur avec un protocole d'épargne d'immunosuppression.
L'objectif principal de cet essai clinique pilote est de déterminer la faisabilité de l'utilisation de tissu pénien allogénique pour réparer/remplacer les organes génitaux externes endommagés de manière irréversible.
Les sujets inscrits et transplantés seront suivis pendant toute leur vie en tant que patients transplantés.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critères d'inclusion : pour les bénéficiaires
- Homme
- 18-40 ans
- Lésions génitales irréversibles et dévastatrices qui ne se prêtent pas à une reconstruction conventionnelle.
- Breveter les vaisseaux principaux menant au moignon restant du pénis, comme confirmé par l'angiographie.
- Moignon de pénis adéquat (> 2,5 cm) pour faciliter la mise en place d'un garrot, le débridement de la partie distale et une mobilisation distale suffisante des structures nécessitant une anastomose
- Admissible à la couverture standard de soins à long terme
Critères d'exclusion : pour les destinataires
Histoire documentée de :
- cancer
- insuffisance rénale
- troubles hépatiques
- troubles neurologiques (déficits des fonctions sensorielles ou motrices)
- cicatrices sévères avec un lit de tissu hôte médiocre
- résection pénienne ou chirurgie implantaire
- diabète
- hypertension
- hyperlipidémie
- maladie de l'artère coronaire
- cancer génital non traité
- VIH, hépatite B ou C, ou toute maladie infectieuse
- dysérection
- La maladie de Peyronie
- maladie de la sténose urétrale
- balanite
- xerotica obliterans
- embolisation pelvienne
- rayonnement pelvien
- hypogonadisme non traité
- chirurgie antérieure de la prostate
- infections récurrentes des voies urinaires (IVU)
- néphrolithiase
- maladie du tissu conjonctif ou maladie du collagène
- lipopolysaccharidose ou amylose
- Utilisation d'inhibiteurs de la 5-alpha-réductase
- Signes externes, séquelles ou sérologie positive de maladies sexuellement transmissibles (dont HPV)
- IVU active, calculs, œdème urétral et autres pathologies qui empêchent l'anastomose urétrale
- Toxicomanie actuelle ou passée
- Fumeur actuel ou passé (au cours des 3 derniers mois)
- Utilisation de tout médicament connu pour provoquer une vasoconstriction
- Maladie psychiatrique ou problèmes psychologiques, ou jugé inadapté lors d'une évaluation psychiatrique
- Toute condition pouvant empêcher la transplantation (correspondance positive, anticorps réactifs du panel élevé (PRA), etc.)
- Trouble hémorragique non contrôlé, numération plaquettaire > 50 000, hémophilie ou toute autre coagulopathie héréditaire ou besoin de recevoir régulièrement des produits sanguins pour des troubles hémorragiques
- Participation simultanée à toute autre investigation clinique pendant la période de cette investigation
- Incapacité à subir une leucaphérèse
- Incapacité de participer à toutes les activités d'étude nécessaires en raison de limitations physiques ou mentales
- Incapacité ou refus de revenir pour toutes les visites de suivi requises.
- Incapacité ou refus de signer le document de consentement éclairé du patient.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Allogreffe pénienne et traitement immunosuppresseur
Transplantation pénienne avec thérapie d'induction d'anticorps monoclonaux d'anti CD52 humanisé suivie d'une perfusion de moelle osseuse du donneur et d'une monothérapie au tacrolimus.
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Allogreffe pénienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Besoin d'un traitement médicamenteux immunosuppresseur
Délai: 6 mois
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La quantité de traitement médicamenteux immunosuppresseur sera enregistrée.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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fonction érectile
Délai: 6 mois
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Ceci sera évalué après l'injection intracorporelle d'agents vaso-actifs, tels que la prostaglandine, la phentolamine, la papavérine ou un mélange de ces médicaments (c.
Trimix).
et par échographie Doppler duplex haute résolution
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6 mois
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Évaluation du retour sensoriel et des seuils sensoriels
Délai: 6 mois
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Ceci sera accompli par biothésiométrie pénienne
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6 mois
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Détermination de l'état hémodynamique
Délai: 6 mois
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La pharmaco-cavernosométrie et la cavernosographie en perfusion dynamique seront utilisées pour mieux comprendre ces changements
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6 mois
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L'indice de réintégration à la vie normale (RNL)
Délai: 6 mois
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Le RNL est un questionnaire en 11 points qui demande comment une personne gère ses activités, ses rôles et ses relations au quotidien.
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6 mois
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L'inventaire situationnel de la dysphorie de l'image corporelle (SIBID)
Délai: 6 mois
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Le SIBID est une enquête multidimensionnelle sur l'image corporelle évaluant les émotions négatives de l'image corporelle des personnes dans des situations et des expériences physiques quotidiennes.
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6 mois
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L'enquête sur la fonction et l'image corporelle
Délai: 6 mois
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Cette enquête se compose de six questions ouvertes concernant les pensées, les opinions et les expériences personnelles sur la greffe et les capacités fonctionnelles actuelles de l'individu.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anthony Atala, MD, Professor
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2017
Première publication (Réel)
7 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2021
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00027539
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .