Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Allotransplantasjon av menneskelig penisvev for ødeleggende penis og samtidig genital traume

9. april 2021 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Vascularized Composite Allotransplantation (VCA) for ødeleggende penile og samtidige genitale traumer

Dette er en 4-årig, ikke-randomisert, enkeltsenter, pasient selvkontrollert, klinisk studie (selv om registrerte forsøkspersoner vil bli fulgt for livet som alle transplantasjonspasienter) for pasienter som søker allotransplantasjon av mannlige ytre kjønnsorganer (MEG), eller penisvev, som en gjennomførbar rekonstruktiv strategi for behandling av ødeleggende og irreversible skader på kjønnsorganene. I tillegg til å motta allotransplantasjon av penis og postoperativ overvåking og støtte, vil innrullerte pasienter motta en innovativ og klinisk bevist immunmodulerende protokoll som kombinerer lymfocyttutarming av mottakeren med infusjon av benmargsceller fra donor. Pasienter vil bli behandlet med lymfocyttdepleterende induksjonsterapi, donorbenmargscelleinfusjon og takrolimus. Etter det første året vil vedlikeholdsimmunsuppresjon modifiseres gradvis og forsiktig (nedtrappet dosereduksjon eller dosering av takrolimus med mellomrom) hos utvalgte pasienter basert på en kritisk evaluering av kliniske og immunologiske utfall. Resultatene vil inkludere, men ikke være begrenset til, funksjonelle målinger (sensasjon, ereksjon, tømning), psykososiale (kroppsintegritet, tilpasning til transplantasjon) og helserelaterte mål for livskvalitet (HRQOL).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innledende behandling med et antistoff rettet mot mottakers immunceller etterfulgt av trippel-medikament vedlikeholdsterapi representerer gjeldende standard i klinisk VCA. Protokollen vår er forskjellig fra de eksisterende konvensjonelle medikamentbehandlingene som brukes i MEG-allotransplantasjon ved at den kombinerer donorbenmarginfusjon med en immunsuppresjonssparende protokoll. Hovedmålet med denne pilotstudien er å bestemme muligheten for å bruke allogent penisvev for å reparere/erstatte irreversibelt skadede ytre kjønnsorganer. Registrerte og transplanterte forsøkspersoner vil bli fulgt hele livet som transplantasjonspasient.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: For mottakere

  1. Mann
  2. 18-40 år
  3. Irreversible og ødeleggende skader på kjønnsorganene som ikke kan gjenoppbygges.
  4. Patenterte hovedkar som fører inn i den gjenværende penisstumpen, bekreftet ved angiografi.
  5. Tilstrekkelig penisstump (> 2,5 cm) for å lette plassering av en tourniquet, debridering av den distale delen og tilstrekkelig distal mobilisering av strukturene som krever anastomose
  6. Kvalifisert for langsiktig standard dekning

Eksklusjonskriterier: For mottakere

  1. Dokumentert historie om:

    1. kreft
    2. nedsatt nyrefunksjon
    3. leversykdommer
    4. nevrologiske lidelser (sensoriske eller motoriske funksjonssvikt)
    5. alvorlig arrdannelse med dårlig vertsvevseng
    6. penisreseksjon eller implantatkirurgi
    7. diabetes
    8. hypertensjon
    9. høyt kolesterol
    10. koronararteriesykdom
    11. ubehandlet kjønnskreft
    12. HIV, hepatitt B eller C, eller annen smittsom sykdom
    13. erektil dysfunksjon
    14. Peyronies sykdom
    15. urethral striktur sykdom
    16. balanitt
    17. xerotica obliterans
    18. bekken embolisering
    19. bekkenstråling
    20. ubehandlet hypogonadisme
    21. tidligere prostatakirurgi
    22. tilbakevendende urinveisinfeksjoner (UVI)
    23. nefrolithiasis
    24. bindevevssykdom eller kollagensykdom
    25. lipopolysakkaridose eller amyloidose
  2. Bruk av 5-alfa-reduktasehemmere
  3. Ytre tegn, følgetilstander eller positiv serologi av seksuelt overførbar sykdom (inkludert HPV)
  4. Aktiv UVI, steiner, urethral ødem og annen patologi som forhindrer urethral anastomose
  5. Nåværende eller tidligere rusmisbruk
  6. Nåværende eller tidligere røyker (i løpet av de siste 3 månedene)
  7. Bruk av medisiner som er kjent for å forårsake vasokonstriksjon
  8. Psykiatrisk sykdom eller psykiske problemer, eller anses uegnet ved psykiatrisk vurdering
  9. Enhver tilstand som kan forhindre transplantasjon (positiv kryssmatch, høyt panel reaktivt antistoff (PRA), etc.)
  10. Ukontrollert blødningsforstyrrelse, antall blodplater > 50 000, hemofili eller annen arvelig koagulopati eller behov for rutinemessig å motta blodprodukter for blødningsforstyrrelser
  11. Samtidig deltakelse i enhver annen klinisk undersøkelse i løpet av denne undersøkelsen
  12. Manglende evne til å gjennomgå leukaferese
  13. Manglende evne til å delta i alle nødvendige studieaktiviteter på grunn av fysiske eller psykiske begrensninger
  14. Manglende evne eller vilje til å komme tilbake for alle nødvendige oppfølgingsbesøk.
  15. Manglende evne eller vilje til å signere pasientens informerte samtykkedokument.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Penile allotransplantasjon og immunsuppresjonsbehandling
Penistransplantasjon med monoklonalt antistoff-induksjonsterapi av humanisert anti-CD52 etterfulgt av donorbenmarginfusjon og takrolimus monoterapi.
Legemiddel: Takrolimus
Biologisk: Monoklonalt antistoff (humanisert anti-CD52)
Fremgangsmåte: Penistransplantasjon
Penis allotransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for immunsuppressiv medikamentell behandling
Tidsramme: 6 måneder
Mengden av immunsuppressiv medikamentell behandling vil bli registrert.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
erektil funksjon
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil bli vurdert etter intrakorporal injeksjon av vasoaktive midler, som prostaglandin, fentolamin, papaverin eller en blanding av disse legemidlene (dvs. Trimix). og gjennom høyoppløselig dupleks doppler-ultralyd
6 måneder
Vurdering av sensorisk retur og sensoriske terskler
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil bli oppnådd ved penis biotesiometri
6 måneder
Bestemmelse av hemodynamisk status
Tidsramme: 6 måneder
Dynamisk infusjonsfarmako-kavernosometri og kavernosografi vil bli brukt for å bedre forstå disse endringene
6 måneder
Reintegration to Normal Living (RNL)-indeksen
Tidsramme: 6 måneder
RNL er et 11-elements spørreskjema som spør hvordan en person administrerer aktiviteter, roller og relasjoner på en daglig basis.
6 måneder
The Situational Inventory of Body-Image Dysphoria (SIBID)
Tidsramme: 6 måneder
SIBID er en flerdimensjonal kroppsbildeundersøkelse av menneskers negative kroppsbildefølelser i hverdagssituasjoner og fysiske opplevelser.
6 måneder
Funksjons- og kroppsbildeundersøkelsen
Tidsramme: 6 måneder
Denne undersøkelsen består av seks åpne spørsmål om personlige tanker, meninger og erfaringer om transplantasjonen, og den enkeltes nåværende funksjonsevne.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony Atala, MD, Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2021

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00027539

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Takrolimus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere