Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Allotransplantatie van menselijk penisweefsel voor verwoestende penis en bijkomend genitale trauma

9 april 2021 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Vascularized Composite Allotransplantatie (VCA) voor verwoestende penis en bijkomend genitale trauma

Dit is een 4 jaar durend, niet-gerandomiseerd, single-center, zelfgecontroleerd klinisch onderzoek door de patiënt (hoewel ingeschreven proefpersonen levenslang zullen worden gevolgd, zoals alle transplantatiepatiënten) voor patiënten die een allotransplantatie van de mannelijke uitwendige genitaliën (MEG) of penisweefsel, als een haalbare reconstructieve strategie voor de behandeling van verwoestende en onomkeerbare verwondingen aan de genitaliën. Naast allotransplantatie van de penis en postoperatieve monitoring en ondersteuning, zullen ingeschreven patiënten een innovatief en klinisch bewezen immunomodulerend protocol ontvangen dat lymfocytdepletie van de ontvanger combineert met donorbeenmergcelinfusie. Patiënten zullen worden behandeld met lymfocytendepletie-inductietherapie, donorbeenmergcelinfusie en tacrolimus. Na het eerste jaar zal de onderhoudsimmunosuppressie geleidelijk en voorzichtig worden aangepast (taps toelopende dosisverlaging of gespreide frequentiedosering van tacrolimus) bij geselecteerde patiënten op basis van een kritische evaluatie van de klinische en immunologische resultaten. De resultaten omvatten, maar zijn niet beperkt tot, functionele maatstaven (gevoel, erectie, mictie), psychosociale (lichaamsintegriteit, aanpassing aan transplantatie) en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De initiële behandeling met een antilichaam dat zich richt op de immuuncellen van de ontvanger, gevolgd door een drievoudige onderhoudstherapie vormt de huidige standaard in klinische VCA. Ons protocol verschilt van de bestaande conventionele medicamenteuze behandelingen die worden gebruikt bij MEG-allotransplantatie doordat het donorbeenmerginfusie combineert met een immunosuppressie-sparend protocol. Het primaire doel van deze klinische pilotproef is het bepalen van de haalbaarheid van het gebruik van allogeen penisweefsel om onomkeerbaar beschadigde uitwendige genitaliën te repareren/vervangen. Geregistreerde en getransplanteerde proefpersonen zullen gedurende hun leven als transplantatiepatiënt worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Opnamecriteria: voor ontvangers

  1. Mannelijk
  2. 18-40 jaar
  3. Onomkeerbare en verwoestende schade aan de genitaliën die niet vatbaar is voor conventionele reconstructie.
  4. Open hoofdvaten die naar de resterende penisstomp leiden, zoals bevestigd door angiografie.
  5. Adequate penisstomp (> 2,5 cm) om plaatsing van een tourniquet, debridement van het distale gedeelte en voldoende distale mobilisatie van de structuren die anastomose vereisen te vergemakkelijken
  6. Komt in aanmerking voor langdurige standaardzorgdekking

Uitsluitingscriteria: voor ontvangers

  1. Gedocumenteerde geschiedenis van:

    1. kanker
    2. nierfunctiestoornis
    3. leveraandoeningen
    4. neurologische stoornissen (sensorische of motorische functiestoornissen)
    5. ernstige littekens met een slecht weefselbed van de gastheer
    6. penisresectie of implantaatchirurgie
    7. suikerziekte
    8. hypertensie
    9. hyperlipidemie
    10. coronaire hartziekte
    11. onbehandelde genitale kanker
    12. HIV, Hepatitis B of C, of ​​een besmettelijke ziekte
    13. erectiestoornis
    14. Ziekte van Peyronie
    15. urethrale strictuurziekte
    16. balanitis
    17. xerotica obliterans
    18. bekken embolisatie
    19. bekken straling
    20. onbehandeld hypogonadisme
    21. eerdere prostaatoperatie
    22. terugkerende urineweginfecties (UTI's)
    23. nefrolithiase
    24. bindweefselziekte of collageenziekte
    25. lipopolysaccharidose of amyloïdose
  2. Gebruik van 5-alfa-reductaseremmers
  3. Uitwendige tekenen, gevolgen of positieve serologie van seksueel overdraagbare aandoeningen (inclusief HPV)
  4. Actieve UTI, stenen, urethra-oedeem en andere pathologieën die urethra-anastomose voorkomen
  5. Huidig ​​​​of vroeger middelenmisbruik
  6. Huidige of voormalige roker (in de afgelopen 3 maanden)
  7. Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze vasoconstrictie veroorzaken
  8. Psychiatrische ziekte of psychische problemen, of ongeschikt geacht bij psychiatrisch onderzoek
  9. Elke aandoening die transplantatie kan voorkomen (positieve kruisproef, hoog panel reactief antilichaam (PRA), enz.)
  10. Ongecontroleerde bloedingsstoornis, aantal bloedplaatjes > 50.000, hemofilie of een andere erfelijke coagulopathie of noodzaak om routinematig bloedproducten te ontvangen voor bloedingsstoornissen
  11. Gelijktijdige deelname aan enig ander klinisch onderzoek tijdens de periode van dit onderzoek
  12. Onvermogen om leukaferese te ondergaan
  13. Onvermogen om deel te nemen aan alle noodzakelijke studieactiviteiten door lichamelijke of geestelijke beperkingen
  14. Onvermogen of onwil om terug te keren voor alle vereiste vervolgbezoeken.
  15. Onvermogen of onwil om het geïnformeerde toestemmingsdocument van de patiënt te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Allotransplantatie van de penis en behandeling van immunosuppressie
Penistransplantatie met monoklonale antilichaaminductietherapie van gehumaniseerd anti-CD52 gevolgd door donorbeenmerginfusie en tacrolimusmonotherapie.
Geneesmiddel: Tacrolimus
Biologisch: Monoklonaal antilichaam (gehumaniseerd anti-CD52)
Procedure: Penis transplantatie
Allotransplantatie van de penis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoefte aan immunosuppressieve medicamenteuze therapie
Tijdsspanne: 6 maanden
De hoeveelheid immunosuppressieve medicamenteuze therapie zal worden geregistreerd.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
erectiele functie
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit zal worden beoordeeld na intracorporale injectie van vaso-actieve middelen, zoals prostaglandine, fentolamine, papaverine of een mengsel van deze geneesmiddelen (d.w.z. Trimix). en door duplex Doppler-echografie met hoge resolutie
6 maanden
Beoordeling van sensorische terugkeer en sensorische drempels
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit zal worden bereikt door penisbiothesiometrie
6 maanden
Bepaling van de hemodynamische status
Tijdsspanne: 6 maanden
Dynamische infusie farmaco-cavernosometrie en cavernosografie zullen worden gebruikt om deze veranderingen beter te begrijpen
6 maanden
De Reïntegratie naar Normaal Leven (RNL) Index
Tijdsspanne: 6 maanden
De RNL is een vragenlijst met 11 items die vraagt ​​hoe een persoon dagelijks activiteiten, rollen en relaties beheert.
6 maanden
De situationele inventarisatie van lichaamsbeelddysforie (SIBID)
Tijdsspanne: 6 maanden
De SIBID is een multidimensionale lichaamsbeeldonderzoeksbeoordeling van de negatieve lichaamsbeeldemoties van mensen in alledaagse situaties en fysieke ervaringen.
6 maanden
Het functie- en lichaamsbeeldonderzoek
Tijdsspanne: 6 maanden
Deze enquête bestaat uit zes open vragen over persoonlijke gedachten, meningen en ervaringen over de transplantatie en de huidige functionele mogelijkheden van het individu.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anthony Atala, MD, Professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00027539

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tacrolimus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren