Alotransplante de tecido peniano humano para trauma peniano devastador e trauma genital concomitante
9 de abril de 2021 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Alotransplante composto vascularizado (VCA) para trauma peniano devastador e genital concomitante
Este é um ensaio clínico de 4 anos, não randomizado, de centro único, paciente autocontrolado (embora os indivíduos inscritos sejam acompanhados por toda a vida, assim como todos os pacientes transplantados) para pacientes que buscam alotransplante da genitália externa masculina (MEG) ou tecido peniano, como uma estratégia reconstrutiva viável para o tratamento de lesões devastadoras e irreversíveis da genitália.
Além de receber alotransplante peniano e monitoramento e suporte pós-operatório, os pacientes inscritos receberão um protocolo imunomodulador inovador e clinicamente comprovado que combina a depleção de linfócitos do receptor com a infusão de células da medula óssea do doador.
Os pacientes serão tratados com terapia de indução de depleção de linfócitos, infusão de células de medula óssea de doadores e tacrolimus.
Após o primeiro ano, a imunossupressão de manutenção será modificada de forma gradual e cautelosa (redução gradual da dose ou dosagem de frequência espaçada de tacrolimus) em pacientes selecionados com base em uma avaliação crítica dos resultados clínicos e imunológicos.
Os resultados incluirão, entre outros, métricas funcionais (sensação, ereção, micção), medidas psicossociais (integridade corporal, adaptação ao transplante) e qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Descrição detalhada
O tratamento inicial com um anticorpo direcionado às células imunológicas receptoras, seguido por terapia de manutenção com três drogas, representa o padrão atual na VCA clínica.
Nosso protocolo é diferente dos tratamentos medicamentosos convencionais existentes usados no alotransplante de MEG, pois combina a infusão de medula óssea doadora com um protocolo poupador de imunossupressão.
O principal objetivo deste ensaio clínico piloto é determinar a viabilidade do uso de tecido peniano alogênico para reparar/substituir a genitália externa irreversivelmente danificada.
Os indivíduos inscritos e transplantados serão acompanhados durante toda a vida como um paciente transplantado.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critérios de inclusão: para destinatários
- Macho
- 18-40 anos
- Danos genitais irreversíveis e devastadores não passíveis de reconstrução convencional.
- Vasos principais patentes conduzindo ao coto peniano remanescente, conforme confirmado por angiografia.
- Coto peniano adequado (> 2,5cm) para facilitar a colocação de um torniquete, desbridamento da porção distal e mobilização distal suficiente das estruturas que requerem anastomose
- Elegível para cobertura padrão de cuidados de longo prazo
Critérios de Exclusão: Para Destinatários
História documentada de:
- Câncer
- insuficiência renal
- distúrbios hepáticos
- distúrbios neurológicos (déficits sensoriais ou motores)
- cicatrização grave com leito de tecido hospedeiro pobre
- ressecção peniana ou cirurgia de implante
- diabetes
- hipertensão
- hiperlipidemia
- doença arterial coronária
- câncer genital não tratado
- HIV, Hepatite B ou C, ou qualquer doença infecciosa
- disfunção erétil
- doença de Peyronie
- doença de estenose uretral
- balanite
- xerotica obliterans
- embolização pélvica
- radiação pélvica
- hipogonadismo não tratado
- cirurgia de próstata prévia
- infecções recorrentes do trato urinário (ITUs)
- nefrolitíase
- doença do tecido conjuntivo ou doença do colágeno
- lipopolissacaridose ou amiloidose
- Uso de inibidores da 5-alfa-redutase
- Sinais externos, sequelas ou sorologia positiva de doença sexualmente transmissível (incluindo HPV)
- ITU ativa, cálculos, edema uretral e outras patologias que impedem a anastomose uretral
- Abuso de substâncias atual ou passado
- Fumante atual ou passado (nos últimos 3 meses)
- Uso de qualquer medicamento conhecido por causar vasoconstrição
- Doença psiquiátrica ou problemas psicológicos, ou considerados inadequados na avaliação psiquiátrica
- Qualquer condição que possa impedir o transplante (correspondência cruzada positiva, anticorpo reativo de alto painel (PRA), etc.)
- Distúrbio hemorrágico descontrolado, contagem de plaquetas > 50.000, hemofilia ou qualquer outra coagulopatia hereditária ou necessidade de receber rotineiramente hemoderivados para distúrbios hemorrágicos
- Participação concomitante em qualquer outra investigação clínica durante o período desta investigação
- Incapacidade de sofrer leucaférese
- Incapacidade de participar de todas as atividades de estudo necessárias devido a limitações físicas ou mentais
- Incapacidade ou falta de vontade de retornar para todas as visitas de acompanhamento necessárias.
- Incapacidade ou falta de vontade de assinar o documento de consentimento informado do paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Alotransplante peniano e tratamento de imunossupressão
Transplante peniano com terapia de indução de anticorpo monoclonal de anti CD52 humanizado seguido de infusão de medula óssea doadora e monoterapia com tacrolimo.
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Alotransplante peniano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Necessidade de terapia medicamentosa imunossupressora
Prazo: 6 meses
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A quantidade de terapia com drogas imunossupressoras será registrada.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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função erétil
Prazo: 6 meses
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Isso será avaliado após injeção intracorporal de agentes vasoativos, como prostaglandina, fentolamina, papaverina ou alguma mistura desses medicamentos (ou seja,
Trimix).
e por ultrassonografia Doppler duplex de alta resolução
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6 meses
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Avaliação do retorno sensorial e limiares sensoriais
Prazo: 6 meses
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Isso será realizado por bioestesiometria peniana
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6 meses
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Determinação do estado hemodinâmico
Prazo: 6 meses
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A farmacocavernometria de infusão dinâmica e a cavernosografia serão utilizadas para melhor entender essas alterações
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6 meses
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Índice de Reintegração à Vida Normal (RNL)
Prazo: 6 meses
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O RNL é um questionário de 11 itens que pergunta como uma pessoa gerencia atividades, funções e relacionamentos no dia-a-dia.
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6 meses
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O Inventário Situacional da Disforia da Imagem Corporal (SIBID)
Prazo: 6 meses
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O SIBID é uma avaliação multidimensional da imagem corporal das emoções negativas da imagem corporal das pessoas em situações cotidianas e experiências físicas.
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6 meses
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A Pesquisa de Função e Imagem Corporal
Prazo: 6 meses
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Esta pesquisa consiste em seis perguntas abertas sobre pensamentos pessoais, opiniões e experiências sobre o transplante e as habilidades funcionais atuais do indivíduo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Anthony Atala, MD, Professor
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2021
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00027539
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .