Allotransplantace tkáně lidského penisu pro devastující penilní a doprovodné genitální trauma
9. dubna 2021 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Vaskularizovaná kompozitní allotransplantace (VCA) pro devastující penilní a doprovodné genitální trauma
Jedná se o 4letou nerandomizovanou klinickou studii s jedním centrem kontrolovanou pacientem (ačkoli zapsané subjekty budou sledovány po celý život, stejně jako všichni pacienti po transplantaci) pro pacienty, kteří hledají alotransplantaci mužských zevních genitálií (MEG) nebo tkáň penisu jako proveditelná rekonstrukční strategie pro léčbu devastujících a nevratných poranění genitálií.
Kromě alotransplantace penisu a pooperačního sledování a podpory získají zařazení pacienti inovativní a klinicky ověřený imunomodulační protokol, který kombinuje depleci lymfocytů příjemce s infuzí buněk kostní dřeně dárce.
Pacienti budou léčeni indukční terapií k depleci lymfocytů, infuzí buněk kostní dřeně dárce a takrolimem.
Po prvním roce bude udržovací imunosuprese postupně a opatrně upravována (postupné snižování dávky nebo dávkování takrolimu s rozloženou frekvencí) u vybraných pacientů na základě kritického zhodnocení klinických a imunologických výsledků.
Výsledky budou mimo jiné zahrnovat funkční metriky (pocit, erekce, vyprazdňování), psychosociální (tělesná integrita, adaptace na transplantaci) a měření kvality života související se zdravím (HRQOL).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Detailní popis
Počáteční léčba protilátkou zacílenou na imunitní buňky příjemce následovaná udržovací terapií třemi léky představuje současný standard v klinické VCA.
Náš protokol se liší od stávajících konvenčních léčebných postupů používaných při alotransplantaci MEG v tom, že kombinuje infuzi kostní dřeně dárce s protokolem šetřícím imunosupresi.
Primárním cílem této pilotní klinické studie je zjistit proveditelnost použití alogenní tkáně penisu k opravě/náhradě nevratně poškozených zevních genitálií.
Zařazení a transplantovaní jedinci budou sledováni po celý život jako pacienti po transplantaci.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria zahrnutí: Pro příjemce
- mužský
- 18-40 let
- Nevratné a devastující poškození genitálií, které není přístupné konvenční rekonstrukci.
- Patentujte hlavní cévy vedoucí do zbývajícího pahýlu penisu, jak bylo potvrzeno angiografií.
- Adekvátní pahýl penisu (> 2,5 cm) pro usnadnění umístění turniketu, debridement distální části a dostatečnou distální mobilizaci struktur vyžadujících anastomózu
- Nárok na dlouhodobou standardní péči
Kritéria vyloučení: Pro příjemce
Dokumentovaná historie:
- rakovina
- poškození ledvin
- jaterní poruchy
- neurologické poruchy (deficity smyslových nebo motorických funkcí)
- těžké zjizvení se špatným lůžkem hostitelské tkáně
- resekce penisu nebo operace implantátu
- cukrovka
- hypertenze
- hyperlipidemie
- ischemická choroba srdeční
- neléčená rakovina genitálií
- HIV, hepatitida B nebo C nebo jakékoli infekční onemocnění
- erektilní dysfunkce
- Peyronieho nemoc
- uretrální striktura onemocnění
- balanitida
- xerotica obliterans
- embolizace pánve
- pánevní záření
- neléčený hypogonadismus
- předchozí operace prostaty
- opakující se infekce močových cest (UTI)
- nefrolitiáza
- onemocnění pojivové tkáně nebo kolagenové onemocnění
- lipopolysacharidóza nebo amyloidóza
- Použití inhibitorů 5-alfa-reduktázy
- Vnější příznaky, následky nebo pozitivní sérologie pohlavně přenosných chorob (včetně HPV)
- Aktivní UTI, kameny, edém močové trubice a další patologie, které brání anastomóze močové trubice
- Současné nebo minulé zneužívání návykových látek
- Současný nebo minulý kuřák (během posledních 3 měsíců)
- Užívání jakýchkoli léků, o kterých je známo, že způsobují vazokonstrikci
- Psychiatrické onemocnění nebo psychické problémy, nebo jsou považovány za nevhodné na psychiatrickém vyšetření
- Jakýkoli stav, který může zabránit transplantaci (pozitivní křížová shoda, vysoce reaktivní protilátka (PRA) atd.)
- Nekontrolovaná porucha krvácivosti, počet krevních destiček > 50 000, hemofilie nebo jakákoli jiná dědičná koagulopatie nebo potřeba rutinního příjmu krevních přípravků pro poruchy krvácení
- Souběžná účast na jakékoli jiné klinické zkoušce během doby této zkoušky
- Neschopnost podstoupit leukaferézu
- Neschopnost účastnit se všech nezbytných studijních aktivit z důvodu fyzických nebo psychických omezení
- Neschopnost nebo neochota vrátit se na všechny požadované následné návštěvy.
- Neschopnost nebo neochota podepsat dokument informovaného souhlasu pacienta.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Allotransplantace penisu a imunosupresivní léčba
Transplantace penisu s indukční terapií humanizovanou anti CD52 monoklonální protilátkou následovaná infuzí kostní dřeně dárcem a monoterapií takrolimem.
|
Alotransplantace penisu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba imunosupresivní medikamentózní terapie
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude zaznamenáno množství imunosupresivní medikamentózní terapie.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
erektilní funkce
Časové okno: 6 měsíců
|
To bude hodnoceno po intrakorporální injekci vazoaktivních látek, jako je prostaglandin, fentolamin, papaverin nebo některé směsi těchto léků (tj.
Trimix).
a prostřednictvím duplexní dopplerovské ultrasonografie s vysokým rozlišením
|
6 měsíců
|
|
Posouzení smyslového návratu a senzorických prahů
Časové okno: 6 měsíců
|
Toho bude dosaženo penilní bioteziometrií
|
6 měsíců
|
|
Stanovení hemodynamického stavu
Časové okno: 6 měsíců
|
K lepšímu pochopení těchto změn bude využita dynamická infuzní farmakokavernosometrie a kavernóza
|
6 měsíců
|
|
Index opětovného začlenění do normálního života (RNL).
Časové okno: 6 měsíců
|
RNL je 11-položkový dotazník, který se ptá, jak člověk zvládá aktivity, role a vztahy na denní bázi.
|
6 měsíců
|
|
Situační inventář dysforie s obrazem těla (SIBID)
Časové okno: 6 měsíců
|
SIBID je multidimenzionální průzkum tělesného obrazu, který hodnotí negativní emoce lidí v každodenních situacích a fyzických zážitcích.
|
6 měsíců
|
|
Průzkum funkce a obrazu těla
Časové okno: 6 měsíců
|
Tento průzkum se skládá ze šesti otevřených otázek týkajících se osobních myšlenek, názorů a zkušeností o transplantaci a aktuálních funkčních schopností jedince.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anthony Atala, MD, Professor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
7. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00027539
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .