腹腔鏡検査後の腹痛を制御するためのマルチモーダル鎮痛法
診断用婦人科腹腔鏡検査を受ける患者の腹腔鏡検査後の腹痛を制御するためのマルチモーダル鎮痛技術。無作為対照試験
腹腔鏡検査と最小限のアクセス手術の進歩は、麻酔技術の進化に大きな影響を与えました。 しかし、術後の痛みの強さはかなりの場合があり、最大 40% の患者が通常の鎮痛に満足せず、最大 80% の患者が入院中にレスキュー オピオイドを必要とする可能性があります。 診断用婦人科腹腔鏡検査では、腹部へのガス注入自体以外に痛みの原因はありません。 診断用腹腔鏡検査後の疼痛緩和は、日帰りのケースであり、実用上非常に重要な問題です。この研究の目的は、肺動員と腹腔内リドカインの両方を組み合わせた場合と肺動員単独の有効性を比較して、重症度に関する腹腔鏡検査後の肩の痛みを制御することです。と周波数
研究デザイン:
介入前向きランダム化二重盲検対照試験
方法論 この研究は、ランダム化された二重盲検対照試験です。 カイロ大学医学部Kasr-al ainy病院で実施されます。 倫理委員会の承認と書面によるインフォームドコンセントが得られます。 診断用婦人科腹腔鏡検査が予定されている、18〜45歳、ASA 1または2の88人の女性患者が含まれます。 (ASA) ≥ 3、アルコール依存症、薬物乱用者、アミド LA にアレルギーがある、既存の慢性疼痛障害がある、または手術前に 1 週間以上オピオイドまたはトランキライザーを投与されている女性は除外されます。 また、手術に介入手術が含まれていた場合、または開腹手術に変更された場合、または術後の痛みを増加させる可能性のある術後合併症があった場合、その手術は除外されます。 同意した患者は、3 つの研究グループのいずれかに無作為に割り当てられます。 GPS: 患者は、肺リクルートメント操作と腹腔内生理食塩水を受け取ります。 GC : 患者は、ポート サイトから受動的な排気を受けます。 患者は、手術の1時間前に麻酔前室に出席します。 20 ゲージのカニューレを末梢に挿入し、患者の静脈内にミダゾラム 0.02 mg kg-1、ラニチジン 50 mg、メトクロプラミド 10 mg を前投薬します。
手術室では、標準的なモニタリングが患者に適用されます。 麻酔は、プロポフォール 2 mg kg-1、フェンタニル 1 mcg kg-1 、アトラクリウム 0.5 mg kg-1 で導入し、3 分間のマスク換気後に気管に挿管します。 麻酔は、IPPV、100% 酸素中のイソフルラン、15 分ごとに 0.1mg kg-1 のアトラクリウムによる筋肉弛緩で維持されます。 麻酔の深さは、臨床症状に従って調整されました。 腹腔鏡検査は、膨張媒体として CO2 を使用して行われます。 患者は、腹腔鏡ビューに最適な条件を提供するために、トレンデレンブルグ体位に配置されます。 グループ GPL および GPS では、研究者は腹腔内投与用に 1.75 ml/kg の 0.2% リドカイン (3.5 mg/kg) または同量の生理食塩水を注射器で準備します。 これにより、外科医と麻酔科医は患者のグループに対して盲目になります。 注入される溶液は、外科医によって右の横隔膜領域の下にはねかけられ、手順が完了します。 手順の最後に、患者はトレンデレンブルグ体位から戻されます。 グループ GPL および GPS では、最大圧力 40 cm H2O での 5 回の手動肺膨張で構成される肺リクルートメント操作が行われます。 麻酔科医は、5 番目の陽圧膨張を約 5 秒間保持します。 グループ GC CO2 は、ポート部位からの受動的な排気によって除去され、残留ガスを排出するために穏やかな腹圧が適用されます。 残留神経筋ブロックは、アトロピン1.2 mgおよびネオスチグミン2.5 mgで拮抗され、抜管基準に従って抜管が行われます。 回復室では、患者は術後の痛みについて尋ねられ、メペリジン 1 mg kg-1 を使用して制御され、術中鎮痛の性質を知らない看護師によって与えられます。 その後、患者は標準的な基準に従って病棟に退院します。 病棟では、患者は、術後6、8、および10時間で、痛みの重症度の視覚的アナログスコア(VAS)を使用してアンケートに回答するよう求められます。 副作用(吐き気、嘔吐)の有無について患者に質問した。
考えられるリスク : 気胸 , 局所麻酔薬の毒性 : 中枢神経系の抑制 (立ちくらみとめまい、集中困難、耳鳴り、錯乱、口周囲のしびれ) 、興奮 (振戦、強直間代性痙攣)、呼吸抑制、不整脈。
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡検査と最小限のアクセス手術の進歩は、麻酔技術の進化に大きな影響を与えました。 しかし、術後の痛みの強さはかなりの場合があり、最大 40% の患者が通常の鎮痛に満足せず、最大 80% の患者が入院中にレスキュー オピオイドを必要とする可能性があります。 診断用婦人科腹腔鏡検査では、腹部へのガス注入自体以外に痛みの原因はありません。 診断用腹腔鏡検査後の疼痛緩和は、日帰りのケースであり、実用上非常に重要な問題です。 腹腔鏡検査後の痛みは、切開部位 (50% ~ 70%)、気腹 (20% ~ 30%) の 3 つの主な原因から生じると考えられており、局所 (腹膜および横隔膜の伸展、虚血、アシドーシス) および全身 (局所組織の炎症反応の増幅をもたらす交感神経系の興奮を引き起こす高炭酸症)が変化し、肝臓内の胆嚢摘出術後の創傷としての処置部位(10%から20%)。 痛みは、横隔膜下領域からの肩の痛みとも呼ばれます。 肩の痛みは軽度であることが多く、24 時間続くこともあります。 切開部の痛みは、通常、軽度から中等度の強度で、手術直後に最大になり、時間とともに治まります。 切開前に濾過される局所麻酔薬 (LA) は、術後の痛み、特に肩の痛みを完全に除去することはできません。 リドカインは安全で鎮痛効果があり、呼吸機能を改善し、腸の運動性を早期に回復させます。 局所麻酔薬は、腹膜からの内臓侵害受容を局所的に遮断するだけでなく、腹膜表面からの吸収後に全身効果を有する。 LAの全身鎮痛効果は、化学的に誘発された急性疼痛の末梢抑制、神経伝導の阻害による抗炎症効果、および中枢性抗痛覚過敏効果によって誘発されます。 肺動員法 (RM) は、腹腔鏡手術後の残留二酸化炭素 (CO2) を機械的に除去し、横隔神経の刺激を軽減し、その結果、腹腔鏡手術後の肩と上腹部の痛みを軽減します。 腹腔鏡手術後の痛みに対する、さまざまな局所麻酔薬を使用したこれら 2 つの方法の併用効果は報告されていません。 この研究では、診断用婦人科腹腔鏡検査後の術後疼痛に対するリドカインの局所麻酔浸潤と肺リクルートメント操作を組み合わせることの有効性を調査します。 盲目にするために、肺リクルートメント操作を生理食塩水の腹腔内注入と組み合わせる。 ただし、腹腔内生理食塩水は、肩の痛みを軽減する既知の簡単な方法です。 考えられる説明は、生理食塩水が腹腔内からガスの残留ポケットを置換し、それによって肝臓と横隔膜の間の吸引サポートの損失を防ぐことです。 この研究では、肺動員のような単純な操作と局所麻酔薬の腹腔内注入を組み合わせた方が、肺動員単独よりも効果的であるという仮説を立てました。
この研究の目的は、重症度と頻度に関する腹腔鏡検査後の肩の痛みを制御するために、肺動員と腹腔内リドカインの両方を組み合わせた場合と肺動員単独の場合の有効性を比較することです。
研究デザイン:
介入前向きランダム化二重盲検対照試験
研究方法
方法論 この研究は、ランダム化された二重盲検対照試験です。 カイロ大学医学部Kasr-al ainy病院で実施されます。 倫理委員会の承認と書面によるインフォームドコンセントが得られます。 診断用婦人科腹腔鏡検査が予定されている18〜45歳のASA IまたはIIの88人の女性患者が含まれます。 (ASA) ≥ 3、アルコール依存症、薬物乱用者、アミド LA にアレルギーがある、既存の慢性疼痛障害がある、または手術前に 1 週間以上オピオイドまたはトランキライザーを投与されている女性は除外されます。 また、手術に介入手術が含まれていた場合、または開腹手術に変更された場合、または術後の痛みを増加させる可能性のある術後合併症があった場合、その手術は除外されます。 同意した患者は、3 つの研究グループのいずれかに無作為に割り当てられます。 GPS: 患者は、肺リクルートメント操作と腹腔内生理食塩水を受け取ります。 GC : 患者は、ポート サイトから受動的な排気を受けます。 患者は、手術の1時間前に麻酔前室に出席します。 20 ゲージのカニューレを末梢に挿入し、患者の静脈内にミダゾラム 0.02 mg kg-1、ラニチジン 50 mg、メトクロプラミド 10 mg を前投薬します。
手術室では、標準的なモニタリング (心電図、パルスオキシメトリー、非侵襲的血圧測定) が患者に適用されます。
プロポフォール2mg/kg、フェンタニル1mcg/kg、アトラクリウム0.5mg/kgで麻酔を導入し、3分間のマスク換気後に気管に挿管する。 麻酔は、IPPV、100% 酸素中のイソフルラン、15 分ごとに 0.1mg kg-1 のアトラクリウムによる筋肉弛緩で維持されます。 麻酔の深さは、臨床症状に従って調整されました。 腹腔鏡検査は、膨張媒体として CO2 を使用して行われます。 最初に臍の下縁からベレス針を導入し、腹腔内に確実に留置するために水検査を行います。 次に、肝臓の下縁のくすみが消えることで、適切な膨張圧に到達することが保証されます。 圧力は約 15 mmHg になります。 患者は、腹腔鏡ビューに最適な条件を提供するために、トレンデレンブルグ体位に配置されます。 10 mm の腹腔鏡トロカールが骨盤に向かって 45 度で導入され、ゼロ カメラがカニューレ トロカールを通して導入されます。 2 回目の穿刺は、右または左の腸骨窩から行うことができます。 グループ GPL および GPS では、研究者は腹腔内投与用に 1.75 ml/kg の 0.2% リドカイン (3.5 mg/kg) または同量の生理食塩水を注射器で準備します。 これにより、外科医と麻酔科医は患者のグループに対して盲目になります。 注入される溶液は、外科医によって右の横隔膜領域の下にはねかけられ、手順が完了します。 手順の最後に、患者はトレンデレンブルグ体位から戻されます。 グループ GPL および GPS では、最大圧力 40 cm H2O での 5 回の手動肺膨張で構成される肺リクルートメント操作が行われます。 麻酔科医は、5 番目の陽圧膨張を約 5 秒間保持します。 グループ GC CO2 は、ポート部位からの受動的な排気によって除去され、残留ガスを排出するために穏やかな腹圧が適用されます。 残留神経筋ブロックは、アトロピン1.2 mgおよびネオスチグミン2.5 mgで拮抗され、抜管基準に従って抜管が行われます。 回復室では、患者は術後の痛みについて尋ねられ、メペリジン 1 mg/kg を使用して制御され、術中鎮痛の性質を知らない看護師によって与えられます。 その後、患者は標準的な基準に従って病棟に退院します。 病棟では、患者は、術後6、8、および10時間で、痛みの重症度の視覚的アナログスコア(VAS)を使用してアンケートに回答するよう求められます。 患者は、肩の痛みについて 10 cm のリニア アナログ スケールに記入するよう求められました。このスケールは、まったく痛みがない場合の 0 から、想像できる最悪の痛みの場合の 10 までの範囲でした。 副作用(吐き気、嘔吐)の有無について患者に質問した。
考えられるリスク 気胸 , 局所麻酔薬の毒性 : 中枢神経系の抑制 (立ちくらみとめまい、集中困難、耳鳴り、錯乱、口周囲のしびれ)、興奮 (振戦、強直間代性痙攣)、呼吸抑制、不整脈。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト
- Faculty of medicine CAIRO UNIVERISTY
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 診断用婦人科腹腔鏡検査が予定されている18~45歳の女性患者。
- 米国麻酔学会の身体的状態 1 または 2。
除外基準:
- -米国麻酔学会(ASA)の身体状態≥3
- -アミド型局所麻酔薬に対するアレルギーまたは過敏症;
- 既存の慢性疼痛障害;
- 術前にオピオイドまたは精神安定剤を1週間以上服用している;
- アルコールまたは薬物乱用の歴史。
- 手術に介入手術が含まれていた場合、または開腹手術に変更された場合、または術後の痛みを増加させる可能性のある術後合併症があった場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:肺リクルートメントと腹腔内リボカイのグループ
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治験責任医師は、腹腔内投与用に注射器 1.75 ml/kg の 0.2% リドカイン (3.5 mg/kg) または同量の生理食塩水を準備します。
点滴される溶液は、外科医によって右横隔膜領域の下に飛散し、患者の肺リクルートメント操作の回復が行われる前に手順を完了し、40 cm H2O の最大圧力で 5 回の手動肺膨張で構成されます。
麻酔科医は、5 番目の陽圧膨張を約 5 秒間保持します。
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アクティブコンパレータ:腹腔内リドカイン群
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治験責任医師は、腹腔内投与用に注射器 1.75 ml/kg の 0.2% リドカイン (3.5 mg/kg) または同量の生理食塩水を準備します。
注入される溶液は、外科医によって右の横隔膜領域の下にはねかけられ、手順が完了します。
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アクティブコンパレータ:肺動員群
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肺リクルートメント操作が行われ、最大圧力 40 cm H2O での 5 回の手動肺膨張で構成されます。
麻酔科医は、5 番目の陽圧膨張を約 5 秒間保持します。
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介入なし:グループは、ポートを介して受動的な排気を受け取ります
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後6時間の術後疼痛
時間枠:術後6時間
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Visual Analogue Scale を使用して測定された術後の痛み、患者は肩の痛みについて 10 cm のリニア アナログ スケールに記入するよう求められました。
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術後6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛測定 視覚的アナログスケール 8 時間および 10 時間
時間枠:術後8時間、10時間
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VASを使用して、8、10時間で患者にアンケートを行います
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術後8時間、10時間
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術後の吐き気と嘔吐
時間枠:2時間
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アンケート
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2時間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- N-61-2017
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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