- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03241602
Multimodal analgetisk teknik för kontroll av buksmärta efter laproskopi
Multimodal analgetisk teknik för kontroll av postlaproskopi buksmärta hos patient som genomgår diagnostisk gynakologisk laproskopi. En randomiserad kontrollerad prövning
Framstegen inom laparoskopi och minimal accesskirurgi har i hög grad påverkat utvecklingen av anestesitekniker. Postoperativ smärtintensitet kan dock vara betydande, med upp till 40 % av patienterna som inte är nöjda med rutinmässig analgesi och upp till 80 % kan behöva räddningsopioider under sin sjukhusvistelse. Diagnostisk gynekologisk laparoskopi har inget ursprung till smärta förutom själva bukgasinblåsningarna. Smärtlindring efter diagnostisk laparoskopi, som är ett dagfall, är en fråga av stor praktisk betydelse. Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av att kombinera både lungrekrytering och intraperitonealt lidokain kontra lungrekrytering enbart för att kontrollera axelsmärtor efter laparoskopi avseende svårighetsgrad och frekvens
Studera design :
Interventionell prospektiv randomiserad dubbelblind kontrollerad studie
Metod Denna studie är en randomiserad dubbelblind kontrollstudie. Det kommer att genomföras på Kasr-al ainy sjukhus, medicinska fakulteten, Kairos universitet. Godkännande av etisk kommitté och skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas. 88 kvinnliga patienter, i åldern 18-45 år, ASA 1 eller 2, schemalagda för diagnostisk gynekologisk laparoskopi kommer att inkluderas. Kvinnor som är (ASA) ≥ 3, alkoholister, drogmissbrukare, allergiska mot amid-LAs, med redan existerande kroniska smärttillstånd, eller som får opioider eller lugnande medel i > 1 vecka preoperativt är uteslutna. Också om operationen inkluderade något interventionellt ingrepp eller omvandlades till ett öppet ingrepp, eller hade postoperativa komplikationer som kunde öka postoperativ smärta, kommer den att uteslutas. Samtyckande patienter kommer att slumpmässigt fördelas till någon av tre studiegrupper: GPL: Patienterna kommer att få lungrekryteringsmanöver och intraperitonealt lidokain. GPS: Patienterna kommer att få lungrekryteringsmanöver och intraperitoneal koksaltlösning. GC: Patienter kommer att få passiv utblåsning genom hamnplatsen. Patienten kommer att närvara vid förbedövningsrummet 1 timme före ingreppet. En 20 Gauge kanyl kommer att sättas in perifert och patienten premedicineras med intravenös Midazolam 0,02 mg kg-1, Ranitidin 50 mg, 10 mg metoklopramid.
I operationsrummet kommer standardövervakning att tillämpas på patienten. Anestesi kommer att induceras med propofol 2 mg kg-1, Fentanyl 1 mcg kg-1, Atracurium 0,5 mg kg-1 och luftstrupen kommer att intuberas efter maskventilation i 3 minuter. Anestesin kommer att upprätthållas med IPPV , isofluran i 100 % syre och muskelavslappning med atracurium 0,1 mg kg-1 var 15:e minut. Anestesidjupet justerades enligt kliniska tecken. Laparoskopi görs med CO2 som distensionsmedium. Patienten kommer att placeras i Trendelenburg-position för att ge optimala förhållanden för laparoskopisk syn. I grupperna GPL och GPS förbereder utredaren sprutor 1,75 ml/kg 0,2 % lidokain (3,5 mg/kg) eller samma volym normal koksaltlösning, för intraperitoneal administrering. Detta säkerställer att kirurgen och narkosläkaren är blinda för patientgruppen. Lösningen som ska instilleras kommer att stänkas under det högra diafragmaområdet av kirurgen och avsluta proceduren. I slutet av proceduren kommer patienten att placeras tillbaka från trendelenburgposition. I grupperna GPL och GPS kommer en lungrekryteringsmanöver att göras och bestå av fem manuella lunguppblåsningar med ett maxtryck på 40 cm H2O. Anestesiläkaren håller den femte övertrycksuppblåsningen i cirka 5 sekunder. I grupp GC kommer CO2 att avlägsnas genom passiv exsufflation genom portplatsen och försiktigt buktryck kommer att appliceras för att evakuera restgasen. Kvarvarande neuromuskulär blockering antagoniseras med atropin 1,2 mg och neostigmin 2,5 mg och extubation kommer att göras enligt extubationskriterier. På återhämtningsrummet kommer patienten att tillfrågas om postoperativ smärta och den kommer att kontrolleras med Meperidine 1 mg kg-1 och ges av en sjuksköterska som inte är medveten om arten av den intraoperativa analgesin. Därefter skrivs patienten ut till avdelningen enligt standardkriterierna. På avdelningen kommer patienten att bli ombedd att fylla i ett frågeformulär 6, 8 och 10 timmar efter operationen med hjälp av den visuella analoga poängen (VAS) för smärtans svårighetsgrad. Patienterna ifrågasattes om förekomsten av biverkningar (illamående, kräkningar).
Möjlig risk: Pneumothorax, Lokalbedövningstoxicitet: CNS-depression (yrsel och yrsel, svårigheter att fokusera, tinnitus, förvirring och cirkumoral domningar), excitation (skakningar toniskt-kloniska kramper), andningsdepression och hjärtrytmrubbningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Framstegen inom laparoskopi och minimal accesskirurgi har i hög grad påverkat utvecklingen av anestesitekniker. Postoperativ smärtintensitet kan dock vara betydande, med upp till 40 % av patienterna som inte är nöjda med rutinmässig analgesi och upp till 80 % kan behöva räddningsopioider under sin sjukhusvistelse. Diagnostisk gynekologisk laparoskopi har inget ursprung till smärta förutom själva bukgasinblåsningarna. Smärtlindring efter diagnostisk laparoskopi, som är ett dagfall, är en fråga av stor praktisk betydelse. Smärta efter laparoskopi anses uppstå från tre huvudkällor: snittställena (50 % till 70 %), pneumoperitoneum (20 % till 30 %) i samband med både lokal (peritoneal och diafragmatisk stretching, ischemi, acidos) och systemisk ( hyperkarbi som orsakar excitation av det sympatiska nervsystemet vilket resulterar i förstärkning av det lokala inflammatoriska svaret i vävnaden), och ingreppsstället (10 % till 20 %) som postkolecystektomisår i levern. Smärta kan också hänvisas till från den subdiafragmatiska regionen som axelsmärta. Axelvärk är ofta mild i intensitet och kan kvarstå i 24 timmar. Incisional smärta är vanligtvis mild till måttlig i intensitet och maximal omedelbart postoperativt och avtar med tiden. Lokalbedövningsmedel (LA) som ska filtreras preincisional kan inte helt eliminera postoperativ smärta, särskilt axelsmärta. Däremot är intraperitoneal lokalbedövningsinstillation en känd metod för att ge smärtlindring efter laparoskopi. Lidokain är säkert och effektivt för smärtlindring, förbättring av andningsfunktioner och tidig återkomst av tarmmotilitet. Lokalbedövningen blockerar visceral nociception från bukhinnan lokalt samt har en systemisk effekt efter absorption genom bukhinneytan. Den systemiska analgetiska effekten av LA induceras genom en antiinflammatorisk effekt genom perifer suppression av akut kemiskt inducerad smärta, hämning av nervledning, samt att ha en central antihyperalgetisk effekt. Lungrekryteringsmanövern (RM) kan mekaniskt avlägsna resterande koldioxid (CO2) efter laparoskopisk kirurgi, minska irritation av phrenic nerver och följaktligen minska post-laparoskopisk axel- och övre buksmärta. Den kombinerade effekten av dessa två metoder, som använder olika lokalanestetika, på smärta efter laparoskopiska ingrepp har inte rapporterats. Denna studie kommer att undersöka effekten av att kombinera lokalbedövningsinfiltration av lidokain med pulmonell rekryteringsmanöver på postoperativ smärta efter diagnostisk gynekologisk laparoskopi. För blindning kommer pulmonell rekryteringsmanöver att kombineras med intraperitoneal instillation av saltlösning. Emellertid är intraperitoneal koksaltlösning en känd enkel manöver för att minska axelsmärta. En möjlig förklaring är att saltlösning tränger undan kvarvarande gasfickor inifrån bukhålan och därigenom förhindrar förlust av sugstöd mellan levern och diafragman. I denna studie antog vi att en kombination av enkel manöver som lungrekrytering med intraperitoneal instillation av lokalbedövningsmedel skulle vara effektivare än enbart lungrekrytering.
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av att kombinera både pulmonell rekrytering och intraperitonealt lidokain kontra pulmonell rekrytering enbart för att kontrollera axelsmärta efter laparoskopi avseende svårighetsgrad och frekvens
Studera design :
Interventionell prospektiv randomiserad dubbelblind kontrollerad studie
Studiemetoder
Metod Denna studie är en randomiserad dubbelblind kontrollstudie. Det kommer att genomföras på Kasr-al ainy sjukhus, medicinska fakulteten, Kairos universitet. Godkännande av etisk kommitté och skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas. 88 kvinnliga patienter, i åldern 18-45 år, ASA I eller II, schemalagda för diagnostisk gynekologisk laparoskopi kommer att inkluderas. Kvinnor som är (ASA) ≥ 3, alkoholister, drogmissbrukare, allergiska mot amid-LAs, med redan existerande kroniska smärttillstånd, eller som får opioider eller lugnande medel i > 1 vecka preoperativt är uteslutna. Också om operationen inkluderade något interventionellt ingrepp eller omvandlades till ett öppet ingrepp, eller hade postoperativa komplikationer som kunde öka postoperativ smärta, kommer den att uteslutas. Samtyckande patienter kommer att slumpmässigt fördelas till någon av tre studiegrupper: GPL: Patienterna kommer att få lungrekryteringsmanöver och intraperitonealt lidokain. GPS: Patienterna kommer att få lungrekryteringsmanöver och intraperitoneal koksaltlösning. GC: Patienter kommer att få passiv utblåsning genom hamnplatsen. Patienten kommer att närvara vid förbedövningsrummet 1 timme före ingreppet. En 20 Gauge kanyl kommer att sättas in perifert och patienten premedicineras med intravenös Midazolam 0,02 mg kg-1, Ranitidin 50 mg, 10 mg metoklopramid.
I operationsrummet kommer standardövervakning (elektrokardiografi, pulsoximetri och icke-invasiv blodtrycksmätning) att tillämpas på patienten.
Anestesi kommer att induceras med propofol 2 mg/kg, Fentanyl 1 mcg/kg, Atracurium 0,5 mg kg-1 och luftstrupen intuberas efter maskventilation i 3 minuter. Anestesin kommer att upprätthållas med IPPV , isofluran i 100 % syre och muskelavslappning med atracurium 0,1 mg kg-1 var 15:e minut. Anestesidjupet justerades enligt kliniska tecken. Laparoskopi görs med CO2 som distensionsmedium. Veress-nålen introduceras först genom den nedre kanten av naveln och vattentest görs för att säkerställa intraperitoneal placering. Då säkerställs att korrekt utvidgningstryck uppnås genom att mattheten försvinner över leverns nedre kant. Trycket blir cirka 15 mmHg. Patienten kommer att placeras i Trendelenburg-position för att ge optimala förhållanden för laparoskopisk syn. En 10 mm laparoskopisk trokar införs med 45 grader mot bäckenet och noll kamera införs genom kanyltrokaren. Andra punkteringen kan göras genom höger eller vänster höftbensfossae. I grupperna GPL och GPS förbereder utredaren sprutor 1,75 ml/kg 0,2 % lidokain (3,5 mg/kg) eller samma volym normal koksaltlösning, för intraperitoneal administrering. Detta säkerställer att kirurgen och narkosläkaren är blinda för patientgruppen. Lösningen som ska instilleras kommer att stänkas under det högra diafragmaområdet av kirurgen och avsluta proceduren. I slutet av proceduren kommer patienten att placeras tillbaka från trendelenburgposition. I grupperna GPL och GPS kommer en lungrekryteringsmanöver att göras och bestå av fem manuella lunguppblåsningar med ett maxtryck på 40 cm H2O. Anestesiläkaren håller den femte övertrycksuppblåsningen i cirka 5 sekunder. I grupp GC kommer CO2 att avlägsnas genom passiv exsufflation genom portplatsen och försiktigt buktryck kommer att appliceras för att evakuera restgasen. Kvarvarande neuromuskulär blockering antagoniseras med atropin 1,2 mg och neostigmin 2,5 mg och extubation kommer att göras enligt extubationskriterier. På uppvakningsrummet kommer patienten att tillfrågas om postoperativ smärta och den kommer att kontrolleras med Meperidine 1 mg/kg och ges av en sjuksköterska som inte är medveten om arten av den intraoperativa analgesin. Därefter skrivs patienten ut till avdelningen enligt standardkriterierna. På avdelningen kommer patienten att bli ombedd att fylla i ett frågeformulär 6, 8 och 10 timmar efter operationen med hjälp av den visuella analoga poängen (VAS) för smärtans svårighetsgrad. Patienterna ombads att fylla i en 10 cm linjär analog skala för axelsmärta, som sträckte sig från 0 för ingen smärta alls till 10 för den värsta tänkbara smärtan. Patienterna ifrågasattes om förekomsten av biverkningar (illamående, kräkningar).
Möjlig risk Pneumothorax, lokalbedövningstoxicitet: CNS-depression (yrsel och yrsel, svårigheter att fokusera, tinnitus, förvirring och cirkumoral domningar), excitation (skakningar tonisk-kloniska konvulsioner), andningsdepression och hjärtrytmrubbningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Faculty of medicine CAIRO UNIVERISTY
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter i åldern 18-45 år schemalagda för diagnostisk gynekologisk laparoskopi.
- American Society of Anesthesiology fysisk status 1 eller 2.
Exklusions kriterier:
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status ≥ 3
- Allergi eller överkänslighet mot lokalanestetika av amidtyp;
- Redan existerande kroniska smärtsjukdomar;
- Får opioider eller lugnande medel i > 1 vecka preoperativt;
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk.
- Om operationen omfattade något interventionsförfarande eller omvandlades till ett öppet ingrepp, eller hade postoperativa komplikationer som kunde öka postoperativ smärta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: grupp av lungrekrytering och intraperitoneal libokai
|
utredaren förbereder sprutor 1,75 ml/kg 0,2 % lidokain (3,5 mg/kg) eller samma volym normal koksaltlösning, för intraperitoneal administrering.
Lösningen som ska instilleras kommer att stänkas under det högra diafragmaområdet av kirurgen och slutföra proceduren innan återhämtningen av patientens lungrekryteringsmanöver kommer att göras och består av fem manuella lunguppblåsningar med ett maximalt tryck på 40 cm H2O.
Anesteiologen håller den femte övertrycksuppblåsningen i cirka 5 sekunder
|
|
Aktiv komparator: Grupp av intraperitonealt lidokain
|
utredaren förbereder sprutor 1,75 ml/kg 0,2 % lidokain (3,5 mg/kg) eller samma volym normal koksaltlösning, för intraperitoneal administrering.
Lösningen som ska instilleras kommer att stänkas under det högra diafragmaområdet av kirurgen och avsluta proceduren.
|
|
Aktiv komparator: Grupp av lungrekrytering
|
lungrekryteringsmanöver kommer att göras och bestå av fem manuella lunguppblåsningar med ett maximalt tryck på 40 cm H2O.
Anesteiologen håller den femte övertrycksuppblåsningen i cirka 5 sekunder
|
|
Inget ingripande: grupp får passiv exsufflation genom hamn
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta som mäter 6 timmar efter operationen
Tidsram: 6 timmar efter operation
|
postoperativ smärta uppmätt med Visual Analogue Scale. Patienterna ombads att fylla i en 10 cm linjär analog skala för axelsmärta, som sträckte sig från 0 för ingen smärta alls till 10 för den värsta tänkbara smärtan
|
6 timmar efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ Smärtmätning Visuell analog skala 8 och 10 timmar
Tidsram: 8 , 10 timmar efter operationen
|
frågeformulär kommer att göras för patienten vid 8, 10 timmar med VAS
|
8 , 10 timmar efter operationen
|
|
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: 2 timmar
|
frågeformulär
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Buksmärtor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- N-61-2017
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .