- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03241602
Multimodaalinen analgeettinen tekniikka laproskoopin jälkeisen vatsakivun hallintaan
Multimodaalinen analgeettinen tekniikka laproskoopin jälkeisen vatsakivun hallintaan diagnostisessa gynekologisessa laproskoopissa olevalla potilaalla. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Laparoskopian ja minimaalisen pääsyn kirurgian edistyminen on vaikuttanut suuresti anestesiatekniikoiden kehitykseen. Leikkauksen jälkeinen kivun voimakkuus voi kuitenkin olla merkittävä, sillä jopa 40 % potilaista on tyytymättömiä rutiininomaiseen analgesiaan ja jopa 80 % saattaa tarvita pelastusopioideja sairaalassa olonsa aikana. Diagnostisessa gynekologisessa laparoskopiassa ei ole muuta kivun alkuperää kuin itse vatsan kaasunpuhallukset. Diagnostisen laparoskopian jälkeinen kivunlievitys, joka on päiväsairaus, on erittäin käytännön tärkeä asia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata sekä keuhkojen rekrytoinnin että intraperitoneaalisen lidokaiinin yhdistämisen tehokkuutta pelkkään keuhkojen rekrytointiin laparoskopian jälkeisen olkapääkivun vaikeusasteen suhteen. ja taajuus
Opintojen suunnittelu:
Interventiopotentiaalinen satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu kokeilu
Metodologia Tämä tutkimus on satunnaistettu kaksoissokkoutettu kontrollikoe. Se suoritetaan Kasr-al ainyn sairaalassa, Kairon yliopiston lääketieteellisessä tiedekunnassa. Eettisen toimikunnan hyväksyntä ja kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan. Mukana on 88 naispotilasta, iältään 18-45 vuotta, ASA 1 tai 2, joille on määrätty diagnostinen gynekologinen laparoskopia. Naiset, jotka ovat (ASA) ≥ 3, ovat alkoholisteja, huumeiden väärinkäyttäjiä, allergisia amidi-LA:ille, joilla on krooninen kipuhäiriö tai jotka saavat opioideja tai rauhoittavia lääkkeitä yli viikon ajan ennen leikkausta. Myös jos leikkaus sisälsi interventiotoimenpiteen tai se muutettiin avoimeksi, tai jos leikkauksessa oli komplikaatioita, jotka saattoivat lisätä postoperatiivista kipua, se suljetaan pois. Suostumuspotilaat jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan kolmesta tutkimusryhmästä: GPL: Potilaat saavat keuhkojen rekrytointia ja intraperitoneaalista lidokaiinia. GPS: Potilaat saavat keuhkojen rekrytointitoimenpiteen ja intraperitoneaalista suolaliuosta. GC: Potilaat saavat passiivista ekssufflaatiota portin kautta. Potilas saapuu esianestesiahuoneeseen 1 tunti ennen toimenpidettä. 20 Gaugen kanyyli asetetaan perifeerisesti ja potilaalle annetaan esilääkitys laskimoon midatsolaamia 0,02 mg kg-1, ranitidiinia 50 mg, 10 mg metoklopramidia.
Leikkaussalissa potilaalle sovelletaan vakioseurantaa. Anestesia indusoidaan propofolilla 2 mg kg-1, fentanyylillä 1 mcg kg-1, Atracuriumilla 0,5 mg kg-1 ja henkitorvea intuboidaan maskin ventilaation jälkeen 3 minuuttia. Anestesiaa ylläpidetään IPPV:llä, isofluraanilla 100 % hapessa ja lihasrelaksaatiolla atrakuriumilla 0,1 mg kg-1 15 minuutin välein. Anestesian syvyys säädettiin kliinisten oireiden mukaan. Laparoskopia tehdään käyttämällä CO2:ta venytysväliaineena. Potilas asetetaan Trendelenburg-asentoon, jotta laparoskooppiselle näkemykselle saadaan optimaaliset olosuhteet. Ryhmissä GPL ja GPS tutkija valmistaa ruiskut 1,75 ml/kg 0,2 % lidokaiinia (3,5 mg/kg) tai saman tilavuuden normaalia suolaliuosta intraperitoneaalista antoa varten. Tämä varmistaa, että kirurgi ja anestesiologi ovat sokeita potilasryhmälle. Kirurgi ruiskuttaa tiputettavan liuoksen oikean pallean alueen alle ja suorittaa toimenpiteen loppuun. Toimenpiteen päätyttyä potilas asetetaan takaisin trendelenburg-asennosta. Ryhmissä GPL ja GPS suoritetaan keuhkojen rekrytointiharjoitus, joka koostuu viidestä manuaalisesta keuhkojen täyttöstä maksimipaineella 40 cm H2O. Anestesiologi pitää viidettä ylipainetäyttöä noin 5 sekunnin ajan. Ryhmässä GC CO2 poistetaan passiivisella uloshengityksellä porttikohdan läpi ja vatsaon kohdistuu hellävaraista painetta jäännöskaasun poistamiseksi. Jäännöshermo-lihassalpaus antagonisoidaan 1,2 mg:lla atropiinia ja 2,5 mg:lla neostigmiiniä, ja ekstubaatio suoritetaan ekstubaatiokriteerien mukaisesti. Toipumishuoneessa potilaalta kysytään leikkauksen jälkeistä kipua ja sitä hallitaan Meperidine 1 mg kg-1 -annoksella ja antaa hoitaja, joka ei ole tietoinen leikkauksen sisäisen analgesian luonteesta. Tämän jälkeen potilas kotiutetaan osastolle vakiokriteerien mukaisesti. Osastolla potilasta pyydetään täyttämään kyselylomake 6, 8 ja 10 tuntia leikkauksen jälkeen käyttämällä kivun vaikeusasteen visuaalista analogista pistemäärää (VAS). Potilaita kysyttiin sivuvaikutusten (pahoinvointi, oksentelu) esiintymisestä.
Mahdollinen riski: Pneumothorax, Paikallispuudutustoksisuus: Keskushermoston lama (pyörrytys ja huimaus, keskittymisvaikeudet, tinnitus, sekavuus ja ympärysmyrsky), kiihtyneisyys (vapina, toonis-klooniset kouristukset), hengityslama ja sydämen rytmihäiriöt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskopian ja minimaalisen pääsyn kirurgian edistyminen on vaikuttanut suuresti anestesiatekniikoiden kehitykseen. Leikkauksen jälkeinen kivun voimakkuus voi kuitenkin olla merkittävä, sillä jopa 40 % potilaista on tyytymättömiä rutiininomaiseen analgesiaan ja jopa 80 % saattaa tarvita pelastusopioideja sairaalassa olonsa aikana. Diagnostisessa gynekologisessa laparoskopiassa ei ole muuta kivun alkuperää kuin itse vatsan kaasunpuhallukset. Diagnostisen laparoskopian jälkeinen kivunlievitys, joka on päiväsairaus, on erittäin käytännönläheinen asia. Laparoskopian jälkeisen kivun katsotaan johtuvan kolmesta päälähteestä: viiltokohdista (50 % - 70 %), pneumoperitoneumista (20 % - 30 %) sekä paikallisen (vatsakalvon ja diafragman venytys, iskemia, asidoosi) ja systeemisen ( hyperkarbia, joka aiheuttaa sympaattisen hermoston virittymisen, mikä johtaa paikallisen kudoksen tulehdusvasteen vahvistumiseen) ja toimenpidekohta (10 % - 20 %) kolekystektomian jälkeisenä haavana maksassa. Kipua voidaan kutsua myös subdiafragma-alueelta olkapääkivuksi. Olkapääkipu on usein lievää voimakkuutta ja voi kestää 24 tuntia. Viiltokipu on yleensä voimakkuudeltaan lievää tai kohtalaista, ja maksimaalinen välittömästi leikkauksen jälkeen, väistyen ajan myötä. Preincisional suodatettava paikallispuudutus (LA) ei voi kokonaan poistaa leikkauksen jälkeistä kipua, etenkään olkapääkipua. Sitä vastoin intraperitoneaalinen paikallispuudutuksen tiputus on tunnettu menetelmä laparoskopian jälkeisen kivun lievittämiseksi. Lidokaiini on turvallinen ja tehokas kivunlievitykseen, hengitystoimintojen parantamiseen ja suolen motiliteettien varhaiseen palautumiseen. Paikallispuudutusaine estää viskeraalisen nosiseption vatsakalvolta paikallisesti sekä vaikuttaa systeemisesti vatsakalvon pinnan läpi imeytymisen jälkeen. LA:n systeeminen analgeettinen vaikutus indusoituu anti-inflammatorisen vaikutuksen kautta akuutin kemiallisesti aiheutetun kivun perifeerisen tukahduttamisen kautta, hermojen johtumisen eston sekä keskushermoston antihyperalgeettisen vaikutuksen kautta. Keuhkojen rekrytointioperaatio (RM) voi poistaa mekaanisesti jäännöshiilidioksidia (CO2) laparoskooppisen leikkauksen jälkeen, vähentää frenisen hermon ärsytystä ja siten vähentää laparoskooppisen olkapään ja ylävatsakipuja. Näiden kahden menetelmän, joissa käytetään erilaisia paikallispuudutteita, yhteisvaikutusta laparoskooppisten toimenpiteiden jälkeiseen kipuun ei ole raportoitu. Tämä tutkimus tutkii lidokaiinin paikallispuudutuksen infiltraation ja keuhkojen rekrytointiliikkeen yhdistämisen tehokkuutta postoperatiiviseen kipuun diagnostisen gynekologisen laparoskopian jälkeen. Sokeuttamisessa keuhkojen rekrytointitoiminto yhdistetään vatsaontelonsisäiseen suolaliuoksen tiputtamiseen. Kuitenkin intraperitoneaalinen suolaliuos on tunnettu yksinkertainen keino vähentää olkapääkipua. Mahdollinen selitys on, että suolaliuos syrjäyttää jäännöskaasutaskut vatsaontelosta ja estää siten maksan ja pallean välisen imutuen menetyksen. Tässä tutkimuksessa oletimme, että yksinkertaisen toimenpiteen, kuten keuhkojen rekrytoinnin, yhdistäminen paikallispuudutuksen intraperitoneaaliseen tiputtamiseen olisi tehokkaampaa kuin pelkkä keuhkojen rekrytointi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata sekä keuhkojen rekrytoinnin että vatsaontelonsisäisen lidokaiinin yhdistämisen tehokkuutta pelkkään keuhkojen rekrytointiin laparoskopian jälkeisen olkapääkivun hallinnassa vakavuuden ja esiintymistiheyden suhteen
Opintojen suunnittelu:
Interventiopotentiaalinen satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu kokeilu
Tutkimusmenetelmät
Metodologia Tämä tutkimus on satunnaistettu kaksoissokkoutettu kontrollikoe. Se suoritetaan Kasr-al ainyn sairaalassa, Kairon yliopiston lääketieteellisessä tiedekunnassa. Eettisen toimikunnan hyväksyntä ja kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan. Mukana on 88 naispotilasta, iältään 18-45 vuotta, ASA I tai II, joille on määrätty diagnostinen gynekologinen laparoskopia. Naiset, jotka ovat (ASA) ≥ 3, ovat alkoholisteja, huumeiden väärinkäyttäjiä, allergisia amidi-LA:ille, joilla on krooninen kipuhäiriö tai jotka saavat opioideja tai rauhoittavia lääkkeitä yli viikon ajan ennen leikkausta. Myös jos leikkaus sisälsi interventiotoimenpiteen tai se muutettiin avoimeksi, tai jos leikkauksessa oli komplikaatioita, jotka saattoivat lisätä postoperatiivista kipua, se suljetaan pois. Suostumuspotilaat jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan kolmesta tutkimusryhmästä: GPL: Potilaat saavat keuhkojen rekrytointia ja intraperitoneaalista lidokaiinia. GPS: Potilaat saavat keuhkojen rekrytointitoimenpiteen ja intraperitoneaalista suolaliuosta. GC: Potilaat saavat passiivista ekssufflaatiota portin kautta. Potilas saapuu esianestesiahuoneeseen 1 tunti ennen toimenpidettä. 20 Gaugen kanyyli asetetaan perifeerisesti ja potilaalle annetaan esilääkitys laskimoon midatsolaamia 0,02 mg kg-1, ranitidiinia 50 mg, 10 mg metoklopramidia.
Leikkaussalissa potilaalle sovelletaan vakiovalvontaa (sähkökardiografia, pulssioksimetria ja noninvasiivinen verenpainemittaus).
Anestesia indusoidaan propofolilla 2 mg/kg, fentanyylillä 1 mcg/kg, Atracuriumilla 0,5 mg kg-1 ja henkitorvea intuboidaan maskin ventilaation jälkeen 3 minuuttia. Anestesiaa ylläpidetään IPPV:llä, isofluraanilla 100 % hapessa ja lihasrelaksaatiolla atrakuriumilla 0,1 mg kg-1 15 minuutin välein. Anestesian syvyys säädettiin kliinisten oireiden mukaan. Laparoskopia tehdään käyttämällä CO2:ta venytysväliaineena. Veress-neula työnnetään ensin navan alareunan läpi ja vesitesti tehdään vatsakalvonsisäisen sijoittamisen varmistamiseksi. Sitten oikean venytyspaineen saavuttaminen varmistetaan maksan alareunan tylsyyden katoamisella. Paine tulee olemaan noin 15 mmHg. Potilas asetetaan Trendelenburg-asentoon, jotta laparoskooppiselle näkemykselle saadaan optimaaliset olosuhteet. 10 mm laparoskooppinen troakaari viedään 45 astetta lantiota kohti ja nollakamera viedään kanyylitrokaarin läpi. Toinen pistos voidaan tehdä oikean tai vasemman suoliluun kuoppaan. Ryhmissä GPL ja GPS tutkija valmistaa ruiskut 1,75 ml/kg 0,2 % lidokaiinia (3,5 mg/kg) tai saman tilavuuden normaalia suolaliuosta intraperitoneaalista antoa varten. Tämä varmistaa, että kirurgi ja anestesiologi ovat sokeita potilasryhmälle. Kirurgi ruiskuttaa tiputettavan liuoksen oikean pallean alueen alle ja suorittaa toimenpiteen loppuun. Toimenpiteen päätyttyä potilas asetetaan takaisin trendelenburg-asennosta. Ryhmissä GPL ja GPS suoritetaan keuhkojen rekrytointiharjoitus, joka koostuu viidestä manuaalisesta keuhkojen täyttöstä maksimipaineella 40 cm H2O. Anestesiologi pitää viidettä ylipainetäyttöä noin 5 sekunnin ajan. Ryhmässä GC CO2 poistetaan passiivisella uloshengityksellä porttikohdan läpi ja vatsaon kohdistuu hellävaraista painetta jäännöskaasun poistamiseksi. Jäännöshermo-lihassalpaus antagonisoidaan 1,2 mg:lla atropiinia ja 2,5 mg:lla neostigmiiniä, ja ekstubaatio suoritetaan ekstubaatiokriteerien mukaisesti. Toipumishuoneessa potilaalta kysytään leikkauksen jälkeistä kipua ja sitä hallitaan Meperidine 1 mg/kg -annoksella ja antaa hoitaja, joka ei ole tietoinen leikkauksen sisäisen analgesian luonteesta. Tämän jälkeen potilas kotiutetaan osastolle vakiokriteerien mukaisesti. Osastolla potilasta pyydetään täyttämään kyselylomake 6, 8 ja 10 tuntia leikkauksen jälkeen käyttämällä kivun vaikeusasteen visuaalista analogista pistemäärää (VAS). Potilaita pyydettiin täyttämään 10 cm:n lineaarinen analoginen asteikko olkapääkivulle, joka vaihteli arvosta 0 ilman kipua 10 pahimpaan kuviteltavissa olevaan kipuun. Potilaita kysyttiin sivuvaikutusten (pahoinvointi, oksentelu) esiintymisestä.
Mahdollinen riski Pneumothorax, Paikallispuudutustoksisuus: Keskushermoston lama (pyörrytys ja huimaus, keskittymisvaikeudet, tinnitus, sekavuus ja ympärysmittaus), kiihtyneisyys (vapina, toonis-klooniset kouristukset), hengityslama ja sydämen rytmihäiriöt.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Faculty of medicine CAIRO UNIVERISTY
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45-vuotiaat naispotilaat diagnostiseen gynekologiseen laparoskopiaan.
- American Society of Anesthesiology fyysinen tila 1 tai 2.
Poissulkemiskriteerit:
- American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen tila ≥ 3
- Allergia tai yliherkkyys amidityyppisille paikallispuudutteille;
- Aiemmin olemassa olevat krooniset kipuhäiriöt;
- Opioidien tai rauhoittavien lääkkeiden saaminen > 1 viikon ajan ennen leikkausta;
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
- Jos leikkaus sisälsi interventiotoimenpiteen tai se muutettiin avoimeksi tai jos leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita saattoi lisätä postoperatiivista kipua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Keuhkojen rekrytoinnin ja vatsaontelonsisäisen libokai-ryhmän ryhmä
|
tutkija valmistaa ruiskut 1,75 ml/kg 0,2 % lidokaiinia (3,5 mg/kg) tai saman tilavuuden normaalia suolaliuosta intraperitoneaalista antoa varten.
Kirurgi roiskuttaa tiputettavan liuoksen oikean pallean alapuolelle ja suorittaa toimenpiteen ennen kuin potilas toipuu keuhkoihin.
Anesteiologi pitää viidettä ylipainetäyttöä noin 5 sekuntia
|
Active Comparator: Ryhmä intraperitoneaalista lidokaiinia
|
tutkija valmistaa ruiskut 1,75 ml/kg 0,2 % lidokaiinia (3,5 mg/kg) tai saman tilavuuden normaalia suolaliuosta intraperitoneaalista antoa varten.
Kirurgi roiskuttaa tiputettavan liuoksen oikean pallean alueen alle ja suorittaa toimenpiteen loppuun.
|
Active Comparator: Keuhkojen rekrytointiryhmä
|
keuhkojen rekrytointitoimenpide tehdään ja koostuu viidestä manuaalisesta keuhkojen täyttöstä maksimipaineella 40 cm H2O.
Anesteiologi pitää viidettä ylipainetäyttöä noin 5 sekuntia
|
Ei väliintuloa: ryhmä vastaanottaa passiivisen ekssuffloinnin portin kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeinen kipu, mitattuna 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeinen kipu mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla. Potilaita pyydettiin täyttämään 10 cm:n lineaarinen analoginen asteikko olkapääkivulle, joka vaihteli arvosta 0 ilman kipua 10 pahimpaan kuviteltavissa olevaan kipuun.
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Postoperatiivinen kivunmittaus Visuaalinen analoginen asteikko 8 ja 10 tuntia
Aikaikkuna: 8, 10 tuntia leikkauksen jälkeen
|
kyselylomake tehdään potilaalle klo 8.10 VAS:lla
|
8, 10 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
kyselylomake
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Vatsakipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-61-2017
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .