Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multimodaalinen analgeettinen tekniikka laproskoopin jälkeisen vatsakivun hallintaan

keskiviikko 24. tammikuuta 2018 päivittänyt: Sherin Refaat, Cairo University

Multimodaalinen analgeettinen tekniikka laproskoopin jälkeisen vatsakivun hallintaan diagnostisessa gynekologisessa laproskoopissa olevalla potilaalla. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Laparoskopian ja minimaalisen pääsyn kirurgian edistyminen on vaikuttanut suuresti anestesiatekniikoiden kehitykseen. Leikkauksen jälkeinen kivun voimakkuus voi kuitenkin olla merkittävä, sillä jopa 40 % potilaista on tyytymättömiä rutiininomaiseen analgesiaan ja jopa 80 % saattaa tarvita pelastusopioideja sairaalassa olonsa aikana. Diagnostisessa gynekologisessa laparoskopiassa ei ole muuta kivun alkuperää kuin itse vatsan kaasunpuhallukset. Diagnostisen laparoskopian jälkeinen kivunlievitys, joka on päiväsairaus, on erittäin käytännön tärkeä asia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata sekä keuhkojen rekrytoinnin että intraperitoneaalisen lidokaiinin yhdistämisen tehokkuutta pelkkään keuhkojen rekrytointiin laparoskopian jälkeisen olkapääkivun vaikeusasteen suhteen. ja taajuus

Opintojen suunnittelu:

Interventiopotentiaalinen satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu kokeilu

Metodologia Tämä tutkimus on satunnaistettu kaksoissokkoutettu kontrollikoe. Se suoritetaan Kasr-al ainyn sairaalassa, Kairon yliopiston lääketieteellisessä tiedekunnassa. Eettisen toimikunnan hyväksyntä ja kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan. Mukana on 88 naispotilasta, iältään 18-45 vuotta, ASA 1 tai 2, joille on määrätty diagnostinen gynekologinen laparoskopia. Naiset, jotka ovat (ASA) ≥ 3, ovat alkoholisteja, huumeiden väärinkäyttäjiä, allergisia amidi-LA:ille, joilla on krooninen kipuhäiriö tai jotka saavat opioideja tai rauhoittavia lääkkeitä yli viikon ajan ennen leikkausta. Myös jos leikkaus sisälsi interventiotoimenpiteen tai se muutettiin avoimeksi, tai jos leikkauksessa oli komplikaatioita, jotka saattoivat lisätä postoperatiivista kipua, se suljetaan pois. Suostumuspotilaat jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan kolmesta tutkimusryhmästä: GPL: Potilaat saavat keuhkojen rekrytointia ja intraperitoneaalista lidokaiinia. GPS: Potilaat saavat keuhkojen rekrytointitoimenpiteen ja intraperitoneaalista suolaliuosta. GC: Potilaat saavat passiivista ekssufflaatiota portin kautta. Potilas saapuu esianestesiahuoneeseen 1 tunti ennen toimenpidettä. 20 Gaugen kanyyli asetetaan perifeerisesti ja potilaalle annetaan esilääkitys laskimoon midatsolaamia 0,02 mg kg-1, ranitidiinia 50 mg, 10 mg metoklopramidia.

Leikkaussalissa potilaalle sovelletaan vakioseurantaa. Anestesia indusoidaan propofolilla 2 mg kg-1, fentanyylillä 1 mcg kg-1, Atracuriumilla 0,5 mg kg-1 ja henkitorvea intuboidaan maskin ventilaation jälkeen 3 minuuttia. Anestesiaa ylläpidetään IPPV:llä, isofluraanilla 100 % hapessa ja lihasrelaksaatiolla atrakuriumilla 0,1 mg kg-1 15 minuutin välein. Anestesian syvyys säädettiin kliinisten oireiden mukaan. Laparoskopia tehdään käyttämällä CO2:ta venytysväliaineena. Potilas asetetaan Trendelenburg-asentoon, jotta laparoskooppiselle näkemykselle saadaan optimaaliset olosuhteet. Ryhmissä GPL ja GPS tutkija valmistaa ruiskut 1,75 ml/kg 0,2 % lidokaiinia (3,5 mg/kg) tai saman tilavuuden normaalia suolaliuosta intraperitoneaalista antoa varten. Tämä varmistaa, että kirurgi ja anestesiologi ovat sokeita potilasryhmälle. Kirurgi ruiskuttaa tiputettavan liuoksen oikean pallean alueen alle ja suorittaa toimenpiteen loppuun. Toimenpiteen päätyttyä potilas asetetaan takaisin trendelenburg-asennosta. Ryhmissä GPL ja GPS suoritetaan keuhkojen rekrytointiharjoitus, joka koostuu viidestä manuaalisesta keuhkojen täyttöstä maksimipaineella 40 cm H2O. Anestesiologi pitää viidettä ylipainetäyttöä noin 5 sekunnin ajan. Ryhmässä GC CO2 poistetaan passiivisella uloshengityksellä porttikohdan läpi ja vatsaon kohdistuu hellävaraista painetta jäännöskaasun poistamiseksi. Jäännöshermo-lihassalpaus antagonisoidaan 1,2 mg:lla atropiinia ja 2,5 mg:lla neostigmiiniä, ja ekstubaatio suoritetaan ekstubaatiokriteerien mukaisesti. Toipumishuoneessa potilaalta kysytään leikkauksen jälkeistä kipua ja sitä hallitaan Meperidine 1 mg kg-1 -annoksella ja antaa hoitaja, joka ei ole tietoinen leikkauksen sisäisen analgesian luonteesta. Tämän jälkeen potilas kotiutetaan osastolle vakiokriteerien mukaisesti. Osastolla potilasta pyydetään täyttämään kyselylomake 6, 8 ja 10 tuntia leikkauksen jälkeen käyttämällä kivun vaikeusasteen visuaalista analogista pistemäärää (VAS). Potilaita kysyttiin sivuvaikutusten (pahoinvointi, oksentelu) esiintymisestä.

Mahdollinen riski: Pneumothorax, Paikallispuudutustoksisuus: Keskushermoston lama (pyörrytys ja huimaus, keskittymisvaikeudet, tinnitus, sekavuus ja ympärysmyrsky), kiihtyneisyys (vapina, toonis-klooniset kouristukset), hengityslama ja sydämen rytmihäiriöt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Laparoskopian ja minimaalisen pääsyn kirurgian edistyminen on vaikuttanut suuresti anestesiatekniikoiden kehitykseen. Leikkauksen jälkeinen kivun voimakkuus voi kuitenkin olla merkittävä, sillä jopa 40 % potilaista on tyytymättömiä rutiininomaiseen analgesiaan ja jopa 80 % saattaa tarvita pelastusopioideja sairaalassa olonsa aikana. Diagnostisessa gynekologisessa laparoskopiassa ei ole muuta kivun alkuperää kuin itse vatsan kaasunpuhallukset. Diagnostisen laparoskopian jälkeinen kivunlievitys, joka on päiväsairaus, on erittäin käytännönläheinen asia. Laparoskopian jälkeisen kivun katsotaan johtuvan kolmesta päälähteestä: viiltokohdista (50 % - 70 %), pneumoperitoneumista (20 % - 30 %) sekä paikallisen (vatsakalvon ja diafragman venytys, iskemia, asidoosi) ja systeemisen ( hyperkarbia, joka aiheuttaa sympaattisen hermoston virittymisen, mikä johtaa paikallisen kudoksen tulehdusvasteen vahvistumiseen) ja toimenpidekohta (10 % - 20 %) kolekystektomian jälkeisenä haavana maksassa. Kipua voidaan kutsua myös subdiafragma-alueelta olkapääkivuksi. Olkapääkipu on usein lievää voimakkuutta ja voi kestää 24 tuntia. Viiltokipu on yleensä voimakkuudeltaan lievää tai kohtalaista, ja maksimaalinen välittömästi leikkauksen jälkeen, väistyen ajan myötä. Preincisional suodatettava paikallispuudutus (LA) ei voi kokonaan poistaa leikkauksen jälkeistä kipua, etenkään olkapääkipua. Sitä vastoin intraperitoneaalinen paikallispuudutuksen tiputus on tunnettu menetelmä laparoskopian jälkeisen kivun lievittämiseksi. Lidokaiini on turvallinen ja tehokas kivunlievitykseen, hengitystoimintojen parantamiseen ja suolen motiliteettien varhaiseen palautumiseen. Paikallispuudutusaine estää viskeraalisen nosiseption vatsakalvolta paikallisesti sekä vaikuttaa systeemisesti vatsakalvon pinnan läpi imeytymisen jälkeen. LA:n systeeminen analgeettinen vaikutus indusoituu anti-inflammatorisen vaikutuksen kautta akuutin kemiallisesti aiheutetun kivun perifeerisen tukahduttamisen kautta, hermojen johtumisen eston sekä keskushermoston antihyperalgeettisen vaikutuksen kautta. Keuhkojen rekrytointioperaatio (RM) voi poistaa mekaanisesti jäännöshiilidioksidia (CO2) laparoskooppisen leikkauksen jälkeen, vähentää frenisen hermon ärsytystä ja siten vähentää laparoskooppisen olkapään ja ylävatsakipuja. Näiden kahden menetelmän, joissa käytetään erilaisia ​​paikallispuudutteita, yhteisvaikutusta laparoskooppisten toimenpiteiden jälkeiseen kipuun ei ole raportoitu. Tämä tutkimus tutkii lidokaiinin paikallispuudutuksen infiltraation ja keuhkojen rekrytointiliikkeen yhdistämisen tehokkuutta postoperatiiviseen kipuun diagnostisen gynekologisen laparoskopian jälkeen. Sokeuttamisessa keuhkojen rekrytointitoiminto yhdistetään vatsaontelonsisäiseen suolaliuoksen tiputtamiseen. Kuitenkin intraperitoneaalinen suolaliuos on tunnettu yksinkertainen keino vähentää olkapääkipua. Mahdollinen selitys on, että suolaliuos syrjäyttää jäännöskaasutaskut vatsaontelosta ja estää siten maksan ja pallean välisen imutuen menetyksen. Tässä tutkimuksessa oletimme, että yksinkertaisen toimenpiteen, kuten keuhkojen rekrytoinnin, yhdistäminen paikallispuudutuksen intraperitoneaaliseen tiputtamiseen olisi tehokkaampaa kuin pelkkä keuhkojen rekrytointi.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata sekä keuhkojen rekrytoinnin että vatsaontelonsisäisen lidokaiinin yhdistämisen tehokkuutta pelkkään keuhkojen rekrytointiin laparoskopian jälkeisen olkapääkivun hallinnassa vakavuuden ja esiintymistiheyden suhteen

Opintojen suunnittelu:

Interventiopotentiaalinen satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu kokeilu

Tutkimusmenetelmät

Metodologia Tämä tutkimus on satunnaistettu kaksoissokkoutettu kontrollikoe. Se suoritetaan Kasr-al ainyn sairaalassa, Kairon yliopiston lääketieteellisessä tiedekunnassa. Eettisen toimikunnan hyväksyntä ja kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan. Mukana on 88 naispotilasta, iältään 18-45 vuotta, ASA I tai II, joille on määrätty diagnostinen gynekologinen laparoskopia. Naiset, jotka ovat (ASA) ≥ 3, ovat alkoholisteja, huumeiden väärinkäyttäjiä, allergisia amidi-LA:ille, joilla on krooninen kipuhäiriö tai jotka saavat opioideja tai rauhoittavia lääkkeitä yli viikon ajan ennen leikkausta. Myös jos leikkaus sisälsi interventiotoimenpiteen tai se muutettiin avoimeksi, tai jos leikkauksessa oli komplikaatioita, jotka saattoivat lisätä postoperatiivista kipua, se suljetaan pois. Suostumuspotilaat jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan kolmesta tutkimusryhmästä: GPL: Potilaat saavat keuhkojen rekrytointia ja intraperitoneaalista lidokaiinia. GPS: Potilaat saavat keuhkojen rekrytointitoimenpiteen ja intraperitoneaalista suolaliuosta. GC: Potilaat saavat passiivista ekssufflaatiota portin kautta. Potilas saapuu esianestesiahuoneeseen 1 tunti ennen toimenpidettä. 20 Gaugen kanyyli asetetaan perifeerisesti ja potilaalle annetaan esilääkitys laskimoon midatsolaamia 0,02 mg kg-1, ranitidiinia 50 mg, 10 mg metoklopramidia.

Leikkaussalissa potilaalle sovelletaan vakiovalvontaa (sähkökardiografia, pulssioksimetria ja noninvasiivinen verenpainemittaus).

Anestesia indusoidaan propofolilla 2 mg/kg, fentanyylillä 1 mcg/kg, Atracuriumilla 0,5 mg kg-1 ja henkitorvea intuboidaan maskin ventilaation jälkeen 3 minuuttia. Anestesiaa ylläpidetään IPPV:llä, isofluraanilla 100 % hapessa ja lihasrelaksaatiolla atrakuriumilla 0,1 mg kg-1 15 minuutin välein. Anestesian syvyys säädettiin kliinisten oireiden mukaan. Laparoskopia tehdään käyttämällä CO2:ta venytysväliaineena. Veress-neula työnnetään ensin navan alareunan läpi ja vesitesti tehdään vatsakalvonsisäisen sijoittamisen varmistamiseksi. Sitten oikean venytyspaineen saavuttaminen varmistetaan maksan alareunan tylsyyden katoamisella. Paine tulee olemaan noin 15 mmHg. Potilas asetetaan Trendelenburg-asentoon, jotta laparoskooppiselle näkemykselle saadaan optimaaliset olosuhteet. 10 mm laparoskooppinen troakaari viedään 45 astetta lantiota kohti ja nollakamera viedään kanyylitrokaarin läpi. Toinen pistos voidaan tehdä oikean tai vasemman suoliluun kuoppaan. Ryhmissä GPL ja GPS tutkija valmistaa ruiskut 1,75 ml/kg 0,2 % lidokaiinia (3,5 mg/kg) tai saman tilavuuden normaalia suolaliuosta intraperitoneaalista antoa varten. Tämä varmistaa, että kirurgi ja anestesiologi ovat sokeita potilasryhmälle. Kirurgi ruiskuttaa tiputettavan liuoksen oikean pallean alueen alle ja suorittaa toimenpiteen loppuun. Toimenpiteen päätyttyä potilas asetetaan takaisin trendelenburg-asennosta. Ryhmissä GPL ja GPS suoritetaan keuhkojen rekrytointiharjoitus, joka koostuu viidestä manuaalisesta keuhkojen täyttöstä maksimipaineella 40 cm H2O. Anestesiologi pitää viidettä ylipainetäyttöä noin 5 sekunnin ajan. Ryhmässä GC CO2 poistetaan passiivisella uloshengityksellä porttikohdan läpi ja vatsaon kohdistuu hellävaraista painetta jäännöskaasun poistamiseksi. Jäännöshermo-lihassalpaus antagonisoidaan 1,2 mg:lla atropiinia ja 2,5 mg:lla neostigmiiniä, ja ekstubaatio suoritetaan ekstubaatiokriteerien mukaisesti. Toipumishuoneessa potilaalta kysytään leikkauksen jälkeistä kipua ja sitä hallitaan Meperidine 1 mg/kg -annoksella ja antaa hoitaja, joka ei ole tietoinen leikkauksen sisäisen analgesian luonteesta. Tämän jälkeen potilas kotiutetaan osastolle vakiokriteerien mukaisesti. Osastolla potilasta pyydetään täyttämään kyselylomake 6, 8 ja 10 tuntia leikkauksen jälkeen käyttämällä kivun vaikeusasteen visuaalista analogista pistemäärää (VAS). Potilaita pyydettiin täyttämään 10 cm:n lineaarinen analoginen asteikko olkapääkivulle, joka vaihteli arvosta 0 ilman kipua 10 pahimpaan kuviteltavissa olevaan kipuun. Potilaita kysyttiin sivuvaikutusten (pahoinvointi, oksentelu) esiintymisestä.

Mahdollinen riski Pneumothorax, Paikallispuudutustoksisuus: Keskushermoston lama (pyörrytys ja huimaus, keskittymisvaikeudet, tinnitus, sekavuus ja ympärysmittaus), kiihtyneisyys (vapina, toonis-klooniset kouristukset), hengityslama ja sydämen rytmihäiriöt.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
        • Faculty of medicine CAIRO UNIVERISTY

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-45-vuotiaat naispotilaat diagnostiseen gynekologiseen laparoskopiaan.
  2. American Society of Anesthesiology fyysinen tila 1 tai 2.

Poissulkemiskriteerit:

  1. American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen tila ≥ 3
  2. Allergia tai yliherkkyys amidityyppisille paikallispuudutteille;
  3. Aiemmin olemassa olevat krooniset kipuhäiriöt;
  4. Opioidien tai rauhoittavien lääkkeiden saaminen > 1 viikon ajan ennen leikkausta;
  5. Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
  6. Jos leikkaus sisälsi interventiotoimenpiteen tai se muutettiin avoimeksi tai jos leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita saattoi lisätä postoperatiivista kipua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Keuhkojen rekrytoinnin ja vatsaontelonsisäisen libokai-ryhmän ryhmä
tutkija valmistaa ruiskut 1,75 ml/kg 0,2 % lidokaiinia (3,5 mg/kg) tai saman tilavuuden normaalia suolaliuosta intraperitoneaalista antoa varten. Kirurgi roiskuttaa tiputettavan liuoksen oikean pallean alapuolelle ja suorittaa toimenpiteen ennen kuin potilas toipuu keuhkoihin. Anesteiologi pitää viidettä ylipainetäyttöä noin 5 sekuntia
Active Comparator: Ryhmä intraperitoneaalista lidokaiinia
tutkija valmistaa ruiskut 1,75 ml/kg 0,2 % lidokaiinia (3,5 mg/kg) tai saman tilavuuden normaalia suolaliuosta intraperitoneaalista antoa varten. Kirurgi roiskuttaa tiputettavan liuoksen oikean pallean alueen alle ja suorittaa toimenpiteen loppuun.
Active Comparator: Keuhkojen rekrytointiryhmä
keuhkojen rekrytointitoimenpide tehdään ja koostuu viidestä manuaalisesta keuhkojen täyttöstä maksimipaineella 40 cm H2O. Anesteiologi pitää viidettä ylipainetäyttöä noin 5 sekuntia
Ei väliintuloa: ryhmä vastaanottaa passiivisen ekssuffloinnin portin kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipu, mitattuna 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeinen kipu mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla. Potilaita pyydettiin täyttämään 10 cm:n lineaarinen analoginen asteikko olkapääkivulle, joka vaihteli arvosta 0 ilman kipua 10 pahimpaan kuviteltavissa olevaan kipuun.
6 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kivunmittaus Visuaalinen analoginen asteikko 8 ja 10 tuntia
Aikaikkuna: 8, 10 tuntia leikkauksen jälkeen
kyselylomake tehdään potilaalle klo 8.10 VAS:lla
8, 10 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 2 tuntia
kyselylomake
2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa