- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03241602
Multimodális fájdalomcsillapító technika a laproszkópia utáni hasi fájdalom szabályozására
Multimodális fájdalomcsillapító technika a laproszkópia utáni hasi fájdalom szabályozására diagnosztikus nőgyógyászati laproszkópián átesett betegeknél. Véletlenszerű, kontrollált próba
A laparoszkópia és a minimális hozzáférésű sebészet fejlődése nagyban befolyásolta az érzéstelenítési technikák fejlődését. A posztoperatív fájdalom intenzitása azonban jelentős lehet, a betegek akár 40%-a elégedetlen a rutin fájdalomcsillapítással, és akár 80%-ának is szüksége lehet mentő opioidokra a kórházi tartózkodása alatt. A diagnosztikus nőgyógyászati laparoszkópiának nincs más oka a fájdalomnak, mint maga a hasi gázfúvás. A diagnosztikus laparoszkópia utáni fájdalomcsillapítás, mivel egy napos eset, nagy gyakorlati jelentőségű kérdés. A tanulmány célja összehasonlítani a pulmonalis recruitment és az intraperitonealis lidokain kombinálásának hatékonyságát a csak pulmonalis recruitációval összehasonlítva a laparoszkópia utáni vállfájdalmak súlyosságát tekintve. és gyakorisága
Dizájnt tanulni :
Intervenciós leendő véletlenszerű, kettős vak, kontrollált próba
Módszertan Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős vak kontrollvizsgálat. A vizsgálat a Kairói Egyetem Kasr-al ainy kórházában, az Orvostudományi Karon kerül megrendezésre. Meg kell szerezni az etikai bizottság jóváhagyását és írásos beleegyezését. 88 nőbeteg, 18-45 év közötti, ASA 1 vagy 2, akik diagnosztikus nőgyógyászati laparoszkópiára készülnek. Azok a nők, akik (ASA) ≥ 3, alkoholisták, kábítószer-fogyasztók, amid-LA-kra allergiásak, krónikus fájdalommal küzdenek, vagy a műtét előtt több mint 1 hétig opioidokat vagy nyugtatókat kapnak. Abban az esetben is, ha a műtét valamilyen beavatkozást tartalmazott, vagy nyílt beavatkozássá alakították át, vagy olyan posztoperatív szövődmények voltak, amelyek fokozhatják a posztoperatív fájdalmat, akkor ez kizárásra kerül. A beleegyező betegeket véletlenszerűen három vizsgálati csoport valamelyikébe osztják be: GPL: A betegek pulmonális toborzási manővert és intraperitoneális lidokaint kapnak. GPS: A betegek pulmonális toborzási manővert és intraperitoneális sóoldatot kapnak. GC: A betegek passzív exsufflációt kapnak a port oldalon. A páciens a beavatkozás előtt 1 órával az aneszteziológiai helyiségben kell megjelennie. Perifériásan 20 Gauge-s kanült helyeznek be, és a beteget intravénás premedikációban részesítik 0,02 mg kg-1 midazolammal, 50 mg ranitidinnel, 10 mg metoklopramiddal.
A műtőben standard monitorozást alkalmaznak a páciensen. Az érzéstelenítést 2 mg kg-1 propofollal, 1 mcg kg-1 fentanillal, 0,5 mg kg-1 Atracuriummal indukáljuk, és a légcsövet maszkos lélegeztetés után 3 percig intubáljuk. Az érzéstelenítést IPPV-vel, 100%-os oxigénben lévő izofluránnal és 0,1 mg kg-1 atrakuriummal 15 percenként izofluránnal tartjuk fenn. Az érzéstelenítés mélységét a klinikai tüneteknek megfelelően igazították. A laparoszkópia CO2-t használva feszítőközegként. A pácienst Trendelenburg-helyzetbe kell helyezni, hogy optimális feltételeket biztosítson a laparoszkópos látás számára. A GPL és GPS csoportokban a vizsgáló 1,75 ml/kg 0,2%-os lidokaint (3,5 mg/kg) vagy azonos térfogatú normál sóoldatot készít intraperitoneális beadásra. Ez biztosítja, hogy a sebész és az aneszteziológus vakok a betegcsoportra. A becseppentendő oldatot a sebész a jobb rekeszizom területe alá fröcsköli, és befejezi az eljárást. Az eljárás végén a pácienst visszahelyezik a trendelenburgi pozícióból. A GPL és GPS csoportokban egy pulmonális toborzási manővert hajtanak végre, amely öt kézi pulmonális felfújásból áll, maximum 40 cm H2O nyomással. Az aneszteziológus körülbelül 5 másodpercig tartja az ötödik pozitív nyomású felfújást. A GC csoportban a CO2-t passzív exsufflációval távolítják el a nyíláson keresztül, és enyhe hasi nyomást alkalmaznak a maradék gáz eltávolítására. A maradék neuromuszkuláris blokkot 1,2 mg atropinnal és 2,5 mg neostigminnel antagonizálják, és az extubálást az extubációs kritériumok szerint végezzük. A lábadozószobában a pácienst megkérdezik a műtét utáni fájdalomról, és azt Meperidine 1 mg kg-1 adaggal kontrollálják, és olyan nővér adja be, aki nincs tisztában az intraoperatív fájdalomcsillapítás természetével. Ezt követően a beteget a standard kritériumok szerint az osztályra bocsátják. Az osztályon a pácienst felkérik, hogy töltsön ki egy kérdőívet a műtét utáni 6, 8 és 10 órában a fájdalom súlyosságának vizuális analóg pontszáma (VAS) segítségével. A betegeket megkérdezték a mellékhatások (hányinger, hányás) jelenlétéről.
Lehetséges kockázatok: Pneumothorax, Helyi érzéstelenítő toxicitás: központi idegrendszeri depresszió (szédülés és szédülés, fókuszálási nehézség, fülzúgás, zavartság és körkörös zsibbadás), izgatottság (remegés, tónusos-klónusos görcsök), légzésdepresszió és szívritmuszavarok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A laparoszkópia és a minimális hozzáférésű sebészet fejlődése nagyban befolyásolta az érzéstelenítési technikák fejlődését. A posztoperatív fájdalom intenzitása azonban jelentős lehet, a betegek akár 40%-a elégedetlen a rutin fájdalomcsillapítással, és akár 80%-ának is szüksége lehet mentő opioidokra a kórházi tartózkodása alatt. A diagnosztikus nőgyógyászati laparoszkópiának nincs más oka a fájdalomnak, mint maga a hasi gázfúvás. A diagnosztikus laparoszkópia utáni fájdalomcsillapítás, napi eset lévén, nagy gyakorlati jelentőségű kérdés. A laparoszkópia után fellépő fájdalom 3 fő forrásból ered: a bemetszés helyei (50-70%), a pneumoperitoneum (20-30%) lokális (peritoneális és rekeszizom nyújtás, ischaemia, acidózis) és szisztémás a szimpatikus idegrendszer izgalmát okozó hypercarbia, amely a lokális szöveti gyulladásos válasz felerősödését eredményezi), megváltozik az eljárás helye (10-20%) posztcholecystectomiás sebként a májon belül. A subdiafragmatikus régióból származó fájdalom vállfájdalomnak is nevezhető. A vállfájdalom gyakran enyhe intenzitású, és 24 órán át fennmaradhat. A bemetszéses fájdalom általában enyhe vagy közepes intenzitású, és közvetlenül a műtét után maximális, idővel enyhül. A bemetszés előtt szűrendő helyi érzéstelenítő (LA) nem tudja teljesen megszüntetni a posztoperatív fájdalmat, különösen a vállfájdalmat. Ezzel szemben az intraperitoneális helyi érzéstelenítő csepegtetés ismert módszer a laparoszkópia utáni fájdalomcsillapításra. A lidokain biztonságos és hatékony a fájdalomcsillapításban, javítja a légzési funkciókat és korai helyreállítja a bélmozgást. A helyi érzéstelenítő lokálisan blokkolja a zsigeri nocicepciót a peritoneumból, valamint szisztémás hatást fejt ki a peritoneális felületen keresztül történő felszívódás után. Az LA szisztémás fájdalomcsillapító hatását az akut kémiailag kiváltott fájdalom perifériás elnyomásával, az idegvezetés gátlásával, valamint központi antihiperalgéziás hatással, gyulladáscsökkentő hatása indukálja. A pulmonalis toborzási manőver (RM) mechanikusan eltávolíthatja a laparoszkópos műtét után a maradék szén-dioxidot (CO2), csökkenti a phrenicus idegi irritációt, és ennek következtében csökkenti a laparoszkópos váll- és felső hasi fájdalmat. Ennek a két módszernek a különböző helyi érzéstelenítőket alkalmazó, laparoszkópos beavatkozásokat követő fájdalomra gyakorolt együttes hatásáról nem számoltak be. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a lidokain helyi érzéstelenítő infiltrációja és a pulmonális toborzási manőver kombinálható-e a posztoperatív fájdalomra diagnosztikus nőgyógyászati laparoszkópiát követően. Vakításhoz a pulmonalis toborzási manővert sóoldat intraperitoneális becsepegtetésével kombinálják. Az intraperitoneális sóoldat azonban egy ismert egyszerű manőver a vállfájdalom csökkentésére. A lehetséges magyarázat az, hogy a sóoldat kiszorítja a maradék gázzsebeket a hasüregből, és ezáltal megakadályozza a szívás támogatásának elvesztését a máj és a rekeszizom között. Ebben a tanulmányban azt feltételeztük, hogy az olyan egyszerű manőverek, mint a pulmonalis toborzás kombinálása a helyi érzéstelenítő intraperitoneális instillációjával hatékonyabb lenne, mint a pulmonális toborzás önmagában.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a pulmonalis recruitment és az intraperitonealis lidokain kombinálásának hatékonyságát a csak pulmonális toborzással a laparoszkópia utáni vállfájdalmak súlyosságát és gyakoriságát tekintve.
Dizájnt tanulni :
Intervenciós leendő véletlenszerű, kettős vak, kontrollált próba
Tanulmányi módszerek
Módszertan Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős vak kontrollvizsgálat. A vizsgálat a Kairói Egyetem Kasr-al ainy kórházában, az Orvostudományi Karon kerül megrendezésre. Meg kell szerezni az etikai bizottság jóváhagyását és írásos beleegyezését. 88 nőbeteg, 18-45 év közötti, ASA I-es vagy II-es, diagnosztikus nőgyógyászati laparoszkópiára tervezett női beteg vesz részt. Azok a nők, akik (ASA) ≥ 3, alkoholisták, kábítószer-fogyasztók, amid-LA-kra allergiásak, krónikus fájdalommal küzdenek, vagy a műtét előtt több mint 1 hétig opioidokat vagy nyugtatókat kapnak. Abban az esetben is, ha a műtét valamilyen beavatkozást tartalmazott, vagy nyílt beavatkozássá alakították át, vagy olyan posztoperatív szövődmények voltak, amelyek fokozhatják a posztoperatív fájdalmat, akkor ez kizárásra kerül. A beleegyező betegeket véletlenszerűen három vizsgálati csoport valamelyikébe osztják be: GPL: A betegek pulmonális toborzási manővert és intraperitoneális lidokaint kapnak. GPS: A betegek pulmonális toborzási manővert és intraperitoneális sóoldatot kapnak. GC: A betegek passzív exsufflációt kapnak a port oldalon. A páciens a beavatkozás előtt 1 órával az aneszteziológiai helyiségben kell megjelennie. Perifériásan 20 Gauge-s kanült helyeznek be, és a beteget intravénás premedikációban részesítik 0,02 mg kg-1 midazolammal, 50 mg ranitidinnel, 10 mg metoklopramiddal.
A műtőben standard monitorozást (elektrokardiográfia, pulzoximetria és non-invazív vérnyomásmérés) alkalmaznak a páciensen.
Az érzéstelenítést 2 mg/kg propofollal, 1 mcg/kg fentanillal, 0,5 mg kg-1 Atracuriummal indukáljuk, és a légcsövet maszkos lélegeztetés után 3 percig intubáljuk. Az érzéstelenítést IPPV-vel, 100%-os oxigénben lévő izofluránnal és 0,1 mg kg-1 atrakuriummal 15 percenként izofluránnal tartjuk fenn. Az érzéstelenítés mélységét a klinikai tüneteknek megfelelően igazították. A laparoszkópia CO2-t használva feszítőközegként. A Veress tűt először a köldök alsó határán keresztül vezetik be, és vízpróbát végeznek az intraperitoneális elhelyezés biztosítása érdekében. Ezután a megfelelő feszítési nyomás elérését a máj alsó határa feletti tompaság eltűnése biztosítja. A nyomás körülbelül 15 Hgmm lesz. A pácienst Trendelenburg-helyzetbe kell helyezni, hogy optimális feltételeket biztosítson a laparoszkópos látás számára. Egy 10 mm-es laparoszkópos trokárt vezetünk be 45 fokkal a medence felé, és nulla kamerát vezetünk be a kanül trokáron keresztül. A második szúrást a jobb vagy a bal csípőfossan keresztül lehet elvégezni. A GPL és GPS csoportokban a vizsgáló 1,75 ml/kg 0,2%-os lidokaint (3,5 mg/kg) vagy azonos térfogatú normál sóoldatot készít intraperitoneális beadásra. Ez biztosítja, hogy a sebész és az aneszteziológus vakok a betegcsoportra. A becseppentendő oldatot a sebész a jobb rekeszizom területe alá fröcsköli, és befejezi az eljárást. Az eljárás végén a pácienst visszahelyezik a trendelenburgi pozícióból. A GPL és GPS csoportokban egy pulmonális toborzási manővert hajtanak végre, amely öt kézi pulmonális felfújásból áll, maximum 40 cm H2O nyomással. Az aneszteziológus körülbelül 5 másodpercig tartja az ötödik pozitív nyomású felfújást. A GC csoportban a CO2-t passzív exsufflációval távolítják el a nyíláson keresztül, és enyhe hasi nyomást alkalmaznak a maradék gáz eltávolítására. A maradék neuromuszkuláris blokkot 1,2 mg atropinnal és 2,5 mg neostigminnel antagonizálják, és az extubálást az extubációs kritériumok szerint végezzük. A gyógyteremben a pácienst megkérdezik a műtét utáni fájdalomról, és azt Meperidine 1 mg/ttkg adaggal kontrollálják, és olyan nővér adja be, aki nincs tisztában az intraoperatív fájdalomcsillapítás természetével. Ezt követően a beteget a standard kritériumok szerint az osztályra bocsátják. Az osztályon a pácienst felkérik, hogy töltsön ki egy kérdőívet a műtét utáni 6, 8 és 10 órában a fájdalom súlyosságának vizuális analóg pontszáma (VAS) segítségével. A betegeket arra kérték, hogy töltsenek ki egy 10 cm-es lineáris analóg skálát a vállfájdalmakra, amely 0-tól az egyáltalán nem fájdalomtól 10-ig az elképzelhető legrosszabb fájdalomig terjedt. A betegeket megkérdezték a mellékhatások (hányinger, hányás) jelenlétéről.
Lehetséges kockázat Pneumothorax, helyi érzéstelenítő toxicitás: központi idegrendszeri depresszió (szédülés és szédülés, fókuszálási nehézség, fülzúgás, zavartság és körkörös zsibbadás), izgatottság (remegés, tónusos-klónusos görcsök), légzésdepresszió és szívritmuszavarok.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Faculty of medicine CAIRO UNIVERISTY
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nőbetegek, 18-45 éves korig diagnosztikus nőgyógyászati laparoszkópiára.
- Amerikai Aneszteziológiai Társaság fizikai állapota 1 vagy 2.
Kizárási kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) fizikai állapota ≥ 3
- amid típusú helyi érzéstelenítőkkel szembeni allergia vagy túlérzékenység;
- Meglévő krónikus fájdalommal járó rendellenességek;
- Opioidok vagy nyugtatók adása több mint 1 hétig a műtét előtt;
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története.
- Ha a műtét bármilyen beavatkozást tartalmazott, vagy nyílt beavatkozássá alakították át, vagy olyan posztoperatív szövődményei voltak, amelyek növelhetik a posztoperatív fájdalmat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: pulmonalis toborzás és intraperitoneális libokai csoport
|
a vizsgáló 1,75 ml/kg 0,2%-os lidokaint (3,5 mg/kg) vagy azonos térfogatú normál sóoldatot készít intraperitoneális beadásra.
A becseppentendő oldatot a sebész a jobb rekeszizom területe alá fröcsköli, és az eljárást a páciens felépülése előtt befejezi, és öt kézi pulmonális felfújásból áll, maximum 40 cm H2O nyomással.
Az aneszteziológus körülbelül 5 másodpercig tartja az ötödik pozitív nyomású felfújást
|
Aktív összehasonlító: Az intraperitoneális lidokain csoportja
|
a vizsgáló 1,75 ml/kg 0,2%-os lidokaint (3,5 mg/kg) vagy azonos térfogatú normál sóoldatot készít intraperitoneális beadásra.
A becseppentendő oldatot a sebész a jobb rekeszizom területe alá fröcsköli, és befejezi az eljárást.
|
Aktív összehasonlító: A pulmonális toborzás csoportja
|
pulmonáris toborzási manővert hajtanak végre, amely öt kézi pulmonális felfújásból áll, maximum 40 cm H2O nyomással.
Az aneszteziológus körülbelül 5 másodpercig tartja az ötödik pozitív nyomású felfújást
|
Nincs beavatkozás: csoport passzív exsufflációt kap a porton keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív fájdalom 6 órával a műtét után
Időkeret: 6 órával a műtét után
|
posztoperatív fájdalom vizuális analóg skálával mérve. A betegeket arra kérték, hogy töltsenek ki egy 10 cm-es lineáris analóg skálát a vállfájdalmakra, amely 0-tól az egyáltalán nem fájdalomtól 10-ig az elképzelhető legrosszabb fájdalomig terjedt.
|
6 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív fájdalommérés Vizuális analóg skála 8 és 10 órás
Időkeret: 8 , 10 óra a műtét után
|
A kérdőívet 8, 10 órakor készítjük el a páciensnek VAS segítségével
|
8 , 10 óra a műtét után
|
Posztoperatív hányinger és hányás
Időkeret: 2 óra
|
kérdőív
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Jelek és tünetek, emésztés
- Hasi fájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N-61-2017
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .