Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodal smertestillende teknikk for kontroll av magesmerter etter laproskopi

24. januar 2018 oppdatert av: Sherin Refaat, Cairo University

Multimodal analgetisk teknikk for kontroll av magesmerter etter laproskopi hos pasient som gjennomgår diagnostisk gynakologisk laproskopi. En randomisert kontrollert prøveversjon

Fremme av laparoskopi og minimal tilgangskirurgi har i stor grad påvirket utviklingen av anestesiteknikker. Imidlertid kan postoperativ smerteintensitet være betydelig, med opptil 40 % av pasientene som er misfornøyde med rutinemessige analgesi og opptil 80 % kan trenge redningsopioider under sykehusoppholdet. Diagnostisk gynekologisk laparoskopi har ikke noe annet opphav til smerte enn selve gassinufflasjonene i magen. Smertelindring etter diagnostisk laparoskopi, som er en dagsak, er et problem av stor praktisk betydning. Målet med denne studien er å sammenligne effekten av å kombinere både pulmonal rekruttering og intraperitonealt lidokain versus pulmonal rekruttering alene for å kontrollere skuldersmerter etter laparoskopi med hensyn til alvorlighetsgrad og frekvens

Studere design :

Intervensjonell prospektiv randomisert dobbeltblind kontrollert prøveversjon

Metodikk Denne studien er en randomisert dobbeltblindet kontrollstudie. Det vil bli gjennomført ved Kasr-al ainy sykehus, det medisinske fakultetet, Kairo universitet. Godkjenning av etisk komité og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet. 88 kvinnelige pasienter i alderen 18-45 år, ASA 1 eller 2, planlagt for diagnostisk gynekologisk laparoskopi vil bli inkludert. Kvinner som er (ASA) ≥ 3, alkoholikere, narkotikamisbrukere, allergiske mot amid LA, med eksisterende kroniske smertelidelser, eller som får opioider eller beroligende midler i > 1 uke preoperativt er ekskludert. Også hvis operasjonen inkluderte en intervensjonsprosedyre eller ble konvertert til en åpen prosedyre, eller hadde postoperative komplikasjoner som kunne øke postoperative smerter, vil den bli ekskludert. Pasienter som samtykker vil bli tilfeldig allokert til en av tre studiegrupper: GPL: Pasienter vil motta pulmonal rekrutteringsmanøver og intraperitonealt lidokain. GPS: Pasienter vil motta pulmonal rekrutteringsmanøver og intraperitonealt saltvann. GC : Pasienter vil motta passiv ekssufflasjon gjennom portstedet. Pasienten vil møte på preanestesirommet 1 time før prosedyren. En 20 Gauge kanyle settes inn perifert og pasienten vil bli premedisinert med intravenøs midazolam 0,02 mg kg-1, ranitidin 50 mg, 10 mg metoklopramid.

På operasjonsrommet vil det bli lagt til standard overvåking av pasienten. Anestesi vil bli indusert med propofol 2 mg kg-1, Fentanyl 1 mcg kg-1, Atracurium 0,5 mg kg-1 og luftrøret intuberes etter maskeventilasjon i 3 minutter. Anestesi vil opprettholdes med IPPV , isofluran i 100 % oksygen og muskelavslapping med atracurium 0,1 mg kg-1 hvert 15. minutt. Anestesidybden ble justert i henhold til kliniske tegn. Laparoskopi gjøres med CO2 som distensjonsmedium. Pasienten vil bli plassert i Trendelenburg-stilling for å gi optimale forhold for laparoskopisk sikt. I gruppene GPL og GPS forbereder etterforskeren sprøyter 1,75 ml/kg 0,2 % lidokain (3,5 mg/kg) eller samme volum av normalt saltvann, for intraperitoneal administrering. Dette sikrer at kirurgen og anestesilege er blinde for pasientgruppen. Løsningen som skal instilleres vil bli sprutet under høyre diafragmaområde av kirurgen og fullføre prosedyren. Ved slutten av prosedyren vil pasienten bli plassert tilbake fra trendelenburg-posisjon. I gruppene GPL og GPS vil det bli utført en lunge rekrutteringsmanøver som består av fem manuelle lungeoppblåsninger med et maksimalt trykk på 40 cm H2O. Anestesilegen holder den femte positive trykkoppblåsningen i ca. 5 sekunder. I gruppe GC vil CO2 bli fjernet ved passiv ekssufflasjon gjennom portstedet og forsiktig abdominalt trykk vil bli brukt for å evakuere gjenværende gass. Resterende nevromuskulær blokkering antagoniseres med atropin 1,2 mg og neostigmin 2,5 mg og ekstubering vil bli utført i henhold til ekstubasjonskriterier. På utvinningsrommet vil pasienten bli spurt om postoperativ smerte, og den vil bli kontrollert med Meperidine 1 mg kg-1 og gitt av en sykepleier som ikke er klar over arten av den intraoperative analgesien. Deretter skrives pasienten ut til avdelingen i henhold til standardkriteriene. På avdelingen vil pasienten bli bedt om å fylle ut et spørreskjema 6, 8 og 10 timer postoperativt ved bruk av visuell analog score (VAS) av smertens alvorlighetsgrad. Pasientene ble spurt om tilstedeværelsen av bivirkninger (kvalme, oppkast).

Mulig risiko: Pneumothorax, Lokalbedøvelsestoksisitet: CNS-depresjon (ørhet og svimmelhet, konsentrasjonsvansker, tinnitus, forvirring og sirkumoral nummenhet), eksitasjon (skjelvinger tonisk-kloniske kramper), respirasjonsdepresjon og hjerterytmeforstyrrelser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fremme av laparoskopi og minimal tilgangskirurgi har i stor grad påvirket utviklingen av anestesiteknikker. Imidlertid kan postoperativ smerteintensitet være betydelig, med opptil 40 % av pasientene som er misfornøyde med rutinemessige analgesi og opptil 80 % kan trenge redningsopioider under sykehusoppholdet. Diagnostisk gynekologisk laparoskopi har ikke noe annet opphav til smerte enn selve gassinufflasjonene i magen. Smertelindring etter diagnostisk laparoskopi, som er en dagsak, er et spørsmål av stor praktisk betydning. Smerter etter laparoskopi anses å oppstå fra 3 hovedkilder: snittstedene (50 % til 70 %), pneumoperitoneum (20 % til 30 %) i forbindelse med både lokal (peritoneal og diafragmatisk strekking, iskemi, acidose) og systemisk ( hyperkarbi som forårsaker eksitasjon av det sympatiske nervesystemet som resulterer i forsterkning av den lokale vevsinflammatoriske responsen), og prosedyrestedet (10 % til 20 %) som postkolecystektomisår i leveren. Smerter kan også refereres til fra den subdiafragmatiske regionen som skuldersmerter. Skuldersmerter er ofte milde i intensitet og kan vare i 24 timer. Incisional smerte er vanligvis mild til moderat i intensitet, og maksimal umiddelbart postoperativt, og avtar med tiden. Lokalbedøvelse (LA) som skal filtreres preincisional kan ikke helt eliminere postoperativ smerte, spesielt skuldersmerter. I motsetning er intraperitoneal lokalbedøvelse instillasjon en kjent metode for å gi smertelindring etter laparoskopi. Lidokain er trygt og effektivt i smertelindring, forbedring av luftveisfunksjoner og tidlig tilbakeføring av tarmmotilitet. Lokalbedøvelsen blokkerer visceral nocisepsjon fra bukhinnen lokalt og har en systemisk effekt etter absorpsjon gjennom bukhinnen. Den systemiske analgetiske effekten av LA induseres gjennom en anti-inflammatorisk effekt ved perifer undertrykkelse av akutt kjemisk indusert smerte, hemming av nerveledning, samt å ha en sentral antihyperalgetisk effekt. Lungerekrutteringsmanøveren (RM) kan mekanisk fjerne gjenværende karbondioksid (CO2) etter laparoskopisk kirurgi, redusere phrenic nerveirritasjon, og følgelig redusere post-laparoskopiske skulder- og øvre abdominalsmerter. Den kombinerte effekten av disse to metodene, ved bruk av ulike lokale anestetika, på smerte etter laparoskopiske prosedyrer er ikke rapportert. Denne studien vil undersøke effekten av å kombinere lokalbedøvelsesinfiltrasjon av lidokain med pulmonal rekrutteringsmanøver på postoperativ smerte etter diagnostisk gynekologisk laparoskopi. For blinding vil pulmonal rekrutteringsmanøver kombineres med intraperitoneal instillasjon av saltvann. Imidlertid er intraperitonealt saltvann en kjent enkel manøver for å redusere skuldersmerter. En mulig forklaring er at saltvann fortrenger gjenværende gasslommer fra bukhulen og forhindrer dermed tap av sugestøtte mellom leveren og membranen. I denne studien antok vi at det å kombinere enkel manøver som pulmonal rekruttering med intraperitoneal instillasjon av lokalbedøvelse ville være mer effektivt enn pulmonal rekruttering alene.

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av å kombinere både pulmonal rekruttering og intraperitonealt lidokain versus pulmonal rekruttering alene for å kontrollere skuldersmerter etter laparoskopi med hensyn til alvorlighetsgrad og frekvens

Studere design :

Intervensjonell prospektiv randomisert dobbeltblind kontrollert prøveversjon

Studiemetoder

Metodikk Denne studien er en randomisert dobbeltblindet kontrollstudie. Det vil bli gjennomført ved Kasr-al ainy sykehus, det medisinske fakultetet, Kairo universitet. Godkjenning av etisk komité og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet. 88 kvinnelige pasienter i alderen 18-45 år, ASA I eller II, planlagt for diagnostisk gynekologisk laparoskopi vil bli inkludert. Kvinner som er (ASA) ≥ 3, alkoholikere, narkotikamisbrukere, allergiske mot amid LA, med eksisterende kroniske smertelidelser, eller som får opioider eller beroligende midler i > 1 uke preoperativt er ekskludert. Også hvis operasjonen inkluderte en intervensjonsprosedyre eller ble konvertert til en åpen prosedyre, eller hadde postoperative komplikasjoner som kunne øke postoperative smerter, vil den bli ekskludert. Pasienter som samtykker vil bli tilfeldig allokert til en av tre studiegrupper: GPL: Pasienter vil motta pulmonal rekrutteringsmanøver og intraperitonealt lidokain. GPS: Pasienter vil motta pulmonal rekrutteringsmanøver og intraperitonealt saltvann. GC : Pasienter vil motta passiv ekssufflasjon gjennom portstedet. Pasienten vil møte på preanestesirommet 1 time før prosedyren. En 20 Gauge kanyle settes inn perifert og pasienten vil bli premedisinert med intravenøs midazolam 0,02 mg kg-1, ranitidin 50 mg, 10 mg metoklopramid.

På operasjonsrommet vil standard overvåking (elektrokardiografi, pulsoksymetri og ikke-invasiv blodtrykksmåling) påføres pasienten.

Anestesi vil bli indusert med propofol 2 mg/kg, Fentanyl 1 mcg/kg, Atracurium 0,5 mg kg-1 og luftrøret intuberes etter maskeventilasjon i 3 minutter. Anestesi vil opprettholdes med IPPV , isofluran i 100 % oksygen og muskelavslapping med atracurium 0,1 mg kg-1 hvert 15. minutt. Anestesidybden ble justert i henhold til kliniske tegn. Laparoskopi gjøres med CO2 som distensjonsmedium. Veress-nålen introduseres først gjennom den nedre kant av navlen, og vannprøver utføres for å sikre intraperitoneal plassering. Deretter sikres det å oppnå riktig distensjonstrykk ved at sløvheten forsvinner over den nedre delen av leveren. Trykket vil være ca 15 mmHg. Pasienten vil bli plassert i Trendelenburg-stilling for å gi optimale forhold for laparoskopisk sikt. En 10 mm laparoskopisk trokar introduseres med 45 grader mot bekkenet og null kamera introduseres gjennom kanyletrokaren. Andre punktering kan gjøres gjennom høyre eller venstre iliaca fossae. I gruppene GPL og GPS forbereder etterforskeren sprøyter 1,75 ml/kg 0,2 % lidokain (3,5 mg/kg) eller samme volum av normalt saltvann, for intraperitoneal administrering. Dette sikrer at kirurgen og anestesilege er blinde for pasientgruppen. Løsningen som skal instilleres vil bli sprutet under høyre diafragmaområde av kirurgen og fullføre prosedyren. Ved slutten av prosedyren vil pasienten bli plassert tilbake fra trendelenburg-posisjon. I gruppene GPL og GPS vil det bli utført en lunge rekrutteringsmanøver som består av fem manuelle lungeoppblåsninger med et maksimalt trykk på 40 cm H2O. Anestesilegen holder den femte positive trykkoppblåsningen i ca. 5 sekunder. I gruppe GC vil CO2 bli fjernet ved passiv ekssufflasjon gjennom portstedet og forsiktig abdominalt trykk vil bli brukt for å evakuere gjenværende gass. Resterende nevromuskulær blokkering antagoniseres med atropin 1,2 mg og neostigmin 2,5 mg og ekstubering vil bli utført i henhold til ekstubasjonskriterier. På utvinningsrommet vil pasienten bli spurt om postoperativ smerte, og den vil bli kontrollert med Meperidin 1 mg/kg og gitt av en sykepleier som ikke er klar over arten av den intraoperative analgesien. Deretter skrives pasienten ut til avdelingen i henhold til standardkriteriene. På avdelingen vil pasienten bli bedt om å fylle ut et spørreskjema 6, 8 og 10 timer postoperativt ved bruk av visuell analog score (VAS) av smertens alvorlighetsgrad. Pasientene ble bedt om å fullføre en 10 cm lineær analog skala for skuldersmerter, som varierte fra 0 for ingen smerte i det hele tatt til 10 for den verst tenkelige smerten. Pasientene ble spurt om tilstedeværelsen av bivirkninger (kvalme, oppkast).

Mulig risiko Pneumotoraks, lokalbedøvelsestoksisitet: CNS-depresjon (ørhet og svimmelhet, konsentrasjonsvansker, tinnitus, forvirring og sirkumoral nummenhet), eksitasjon (skjelvinger tonisk-kloniske kramper), respirasjonsdepresjon og hjerterytmeforstyrrelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Faculty of medicine CAIRO UNIVERISTY

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige pasienter i alderen 18-45 år er planlagt for diagnostisk gynekologisk laparoskopi.
  2. American Society of Anesthesiology fysisk status 1 eller 2.

Ekskluderingskriterier:

  1. American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status ≥ 3
  2. Allergi eller overfølsomhet overfor lokalbedøvelsesmidler av amidtype;
  3. Pre-eksisterende kroniske smertelidelser;
  4. Får opioider eller beroligende midler i > 1 uke preoperativt;
  5. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
  6. Hvis operasjonen inkluderte intervensjonsprosedyre eller ble konvertert til åpen prosedyre, eller hadde postoperative komplikasjoner som kunne øke postoperative smerter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: gruppe av pulmonal rekruttering og intraperitoneal libokai
etterforskeren klargjør sprøyter 1,75 ml/kg 0,2 % lidokain (3,5 mg/kg) eller samme volum normalt saltvann for intraperitoneal administrering. Løsningen som skal instilleres vil bli sprutet under høyre diafragmaområde av kirurgen og fullføre prosedyren før gjenoppretting av pasientens lungerekrutteringmanøver vil bli utført og bestå av fem manuelle lungeoppblåsninger med et maksimalt trykk på 40 cm H2O. Anesteiologen holder den femte positive trykkoppblåsningen i ca. 5 sekunder
Aktiv komparator: Gruppe av intraperitonealt lidokain
etterforskeren klargjør sprøyter 1,75 ml/kg 0,2 % lidokain (3,5 mg/kg) eller samme volum normalt saltvann for intraperitoneal administrering. Løsningen som skal instilleres vil bli sprutet under høyre diafragmaområde av kirurgen og fullføre prosedyren.
Aktiv komparator: Gruppe av pulmonal rekruttering
pulmonal rekrutteringsmanøver vil bli utført og bestå av fem manuelle lungeoppblåsninger med et maksimalt trykk på 40 cm H2O. Anesteiologen holder den femte positive trykkoppblåsningen i ca. 5 sekunder
Ingen inngripen: gruppe mottar passiv ekssufflasjon gjennom port

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte måler 6 timer postoperativ
Tidsramme: 6 timer etter operasjon
postoperativ smerte målt ved bruk av Visual Analogue Scale. Pasientene ble bedt om å fylle ut en 10 cm lineær analog skala for skuldersmerter, som varierte fra 0 for ingen smerte i det hele tatt til 10 for den verst tenkelige smerten
6 timer etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertemåling Visuell analog skala 8 og 10 timer
Tidsramme: 8 , 10 timer postoperativt
spørreskjema vil gjøres for pasienten kl. 8, 10 ved bruk av VAS
8 , 10 timer postoperativt
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 2 timer
spørreskjema
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere