- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03241602
Multimodal smertestillende teknikk for kontroll av magesmerter etter laproskopi
Multimodal analgetisk teknikk for kontroll av magesmerter etter laproskopi hos pasient som gjennomgår diagnostisk gynakologisk laproskopi. En randomisert kontrollert prøveversjon
Fremme av laparoskopi og minimal tilgangskirurgi har i stor grad påvirket utviklingen av anestesiteknikker. Imidlertid kan postoperativ smerteintensitet være betydelig, med opptil 40 % av pasientene som er misfornøyde med rutinemessige analgesi og opptil 80 % kan trenge redningsopioider under sykehusoppholdet. Diagnostisk gynekologisk laparoskopi har ikke noe annet opphav til smerte enn selve gassinufflasjonene i magen. Smertelindring etter diagnostisk laparoskopi, som er en dagsak, er et problem av stor praktisk betydning. Målet med denne studien er å sammenligne effekten av å kombinere både pulmonal rekruttering og intraperitonealt lidokain versus pulmonal rekruttering alene for å kontrollere skuldersmerter etter laparoskopi med hensyn til alvorlighetsgrad og frekvens
Studere design :
Intervensjonell prospektiv randomisert dobbeltblind kontrollert prøveversjon
Metodikk Denne studien er en randomisert dobbeltblindet kontrollstudie. Det vil bli gjennomført ved Kasr-al ainy sykehus, det medisinske fakultetet, Kairo universitet. Godkjenning av etisk komité og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet. 88 kvinnelige pasienter i alderen 18-45 år, ASA 1 eller 2, planlagt for diagnostisk gynekologisk laparoskopi vil bli inkludert. Kvinner som er (ASA) ≥ 3, alkoholikere, narkotikamisbrukere, allergiske mot amid LA, med eksisterende kroniske smertelidelser, eller som får opioider eller beroligende midler i > 1 uke preoperativt er ekskludert. Også hvis operasjonen inkluderte en intervensjonsprosedyre eller ble konvertert til en åpen prosedyre, eller hadde postoperative komplikasjoner som kunne øke postoperative smerter, vil den bli ekskludert. Pasienter som samtykker vil bli tilfeldig allokert til en av tre studiegrupper: GPL: Pasienter vil motta pulmonal rekrutteringsmanøver og intraperitonealt lidokain. GPS: Pasienter vil motta pulmonal rekrutteringsmanøver og intraperitonealt saltvann. GC : Pasienter vil motta passiv ekssufflasjon gjennom portstedet. Pasienten vil møte på preanestesirommet 1 time før prosedyren. En 20 Gauge kanyle settes inn perifert og pasienten vil bli premedisinert med intravenøs midazolam 0,02 mg kg-1, ranitidin 50 mg, 10 mg metoklopramid.
På operasjonsrommet vil det bli lagt til standard overvåking av pasienten. Anestesi vil bli indusert med propofol 2 mg kg-1, Fentanyl 1 mcg kg-1, Atracurium 0,5 mg kg-1 og luftrøret intuberes etter maskeventilasjon i 3 minutter. Anestesi vil opprettholdes med IPPV , isofluran i 100 % oksygen og muskelavslapping med atracurium 0,1 mg kg-1 hvert 15. minutt. Anestesidybden ble justert i henhold til kliniske tegn. Laparoskopi gjøres med CO2 som distensjonsmedium. Pasienten vil bli plassert i Trendelenburg-stilling for å gi optimale forhold for laparoskopisk sikt. I gruppene GPL og GPS forbereder etterforskeren sprøyter 1,75 ml/kg 0,2 % lidokain (3,5 mg/kg) eller samme volum av normalt saltvann, for intraperitoneal administrering. Dette sikrer at kirurgen og anestesilege er blinde for pasientgruppen. Løsningen som skal instilleres vil bli sprutet under høyre diafragmaområde av kirurgen og fullføre prosedyren. Ved slutten av prosedyren vil pasienten bli plassert tilbake fra trendelenburg-posisjon. I gruppene GPL og GPS vil det bli utført en lunge rekrutteringsmanøver som består av fem manuelle lungeoppblåsninger med et maksimalt trykk på 40 cm H2O. Anestesilegen holder den femte positive trykkoppblåsningen i ca. 5 sekunder. I gruppe GC vil CO2 bli fjernet ved passiv ekssufflasjon gjennom portstedet og forsiktig abdominalt trykk vil bli brukt for å evakuere gjenværende gass. Resterende nevromuskulær blokkering antagoniseres med atropin 1,2 mg og neostigmin 2,5 mg og ekstubering vil bli utført i henhold til ekstubasjonskriterier. På utvinningsrommet vil pasienten bli spurt om postoperativ smerte, og den vil bli kontrollert med Meperidine 1 mg kg-1 og gitt av en sykepleier som ikke er klar over arten av den intraoperative analgesien. Deretter skrives pasienten ut til avdelingen i henhold til standardkriteriene. På avdelingen vil pasienten bli bedt om å fylle ut et spørreskjema 6, 8 og 10 timer postoperativt ved bruk av visuell analog score (VAS) av smertens alvorlighetsgrad. Pasientene ble spurt om tilstedeværelsen av bivirkninger (kvalme, oppkast).
Mulig risiko: Pneumothorax, Lokalbedøvelsestoksisitet: CNS-depresjon (ørhet og svimmelhet, konsentrasjonsvansker, tinnitus, forvirring og sirkumoral nummenhet), eksitasjon (skjelvinger tonisk-kloniske kramper), respirasjonsdepresjon og hjerterytmeforstyrrelser.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Fremme av laparoskopi og minimal tilgangskirurgi har i stor grad påvirket utviklingen av anestesiteknikker. Imidlertid kan postoperativ smerteintensitet være betydelig, med opptil 40 % av pasientene som er misfornøyde med rutinemessige analgesi og opptil 80 % kan trenge redningsopioider under sykehusoppholdet. Diagnostisk gynekologisk laparoskopi har ikke noe annet opphav til smerte enn selve gassinufflasjonene i magen. Smertelindring etter diagnostisk laparoskopi, som er en dagsak, er et spørsmål av stor praktisk betydning. Smerter etter laparoskopi anses å oppstå fra 3 hovedkilder: snittstedene (50 % til 70 %), pneumoperitoneum (20 % til 30 %) i forbindelse med både lokal (peritoneal og diafragmatisk strekking, iskemi, acidose) og systemisk ( hyperkarbi som forårsaker eksitasjon av det sympatiske nervesystemet som resulterer i forsterkning av den lokale vevsinflammatoriske responsen), og prosedyrestedet (10 % til 20 %) som postkolecystektomisår i leveren. Smerter kan også refereres til fra den subdiafragmatiske regionen som skuldersmerter. Skuldersmerter er ofte milde i intensitet og kan vare i 24 timer. Incisional smerte er vanligvis mild til moderat i intensitet, og maksimal umiddelbart postoperativt, og avtar med tiden. Lokalbedøvelse (LA) som skal filtreres preincisional kan ikke helt eliminere postoperativ smerte, spesielt skuldersmerter. I motsetning er intraperitoneal lokalbedøvelse instillasjon en kjent metode for å gi smertelindring etter laparoskopi. Lidokain er trygt og effektivt i smertelindring, forbedring av luftveisfunksjoner og tidlig tilbakeføring av tarmmotilitet. Lokalbedøvelsen blokkerer visceral nocisepsjon fra bukhinnen lokalt og har en systemisk effekt etter absorpsjon gjennom bukhinnen. Den systemiske analgetiske effekten av LA induseres gjennom en anti-inflammatorisk effekt ved perifer undertrykkelse av akutt kjemisk indusert smerte, hemming av nerveledning, samt å ha en sentral antihyperalgetisk effekt. Lungerekrutteringsmanøveren (RM) kan mekanisk fjerne gjenværende karbondioksid (CO2) etter laparoskopisk kirurgi, redusere phrenic nerveirritasjon, og følgelig redusere post-laparoskopiske skulder- og øvre abdominalsmerter. Den kombinerte effekten av disse to metodene, ved bruk av ulike lokale anestetika, på smerte etter laparoskopiske prosedyrer er ikke rapportert. Denne studien vil undersøke effekten av å kombinere lokalbedøvelsesinfiltrasjon av lidokain med pulmonal rekrutteringsmanøver på postoperativ smerte etter diagnostisk gynekologisk laparoskopi. For blinding vil pulmonal rekrutteringsmanøver kombineres med intraperitoneal instillasjon av saltvann. Imidlertid er intraperitonealt saltvann en kjent enkel manøver for å redusere skuldersmerter. En mulig forklaring er at saltvann fortrenger gjenværende gasslommer fra bukhulen og forhindrer dermed tap av sugestøtte mellom leveren og membranen. I denne studien antok vi at det å kombinere enkel manøver som pulmonal rekruttering med intraperitoneal instillasjon av lokalbedøvelse ville være mer effektivt enn pulmonal rekruttering alene.
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av å kombinere både pulmonal rekruttering og intraperitonealt lidokain versus pulmonal rekruttering alene for å kontrollere skuldersmerter etter laparoskopi med hensyn til alvorlighetsgrad og frekvens
Studere design :
Intervensjonell prospektiv randomisert dobbeltblind kontrollert prøveversjon
Studiemetoder
Metodikk Denne studien er en randomisert dobbeltblindet kontrollstudie. Det vil bli gjennomført ved Kasr-al ainy sykehus, det medisinske fakultetet, Kairo universitet. Godkjenning av etisk komité og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet. 88 kvinnelige pasienter i alderen 18-45 år, ASA I eller II, planlagt for diagnostisk gynekologisk laparoskopi vil bli inkludert. Kvinner som er (ASA) ≥ 3, alkoholikere, narkotikamisbrukere, allergiske mot amid LA, med eksisterende kroniske smertelidelser, eller som får opioider eller beroligende midler i > 1 uke preoperativt er ekskludert. Også hvis operasjonen inkluderte en intervensjonsprosedyre eller ble konvertert til en åpen prosedyre, eller hadde postoperative komplikasjoner som kunne øke postoperative smerter, vil den bli ekskludert. Pasienter som samtykker vil bli tilfeldig allokert til en av tre studiegrupper: GPL: Pasienter vil motta pulmonal rekrutteringsmanøver og intraperitonealt lidokain. GPS: Pasienter vil motta pulmonal rekrutteringsmanøver og intraperitonealt saltvann. GC : Pasienter vil motta passiv ekssufflasjon gjennom portstedet. Pasienten vil møte på preanestesirommet 1 time før prosedyren. En 20 Gauge kanyle settes inn perifert og pasienten vil bli premedisinert med intravenøs midazolam 0,02 mg kg-1, ranitidin 50 mg, 10 mg metoklopramid.
På operasjonsrommet vil standard overvåking (elektrokardiografi, pulsoksymetri og ikke-invasiv blodtrykksmåling) påføres pasienten.
Anestesi vil bli indusert med propofol 2 mg/kg, Fentanyl 1 mcg/kg, Atracurium 0,5 mg kg-1 og luftrøret intuberes etter maskeventilasjon i 3 minutter. Anestesi vil opprettholdes med IPPV , isofluran i 100 % oksygen og muskelavslapping med atracurium 0,1 mg kg-1 hvert 15. minutt. Anestesidybden ble justert i henhold til kliniske tegn. Laparoskopi gjøres med CO2 som distensjonsmedium. Veress-nålen introduseres først gjennom den nedre kant av navlen, og vannprøver utføres for å sikre intraperitoneal plassering. Deretter sikres det å oppnå riktig distensjonstrykk ved at sløvheten forsvinner over den nedre delen av leveren. Trykket vil være ca 15 mmHg. Pasienten vil bli plassert i Trendelenburg-stilling for å gi optimale forhold for laparoskopisk sikt. En 10 mm laparoskopisk trokar introduseres med 45 grader mot bekkenet og null kamera introduseres gjennom kanyletrokaren. Andre punktering kan gjøres gjennom høyre eller venstre iliaca fossae. I gruppene GPL og GPS forbereder etterforskeren sprøyter 1,75 ml/kg 0,2 % lidokain (3,5 mg/kg) eller samme volum av normalt saltvann, for intraperitoneal administrering. Dette sikrer at kirurgen og anestesilege er blinde for pasientgruppen. Løsningen som skal instilleres vil bli sprutet under høyre diafragmaområde av kirurgen og fullføre prosedyren. Ved slutten av prosedyren vil pasienten bli plassert tilbake fra trendelenburg-posisjon. I gruppene GPL og GPS vil det bli utført en lunge rekrutteringsmanøver som består av fem manuelle lungeoppblåsninger med et maksimalt trykk på 40 cm H2O. Anestesilegen holder den femte positive trykkoppblåsningen i ca. 5 sekunder. I gruppe GC vil CO2 bli fjernet ved passiv ekssufflasjon gjennom portstedet og forsiktig abdominalt trykk vil bli brukt for å evakuere gjenværende gass. Resterende nevromuskulær blokkering antagoniseres med atropin 1,2 mg og neostigmin 2,5 mg og ekstubering vil bli utført i henhold til ekstubasjonskriterier. På utvinningsrommet vil pasienten bli spurt om postoperativ smerte, og den vil bli kontrollert med Meperidin 1 mg/kg og gitt av en sykepleier som ikke er klar over arten av den intraoperative analgesien. Deretter skrives pasienten ut til avdelingen i henhold til standardkriteriene. På avdelingen vil pasienten bli bedt om å fylle ut et spørreskjema 6, 8 og 10 timer postoperativt ved bruk av visuell analog score (VAS) av smertens alvorlighetsgrad. Pasientene ble bedt om å fullføre en 10 cm lineær analog skala for skuldersmerter, som varierte fra 0 for ingen smerte i det hele tatt til 10 for den verst tenkelige smerten. Pasientene ble spurt om tilstedeværelsen av bivirkninger (kvalme, oppkast).
Mulig risiko Pneumotoraks, lokalbedøvelsestoksisitet: CNS-depresjon (ørhet og svimmelhet, konsentrasjonsvansker, tinnitus, forvirring og sirkumoral nummenhet), eksitasjon (skjelvinger tonisk-kloniske kramper), respirasjonsdepresjon og hjerterytmeforstyrrelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of medicine CAIRO UNIVERISTY
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter i alderen 18-45 år er planlagt for diagnostisk gynekologisk laparoskopi.
- American Society of Anesthesiology fysisk status 1 eller 2.
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status ≥ 3
- Allergi eller overfølsomhet overfor lokalbedøvelsesmidler av amidtype;
- Pre-eksisterende kroniske smertelidelser;
- Får opioider eller beroligende midler i > 1 uke preoperativt;
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Hvis operasjonen inkluderte intervensjonsprosedyre eller ble konvertert til åpen prosedyre, eller hadde postoperative komplikasjoner som kunne øke postoperative smerter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: gruppe av pulmonal rekruttering og intraperitoneal libokai
|
etterforskeren klargjør sprøyter 1,75 ml/kg 0,2 % lidokain (3,5 mg/kg) eller samme volum normalt saltvann for intraperitoneal administrering.
Løsningen som skal instilleres vil bli sprutet under høyre diafragmaområde av kirurgen og fullføre prosedyren før gjenoppretting av pasientens lungerekrutteringmanøver vil bli utført og bestå av fem manuelle lungeoppblåsninger med et maksimalt trykk på 40 cm H2O.
Anesteiologen holder den femte positive trykkoppblåsningen i ca. 5 sekunder
|
Aktiv komparator: Gruppe av intraperitonealt lidokain
|
etterforskeren klargjør sprøyter 1,75 ml/kg 0,2 % lidokain (3,5 mg/kg) eller samme volum normalt saltvann for intraperitoneal administrering.
Løsningen som skal instilleres vil bli sprutet under høyre diafragmaområde av kirurgen og fullføre prosedyren.
|
Aktiv komparator: Gruppe av pulmonal rekruttering
|
pulmonal rekrutteringsmanøver vil bli utført og bestå av fem manuelle lungeoppblåsninger med et maksimalt trykk på 40 cm H2O.
Anesteiologen holder den femte positive trykkoppblåsningen i ca. 5 sekunder
|
Ingen inngripen: gruppe mottar passiv ekssufflasjon gjennom port
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ smerte måler 6 timer postoperativ
Tidsramme: 6 timer etter operasjon
|
postoperativ smerte målt ved bruk av Visual Analogue Scale. Pasientene ble bedt om å fylle ut en 10 cm lineær analog skala for skuldersmerter, som varierte fra 0 for ingen smerte i det hele tatt til 10 for den verst tenkelige smerten
|
6 timer etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ smertemåling Visuell analog skala 8 og 10 timer
Tidsramme: 8 , 10 timer postoperativt
|
spørreskjema vil gjøres for pasienten kl. 8, 10 ved bruk av VAS
|
8 , 10 timer postoperativt
|
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 2 timer
|
spørreskjema
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Magesmerter
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- N-61-2017
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .