- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03241602
Multimodalna technika przeciwbólowa w leczeniu bólu brzucha po laparoskopii
Multimodalna technika przeciwbólowa w leczeniu bólu brzucha po laproskopii u pacjentki poddawanej diagnostycznej laparoskopii ginekologicznej. Randomizowana kontrolowana próba
Postęp w laparoskopii i chirurgii z minimalnym dostępem znacząco wpłynął na ewolucję technik anestezjologicznych. Jednak intensywność bólu pooperacyjnego może być znaczna, aż do 40% pacjentów jest niezadowolonych z rutynowej analgezji, a nawet 80% może wymagać doraźnych opioidów podczas pobytu w szpitalu. Diagnostyczna laparoskopia ginekologiczna nie ma innej przyczyny niż samo wdmuchiwanie gazów do jamy brzusznej. Uśmierzanie bólu po laparoskopii diagnostycznej, jako przypadek jednodniowy, jest kwestią o dużym znaczeniu praktycznym. Celem tej pracy jest porównanie skuteczności połączenia rekrutacji płucnej i dootrzewnowej lidokainy z samą rekrutacją płucną w celu opanowania bólu barku po laparoskopii w zależności od nasilenia i częstotliwość
Projekt badania :
Interwencyjna, prospektywna, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba
Metodologia To badanie jest randomizowaną, podwójnie ślepą próbą kontrolną. Zostanie przeprowadzony w szpitalu Kasr-al ainy na wydziale medycyny uniwersytetu w Kairze. Uzyskana zostanie zgoda komisji etycznej i pisemna świadoma zgoda. Badaniem zostanie objętych 88 pacjentek w wieku 18-45 lat, ASA 1 lub 2, zakwalifikowanych do diagnostycznej laparoskopii ginekologicznej. Kobiety, które są (ASA) ≥ 3, alkoholiczki, narkomanki, uczulone na amidy LA, z istniejącymi wcześniej przewlekłymi zaburzeniami bólowymi lub otrzymujące opioidy lub środki uspokajające przez > 1 tydzień przed operacją są wykluczone. Również jeśli operacja obejmowała jakąkolwiek procedurę interwencyjną lub została przekształcona w procedurę otwartą lub wystąpiły powikłania pooperacyjne, które mogły zwiększyć ból pooperacyjny, zostanie wykluczona. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup badawczych: GPL: Pacjenci otrzymają manewr rekrutacji płuc i dootrzewnową lidokainę. GPS: Pacjenci otrzymają manewr rekrutacji płuc i dootrzewnową sól fizjologiczną. GC: Pacjenci otrzymają bierną ekssuflację przez miejsce portu. Pacjent zgłasza się do sali przedznieczulającej na 1 godzinę przed zabiegiem. Kaniula 20G zostanie wprowadzona obwodowo, a pacjent otrzyma premedykację dożylną Midazolamem 0,02 mg kg-1, Ranitydyną 50 mg, Metoklopramidem 10 mg.
W sali operacyjnej pacjent będzie objęty standardowym monitoringiem. Znieczulenie zostanie wywołane propofolem 2 mg kg-1, fentanylem 1 mcg kg-1, atrakurium 0,5 mg kg-1 i po wentylacji maską przez 3 minuty zostanie zaintubowana tchawica. Znieczulenie będzie podtrzymywane za pomocą IPPV, izofluranu w 100% tlenie i rozluźnienia mięśniowego atrakurium 0,1 mg kg-1 co 15 minut. Głębokość znieczulenia dostosowywano do objawów klinicznych. Laparoskopia jest wykonywana przy użyciu CO2 jako środka rozprężającego. Pacjent zostanie ułożony w pozycji Trendelenburga w celu zapewnienia optymalnych warunków do oglądania laparoskopowego. W grupach GPL i GPS badacz przygotowuje strzykawki 1,75 ml/kg 0,2% lidokainy (3,5 mg/kg) lub taką samą objętość soli fizjologicznej, do podania dootrzewnowego. Dzięki temu chirurg i anestezjolog są ślepi na grupę pacjentów. Roztwór, który ma zostać zakroplony, zostanie spryskany przez chirurga pod prawym obszarem przepony i zakończy procedurę. Na koniec zabiegu pacjent zostaje ułożony z powrotem z pozycji Trendelenburga. W grupach GPL i GPS zostanie wykonany manewr rekrutacji płuc, który składa się z pięciu ręcznych nadmuchań płuc z maksymalnym ciśnieniem 40 cm H2O. Anestezjolog przytrzymuje przez około 5 sekund piątą inflację dodatniego ciśnienia. W grupie GC CO2 zostanie usunięty przez bierną ekssuflację przez miejsce portu i zostanie zastosowany delikatny nacisk brzuszny w celu usunięcia pozostałego gazu. Resztkowa blokada nerwowo-mięśniowa jest antagonizowana 1,2 mg atropiny i 2,5 mg neostygminy, a ekstubacja zostanie przeprowadzona zgodnie z kryteriami ekstubacji. Na sali pooperacyjnej pacjent będzie pytany o ból pooperacyjny i będzie on kontrolowany za pomocą Meperydyny 1 mg kg-1 podawanej przez pielęgniarkę nieświadomą charakteru znieczulenia śródoperacyjnego. Następnie pacjent jest wypisywany na oddział według standardowych kryteriów. Na oddziale pacjent zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza po 6, 8 i 10 godzinach po operacji z wykorzystaniem wizualnej skali analogowej (VAS) natężenia bólu. Pacjentów pytano o występowanie działań niepożądanych (nudności, wymioty).
Możliwe ryzyko: odma opłucnowa, toksyczność miejscowego środka znieczulającego: depresja ośrodkowego układu nerwowego (zawroty głowy i zawroty głowy, trudności z koncentracją, szum w uszach, splątanie i drętwienie okołoustne), pobudzenie (drżenie, konwulsje toniczno-kloniczne), depresja oddechowa i zaburzenia rytmu serca.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Postęp w laparoskopii i chirurgii z minimalnym dostępem znacząco wpłynął na ewolucję technik anestezjologicznych. Jednak intensywność bólu pooperacyjnego może być znaczna, aż do 40% pacjentów jest niezadowolonych z rutynowej analgezji, a nawet 80% może wymagać doraźnych opioidów podczas pobytu w szpitalu. Diagnostyczna laparoskopia ginekologiczna nie ma innej przyczyny niż samo wdmuchiwanie gazów do jamy brzusznej. Uśmierzanie bólu po laparoskopii diagnostycznej, jako przypadek jednodniowy, jest zagadnieniem o dużym znaczeniu praktycznym. Uważa się, że ból po laparoskopii ma 3 główne źródła: miejsca nacięcia (50% do 70%), odma otrzewnowa (20% do 30%) w połączeniu zarówno z miejscowymi (rozciąganie otrzewnej i przepony, niedokrwienie, kwasica), jak i ogólnoustrojowymi ( hiperkapnia powodująca pobudzenie współczulnego układu nerwowego skutkujące wzmocnieniem miejscowej odpowiedzi zapalnej tkanek) oraz miejsce zabiegu (10% do 20%) jako rana po cholecystektomii w obrębie wątroby. Ból może być również określany jako ból barku z okolicy podprzeponowej. Ból barku jest często łagodny i może utrzymywać się przez 24 godziny. Ból po nacięciu ma zwykle nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i jest maksymalny bezpośrednio po operacji, ustępując z czasem. Miejscowy środek znieczulający (LA), który ma być przefiltrowany przed nacięciem, nie może całkowicie wyeliminować bólu pooperacyjnego, zwłaszcza bólu barku. Natomiast dootrzewnowe podanie miejscowego środka znieczulającego jest znaną metodą łagodzenia bólu po laparoskopii. Lidokaina jest bezpieczna i skuteczna w łagodzeniu bólu, poprawie funkcji oddechowych i wczesnym powrocie perystaltyki jelit. Znieczulenie miejscowe blokuje lokalnie nocycepcję trzewną z otrzewnej, jak również działa ogólnoustrojowo po wchłonięciu przez powierzchnię otrzewnej. Ogólnoustrojowe działanie przeciwbólowe LA jest indukowane poprzez działanie przeciwzapalne poprzez obwodowe tłumienie ostrego bólu indukowanego chemicznie, hamowanie przewodnictwa nerwowego, jak również ośrodkowe działanie przeciwhiperalgetyczne. Manewr rekrutacyjny płuc (RM) może mechanicznie usunąć zalegający dwutlenek węgla (CO2) po operacji laparoskopowej, zmniejszyć podrażnienie nerwu przeponowego, aw konsekwencji zmniejszyć polaparoskopowy ból barku i nadbrzusza. Łączny wpływ tych dwóch metod, przy użyciu różnych środków miejscowo znieczulających, na ból po zabiegach laparoskopowych nie został opisany. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności połączenia naciekania miejscowo znieczulającego lidokainą z manewrem rekrutacji płuc na ból pooperacyjny po diagnostycznej laparoskopii ginekologicznej. W przypadku zaślepienia, manewr rekrutacji do płuc zostanie połączony z dootrzewnowym wkropleniem soli fizjologicznej. Jednak dootrzewnowa sól fizjologiczna jest znanym prostym manewrem zmniejszającym ból barku. Możliwym wyjaśnieniem jest to, że sól fizjologiczna wypiera resztkowe kieszenie gazu z jamy otrzewnej, a tym samym zapobiega utracie wspomagania ssania między wątrobą a przeponą. W tym badaniu postawiliśmy hipotezę, że połączenie prostego manewru, takiego jak rekrutacja do płuc, z dootrzewnowym wkropleniem miejscowego środka znieczulającego byłoby bardziej skuteczne niż sama rekrutacja do płuc.
Celem tego badania jest porównanie skuteczności łączenia rekrutacji płucnej i dootrzewnowej lidokainy w porównaniu z samą rekrutacją płucną w celu kontrolowania bólu barku po laparoskopii pod względem nasilenia i częstości
Projekt badania :
Interwencyjna, prospektywna, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba
Metody nauki
Metodologia To badanie jest randomizowaną, podwójnie ślepą próbą kontrolną. Zostanie przeprowadzony w szpitalu Kasr-al ainy na wydziale medycyny uniwersytetu w Kairze. Uzyskana zostanie zgoda komisji etycznej i pisemna świadoma zgoda. Badaniem zostanie objętych 88 pacjentek w wieku 18-45 lat, ASA I lub II, zakwalifikowanych do diagnostycznej laparoskopii ginekologicznej. Kobiety, które są (ASA) ≥ 3, alkoholiczki, narkomanki, uczulone na amidy LA, z istniejącymi wcześniej przewlekłymi zaburzeniami bólowymi lub otrzymujące opioidy lub środki uspokajające przez > 1 tydzień przed operacją są wykluczone. Również jeśli operacja obejmowała jakąkolwiek procedurę interwencyjną lub została przekształcona w procedurę otwartą lub wystąpiły powikłania pooperacyjne, które mogły zwiększyć ból pooperacyjny, zostanie wykluczona. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup badawczych: GPL: Pacjenci otrzymają manewr rekrutacji płuc i dootrzewnową lidokainę. GPS: Pacjenci otrzymają manewr rekrutacji płuc i dootrzewnową sól fizjologiczną. GC: Pacjenci otrzymają bierną ekssuflację przez miejsce portu. Pacjent zgłasza się do sali przedznieczulającej na 1 godzinę przed zabiegiem. Kaniula 20G zostanie wprowadzona obwodowo, a pacjent otrzyma premedykację dożylną Midazolamem 0,02 mg kg-1, Ranitydyną 50 mg, Metoklopramidem 10 mg.
W sali operacyjnej zostanie zastosowany standardowy monitoring (elektrokardiografia, pulsoksymetria, nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi).
Znieczulenie zostanie wywołane propofolem 2 mg/kg, fentanylem 1 mcg/kg, atrakurium 0,5 mg kg-1 i intubacją tchawicy po wentylacji maską przez 3 minuty. Znieczulenie będzie podtrzymywane za pomocą IPPV, izofluranu w 100% tlenie i rozluźnienia mięśniowego atrakurium 0,1 mg kg-1 co 15 minut. Głębokość znieczulenia dostosowywano do objawów klinicznych. Laparoskopia jest wykonywana przy użyciu CO2 jako środka rozprężającego. Igłę Veressa wprowadza się najpierw przez dolny brzeg pępka i wykonuje się próbę wodną, aby upewnić się, że została umieszczona dootrzewnowo. Wtedy osiągnięcie odpowiedniego ciśnienia rozdęcia zapewnione jest przez zanik matowości nad dolnym brzegiem wątroby. Ciśnienie wyniesie około 15 mmHg. Pacjent zostanie ułożony w pozycji Trendelenburga w celu zapewnienia optymalnych warunków do oglądania laparoskopowego. Trokar laparoskopowy 10 mm jest wprowadzany pod kątem 45 stopni w kierunku miednicy, a kamera zerowa jest wprowadzana przez trokar kaniuli. Drugie nakłucie można wykonać przez prawy lub lewy dół biodrowy. W grupach GPL i GPS badacz przygotowuje strzykawki 1,75 ml/kg 0,2% lidokainy (3,5 mg/kg) lub taką samą objętość soli fizjologicznej, do podania dootrzewnowego. Dzięki temu chirurg i anestezjolog są ślepi na grupę pacjentów. Roztwór, który ma zostać zakroplony, zostanie spryskany przez chirurga pod prawym obszarem przepony i zakończy procedurę. Na koniec zabiegu pacjent zostaje ułożony z powrotem z pozycji Trendelenburga. W grupach GPL i GPS zostanie wykonany manewr rekrutacji płuc, który składa się z pięciu ręcznych nadmuchań płuc z maksymalnym ciśnieniem 40 cm H2O. Anestezjolog przytrzymuje przez około 5 sekund piątą inflację dodatniego ciśnienia. W grupie GC CO2 zostanie usunięty przez bierną ekssuflację przez miejsce portu i zostanie zastosowany delikatny nacisk brzuszny w celu usunięcia pozostałego gazu. Resztkowa blokada nerwowo-mięśniowa jest antagonizowana 1,2 mg atropiny i 2,5 mg neostygminy, a ekstubacja zostanie przeprowadzona zgodnie z kryteriami ekstubacji. Na sali pooperacyjnej pacjent zostanie zapytany o ból pooperacyjny i będzie on kontrolowany za pomocą Meperydyny 1 mg/kg podawanej przez pielęgniarkę nieświadomą charakteru znieczulenia śródoperacyjnego. Następnie pacjent jest wypisywany na oddział według standardowych kryteriów. Na oddziale pacjent zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza po 6, 8 i 10 godzinach po operacji z wykorzystaniem wizualnej skali analogowej (VAS) natężenia bólu. Pacjentów poproszono o wypełnienie 10-centymetrowej liniowej analogowej skali bólu barku, która wahała się od 0 dla braku bólu do 10 dla najgorszego bólu, jaki można sobie wyobrazić. Pacjentów pytano o występowanie działań niepożądanych (nudności, wymioty).
Możliwe ryzyko odma opłucnowa, miejscowa toksyczność znieczulenia: depresja ośrodkowego układu nerwowego (zawroty głowy i zawroty głowy, trudności z koncentracją, szum w uszach, splątanie i drętwienie okołoustne), pobudzenie (drżenie, drgawki toniczno-kloniczne), depresja oddechowa i zaburzenia rytmu serca.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Faculty of medicine CAIRO UNIVERISTY
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki w wieku 18-45 lat przeznaczone do diagnostycznej laparoskopii ginekologicznej.
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego 1 lub 2.
Kryteria wyłączenia:
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) ≥ 3
- Alergia lub nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające typu amidowego;
- Istniejące wcześniej przewlekłe zaburzenia bólowe;
- Przyjmowanie opioidów lub środków uspokajających przez > 1 tydzień przed operacją;
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
- Jeśli operacja obejmowała jakąkolwiek procedurę interwencyjną lub została przekształcona w procedurę otwartą lub wystąpiły powikłania pooperacyjne, które mogły zwiększyć ból pooperacyjny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa rekrutacji płuc i libocai dootrzewnowych
|
badacz przygotowuje strzykawki 1,75 ml/kg 0,2% lidokainy (3,5 mg/kg) lub taką samą objętość soli fizjologicznej do podania dootrzewnowego.
Roztwór, który ma zostać wkroplony, zostanie rozpryskany przez chirurga pod obszarem prawej przepony i dokończy procedurę, zanim zostanie wykonany manewr rekrutacji płuc pacjenta, składający się z pięciu ręcznych napełnień płuc przy maksymalnym ciśnieniu 40 cm H2O.
Anestezjolog przytrzymuje przez około 5 sekund piątą inflację dodatniego ciśnienia
|
|
Aktywny komparator: Grupa dootrzewnowej lidokainy
|
badacz przygotowuje strzykawki 1,75 ml/kg 0,2% lidokainy (3,5 mg/kg) lub taką samą objętość soli fizjologicznej do podania dootrzewnowego.
Roztwór, który ma zostać zakroplony, zostanie spryskany przez chirurga pod prawym obszarem przepony i zakończy procedurę.
|
|
Aktywny komparator: Grupa rekrutacji płuc
|
zostanie wykonany manewr rekrutacji płuc i będzie się składał z pięciu ręcznych nadmuchań płuc przy maksymalnym ciśnieniu 40 cm H2O.
Anestezjolog przytrzymuje przez około 5 sekund piątą inflację dodatniego ciśnienia
|
|
Brak interwencji: grupa otrzymuje bierną ekssuflację przez port
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny mierzący 6 godzin po operacji
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
|
ból pooperacyjny mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej Pacjenci zostali poproszeni o wypełnienie 10-centymetrowej liniowej skali analogowej dla bólu barku, która wahała się od 0 dla braku bólu do 10 dla najgorszego bólu, jaki można sobie wyobrazić
|
6 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar bólu pooperacyjnego Wizualna skala analogowa 8 i 10 godzin
Ramy czasowe: 8, 10 godzin po operacji
|
kwestionariusz zostanie wykonany dla pacjenta po 8, 10 godzinach za pomocą VAS
|
8, 10 godzin po operacji
|
|
Pooperacyjne nudności i wymioty
Ramy czasowe: 2 godziny
|
kwestionariusz
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Ból brzucha
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-61-2017
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .