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Technique analgésique multimodale pour le contrôle des douleurs abdominales post-laproscopie

24 janvier 2018 mis à jour par: Sherin Refaat, Cairo University

Technique analgésique multimodale pour le contrôle de la douleur abdominale post-laproscopie chez le patient subissant une laproscopie gynécologique diagnostique. Un essai contrôlé randomisé

L'avancement de la laparoscopie et de la chirurgie à accès minimal a grandement influencé l'évolution des techniques d'anesthésie. Cependant, l'intensité de la douleur postopératoire peut être importante, jusqu'à 40 % des patients étant insatisfaits de l'analgésie de routine et jusqu'à 80 % pouvant nécessiter des opioïdes de secours pendant leur séjour à l'hôpital. La laparoscopie gynécologique diagnostique n'a pas d'autre origine de la douleur que les seules insufflations gazeuses abdominales. Le soulagement de la douleur après laparoscopie diagnostique, étant un cas d'un jour, est une question d'une grande importance pratique. Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de la combinaison du recrutement pulmonaire et de la lidocaïne intrapéritonéale par rapport au recrutement pulmonaire seul pour contrôler la douleur à l'épaule post-laparoscopie en termes de gravité. et fréquence

Étudier le design :

Essai contrôlé randomisé en double aveugle prospectif interventionnel

Méthodologie Cette étude est un essai contrôlé randomisé en double aveugle. Elle se déroulera à l'hôpital Kasr-al ainy, faculté de médecine, université du Caire. L'approbation du comité d'éthique et le consentement éclairé écrit seront obtenus. 88 patientes, âgées de 18 à 45 ans, ASA 1 ou 2, programmées pour une laparoscopie gynécologique diagnostique seront incluses. Les femmes qui sont (ASA) ≥ 3, alcooliques, toxicomanes, allergiques aux AL amides, avec des troubles de douleur chronique préexistants, ou recevant des opioïdes ou des tranquillisants pendant > 1 semaine avant l'opération sont exclues. De plus, si l'opération comprenait une procédure interventionnelle ou a été convertie en procédure ouverte, ou a eu des complications postopératoires susceptibles d'augmenter la douleur postopératoire, elle sera exclue. Les patients consentants seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes d'étude : GPL : Les patients recevront une manœuvre de recrutement pulmonaire et de la lidocaïne intrapéritonéale. GPS : les patients recevront une manœuvre de recrutement pulmonaire et une solution saline intrapéritonéale. GC : Les patients recevront une exsufflation passive par le site du port. Le patient se présentera à la salle de pré anesthésie 1 heure avant l'intervention. Une canule de calibre 20 sera insérée en périphérie et le patient sera prémédiqué avec du midazolam intraveineux 0,02 mg kg-1, de la ranitidine 50 mg, du métoclopramide 10 mg.

Au bloc opératoire, une surveillance standard sera appliquée au patient. L'anesthésie sera induite avec propofol 2 mg kg-1, Fentanyl 1 mcg kg-1, Atracurium 0,5 mg kg-1 et la trachée sera intubée après ventilation au masque pendant 3 minutes. L'anesthésie sera maintenue avec de l'IPPV, de l'isoflurane dans 100% d'oxygène et une relaxation musculaire avec de l'atracurium 0,1 mg kg-1 toutes les 15 minutes. La profondeur de l'anesthésie a été ajustée en fonction des signes cliniques. La laparoscopie est réalisée en utilisant du CO2 comme moyen de distension. Le patient sera placé dans une position de Trendelenburg afin de fournir des conditions optimales pour la vue laparoscopique. Dans les groupes GPL et GPS, l'investigateur prépare des seringues de 1,75 ml/kg de lidocaïne à 0,2 % (3,5 mg/kg) ou le même volume de sérum physiologique, pour administration intrapéritonéale. Cela garantit que le chirurgien et l'anesthésiste ne connaissent pas le groupe de patients. La solution à instiller sera projetée sous la zone diaphragmatique droite par le chirurgien et terminera la procédure. À la fin de la procédure, le patient sera replacé depuis la position de Trendelenburg. Dans les groupes GPL et GPS, une manœuvre de recrutement pulmonaire sera effectuée et consistera en cinq gonflages pulmonaires manuels avec une pression maximale de 40 cm H2O. L'anesthésiste maintient le cinquième gonflage à pression positive pendant environ 5 secondes. Dans le groupe GC, le CO2 sera éliminé par exsufflation passive à travers le site du port et une légère pression abdominale sera appliquée pour évacuer le gaz résiduel. Le bloc neuromusculaire résiduel est antagonisé avec de l'atropine 1,2 mg et de la néostigmine 2,5 mg et l'extubation sera effectuée selon les critères d'extubation. Dans la salle de réveil, le patient sera interrogé sur la douleur post-opératoire et celle-ci sera contrôlée à l'aide de mépéridine 1 mg kg-1 et administrée par une infirmière qui ignore la nature de l'analgésie peropératoire. Ensuite, le patient est renvoyé dans le service selon les critères standard. Dans le service, le patient sera invité à remplir un questionnaire à 6, 8 et 10 heures postopératoires en utilisant le score visuel analogique (EVA) de la sévérité de la douleur. Les patients ont été interrogés sur la présence d'effets secondaires (nausées, vomissements).

Risque possible : Pneumothorax , Toxicité de l'anesthésique local : Dépression du SNC (étourdissements et étourdissements, difficulté à se concentrer, acouphènes, confusion et engourdissement circumoral) , excitation (tremblements convulsions tonico-cloniques) , dépression respiratoire et troubles du rythme cardiaque .

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'avancement de la laparoscopie et de la chirurgie à accès minimal a grandement influencé l'évolution des techniques d'anesthésie. Cependant, l'intensité de la douleur postopératoire peut être importante, jusqu'à 40 % des patients étant insatisfaits de l'analgésie de routine et jusqu'à 80 % pouvant nécessiter des opioïdes de secours pendant leur séjour à l'hôpital. La laparoscopie gynécologique diagnostique n'a pas d'autre origine de la douleur que les seules insufflations gazeuses abdominales. Le soulagement de la douleur après laparoscopie diagnostique, étant un cas d'un jour, est une question d'une grande importance pratique. La douleur après laparoscopie est considérée comme provenant de 3 sources principales : les sites d'incision (50 % à 70 %), le pneumopéritoine (20 % à 30 %) en association avec des causes à la fois locales (étirement péritonéal et diaphragmatique, ischémie, acidose) et systémiques ( hypercapnie provoquant une excitation du système nerveux sympathique entraînant une amplification de la réponse inflammatoire tissulaire locale) et le site de la procédure (10 % à 20 %) comme une plaie post-cholécystectomie dans le foie. La douleur peut également être renvoyée de la région sous-diaphragmatique en tant que douleur à l'épaule. La douleur à l'épaule est souvent d'intensité légère et peut durer 24 heures. La douleur incisionnelle est généralement d'intensité légère à modérée et maximale immédiatement après l'opération, diminuant avec le temps. L'anesthésique local (AL) à filtrer avant l'incision ne peut pas éliminer entièrement la douleur postopératoire, en particulier la douleur à l'épaule. En revanche, l'instillation intrapéritonéale d'anesthésique local est une méthode connue pour soulager la douleur post-laparoscopie. La lidocaïne est sûre et efficace pour soulager la douleur, améliorer les fonctions respiratoires et le retour précoce de la motilité intestinale. L'anesthésique local bloque localement la nociception viscérale du péritoine ainsi qu'un effet systémique après absorption à travers la surface péritonéale. L'effet analgésique systémique de l'AL est induit par un effet anti-inflammatoire par la suppression périphérique de la douleur aiguë induite chimiquement, l'inhibition de la conduction nerveuse, ainsi qu'un effet antihyperalgésique central. La manœuvre de recrutement pulmonaire (MR) peut éliminer mécaniquement le dioxyde de carbone (CO2) résiduel après une chirurgie laparoscopique, réduire l'irritation du nerf phrénique et, par conséquent, réduire les douleurs post-laparoscopiques à l'épaule et à l'abdomen supérieur. L'effet combiné de ces deux méthodes, utilisant divers anesthésiques locaux, sur la douleur consécutive aux procédures laparoscopiques n'a pas été rapporté. Cette étude examinera l'efficacité de la combinaison d'une infiltration anesthésique locale de lidocaïne avec une manœuvre de recrutement pulmonaire sur la douleur postopératoire après une laparoscopie gynécologique diagnostique. Pour la mise en aveugle, la manœuvre de recrutement pulmonaire sera associée à une instillation intrapéritonéale de solution saline. Cependant, la solution saline intrapéritonéale est une manœuvre simple connue pour diminuer la douleur à l'épaule. Une explication possible est que la solution saline déplace les poches résiduelles de gaz de l'intérieur de la cavité péritonéale et empêche ainsi la perte de support d'aspiration entre le foie et le diaphragme. Dans cette étude, nous avons émis l'hypothèse que la combinaison d'une manœuvre simple comme le recrutement pulmonaire avec l'instillation intrapéritonéale d'anesthésique local serait plus efficace que le recrutement pulmonaire seul.

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de la combinaison du recrutement pulmonaire et de la lidocaïne intrapéritonéale par rapport au recrutement pulmonaire seul pour contrôler la douleur à l'épaule post-laparoscopie en termes de gravité et de fréquence.

Étudier le design :

Essai contrôlé randomisé en double aveugle prospectif interventionnel

Méthodes d'étude

Méthodologie Cette étude est un essai contrôlé randomisé en double aveugle. Elle se déroulera à l'hôpital Kasr-al ainy, faculté de médecine, université du Caire. L'approbation du comité d'éthique et le consentement éclairé écrit seront obtenus. 88 patientes, âgées de 18 à 45 ans, ASA I ou II, programmées pour une laparoscopie gynécologique diagnostique seront incluses. Les femmes qui sont (ASA) ≥ 3, alcooliques, toxicomanes, allergiques aux AL amides, avec des troubles de douleur chronique préexistants, ou recevant des opioïdes ou des tranquillisants pendant > 1 semaine avant l'opération sont exclues. De plus, si l'opération comprenait une procédure interventionnelle ou a été convertie en procédure ouverte, ou a eu des complications postopératoires susceptibles d'augmenter la douleur postopératoire, elle sera exclue. Les patients consentants seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes d'étude : GPL : Les patients recevront une manœuvre de recrutement pulmonaire et de la lidocaïne intrapéritonéale. GPS : les patients recevront une manœuvre de recrutement pulmonaire et une solution saline intrapéritonéale. GC : Les patients recevront une exsufflation passive par le site du port. Le patient se présentera à la salle de pré anesthésie 1 heure avant l'intervention. Une canule de calibre 20 sera insérée en périphérie et le patient sera prémédiqué avec du midazolam intraveineux 0,02 mg kg-1, de la ranitidine 50 mg, du métoclopramide 10 mg.

Au bloc opératoire, une surveillance standard (électrocardiographie, oxymétrie de pouls et mesure non invasive de la pression artérielle) sera appliquée au patient.

L'anesthésie sera induite avec propofol 2 mg/ kg, Fentanyl 1 mcg/ kg , Atracurium 0,5 mg kg-1 et la trachée sera intubée après ventilation au masque pendant 3 minutes. L'anesthésie sera maintenue avec de l'IPPV, de l'isoflurane dans 100% d'oxygène et une relaxation musculaire avec de l'atracurium 0,1 mg kg-1 toutes les 15 minutes. La profondeur de l'anesthésie a été ajustée en fonction des signes cliniques. La laparoscopie est réalisée en utilisant du CO2 comme moyen de distension. L'aiguille de Veress est d'abord introduite par le bord inférieur de l'ombilic et un test d'eau est effectué pour assurer le placement intrapéritonéal. Ensuite, l'atteinte de la pression de distension appropriée est assurée par la disparition de la matité sur le bord inférieur du foie. La pression sera d'environ 15 mmHg. Le patient sera placé dans une position de Trendelenburg afin de fournir des conditions optimales pour la vue laparoscopique. Un trocart laparoscopique de 10 mm est introduit à 45 degrés vers le bassin et une caméra zéro est introduite à travers le trocart à canule. La seconde ponction peut se faire par les fosses iliaques droite ou gauche. Dans les groupes GPL et GPS, l'investigateur prépare des seringues de 1,75 ml/kg de lidocaïne à 0,2 % (3,5 mg/kg) ou le même volume de sérum physiologique, pour administration intrapéritonéale. Cela garantit que le chirurgien et l'anesthésiste ne connaissent pas le groupe de patients. La solution à instiller sera projetée sous la zone diaphragmatique droite par le chirurgien et terminera la procédure. À la fin de la procédure, le patient sera replacé depuis la position de Trendelenburg. Dans les groupes GPL et GPS, une manœuvre de recrutement pulmonaire sera effectuée et consistera en cinq gonflages pulmonaires manuels avec une pression maximale de 40 cm H2O. L'anesthésiste maintient le cinquième gonflage à pression positive pendant environ 5 secondes. Dans le groupe GC, le CO2 sera éliminé par exsufflation passive à travers le site du port et une légère pression abdominale sera appliquée pour évacuer le gaz résiduel. Le bloc neuromusculaire résiduel est antagonisé avec de l'atropine 1,2 mg et de la néostigmine 2,5 mg et l'extubation sera effectuée selon les critères d'extubation. Dans la salle de réveil, le patient sera interrogé sur la douleur post-opératoire et celle-ci sera contrôlée à l'aide de mépéridine 1 mg/kg et administrée par une infirmière qui ignore la nature de l'analgésie peropératoire. Ensuite, le patient est renvoyé dans le service selon les critères standard. Dans le service, le patient sera invité à remplir un questionnaire à 6, 8 et 10 heures postopératoires en utilisant le score visuel analogique (EVA) de la sévérité de la douleur. Les patients ont été invités à remplir une échelle analogique linéaire de 10 cm pour la douleur à l'épaule, allant de 0 pour aucune douleur à 10 pour la pire douleur imaginable. Les patients ont été interrogés sur la présence d'effets secondaires (nausées, vomissements).

Risque possible Pneumothorax , Toxicité de l'anesthésique local : Dépression du SNC (étourdissements et étourdissements, difficulté à se concentrer, acouphènes, confusion et engourdissement circumoral) , excitation (tremblements convulsions tonico-cloniques) , dépression respiratoire et troubles du rythme cardiaque .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Faculty of medicine CAIRO UNIVERISTY

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 43 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes âgées de 18 à 45 ans devant subir une laparoscopie gynécologique diagnostique.
  2. Statut physique de l'American Society of Anesthesiology 1 ou 2.

Critère d'exclusion:

  1. Statut physique de l'American Society of Anesthesiology (ASA) ≥ 3
  2. Allergie ou hypersensibilité aux anesthésiques locaux de type amide ;
  3. Douleurs chroniques préexistantes ;
  4. Recevoir des opioïdes ou des tranquillisants pendant > 1 semaine avant l'opération ;
  5. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
  6. Si l'opération comprenait une procédure interventionnelle ou a été convertie en une procédure ouverte, ou a eu des complications postopératoires qui pourraient augmenter la douleur postopératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe de Recrutement pulmonaire & Libocai intrapéritonéal
l'investigateur prépare des seringues de 1,75 ml/kg de lidocaïne à 0,2 % (3,5 mg/kg) ou le même volume de sérum physiologique, pour administration intrapéritonéale. La solution à instiller sera éclaboussée sous la zone diaphragmatique droite par le chirurgien et terminera la procédure avant que la manœuvre de récupération pulmonaire du patient ne soit effectuée et consistera en cinq gonflages pulmonaires manuels avec une pression maximale de 40 cm H2O. L'anesthésiste maintient le cinquième gonflage en pression positive pendant environ 5 secondes
Comparateur actif: Groupe de lidocaïne intrapéritonéale
l'investigateur prépare des seringues de 1,75 ml/kg de lidocaïne à 0,2 % (3,5 mg/kg) ou le même volume de sérum physiologique, pour administration intrapéritonéale. La solution à instiller sera projetée sous la zone diaphragmatique droite par le chirurgien et terminera la procédure.
Comparateur actif: Groupe de recrutement pulmonaire
une manœuvre de recrutement pulmonaire sera effectuée et consistera en cinq gonflages pulmonaires manuels avec une pression maximale de 40 cm H2O. L'anesthésiste maintient le cinquième gonflage en pression positive pendant environ 5 secondes
Aucune intervention: le groupe reçoit une exsufflation passive via le port

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire mesurant 6 heures postopératoires
Délai: 6 heures post-opératoire
douleur post-opératoire mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique, les patients ont été invités à remplir une échelle analogique linéaire de 10 cm pour la douleur à l'épaule, allant de 0 pour aucune douleur à 10 pour la pire douleur imaginable
6 heures post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Post-opératoire Mesure de la douleur Échelle visuelle analogique 8 et 10 heures
Délai: 8, 10 heures après l'opération
questionnaire sera fait pour le patient à 8, 10 heures en utilisant VAS
8, 10 heures après l'opération
Nausées et vomissements post-opératoires
Délai: 2 heures
questionnaire
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2017

Première publication (Réel)

7 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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