- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03241602
Мультимодальная обезболивающая техника контроля постлапроскопической боли в животе
Мультимодальная обезболивающая методика контроля постлапроскопической боли в животе у пациентки, перенесшей диагностическую гинекологическую лапароскопию. Рандомизированное контролируемое исследование
Развитие лапароскопии и хирургии с минимальным доступом сильно повлияло на эволюцию методов анестезии. Тем не менее, интенсивность послеоперационной боли может быть значительной: до 40% пациентов не удовлетворены рутинной анальгезией, и до 80% могут нуждаться в неотложных опиоидах во время пребывания в больнице. Диагностическая гинекологическая лапароскопия не имеет никакого другого источника боли, кроме инсуффляции газа в брюшную полость. Облегчение боли после диагностической лапароскопии, являющейся дневным случаем, представляет собой проблему большой практической важности. Целью этого исследования является сравнение эффективности сочетания легочного рекрутмента и внутрибрюшинного лидокаина с легочным рекрутментом только для контроля постлапароскопической боли в плече в зависимости от степени тяжести. и частота
Дизайн исследования :
Интервенционное проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование
Методология Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое контрольное исследование. Он будет проводиться в больнице Каср-аль-Айни, на медицинском факультете Каирского университета. Будет получено одобрение этического комитета и письменное информированное согласие. Будут включены 88 пациенток в возрасте 18-45 лет, ASA 1 или 2, которым запланирована диагностическая гинекологическая лапароскопия. Исключаются женщины с баллом ASA ≥ 3, алкоголики, злоупотребляющие наркотиками, аллергия на амидные LA, с ранее существовавшими хроническими болевыми расстройствами или принимающие опиоиды или транквилизаторы в течение > 1 недели до операции. Также, если операция включала какую-либо интервенционную процедуру или была преобразована в открытую процедуру, или имела послеоперационные осложнения, которые могли усилить послеоперационную боль, она будет исключена. Давшие согласие пациенты будут случайным образом распределены в одну из трех групп исследования: GPL: пациенты получат легочный маневр рекрутмента и внутрибрюшинное введение лидокаина. GPS: пациенты получат маневр легочного рекрутмента и внутрибрюшинный физиологический раствор. GC: Пациенты будут получать пассивную экссуффляцию через порт. Пациент посещает преданестезиологический кабинет за 1 час до процедуры. Канюля калибра 20 будет введена периферически, и пациенту будет проведена премедикация внутривенным введением мидазолама 0,02 мг кг-1, ранитидина 50 мг, метоклопрамида 10 мг.
В операционной к пациенту будет применяться стандартный мониторинг. Анестезию индуцируют пропофолом 2 мг/кг, фентанилом 1 мкг/кг, атракурием 0,5 мг/кг и интубируют трахею после масочной вентиляции в течение 3 минут. Анестезия будет поддерживаться с помощью IPPV, изофлурана в 100% кислороде и мышечной релаксации с помощью атракурия 0,1 мг кг-1 каждые 15 минут. Глубину анестезии регулировали в зависимости от клинических признаков. Лапароскопия выполняется с использованием CO2 в качестве среды для растяжения. Пациент будет помещен в положение Тренделенбурга, чтобы обеспечить оптимальные условия для лапароскопического обзора. В группах GPL и GPS исследователь готовит шприцы с 1,75 мл/кг 0,2% лидокаина (3,5 мг/кг) или таким же объемом физиологического раствора для внутрибрюшинного введения. Это гарантирует, что хирург и анестезиолог не видят группу пациентов. Хирург впрыскивает раствор для закапывания под правую область диафрагмы и завершает процедуру. В конце процедуры пациент возвращается из положения Тренделенбурга. В группах GPL и GPS будет выполнен маневр рекрутмента легких, состоящий из пяти ручных надуваний легких с максимальным давлением 40 см H2O. Анестезиолог удерживает пятую инфляцию положительного давления в течение примерно 5 секунд. В группе GC CO2 будет удаляться путем пассивной экссуффляции через порт, а для эвакуации остаточного газа будет применяться мягкое брюшное давление. Остаточная нервно-мышечная блокада устраняется атропином 1,2 мг и неостигмином 2,5 мг, и экстубация будет выполнена в соответствии с критериями экстубации. В послеоперационной палате пациента спросят о послеоперационной боли, и она будет контролироваться с помощью меперидина 1 мг кг-1, который вводится медсестрой, которая не знает о характере интраоперационной анальгезии. Затем больной выписывается в палату по стандартным критериям. В отделении пациенту будет предложено заполнить анкету через 6, 8 и 10 часов после операции с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) интенсивности боли. Пациентов опрашивали на наличие побочных эффектов (тошнота, рвота).
Возможный риск: пневмоторакс, токсичность местных анестетиков: угнетение ЦНС (дурнота и головокружение, трудности с концентрацией внимания, шум в ушах, спутанность сознания и околоротовое онемение), возбуждение (тремор, тонико-клонические судороги), угнетение дыхания и сердечные аритмии.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Развитие лапароскопии и хирургии с минимальным доступом сильно повлияло на эволюцию методов анестезии. Тем не менее, интенсивность послеоперационной боли может быть значительной: до 40% пациентов не удовлетворены рутинной анальгезией, и до 80% могут нуждаться в неотложных опиоидах во время пребывания в больнице. Диагностическая гинекологическая лапароскопия не имеет никакого другого источника боли, кроме инсуффляции газа в брюшную полость. Обезболивание после диагностической лапароскопии, будучи дневным случаем, имеет большое практическое значение. Считается, что боль после лапароскопии возникает из 3 основных источников: в месте разреза (от 50% до 70%), в пневмоперитонеуме (от 20% до 30%) в сочетании как с местными (растяжениями брюшины и диафрагмы, ишемией, ацидозом), так и с системными ( гиперкапния, вызывающая возбуждение симпатической нервной системы, приводящее к усилению местной воспалительной реакции тканей), изменения места вмешательства (10-20%) в виде постхолецистэктомической раны в пределах печени. Боль также может быть отнесена к поддиафрагмальной области как боль в плече. Боль в плече часто слабо выражена и может сохраняться в течение 24 часов. Инцизионная боль обычно бывает слабой или умеренной по интенсивности и достигает максимума сразу после операции, со временем стихая. Местный анестетик (LA), который должен быть отфильтрован до разреза, не может полностью устранить послеоперационную боль, особенно боль в плече. Напротив, внутрибрюшинная инстилляция местного анестетика является известным методом облегчения боли после лапароскопии. Лидокаин безопасен и эффективен для облегчения боли, улучшения функции дыхания и раннего восстановления перистальтики кишечника. Местный анестетик локально блокирует висцеральную ноцицепцию со стороны брюшины, а также оказывает системное действие после всасывания через поверхность брюшины. Системный анальгетический эффект ЛА индуцируется за счет противовоспалительного действия за счет периферического подавления острой химически индуцированной боли, торможения нервной проводимости, а также оказывает центральное антигипералгезирующее действие. Маневр легочного рекрутмента (RM) может механически удалить остаточный углекислый газ (CO2) после лапароскопической операции, уменьшить раздражение диафрагмального нерва и, следовательно, уменьшить постлапароскопическую боль в плече и верхней части живота. О совместном влиянии этих двух методов с использованием различных местных анестетиков на боль после лапароскопических процедур не сообщалось. В этом исследовании будет изучена эффективность сочетания инфильтрации местного анестетика лидокаином с маневром рекрутмента легких при послеоперационной боли после диагностической гинекологической лапароскопии. Для ослепления маневр легочного рекрутмента будет сочетаться с внутрибрюшинной инстилляцией физиологического раствора. Тем не менее, внутрибрюшинное введение физиологического раствора является известным простым приемом для уменьшения боли в плече. Возможное объяснение состоит в том, что физиологический раствор вытесняет остаточные газовые карманы из брюшной полости и тем самым предотвращает потерю всасывающей поддержки между печенью и диафрагмой. В этом исследовании мы предположили, что сочетание простого маневра, такого как рекрутирование легких, с внутрибрюшинной инстилляцией местного анестетика будет более эффективным, чем рекрутирование только легких.
Целью данного исследования является сравнение эффективности сочетания легочного рекрутмента и внутрибрюшинного введения лидокаина по сравнению с легочным рекрутментом только для контроля боли в плече после лапароскопии в отношении тяжести и частоты.
Дизайн исследования :
Интервенционное проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование
Методы исследования
Методология Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое контрольное исследование. Он будет проводиться в больнице Каср-аль-Айни, на медицинском факультете Каирского университета. Будет получено одобрение этического комитета и письменное информированное согласие. Будут включены 88 пациенток в возрасте 18-45 лет, ASA I или II, которым запланирована диагностическая гинекологическая лапароскопия. Исключаются женщины с баллом ASA ≥ 3, алкоголики, злоупотребляющие наркотиками, аллергия на амидные LA, с ранее существовавшими хроническими болевыми расстройствами или принимающие опиоиды или транквилизаторы в течение > 1 недели до операции. Также, если операция включала какую-либо интервенционную процедуру или была преобразована в открытую процедуру, или имела послеоперационные осложнения, которые могли усилить послеоперационную боль, она будет исключена. Давшие согласие пациенты будут случайным образом распределены в одну из трех групп исследования: GPL: пациенты получат легочный маневр рекрутмента и внутрибрюшинное введение лидокаина. GPS: пациенты получат маневр легочного рекрутмента и внутрибрюшинный физиологический раствор. GC: Пациенты будут получать пассивную экссуффляцию через порт. Пациент посещает преданестезиологический кабинет за 1 час до процедуры. Канюля калибра 20 будет введена периферически, и пациенту будет проведена премедикация внутривенным введением мидазолама 0,02 мг кг-1, ранитидина 50 мг, метоклопрамида 10 мг.
В операционной к пациенту будет применяться стандартный мониторинг (электрокардиография, пульсоксиметрия и неинвазивное измерение артериального давления).
Анестезия будет индуцирована пропофолом 2 мг/кг, фентанилом 1 мкг/кг, атракурием 0,5 мг кг-1, и трахея будет интубирована после масочной вентиляции в течение 3 минут. Анестезия будет поддерживаться с помощью IPPV, изофлурана в 100% кислороде и мышечной релаксации с помощью атракурия 0,1 мг кг-1 каждые 15 минут. Глубину анестезии регулировали в зависимости от клинических признаков. Лапароскопия выполняется с использованием CO2 в качестве среды для растяжения. Иглу Вереша вводят сначала через нижний край пупка и проводят водную пробу, чтобы убедиться в ее внутрибрюшинном расположении. Затем при достижении должного давления растяжения обеспечивается исчезновение тупости над нижней границей печени. Давление будет около 15 мм рт. Пациент будет помещен в положение Тренделенбурга, чтобы обеспечить оптимальные условия для лапароскопического обзора. Лапароскопический троакар диаметром 10 мм вводят под углом 45 градусов к тазу, а через троакар с канюлей вводят нулевую камеру. Вторую пункцию можно сделать через правую или левую подвздошную ямку. В группах GPL и GPS исследователь готовит шприцы с 1,75 мл/кг 0,2% лидокаина (3,5 мг/кг) или таким же объемом физиологического раствора для внутрибрюшинного введения. Это гарантирует, что хирург и анестезиолог не видят группу пациентов. Хирург впрыскивает раствор для закапывания под правую область диафрагмы и завершает процедуру. В конце процедуры пациент возвращается из положения Тренделенбурга. В группах GPL и GPS будет выполнен маневр рекрутмента легких, состоящий из пяти ручных надуваний легких с максимальным давлением 40 см H2O. Анестезиолог удерживает пятую инфляцию положительного давления в течение примерно 5 секунд. В группе GC CO2 будет удаляться путем пассивной экссуффляции через порт, а для эвакуации остаточного газа будет применяться мягкое брюшное давление. Остаточная нервно-мышечная блокада устраняется атропином 1,2 мг и неостигмином 2,5 мг, и экстубация будет выполнена в соответствии с критериями экстубации. В послеоперационной палате пациента спросят о послеоперационной боли, и она будет контролироваться с помощью меперидина 1 мг/кг, который вводится медсестрой, не осведомленной о характере интраоперационной анальгезии. Затем больной выписывается в палату по стандартным критериям. В отделении пациенту будет предложено заполнить анкету через 6, 8 и 10 часов после операции с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) интенсивности боли. Пациентов просили заполнить 10-сантиметровую линейную аналоговую шкалу боли в плече, которая варьировалась от 0 (отсутствие боли вообще) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить). Пациентов опрашивали на наличие побочных эффектов (тошнота, рвота).
Возможный риск Пневмоторакс , токсичность местных анестетиков : угнетение ЦНС (дурнота и головокружение, трудности с концентрацией внимания, шум в ушах, спутанность сознания и околоротовое онемение), возбуждение (тремор, тонико-клонические судороги), угнетение дыхания и сердечные аритмии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Faculty of medicine CAIRO UNIVERISTY
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенткам в возрасте 18-45 лет назначена диагностическая гинекологическая лапароскопия.
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов 1 или 2.
Критерий исключения:
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) ≥ 3
- Аллергия или повышенная чувствительность к местным анестетикам амидного типа;
- Ранее существовавшие хронические болевые расстройства;
- Прием опиоидов или транквилизаторов в течение > 1 недели до операции;
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками.
- Если операция включала какую-либо интервенционную процедуру или была преобразована в открытую процедуру, или имели послеоперационные осложнения, которые могли усилить послеоперационную боль
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: группа легочного набора и внутрибрюшинного libocai
|
исследователь подготавливает шприцы с 1,75 мл/кг 0,2% лидокаина (3,5 мг/кг) или таким же объемом физиологического раствора для внутрибрюшинного введения.
Инстилляционный раствор будет впрыскиваться хирургом под правую область диафрагмы и завершать процедуру до восстановления состояния пациента. Будет выполнен маневр рекрутмента легких, состоящий из пяти ручных надуваний легких с максимальным давлением 40 см H2O.
Анестезиолог удерживает пятую инфляцию положительного давления в течение примерно 5 секунд.
|
Активный компаратор: Группа внутрибрюшинного лидокаина
|
исследователь подготавливает шприцы с 1,75 мл/кг 0,2% лидокаина (3,5 мг/кг) или таким же объемом физиологического раствора для внутрибрюшинного введения.
Инстилляционный раствор вводится хирургом под правую область диафрагмы и завершает процедуру.
|
Активный компаратор: Группа легочного набора
|
Будет выполнен маневр рекрутмента легких, который будет состоять из пяти ручных вдохов легких с максимальным давлением 40 см H2O.
Анестезиолог удерживает пятую инфляцию положительного давления в течение примерно 5 секунд.
|
Без вмешательства: группа получает пассивную экссуффляцию через порт
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Послеоперационная боль измеряется через 6 часов после операции
Временное ограничение: 6 часов после операции
|
послеоперационная боль, измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы. Пациентов попросили заполнить 10-сантиметровую линейную аналоговую шкалу боли в плече, которая варьировалась от 0 (отсутствие боли вообще) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить)
|
6 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Послеоперационное измерение боли Визуальная аналоговая шкала 8 и 10 часов
Временное ограничение: 8, 10 часов после операции
|
Анкета будет сделана для пациента в 8, 10 часов с использованием ВАШ
|
8, 10 часов после операции
|
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: 2 часа
|
анкета
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Боль в животе
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- N-61-2017
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .