- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03241602
Multimodale analgetische Technik zur Kontrolle von Bauchschmerzen nach der Laprokopie
Multimodale analgetische Technik zur Kontrolle von Bauchschmerzen nach der Laproskopie bei Patienten, die sich einer diagnostischen gynakologischen Laproskopie unterziehen. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie
Die Weiterentwicklung der Laparoskopie und der Chirurgie mit minimalem Zugang hat die Entwicklung der Anästhesietechniken stark beeinflusst. Die postoperative Schmerzintensität kann jedoch erheblich sein, da bis zu 40 % der Patienten mit routinemäßiger Analgesie unzufrieden sind und bis zu 80 % während ihres Krankenhausaufenthalts Notfall-Opioide benötigen. Die diagnostische gynäkologische Laparoskopie hat keine andere Schmerzursache als die abdominale Gasinsufflation selbst. Die Schmerzlinderung nach diagnostischer Laparoskopie ist als Tagesfall ein Thema von großer praktischer Bedeutung. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Kombination von pulmonaler Rekrutierung und intraperitonealem Lidocain mit der alleinigen pulmonalen Rekrutierung zur Kontrolle von Schulterschmerzen nach der Laparoskopie hinsichtlich des Schweregrades zu vergleichen und Frequenz
Studiendesign :
Interventionelle, prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie
Methodik Diese Studie ist eine randomisierte doppelblinde Kontrollstudie. Es wird im Kasr-al-Ainy-Krankenhaus der Medizinischen Fakultät der Universität Kairo durchgeführt. Die Zustimmung des Ethikausschusses und die schriftliche Einverständniserklärung werden eingeholt. 88 Patientinnen im Alter von 18-45 Jahren, ASA 1 oder 2, die für eine diagnostische gynäkologische Laparoskopie vorgesehen sind, werden eingeschlossen. Frauen, die (ASA) ≥ 3 sind, Alkoholiker, Drogenabhängige, allergisch gegen Amid-LAs, mit vorbestehenden chronischen Schmerzstörungen oder die präoperativ > 1 Woche Opioide oder Beruhigungsmittel erhalten, sind ausgeschlossen. Auch wenn die Operation ein interventionelles Verfahren umfasste oder in ein offenes Verfahren umgewandelt wurde oder postoperative Komplikationen aufwies, die postoperative Schmerzen verstärken könnten, wird sie ausgeschlossen. Einwilligende Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer der drei Studiengruppen zugeteilt: GPL: Die Patienten erhalten ein pulmonales Rekrutierungsmanöver und intraperitoneales Lidocain. GPS: Die Patienten erhalten ein pulmonales Rekrutierungsmanöver und intraperitoneale Kochsalzlösung. GC: Die Patienten erhalten eine passive Exsufflation durch die Portstelle. Der Patient kommt 1 Stunde vor dem Eingriff in den Voranästhesieraum. Eine 20-Gauge-Kanüle wird peripher eingeführt und der Patient wird mit intravenösem Midazolam 0,02 mg kg-1, Ranitidin 50 mg, 10 mg Metoclopramid prämediziert.
Im Operationssaal wird der Patient standardmäßig überwacht. Anästhesie wird mit Propofol 2 mg kg-1, Fentanyl 1 mcg kg-1, Atracurium 0,5 mg kg-1 eingeleitet und die Trachea wird nach Maskenbeatmung für 3 Minuten intubiert. Die Anästhesie wird mit IPPV, Isofluran in 100 % Sauerstoff und Muskelrelaxation mit Atracurium 0,1 mg kg-1 alle 15 Minuten aufrechterhalten. Die Narkosetiefe wurde entsprechend den klinischen Anzeichen angepasst. Die Laparoskopie wird mit CO2 als Dehnungsmedium durchgeführt. Der Patient wird in Trendelenburg-Lagerung gelagert, um optimale Bedingungen für die laparoskopische Sicht zu schaffen. In den Gruppen GPL und GPS bereitet der Prüfarzt Spritzen mit 1,75 ml/kg 0,2 % Lidocain (3,5 mg/kg) oder dem gleichen Volumen normaler Kochsalzlösung zur intraperitonealen Verabreichung vor. Dies stellt sicher, dass der Chirurg und der Anästhesist gegenüber der Patientengruppe blind sind. Die einzuträufelnde Lösung wird vom Chirurgen unter den rechten Zwerchfellbereich gespritzt und schließt den Eingriff ab. Am Ende des Eingriffs wird der Patient aus der Trendelenburg-Position zurückgebracht. In den Gruppen GPL und GPS wird ein pulmonales Rekrutierungsmanöver durchgeführt, das aus fünf manuellen Lungeninflation mit einem maximalen Druck von 40 cm H2O besteht. Der Anästhesist hält die fünfte Überdruckinflation etwa 5 Sekunden lang. In der Gruppe GC wird CO2 durch passive Exsufflation durch die Portstelle entfernt und sanfter Bauchdruck wird angewendet, um das Restgas zu evakuieren. Eine verbleibende neuromuskuläre Blockade wird mit Atropin 1,2 mg und Neostigmin 2,5 mg antagonisiert und die Extubation wird gemäß den Extubationskriterien durchgeführt. Im Aufwachraum wird der Patient nach postoperativen Schmerzen befragt und diese werden mit Meperidin 1 mg kg-1 kontrolliert und von einer Krankenschwester verabreicht, die sich der Art der intraoperativen Analgesie nicht bewusst ist. Anschließend wird der Patient nach den Standardkriterien auf die Station entlassen. Auf der Station wird der Patient gebeten, 6, 8 und 10 Stunden nach der Operation einen Fragebogen auszufüllen, wobei der visuelle Analogwert (VAS) der Schmerzstärke verwendet wird. Die Patienten wurden zum Vorhandensein von Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen) befragt.
Mögliches Risiko: Pneumothorax, Lokalanästhetische Toxizität: ZNS-Depression (Benommenheit und Schwindel, Konzentrationsschwierigkeiten, Tinnitus, Verwirrtheit und zirkumorale Taubheit), Erregung (Zittern, tonisch-klonische Krämpfe), Atemdepression und Herzrhythmusstörungen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Weiterentwicklung der Laparoskopie und der Chirurgie mit minimalem Zugang hat die Entwicklung der Anästhesietechniken stark beeinflusst. Die postoperative Schmerzintensität kann jedoch erheblich sein, da bis zu 40 % der Patienten mit routinemäßiger Analgesie unzufrieden sind und bis zu 80 % während ihres Krankenhausaufenthalts Notfall-Opioide benötigen. Die diagnostische gynäkologische Laparoskopie hat keine andere Schmerzursache als die abdominale Gasinsufflation selbst. Schmerzlinderung nach diagnostischer Laparoskopie ist als Tagesfall ein Thema von großer praktischer Bedeutung. Es wird davon ausgegangen, dass Schmerzen nach der Laparoskopie von 3 Hauptquellen ausgehen: den Inzisionsstellen (50 % bis 70 %), dem Pneumoperitoneum (20 % bis 30 %) in Verbindung mit lokalen (Peritoneal- und Zwerchfelldehnung, Ischämie, Azidose) und systemischen ( Hyperkarbie, die eine Erregung des sympathischen Nervensystems verursacht, was zu einer Verstärkung der Entzündungsreaktion des lokalen Gewebes führt) und die Eingriffsstelle (10 % bis 20 %) als Postcholezystektomie-Wunde innerhalb der Leber. Schmerzen aus der subdiaphragmatischen Region können auch als Schulterschmerzen bezeichnet werden. Schulterschmerzen sind oft von leichter Intensität und können 24 Stunden anhalten. Inzisionsschmerzen sind in der Regel leicht bis mäßig intensiv und maximal unmittelbar postoperativ, wobei sie mit der Zeit nachlassen. Lokalanästhetika (LA), die präinzisional zu filtern sind, können postoperative Schmerzen, insbesondere Schulterschmerzen, nicht vollständig eliminieren. Im Gegensatz dazu ist die intraperitoneale Instillation von Lokalanästhetika ein bekanntes Verfahren zur Schmerzlinderung nach einer Laparoskopie. Lidocain ist sicher und wirksam bei der Schmerzlinderung, der Verbesserung der Atmungsfunktionen und der frühen Rückkehr der Darmmotilität. Das Lokalanästhetikum blockiert lokal die viszerale Nozizeption aus dem Peritoneum und wirkt nach Absorption durch die Peritonealoberfläche systemisch. Die systemische analgetische Wirkung von LA wird durch eine entzündungshemmende Wirkung durch periphere Unterdrückung akuter chemisch induzierter Schmerzen, Hemmung der Nervenleitung sowie durch eine zentrale antihyperalgetische Wirkung induziert. Das Lungenrekrutierungsmanöver (RM) kann restliches Kohlendioxid (CO2) nach einer laparoskopischen Operation mechanisch entfernen, die Zwerchfellreizung reduzieren und folglich postlaparoskopische Schulter- und Oberbauchschmerzen reduzieren. Die kombinierte Wirkung dieser beiden Methoden unter Verwendung verschiedener Lokalanästhetika auf die Schmerzen nach laparoskopischen Eingriffen wurde nicht berichtet. Diese Studie wird die Wirksamkeit der Kombination von lokalanästhetischer Infiltration von Lidocain mit pulmonalem Rekrutierungsmanöver bei postoperativen Schmerzen nach diagnostischer gynäkologischer Laparoskopie untersuchen. Zur Verblindung wird das pulmonale Rekrutierungsmanöver mit der intraperitonealen Instillation von Kochsalzlösung kombiniert. Die intraperitoneale Kochsalzlösung ist jedoch ein bekanntes einfaches Manöver, um Schulterschmerzen zu lindern. Eine mögliche Erklärung ist, dass Kochsalzlösung restliche Gastaschen aus der Peritonealhöhle verdrängt und dadurch den Verlust der Saugunterstützung zwischen Leber und Zwerchfell verhindert. In dieser Studie stellten wir die Hypothese auf, dass die Kombination einfacher Manöver wie Lungenrekrutierung mit intraperitonealer Instillation eines Lokalanästhetikums effektiver wäre als Lungenrekrutierung allein.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Kombination von pulmonaler Rekrutierung und intraperitonealem Lidocain mit der alleinigen pulmonalen Rekrutierung zur Kontrolle von Schulterschmerzen nach der Laparoskopie hinsichtlich Schweregrad und Häufigkeit zu vergleichen
Studiendesign :
Interventionelle, prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie
Studienmethoden
Methodik Diese Studie ist eine randomisierte doppelblinde Kontrollstudie. Es wird im Kasr-al-Ainy-Krankenhaus der Medizinischen Fakultät der Universität Kairo durchgeführt. Die Zustimmung des Ethikausschusses und die schriftliche Einverständniserklärung werden eingeholt. 88 Patientinnen im Alter von 18-45 Jahren, ASA I oder II, die für eine diagnostische gynäkologische Laparoskopie vorgesehen sind, werden eingeschlossen. Frauen, die (ASA) ≥ 3 sind, Alkoholiker, Drogenabhängige, allergisch gegen Amid-LAs, mit vorbestehenden chronischen Schmerzstörungen oder die präoperativ > 1 Woche Opioide oder Beruhigungsmittel erhalten, sind ausgeschlossen. Auch wenn die Operation ein interventionelles Verfahren umfasste oder in ein offenes Verfahren umgewandelt wurde oder postoperative Komplikationen aufwies, die postoperative Schmerzen verstärken könnten, wird sie ausgeschlossen. Einwilligende Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer der drei Studiengruppen zugeteilt: GPL: Die Patienten erhalten ein pulmonales Rekrutierungsmanöver und intraperitoneales Lidocain. GPS: Die Patienten erhalten ein pulmonales Rekrutierungsmanöver und intraperitoneale Kochsalzlösung. GC: Die Patienten erhalten eine passive Exsufflation durch die Portstelle. Der Patient kommt 1 Stunde vor dem Eingriff in den Voranästhesieraum. Eine 20-Gauge-Kanüle wird peripher eingeführt und der Patient wird mit intravenösem Midazolam 0,02 mg kg-1, Ranitidin 50 mg, 10 mg Metoclopramid prämediziert.
Im Operationssaal wird der Patient standardmäßig überwacht (Elektrokardiographie, Pulsoximetrie und nicht-invasive Blutdruckmessung).
Anästhesie wird mit Propofol 2 mg/kg, Fentanyl 1 mcg/kg, Atracurium 0,5 mg kg-1 eingeleitet und die Trachea wird nach Maskenbeatmung für 3 Minuten intubiert. Die Anästhesie wird mit IPPV, Isofluran in 100 % Sauerstoff und Muskelrelaxation mit Atracurium 0,1 mg kg-1 alle 15 Minuten aufrechterhalten. Die Narkosetiefe wurde entsprechend den klinischen Anzeichen angepasst. Die Laparoskopie wird mit CO2 als Dehnungsmedium durchgeführt. Die Veress-Nadel wird zuerst durch den unteren Rand des Nabels eingeführt, und es wird ein Wassertest durchgeführt, um die intraperitoneale Platzierung sicherzustellen. Dann wird das Erreichen des richtigen Dehnungsdrucks durch das Verschwinden der Dumpfheit über dem unteren Rand der Leber sichergestellt. Der Druck beträgt etwa 15 mmHg. Der Patient wird in Trendelenburg-Lagerung gelagert, um optimale Bedingungen für die laparoskopische Sicht zu schaffen. Ein laparoskopischer 10-mm-Trokar wird mit 45 Grad in Richtung des Beckens eingeführt, und die Nullkamera wird durch den Kanülentrokar eingeführt. Die zweite Punktion kann durch die rechte oder linke Fossae iliaca erfolgen. In den Gruppen GPL und GPS bereitet der Prüfarzt Spritzen mit 1,75 ml/kg 0,2 % Lidocain (3,5 mg/kg) oder dem gleichen Volumen normaler Kochsalzlösung zur intraperitonealen Verabreichung vor. Dies stellt sicher, dass der Chirurg und der Anästhesist gegenüber der Patientengruppe blind sind. Die einzuträufelnde Lösung wird vom Chirurgen unter den rechten Zwerchfellbereich gespritzt und schließt den Eingriff ab. Am Ende des Eingriffs wird der Patient aus der Trendelenburg-Position zurückgebracht. In den Gruppen GPL und GPS wird ein pulmonales Rekrutierungsmanöver durchgeführt, das aus fünf manuellen Lungeninflation mit einem maximalen Druck von 40 cm H2O besteht. Der Anästhesist hält die fünfte Überdruckinflation etwa 5 Sekunden lang. In der Gruppe GC wird CO2 durch passive Exsufflation durch die Portstelle entfernt und sanfter Bauchdruck wird angewendet, um das Restgas zu evakuieren. Eine verbleibende neuromuskuläre Blockade wird mit Atropin 1,2 mg und Neostigmin 2,5 mg antagonisiert und die Extubation wird gemäß den Extubationskriterien durchgeführt. Im Aufwachraum wird der Patient nach postoperativen Schmerzen befragt und diese werden mit Meperidin 1 mg/kg kontrolliert und von einer Krankenschwester verabreicht, die sich der Art der intraoperativen Analgesie nicht bewusst ist. Anschließend wird der Patient nach den Standardkriterien auf die Station entlassen. Auf der Station wird der Patient gebeten, 6, 8 und 10 Stunden nach der Operation einen Fragebogen auszufüllen, wobei der visuelle Analogwert (VAS) der Schmerzstärke verwendet wird. Die Patienten wurden gebeten, eine lineare 10-cm-Analogskala für Schulterschmerzen auszufüllen, die von 0 für überhaupt keine Schmerzen bis 10 für die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen reichte. Die Patienten wurden zum Vorhandensein von Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen) befragt.
Mögliches Risiko Pneumothorax, Lokalanästhetische Toxizität: ZNS-Depression (Benommenheit und Schwindel, Konzentrationsschwierigkeiten, Tinnitus, Verwirrtheit und zirkumorale Taubheit), Erregung (Zittern, tonisch-klonische Krämpfe), Atemdepression und Herzrhythmusstörungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Faculty of medicine CAIRO UNIVERISTY
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patienten im Alter von 18-45 Jahren, die für eine diagnostische gynäkologische Laparoskopie vorgesehen sind.
- Körperlicher Status 1 oder 2 der American Society of Anesthesiology.
Ausschlusskriterien:
- Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiology (ASA) ≥ 3
- Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp;
- Vorbestehende chronische Schmerzerkrankungen;
- Erhalten von Opioiden oder Tranquilizern für > 1 Woche präoperativ;
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Wenn die Operation ein interventionelles Verfahren umfasste oder in ein offenes Verfahren umgewandelt wurde oder postoperative Komplikationen auftraten, die postoperative Schmerzen verstärken könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe von Lungenrekrutierung und intraperitonealem Libocai
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Der Prüfarzt bereitet Spritzen mit 1,75 ml/kg 0,2 % Lidocain (3,5 mg/kg) oder dem gleichen Volumen normaler Kochsalzlösung zur intraperitonealen Verabreichung vor.
Die zu instillierende Lösung wird vom Chirurgen unter den rechten Zwerchfellbereich gespritzt und schließt den Eingriff ab, bevor die Lungenrekrutierung des Patienten durchgeführt wird und aus fünf manuellen Lungeninflation mit einem maximalen Druck von 40 cm H2O besteht.
Der Anästhesist hält die fünfte Überdruckinflation etwa 5 Sekunden lang
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Aktiver Komparator: Gruppe von intraperitonealem Lidocain
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Der Prüfarzt bereitet Spritzen mit 1,75 ml/kg 0,2 % Lidocain (3,5 mg/kg) oder dem gleichen Volumen normaler Kochsalzlösung zur intraperitonealen Verabreichung vor.
Die zu instillierende Lösung wird vom Chirurgen unter den rechten Zwerchfellbereich gespritzt und schließt den Eingriff ab.
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Aktiver Komparator: Gruppe der Lungenrekrutierung
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Es wird ein pulmonales Recruitment-Manöver durchgeführt, das aus fünf manuellen Lungeninflation mit einem maximalen Druck von 40 cm H2O besteht.
Der Anästhesist hält die fünfte Überdruckinflation etwa 5 Sekunden lang
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Kein Eingriff: Gruppe erhalten eine passive Exsufflation durch den Port
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Schmerzen, die 6 Stunden nach der Operation gemessen werden
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
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Postoperativer Schmerz, gemessen mit visueller Analogskala. Die Patienten wurden gebeten, eine lineare 10-cm-Analogskala für Schulterschmerzen auszufüllen, die von 0 für überhaupt keine Schmerzen bis 10 für die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen reichte
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6 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Schmerzmessung Visuelle Analogskala 8 und 10 Stunden
Zeitfenster: 8, 10 Stunden nach der Operation
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Der Fragebogen wird für den Patienten um 8, 10 Uhr mit VAS durchgeführt
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8, 10 Stunden nach der Operation
|
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Fragebogen
|
2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Bauchschmerzen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- N-61-2017
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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