- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03241602
Técnica Analgésica Multimodal para el Control del Dolor Abdominal Poslaparoscopia
Técnica analgésica multimodal para el control del dolor abdominal poslaparoscopia en pacientes sometidas a laparoscopia ginecológica diagnóstica. Un ensayo controlado aleatorio
El avance de la laparoscopia y la cirugía de mínimo acceso ha influido mucho en la evolución de las técnicas anestésicas. Sin embargo, la intensidad del dolor posoperatorio puede ser significativa, con hasta un 40 % de pacientes insatisfechos con la analgesia de rutina y hasta un 80 % puede requerir opioides de rescate durante su estadía en el hospital. La laparoscopia ginecológica diagnóstica no tiene otro origen del dolor que las propias insuflaciones abdominales de gas. El alivio del dolor tras la laparoscopia diagnóstica, al ser un caso ambulatorio, es un tema de gran importancia práctica. El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de combinar reclutamiento pulmonar y lidocaína intraperitoneal frente al reclutamiento pulmonar solo para controlar el dolor de hombro post-laparoscopia en cuanto a su gravedad. y frecuencia
Diseño del estudio :
Ensayo controlado, aleatorizado, prospectivo, de intervención, doble ciego
Metodología Este estudio es un ensayo de control aleatorio doble ciego. Se llevará a cabo en el hospital Kasr-al ainy, facultad de medicina, universidad de El Cairo. Se obtendrá la aprobación del comité de ética y el consentimiento informado por escrito. Se incluirán 88 pacientes mujeres, de 18 a 45 años de edad, ASA 1 o 2, programadas para laparoscopia ginecológica diagnóstica. Se excluyen las mujeres que son (ASA) ≥ 3, alcohólicas, drogadictas, alérgicas a las amidas LA, con trastornos de dolor crónico preexistentes o que reciben opioides o tranquilizantes durante > 1 semana antes de la operación. También se excluirá si la operación incluyó algún procedimiento intervencionista o se convirtió a un procedimiento abierto, o tuvo complicaciones posoperatorias que pudieran aumentar el dolor posoperatorio. Los pacientes que den su consentimiento serán asignados aleatoriamente a cualquiera de los tres grupos de estudio: GPL: los pacientes recibirán maniobra de reclutamiento pulmonar y lidocaína intraperitoneal. GPS: Los pacientes recibirán maniobra de reclutamiento pulmonar y solución salina intraperitoneal. GC : Los pacientes recibirán exuflación pasiva a través del sitio del puerto. El paciente acudirá a la sala de preanestesia 1 hora antes del procedimiento. Se insertará una cánula calibre 20 de forma periférica y se premedicará al paciente con Midazolam 0,02 mg kg-1 intravenosos, Ranitidina 50 mg, Metoclopramida 10 mg.
En el quirófano se aplicará al paciente un seguimiento estándar. Se inducirá la anestesia con propofol 2 mg kg-1, fentanilo 1 mcg kg-1, atracurio 0,5 mg kg-1 y se intubará la tráquea previa ventilación con mascarilla durante 3 minutos. Se mantendrá la anestesia con IPPV, isoflurano en oxígeno al 100% y relajación muscular con atracurio 0,1 mg kg-1 cada 15 minutos. La profundidad de la anestesia se ajustó de acuerdo con los signos clínicos. La laparoscopia se realiza utilizando CO2 como medio de distensión. El paciente se colocará en una posición de Trendelenburg para proporcionar condiciones óptimas para la vista laparoscópica. En los grupos GPL y GPS, el investigador prepara jeringas de 1,75 ml/kg de lidocaína al 0,2% (3,5 mg/kg) o el mismo volumen de solución salina normal, para administración intraperitoneal. Esto asegura que el cirujano y el anestesiólogo estén ciegos al grupo del paciente. El cirujano rociará la solución a instilar debajo del área diafragmática derecha y completará el procedimiento. Al final del procedimiento, se colocará al paciente de nuevo desde la posición de Trendelenburg. En los grupos GPL y GPS se realizará una maniobra de reclutamiento pulmonar que constará de cinco insuflaciones pulmonares manuales con una presión máxima de 40 cm H2O. El anestesiólogo mantiene el quinto inflado con presión positiva durante aproximadamente 5 segundos. En el grupo GC, el CO2 se eliminará mediante exuflación pasiva a través del puerto y se aplicará una presión abdominal suave para evacuar el gas residual. El bloqueo neuromuscular residual se antagoniza con atropina 1,2 mg y neostigmina 2,5 mg y se realizará la extubación según criterios de extubación. En la sala de recuperación, se preguntará al paciente sobre el dolor postoperatorio y se controlará con Meperidina 1 mg kg-1 y será administrado por una enfermera que desconoce la naturaleza de la analgesia intraoperatoria. Luego, el paciente es dado de alta a la sala de acuerdo con los criterios estándar. En la sala, se le pedirá al paciente que complete un cuestionario a las 6, 8 y 10 horas del postoperatorio utilizando la puntuación analógica visual (EVA) de la intensidad del dolor. Se preguntó a los pacientes sobre la presencia de efectos secundarios (náuseas, vómitos).
Riesgo posible: neumotórax, toxicidad por anestésicos locales: depresión del SNC (aturdimiento y mareos, dificultad para concentrarse, tinnitus, confusión y entumecimiento perioral), excitación (temblores, convulsiones tónico-clónicas), depresión respiratoria y arritmias cardíacas.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El avance de la laparoscopia y la cirugía de mínimo acceso ha influido mucho en la evolución de las técnicas anestésicas. Sin embargo, la intensidad del dolor posoperatorio puede ser significativa, con hasta un 40 % de pacientes insatisfechos con la analgesia de rutina y hasta un 80 % puede requerir opioides de rescate durante su estadía en el hospital. La laparoscopia ginecológica diagnóstica no tiene otro origen del dolor que las propias insuflaciones abdominales de gas. El alivio del dolor tras la laparoscopia diagnóstica, al ser un caso ambulatorio, es un tema de gran importancia práctica. Se considera que el dolor después de la laparoscopia surge de 3 fuentes principales: los sitios de incisión (50% a 70%), el neumoperitoneo (20% a 30%) en asociación con local (distensión peritoneal y diafragmática, isquemia, acidosis) y sistémica ( hipercarbia que causa la excitación del sistema nervioso simpático que resulta en la amplificación de la respuesta inflamatoria del tejido local) cambios, y el sitio del procedimiento (10% a 20%) como herida poscolecistectomía dentro del hígado. El dolor también se puede referir desde la región subdiafragmática como dolor de hombro. El dolor de hombro suele ser de intensidad leve y puede permanecer durante 24 horas. El dolor de la incisión suele ser de intensidad leve a moderada y máximo inmediatamente después de la operación, y desaparece con el tiempo. El anestésico local (LA) que se filtra antes de la incisión no puede eliminar por completo el dolor posoperatorio, especialmente el dolor de hombro. Por el contrario, la instilación de anestésico local intraperitoneal es un método conocido para proporcionar alivio del dolor poslaparoscópico. La lidocaína es segura y eficaz en el alivio del dolor, mejora las funciones respiratorias y el retorno temprano de la motilidad intestinal. El anestésico local bloquea localmente la nocicepción visceral del peritoneo y tiene un efecto sistémico después de la absorción a través de la superficie peritoneal. El efecto analgésico sistémico de LA se induce a través de un efecto antiinflamatorio mediante la supresión periférica del dolor agudo inducido químicamente, la inhibición de la conducción nerviosa, además de tener un efecto antihiperalgésico central. La maniobra de reclutamiento pulmonar (MR) puede eliminar mecánicamente el dióxido de carbono residual (CO2) después de la cirugía laparoscópica, reducir la irritación del nervio frénico y, en consecuencia, reducir el dolor de hombro y abdominal superior posterior a la laparoscopia. No se ha informado el efecto combinado de estos dos métodos, que usan varios anestésicos locales, sobre el dolor después de los procedimientos laparoscópicos. Este estudio investigará la eficacia de combinar la infiltración anestésica local de lidocaína con la maniobra de reclutamiento pulmonar en el dolor posoperatorio después de una laparoscopia ginecológica diagnóstica. Para el cegamiento, la maniobra de reclutamiento pulmonar se combinará con la instilación intraperitoneal de solución salina. Sin embargo, la solución salina intraperitoneal es una maniobra simple conocida para disminuir el dolor de hombro. Una posible explicación es que la solución salina desplaza las bolsas residuales de gas del interior de la cavidad peritoneal y, por lo tanto, evita la pérdida de soporte de succión entre el hígado y el diafragma. En este estudio planteamos la hipótesis de que la combinación de una maniobra simple como el reclutamiento pulmonar con la instilación intraperitoneal de anestésico local sería más eficaz que el reclutamiento pulmonar solo.
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de combinar el reclutamiento pulmonar y la lidocaína intraperitoneal versus el reclutamiento pulmonar solo para controlar el dolor de hombro poslaparoscópico en cuanto a gravedad y frecuencia.
Diseño del estudio :
Ensayo controlado, aleatorizado, prospectivo, de intervención, doble ciego
Métodos de estudio
Metodología Este estudio es un ensayo de control aleatorio doble ciego. Se llevará a cabo en el hospital Kasr-al ainy, facultad de medicina, universidad de El Cairo. Se obtendrá la aprobación del comité de ética y el consentimiento informado por escrito. Se incluirán 88 pacientes mujeres, de 18 a 45 años, ASA I o II, programadas para laparoscopia ginecológica diagnóstica. Se excluyen las mujeres que son (ASA) ≥ 3, alcohólicas, drogadictas, alérgicas a las amidas LA, con trastornos de dolor crónico preexistentes o que reciben opioides o tranquilizantes durante > 1 semana antes de la operación. También se excluirá si la operación incluyó algún procedimiento intervencionista o se convirtió a un procedimiento abierto, o tuvo complicaciones posoperatorias que pudieran aumentar el dolor posoperatorio. Los pacientes que den su consentimiento serán asignados aleatoriamente a cualquiera de los tres grupos de estudio: GPL: los pacientes recibirán maniobra de reclutamiento pulmonar y lidocaína intraperitoneal. GPS: Los pacientes recibirán maniobra de reclutamiento pulmonar y solución salina intraperitoneal. GC : Los pacientes recibirán exuflación pasiva a través del sitio del puerto. El paciente acudirá a la sala de preanestesia 1 hora antes del procedimiento. Se insertará una cánula calibre 20 de forma periférica y se premedicará al paciente con Midazolam 0,02 mg kg-1 intravenosos, Ranitidina 50 mg, Metoclopramida 10 mg.
En el quirófano se aplicará al paciente la monitorización estándar (electrocardiografía, pulsioximetría y medición no invasiva de la presión arterial).
Se inducirá la anestesia con propofol 2 mg/ kg, fentanilo 1 mcg/ kg, atracurio 0,5 mg kg-1 y se intubará la tráquea tras ventilación con mascarilla durante 3 minutos. Se mantendrá la anestesia con IPPV, isoflurano en oxígeno al 100% y relajación muscular con atracurio 0,1 mg kg-1 cada 15 minutos. La profundidad de la anestesia se ajustó de acuerdo con los signos clínicos. La laparoscopia se realiza utilizando CO2 como medio de distensión. La aguja de Veress se introduce primero a través del borde inferior del ombligo y se realiza una prueba de agua para asegurar la colocación intraperitoneal. Luego, se asegura alcanzar la presión de distensión adecuada mediante la desaparición de la matidez sobre el borde inferior del hígado. La presión será de unos 15 mmHg. El paciente se colocará en una posición de Trendelenburg para proporcionar condiciones óptimas para la vista laparoscópica. Se introduce un trocar laparoscópico de 10 mm con 45 grados hacia la pelvis y se introduce cámara cero a través del trocar de cánula. La segunda punción se puede realizar a través de la fosa ilíaca derecha o izquierda. En los grupos GPL y GPS, el investigador prepara jeringas de 1,75 ml/kg de lidocaína al 0,2% (3,5 mg/kg) o el mismo volumen de solución salina normal, para administración intraperitoneal. Esto asegura que el cirujano y el anestesiólogo estén ciegos al grupo del paciente. El cirujano rociará la solución a instilar debajo del área diafragmática derecha y completará el procedimiento. Al final del procedimiento, se colocará al paciente de nuevo desde la posición de Trendelenburg. En los grupos GPL y GPS se realizará una maniobra de reclutamiento pulmonar que constará de cinco insuflaciones pulmonares manuales con una presión máxima de 40 cm H2O. El anestesiólogo mantiene el quinto inflado con presión positiva durante aproximadamente 5 segundos. En el grupo GC, el CO2 se eliminará mediante exuflación pasiva a través del puerto y se aplicará una presión abdominal suave para evacuar el gas residual. El bloqueo neuromuscular residual se antagoniza con atropina 1,2 mg y neostigmina 2,5 mg y se realizará la extubación según criterios de extubación. En la sala de recuperación, se preguntará al paciente sobre el dolor postoperatorio y se controlará con Meperidina 1 mg/ kg y será administrado por una enfermera que desconoce la naturaleza de la analgesia intraoperatoria. Luego, el paciente es dado de alta a la sala de acuerdo con los criterios estándar. En la sala, se le pedirá al paciente que complete un cuestionario a las 6, 8 y 10 horas del postoperatorio utilizando la puntuación analógica visual (EVA) de la intensidad del dolor. Se pidió a los pacientes que completaran una escala analógica lineal de 10 cm para el dolor de hombro, que iba desde 0 para ningún dolor hasta 10 para el peor dolor imaginable. Se preguntó a los pacientes sobre la presencia de efectos secundarios (náuseas, vómitos).
Posible riesgo Neumotórax, toxicidad por anestésicos locales: depresión del SNC (aturdimiento y mareos, dificultad para concentrarse, tinnitus, confusión y entumecimiento peribucal), excitación (temblores, convulsiones tónico-clónicas), depresión respiratoria y arritmias cardíacas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Faculty of medicine CAIRO UNIVERISTY
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres, de 18 a 45 años de edad programadas para laparoscopia ginecológica diagnóstica.
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiología 1 o 2.
Criterio de exclusión:
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) ≥ 3
- Alergia o hipersensibilidad a los anestésicos locales de tipo amida;
- Trastornos de dolor crónico preexistentes;
- Recibir opioides o tranquilizantes durante > 1 semana antes de la operación;
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
- Si la operación incluyó algún procedimiento intervencionista o se convirtió en un procedimiento abierto, o tuvo complicaciones posoperatorias que podrían aumentar el dolor posoperatorio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de reclutamiento pulmonar y libocai intraperitoneal
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el investigador prepara jeringas de 1,75 ml/kg de lidocaína al 0,2% (3,5 mg/kg) o el mismo volumen de solución salina normal, para administración intraperitoneal.
El cirujano salpicará la solución a instilar debajo del área diafragmática derecha y completará el procedimiento antes de la recuperación del paciente. Se realizará una maniobra de reclutamiento pulmonar que constará de cinco insuflaciones pulmonares manuales con una presión máxima de 40 cm H2O.
El anestesiólogo mantiene el quinto inflado con presión positiva durante aproximadamente 5 segundos.
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Comparador activo: Grupo de lidocaína intraperitoneal
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el investigador prepara jeringas de 1,75 ml/kg de lidocaína al 0,2% (3,5 mg/kg) o el mismo volumen de solución salina normal, para administración intraperitoneal.
El cirujano rociará la solución a instilar debajo del área diafragmática derecha y completará el procedimiento.
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Comparador activo: Grupo de reclutamiento pulmonar
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Se realizará una maniobra de reclutamiento pulmonar que constará de cinco insuflaciones pulmonares manuales con una presión máxima de 40 cm H2O.
El anestesiólogo mantiene el quinto inflado con presión positiva durante aproximadamente 5 segundos.
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Sin intervención: el grupo recibe exuflación pasiva a través del puerto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio de 6 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: 6 horas postoperatorio
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dolor posoperatorio medido con la escala analógica visual, se pidió a los pacientes que completaran una escala analógica lineal de 10 cm para el dolor de hombro, que varió de 0 para ningún dolor en absoluto a 10 para el peor dolor imaginable
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6 horas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del dolor postoperatorio Escala analógica visual de 8 y 10 horas
Periodo de tiempo: 8 , 10 Horas Postoperatorio
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El cuestionario se realizará para el paciente a las 8, 10 horas utilizando VAS.
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8 , 10 Horas Postoperatorio
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Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 2 horas
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cuestionario
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Signos y Síntomas Digestivos
- Dolor abdominal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- N-61-2017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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