- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03241602
Multimodal analgetisk teknik til kontrol af mavesmerter efter laproskopi
Multimodal analgetisk teknik til kontrol af post-laproskopi abdominale smerter hos patient, der gennemgår diagnostisk gynakologisk laproskopi. Et randomiseret kontrolleret forsøg
Fremme af laparoskopi og minimal adgangskirurgi har i høj grad påvirket udviklingen af anæstesiteknikker. Imidlertid kan postoperativ smerteintensitet være betydelig, idet op til 40 % af patienterne er utilfredse med rutinemæssig analgesi, og op til 80 % kan have behov for redningsopioider under deres hospitalsophold. Diagnostisk gynækologisk laparoskopi har ingen årsag til smerte ud over selve abdominale gasindblåsninger. Smertelindring efter diagnostisk laparoskopi, der er et dagtilfælde, er et spørgsmål af stor praktisk betydning. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af at kombinere både pulmonal rekruttering og intraperitoneal lidokain versus pulmonal rekruttering alene for at kontrollere skuldersmerter efter laparoskopi med hensyn til sværhedsgraden og frekvens
Studere design :
Interventionel prospektiv randomiseret dobbeltblind kontrolleret forsøg
Metode Denne undersøgelse er et randomiseret dobbeltblindet kontrolforsøg. Det vil blive gennemført på Kasr-al ainy hospital, det medicinske fakultet, Cairo universitet. Godkendelse af etisk komité og skriftligt informeret samtykke vil blive opnået. 88 kvindelige patienter i alderen 18-45 år, ASA 1 eller 2, planlagt til diagnostisk gynækologisk laparoskopi vil blive inkluderet. Kvinder, der er (ASA) ≥ 3, alkoholikere, stofmisbrugere, allergiske over for amid-LA'er, med allerede eksisterende kroniske smertelidelser eller får opioider eller beroligende midler i > 1 uge præoperativt er udelukket. Også hvis operationen omfattede en interventionel procedure eller blev konverteret til en åben procedure eller havde postoperative komplikationer, der kunne øge postoperative smerter, vil den blive udelukket. Patienter, der samtykker, vil blive tilfældigt allokeret til en af tre undersøgelsesgrupper: GPL: Patienter vil modtage pulmonal rekrutteringsmanøvre og intraperitonealt lidokain. GPS: Patienter vil modtage pulmonal rekrutteringsmanøvre og intraperitonealt saltvand. GC : Patienter vil modtage passiv ekssufflation gennem havnestedet. Patienten vil møde i præ-bedøvelsesrummet 1 time før proceduren. En 20 Gauge kanyle vil blive indsat perifert, og patienten vil blive præmedicineret med intravenøs Midazolam 0,02 mg kg-1, Ranitidin 50 mg, 10 mg Metoclopramid.
I operationsstuen vil der blive anvendt standardovervågning af patienten. Anæstesi vil blive induceret med propofol 2 mg kg-1, Fentanyl 1 mcg kg-1, Atracurium 0,5 mg kg-1 og luftrøret intuberes efter maskeventilation i 3 minutter. Anæstesien vil blive opretholdt med IPPV , isofluran i 100 % oxygen og muskelafspænding med atracurium 0,1 mg kg-1 hvert 15. minut. Anæstesiens dybde blev justeret i henhold til kliniske tegn. Laparoskopi udføres ved hjælp af CO2 som distensionsmedium. Patienten vil blive placeret i en Trendelenburg-stilling for at give optimale betingelser for laparoskopisk syn. I grupperne GPL og GPS forbereder investigator sprøjter 1,75 ml/kg 0,2% lidocain (3,5 mg/kg) eller samme volumen normalt saltvand til intraperitoneal administration. Dette sikrer, at kirurgen og anæstesilægen er blinde over for patientgruppen. Opløsningen, der skal instilleres, vil blive sprøjtet under det højre mellemgulvsområde af kirurgen og fuldføre proceduren. Ved afslutningen af proceduren vil patienten blive placeret tilbage fra trendelenburg position. I grupperne GPL og GPS vil der blive udført en pulmonal rekrutteringsmanøvre, som består af fem manuelle lungepumpninger med et maksimalt tryk på 40 cm H2O. Anæstesilægen holder den femte positive trykpumpning i cirka 5 sekunder. I gruppe GC vil CO2 blive fjernet ved passiv ekssufflation gennem portstedet, og der vil blive påført forsigtigt abdominalt tryk for at evakuere den resterende gas. Resterende neuromuskulær blokering antagoniseres med atropin 1,2 mg og neostigmin 2,5 mg, og ekstubation vil blive udført i henhold til ekstubationskriterier. På opvågningsrummet vil patienten blive spurgt om postoperative smerter, og de vil blive kontrolleret med Meperidine 1 mg kg-1 og givet af en sygeplejerske, som ikke er klar over arten af den intraoperative analgesi. Derefter udskrives patienten til afdelingen efter standardkriterierne. På afdelingen vil patienten blive bedt om at udfylde et spørgeskema 6, 8 og 10 timer postoperativt ved hjælp af den visuelle analoge score (VAS) af smertens sværhedsgrad. Patienterne blev spurgt om tilstedeværelsen af bivirkninger (kvalme, opkastning).
Mulig risiko: Pneumothorax, Lokalbedøvende toksicitet: CNS-depression (stivhed og svimmelhed, koncentrationsbesvær, tinnitus, forvirring og cirkumoral følelsesløshed), excitation (skælven tonisk-kloniske kramper), respirationsdepression og hjerterytmeforstyrrelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fremme af laparoskopi og minimal adgangskirurgi har i høj grad påvirket udviklingen af anæstesiteknikker. Imidlertid kan postoperativ smerteintensitet være betydelig, idet op til 40 % af patienterne er utilfredse med rutinemæssig analgesi, og op til 80 % kan have behov for redningsopioider under deres hospitalsophold. Diagnostisk gynækologisk laparoskopi har ingen årsag til smerte ud over selve abdominale gasindblåsninger. Smertelindring efter diagnostisk laparoskopi, der er et dagtilfælde, er et spørgsmål af stor praktisk betydning. Smerter efter laparoskopi anses for at opstå fra 3 hovedkilder: snitstederne (50 % til 70 %), pneumoperitoneum (20 % til 30 %) i forbindelse med både lokal (peritoneal og diaphragmatisk strækning, iskæmi, acidose) og systemisk ( hypercarbia, der forårsager excitation af det sympatiske nervesystem, hvilket resulterer i forstærkning af det lokale vævsinflammatoriske respons) ændringer, og procedurestedet (10 % til 20 %) som postcholecystektomisår i leveren. Smerter kan også omtales fra den subdiafragmatiske region som skuldersmerter. Skuldersmerter er ofte milde i intensitet og kan forblive i 24 timer. Incisional smerte er sædvanligvis mild til moderat i intensitet og maksimal umiddelbart postoperativt og aftager med tiden. Lokalbedøvelse (LA), der skal filtreres præincisional, kan ikke helt eliminere postoperativ smerte, især skuldersmerter. I modsætning hertil er intraperitoneal lokalbedøvelsesinddrypning en kendt metode til at give smertelindring efter laparoskopi. Lidocain er sikkert og effektivt til smertelindring, forbedring af åndedrætsfunktioner og tidlig tilbagevenden af tarmmotilitet. Lokalbedøvelsen blokerer visceral nociception fra peritoneum lokalt og har en systemisk effekt efter absorption gennem bughinden. Den systemiske analgetiske effekt af LA induceres gennem en anti-inflammatorisk virkning ved perifer suppression af akut kemisk induceret smerte, hæmning af nerveledning, samt at have en central antihyperalgetisk effekt. Lungerekrutteringsmanøvren (RM) kan mekanisk fjerne resterende kuldioxid (CO2) efter laparoskopisk kirurgi, reducere phrenic nerveirritation og følgelig reducere post-laparoskopiske skulder- og øvre abdominalsmerter. Den kombinerede effekt af disse to metoder, der anvender forskellige lokalbedøvelsesmidler, på smerte efter laparoskopiske procedurer er ikke blevet rapporteret. Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af at kombinere lokalbedøvende infiltration af Lidocain med pulmonal rekrutteringsmanøvre på postoperativ smerte efter diagnostisk gynækologisk laparoskopi. Til blinding vil pulmonal rekrutteringsmanøvre blive kombineret med intraperitoneal inddrypning af saltvand. Imidlertid er intraperitonealt saltvand en kendt simpel manøvre til at mindske skuldersmerter. En mulig forklaring er, at saltvand fortrænger resterende gaslommer inde fra bughulen og derved forhindrer tab af sugestøtte mellem leveren og mellemgulvet. I denne undersøgelse antog vi, at en kombination af simpel manøvre som pulmonal rekruttering med intraperitoneal instillation af lokalbedøvelse ville være mere effektiv end pulmonal rekruttering alene.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af at kombinere både pulmonal rekruttering og intraperitoneal lidokain versus pulmonal rekruttering alene for at kontrollere skuldersmerter efter laparoskopi med hensyn til sværhedsgrad og hyppighed
Studere design :
Interventionel prospektiv randomiseret dobbeltblind kontrolleret forsøg
Undersøgelsesmetoder
Metode Denne undersøgelse er et randomiseret dobbeltblindet kontrolforsøg. Det vil blive gennemført på Kasr-al ainy hospital, det medicinske fakultet, Cairo universitet. Godkendelse af etisk komité og skriftligt informeret samtykke vil blive opnået. 88 kvindelige patienter i alderen 18-45 år, ASA I eller II, planlagt til diagnostisk gynækologisk laparoskopi vil blive inkluderet. Kvinder, der er (ASA) ≥ 3, alkoholikere, stofmisbrugere, allergiske over for amid-LA'er, med allerede eksisterende kroniske smertelidelser eller får opioider eller beroligende midler i > 1 uge præoperativt er udelukket. Også hvis operationen omfattede en interventionel procedure eller blev konverteret til en åben procedure eller havde postoperative komplikationer, der kunne øge postoperative smerter, vil den blive udelukket. Patienter, der samtykker, vil blive tilfældigt allokeret til en af tre undersøgelsesgrupper: GPL: Patienter vil modtage pulmonal rekrutteringsmanøvre og intraperitonealt lidokain. GPS: Patienter vil modtage pulmonal rekrutteringsmanøvre og intraperitonealt saltvand. GC : Patienter vil modtage passiv ekssufflation gennem havnestedet. Patienten vil møde i præ-bedøvelsesrummet 1 time før proceduren. En 20 Gauge kanyle vil blive indsat perifert, og patienten vil blive præmedicineret med intravenøs Midazolam 0,02 mg kg-1, Ranitidin 50 mg, 10 mg Metoclopramid.
I operationsstuen vil standardovervågning (elektrokardiografi, pulsoximetri og ikke-invasiv blodtryksmåling) blive påført patienten.
Anæstesi vil blive induceret med propofol 2 mg/kg, Fentanyl 1 mcg/kg, Atracurium 0,5 mg kg-1, og luftrøret intuberes efter maskeventilation i 3 minutter. Anæstesien vil blive opretholdt med IPPV , isofluran i 100 % oxygen og muskelafspænding med atracurium 0,1 mg kg-1 hvert 15. minut. Anæstesiens dybde blev justeret i henhold til kliniske tegn. Laparoskopi udføres ved hjælp af CO2 som distensionsmedium. Veress-nålen indføres først gennem den nedre kant af navlen, og der udføres vandtest for at sikre intraperitoneal placering. Derefter sikres opnåelse af korrekt udspilningstryk ved at forsvinde sløvhed over den nederste del af leveren. Trykket vil være omkring 15 mmHg. Patienten vil blive placeret i en Trendelenburg-stilling for at give optimale betingelser for laparoskopisk syn. En 10 mm laparoskopisk trokar indføres med 45 grader mod bækkenet og nul kamera indføres gennem kanyletrokaren. Anden punktering kan udføres gennem højre eller venstre iliaca fossae. I grupperne GPL og GPS forbereder investigator sprøjter 1,75 ml/kg 0,2% lidocain (3,5 mg/kg) eller samme volumen normalt saltvand til intraperitoneal administration. Dette sikrer, at kirurgen og anæstesilægen er blinde over for patientgruppen. Opløsningen, der skal instilleres, vil blive sprøjtet under det højre mellemgulvsområde af kirurgen og fuldføre proceduren. Ved afslutningen af proceduren vil patienten blive placeret tilbage fra trendelenburg position. I grupperne GPL og GPS vil der blive udført en pulmonal rekrutteringsmanøvre, som består af fem manuelle lungepumpninger med et maksimalt tryk på 40 cm H2O. Anæstesilægen holder den femte positive trykpumpning i cirka 5 sekunder. I gruppe GC vil CO2 blive fjernet ved passiv ekssufflation gennem portstedet, og der vil blive påført forsigtigt abdominalt tryk for at evakuere den resterende gas. Resterende neuromuskulær blokering antagoniseres med atropin 1,2 mg og neostigmin 2,5 mg, og ekstubation vil blive udført i henhold til ekstubationskriterier. På opvågningsrummet vil patienten blive spurgt om postoperative smerter, og de vil blive kontrolleret med Meperidin 1 mg/kg og givet af en sygeplejerske, som ikke er klar over arten af den intraoperative analgesi. Derefter udskrives patienten til afdelingen efter standardkriterierne. På afdelingen vil patienten blive bedt om at udfylde et spørgeskema 6, 8 og 10 timer postoperativt ved hjælp af den visuelle analoge score (VAS) af smertens sværhedsgrad. Patienterne blev bedt om at udfylde en 10 cm lineær analog skala for skuldersmerter, som gik fra 0 for ingen smerter overhovedet til 10 for de værst tænkelige smerter. Patienterne blev spurgt om tilstedeværelsen af bivirkninger (kvalme, opkastning).
Mulig risiko Pneumothorax, lokalbedøvende toksicitet: CNS-depression (stivhed og svimmelhed, koncentrationsbesvær, tinnitus, forvirring og cirkumoral følelsesløshed), excitation (rystelser tonisk-kloniske kramper), respirationsdepression og hjerterytmeforstyrrelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Faculty of medicine CAIRO UNIVERISTY
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter i alderen 18-45 år planlagt til diagnostisk gynækologisk laparoskopi.
- American Society of Anesthesiology fysisk status 1 eller 2.
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status ≥ 3
- Allergi eller overfølsomhed over for lokalbedøvelsesmidler af amidtypen;
- Allerede eksisterende kroniske smertelidelser;
- Modtagelse af opioider eller beroligende midler i > 1 uge præoperativt;
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug.
- Hvis operationen omfattede et indgreb eller blev konverteret til en åben procedure eller havde postoperative komplikationer, der kunne øge postoperative smerter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: gruppe af pulmonal rekruttering og intraperitoneal libocai
|
investigatoren forbereder sprøjter 1,75 ml/kg 0,2% lidocain (3,5 mg/kg) eller samme volumen normalt saltvand til intraperitoneal administration.
Opløsningen, der skal instilleres, sprøjtes under det højre diafragmaområde af kirurgen og fuldfører proceduren, før genopretningen af patientens pulmonale rekrutteringsmanøvre vil blive udført og består af fem manuelle pulmonale oppustninger med et maksimalt tryk på 40 cm H2O.
Anæsteiologen holder den femte positive trykpumpning i cirka 5 sekunder
|
Aktiv komparator: Gruppe af intraperitonealt lidokain
|
investigatoren forbereder sprøjter 1,75 ml/kg 0,2% lidocain (3,5 mg/kg) eller samme volumen normalt saltvand til intraperitoneal administration.
Opløsningen, der skal instilleres, vil blive sprøjtet under det højre mellemgulvsområde af kirurgen og fuldføre proceduren.
|
Aktiv komparator: Gruppe af pulmonal rekruttering
|
pulmonal rekrutteringsmanøvre vil blive udført og bestå af fem manuelle lungeoppustninger med et maksimalt tryk på 40 cm H2O.
Anæsteiologen holder den femte positive trykpumpning i cirka 5 sekunder
|
Ingen indgriben: gruppe modtager passiv ekssufflation gennem havn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ smerte måler 6 timer postoperativ
Tidsramme: 6 timer efter operation
|
postoperative smerter målt ved hjælp af Visual Analogue Scale , Patienterne blev bedt om at udfylde en 10 cm lineær analog skala for skuldersmerter, som varierede fra 0 for ingen smerte overhovedet til 10 for den værst tænkelige smerte
|
6 timer efter operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ Smertemåling Visuel analog skala 8 og 10 timer
Tidsramme: 8, 10 timer efter operationen
|
spørgeskema vil blive udført for patienten kl. 8, 10 ved hjælp af VAS
|
8, 10 timer efter operationen
|
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 2 timer
|
spørgeskema
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Mavesmerter
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- N-61-2017
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .