- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03241602
Tecnica analgesica multimodale per il controllo del dolore addominale post-laproscopico
Tecnica analgesica multimodale per il controllo del dolore addominale post-laproscopico in pazienti sottoposti a laproscopia diagnostica ginecologica. Uno studio controllato randomizzato
Il progresso della laparoscopia e della chirurgia ad accesso minimo ha fortemente influenzato l'evoluzione delle tecniche anestesiologiche. Tuttavia, l'intensità del dolore postoperatorio può essere significativa, con fino al 40% dei pazienti insoddisfatti dall'analgesia di routine e fino all'80% può richiedere oppioidi di salvataggio durante la degenza ospedaliera. La laparoscopia diagnostica ginecologica non ha origine di dolore se non le sole insufflazioni di gas addominali stesse. Il sollievo dal dolore dopo laparoscopia diagnostica, essendo un caso diurno, è un problema di grande importanza pratica. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della combinazione del reclutamento polmonare e della lidocaina intraperitoneale rispetto al solo reclutamento polmonare per controllare il dolore alla spalla post-laparoscopico per quanto riguarda la gravità e frequenza
Progettazione dello studio:
Studio prospettico interventistico randomizzato in doppio cieco controllato
Metodologia Questo studio è uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco. Sarà condotto presso l'ospedale Kasr-al ainy, facoltà di medicina, università del Cairo. Si otterrà l'approvazione del comitato etico e il consenso informato scritto. Saranno incluse 88 pazienti di sesso femminile, di età compresa tra 18 e 45 anni, ASA 1 o 2, in attesa di laparoscopia ginecologica diagnostica. Sono escluse le donne che sono (ASA) ≥ 3, alcoliche, tossicodipendenti, allergiche all'ammide LA, con disturbi del dolore cronico preesistenti o che ricevono oppioidi o tranquillanti per> 1 settimana prima dell'intervento. Inoltre, se l'operazione includeva una procedura interventistica o è stata convertita in una procedura a cielo aperto, o ha avuto complicanze postoperatorie che potrebbero aumentare il dolore postoperatorio, sarà esclusa. I pazienti consenzienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di studio: GPL: i pazienti riceveranno manovra di reclutamento polmonare e lidocaina intraperitoneale. GPS: i pazienti riceveranno manovra di reclutamento polmonare e soluzione salina intraperitoneale. GC : I pazienti riceveranno l'esufflazione passiva attraverso il port site. Il paziente parteciperà alla stanza preanestetica 1 ora prima della procedura. Una cannula da 20 Gauge verrà inserita perifericamente e il paziente verrà premedicato con Midazolam 0,02 mg kg-1 per via endovenosa, Ranitidina 50 mg, Metoclopramide 10 mg.
In sala operatoria, al paziente verrà applicato il monitoraggio standard. L'anestesia sarà indotta con propofol 2 mg kg-1, Fentanyl 1 mcg kg-1 , Atracurium 0.5 mg kg-1 e la trachea sarà intubata dopo ventilazione in maschera per 3 minuti. L'anestesia verrà mantenuta con IPPV, isoflurano in ossigeno al 100% e rilassamento muscolare con atracurio 0,1 mg kg-1 ogni 15 minuti. La profondità dell'anestesia è stata regolata in base ai segni clinici. La laparoscopia viene eseguita utilizzando la CO2 come mezzo di distensione. Il paziente verrà posizionato in una posizione di Trendelenburg al fine di fornire condizioni ottimali per la visione laparoscopica. Nei gruppi GPL e GPS, lo sperimentatore prepara siringhe da 1,75 ml/kg di lidocaina allo 0,2% (3,5 mg/kg) o lo stesso volume di soluzione fisiologica, per la somministrazione intraperitoneale. Ciò garantisce che il chirurgo e l'anestesista non vedano il gruppo del paziente. La soluzione da instillare verrà spruzzata sotto l'area diaframmatica destra dal chirurgo e completerà la procedura. Al termine della procedura, il paziente verrà ricollocato dalla posizione di trendelenburg. Nei gruppi GPL e GPS verrà effettuata una manovra di reclutamento polmonare e consisterà in cinque insufflazioni polmonari manuali con una pressione massima di 40 cm H2O. L'anestesista mantiene il quinto gonfiaggio a pressione positiva per circa 5 secondi. Nel gruppo GC la CO2 verrà rimossa mediante esufflazione passiva attraverso il sito del port e verrà applicata una leggera pressione addominale per evacuare il gas residuo. Il blocco neuromuscolare residuo viene antagonizzato con atropina 1,2 mg e neostigmina 2,5 mg e l'estubazione verrà eseguita secondo i criteri di estubazione. Nella sala di risveglio, al paziente verrà chiesto del dolore postoperatorio e sarà controllato utilizzando Meperidina 1 mg kg-1 e somministrato da un'infermiera che non è a conoscenza della natura dell'analgesia intraoperatoria. Successivamente, il paziente viene dimesso in reparto secondo i criteri standard. Nel reparto, al paziente verrà chiesto di compilare un questionario a 6, 8 e 10 ore postoperatorie utilizzando il punteggio analogico visivo (VAS) della gravità del dolore. I pazienti sono stati interrogati sulla presenza di effetti collaterali (nausea, vomito).
Possibile rischio: pneumotorace, tossicità da anestetico locale: depressione del SNC (vertigini e vertigini, difficoltà di messa a fuoco, tinnito, confusione e intorpidimento periorale), eccitazione (tremori, convulsioni tonico-cloniche), depressione respiratoria e aritmie cardiache.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il progresso della laparoscopia e della chirurgia ad accesso minimo ha fortemente influenzato l'evoluzione delle tecniche anestesiologiche. Tuttavia, l'intensità del dolore postoperatorio può essere significativa, con fino al 40% dei pazienti insoddisfatti dall'analgesia di routine e fino all'80% può richiedere oppioidi di salvataggio durante la degenza ospedaliera. La laparoscopia diagnostica ginecologica non ha origine di dolore se non le sole insufflazioni di gas addominali stesse. Il sollievo dal dolore dopo la laparoscopia diagnostica, essendo un caso diurno, è un problema di grande importanza pratica. Si ritiene che il dolore dopo la laparoscopia derivi da 3 fonti principali: i siti di incisione (dal 50% al 70%), il pneumoperitoneo (dal 20% al 30%) in associazione sia locale (stiramento peritoneale e diaframmatico, ischemia, acidosi) che sistemico ( ipercapnia che causa l'eccitazione del sistema nervoso simpatico con conseguente amplificazione della risposta infiammatoria tissutale locale) e il sito della procedura (dal 10% al 20%) come ferita postcolecistectomia all'interno del fegato. Il dolore può anche essere riferito dalla regione sottodiaframmatica come dolore alla spalla. Il dolore alla spalla è spesso di intensità lieve e può persistere per 24 ore. Il dolore incisionale è solitamente di intensità da lieve a moderata e massima immediatamente dopo l'intervento, attenuandosi con il tempo. L'anestetico locale (LA) da filtrare preincisionalmente non può eliminare del tutto il dolore postoperatorio, in particolare il dolore alla spalla. Al contrario, l'instillazione di anestetico locale intraperitoneale è un metodo noto per fornire sollievo dal dolore post-laparoscopico. La lidocaina è sicura ed efficace nell'alleviare il dolore, migliorare le funzioni respiratorie e il ritorno precoce della motilità intestinale. L'anestetico locale blocca localmente la nocicezione viscerale dal peritoneo e ha un effetto sistemico dopo l'assorbimento attraverso la superficie peritoneale. L'effetto analgesico sistemico di LA è indotto attraverso un effetto antinfiammatorio mediante la soppressione periferica del dolore acuto indotto chimicamente, l'inibizione della conduzione nervosa, oltre ad avere un effetto antiiperalgesico centrale. La manovra di reclutamento polmonare (RM) può rimuovere meccanicamente l'anidride carbonica residua (CO2) dopo la chirurgia laparoscopica, ridurre l'irritazione del nervo frenico e di conseguenza ridurre il dolore post-laparoscopico alla spalla e all'addome superiore. L'effetto combinato di questi due metodi, utilizzando vari anestetici locali, sul dolore dopo procedure laparoscopiche non è stato riportato. Questo studio esaminerà l'efficacia della combinazione dell'infiltrazione anestetica locale di lidocaina con la manovra di reclutamento polmonare sul dolore postoperatorio dopo la laparoscopia ginecologica diagnostica. Per l'accecamento, la manovra di reclutamento polmonare sarà combinata con l'instillazione intraperitoneale di soluzione fisiologica. Tuttavia, la soluzione salina intraperitoneale è una manovra semplice nota per ridurre il dolore alla spalla. Una possibile spiegazione è che la soluzione salina sposta le sacche residue di gas dall'interno della cavità peritoneale e quindi previene la perdita del supporto di suzione tra il fegato e il diaframma. In questo studio abbiamo ipotizzato che la combinazione di semplici manovre come il reclutamento polmonare con l'instillazione intraperitoneale di anestetico locale sarebbe stata più efficace del solo reclutamento polmonare.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della combinazione del reclutamento polmonare e della lidocaina intraperitoneale rispetto al solo reclutamento polmonare per controllare il dolore alla spalla post-laparoscopico per quanto riguarda la gravità e la frequenza
Progettazione dello studio:
Studio prospettico interventistico randomizzato in doppio cieco controllato
Metodi di studio
Metodologia Questo studio è uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco. Sarà condotto presso l'ospedale Kasr-al ainy, facoltà di medicina, università del Cairo. Si otterrà l'approvazione del comitato etico e il consenso informato scritto. Saranno incluse 88 pazienti di sesso femminile, di età compresa tra 18 e 45 anni, ASA I o II, in attesa di laparoscopia ginecologica diagnostica. Sono escluse le donne che sono (ASA) ≥ 3, alcoliche, tossicodipendenti, allergiche all'ammide LA, con disturbi del dolore cronico preesistenti o che ricevono oppioidi o tranquillanti per> 1 settimana prima dell'intervento. Inoltre, se l'operazione includeva una procedura interventistica o è stata convertita in una procedura a cielo aperto, o ha avuto complicanze postoperatorie che potrebbero aumentare il dolore postoperatorio, sarà esclusa. I pazienti consenzienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di studio: GPL: i pazienti riceveranno manovra di reclutamento polmonare e lidocaina intraperitoneale. GPS: i pazienti riceveranno manovra di reclutamento polmonare e soluzione salina intraperitoneale. GC : I pazienti riceveranno l'esufflazione passiva attraverso il port site. Il paziente parteciperà alla stanza preanestetica 1 ora prima della procedura. Una cannula da 20 Gauge verrà inserita perifericamente e il paziente verrà premedicato con Midazolam 0,02 mg kg-1 per via endovenosa, Ranitidina 50 mg, Metoclopramide 10 mg.
In sala operatoria verrà applicato al paziente un monitoraggio standard (elettrocardiografia, pulsossimetria e misurazione della pressione arteriosa non invasiva).
L'anestesia sarà indotta con propofol 2 mg/kg, Fentanyl 1 mcg/kg, Atracurium 0.5 mg kg-1 e la trachea sarà intubata dopo ventilazione in maschera per 3 minuti. L'anestesia verrà mantenuta con IPPV, isoflurano in ossigeno al 100% e rilassamento muscolare con atracurio 0,1 mg kg-1 ogni 15 minuti. La profondità dell'anestesia è stata regolata in base ai segni clinici. La laparoscopia viene eseguita utilizzando la CO2 come mezzo di distensione. L'ago di Veress viene inizialmente introdotto attraverso il bordo inferiore dell'ombelico e viene eseguito il test dell'acqua per garantire il posizionamento intraperitoneale. Quindi, il raggiungimento di una corretta pressione di distensione è assicurato dalla scomparsa dell'ottusità sul bordo inferiore del fegato. La pressione sarà di circa 15 mmHg. Il paziente verrà posizionato in una posizione di Trendelenburg al fine di fornire condizioni ottimali per la visione laparoscopica. Un trocar laparoscopico da 10 mm viene introdotto con 45 gradi verso il bacino e la telecamera zero viene introdotta attraverso il trocar della cannula. La seconda puntura può essere eseguita attraverso la fossa iliaca destra o sinistra. Nei gruppi GPL e GPS, lo sperimentatore prepara siringhe da 1,75 ml/kg di lidocaina allo 0,2% (3,5 mg/kg) o lo stesso volume di soluzione fisiologica, per la somministrazione intraperitoneale. Ciò garantisce che il chirurgo e l'anestesista non vedano il gruppo del paziente. La soluzione da instillare verrà spruzzata sotto l'area diaframmatica destra dal chirurgo e completerà la procedura. Al termine della procedura, il paziente verrà ricollocato dalla posizione di trendelenburg. Nei gruppi GPL e GPS verrà effettuata una manovra di reclutamento polmonare e consisterà in cinque insufflazioni polmonari manuali con una pressione massima di 40 cm H2O. L'anestesista mantiene il quinto gonfiaggio a pressione positiva per circa 5 secondi. Nel gruppo GC la CO2 verrà rimossa mediante esufflazione passiva attraverso il sito del port e verrà applicata una leggera pressione addominale per evacuare il gas residuo. Il blocco neuromuscolare residuo viene antagonizzato con atropina 1,2 mg e neostigmina 2,5 mg e l'estubazione verrà eseguita secondo i criteri di estubazione. Nella sala di risveglio, al paziente verrà chiesto del dolore postoperatorio e sarà controllato utilizzando Meperidine 1 mg / kg e somministrato da un infermiere che non è a conoscenza della natura dell'analgesia intraoperatoria. Successivamente, il paziente viene dimesso in reparto secondo i criteri standard. Nel reparto, al paziente verrà chiesto di compilare un questionario a 6, 8 e 10 ore postoperatorie utilizzando il punteggio analogico visivo (VAS) della gravità del dolore. Ai pazienti è stato chiesto di completare una scala analogica lineare di 10 cm per il dolore alla spalla, che variava da 0 per nessun dolore a 10 per il peggior dolore immaginabile. I pazienti sono stati interrogati sulla presenza di effetti collaterali (nausea, vomito).
Possibile rischio pneumotorace, tossicità da anestetico locale: depressione del sistema nervoso centrale (vertigini e vertigini, difficoltà di concentrazione, tinnito, confusione e intorpidimento periorale), eccitazione (tremori, convulsioni tonico-cloniche), depressione respiratoria e aritmie cardiache.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Faculty of medicine CAIRO UNIVERISTY
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile, di età compresa tra 18 e 45 anni, in attesa di laparoscopia ginecologica diagnostica.
- Stato fisico 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiology.
Criteri di esclusione:
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiology (ASA) ≥ 3
- Allergia o ipersensibilità agli anestetici locali di tipo amidico;
- Disturbi del dolore cronico preesistenti;
- Ricezione di oppioidi o tranquillanti per > 1 settimana prima dell'intervento;
- Storia di abuso di alcol o droghe.
- Se l'operazione includeva una procedura interventistica o è stata convertita in una procedura a cielo aperto o ha avuto complicanze postoperatorie che potrebbero aumentare il dolore postoperatorio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo di reclutamento polmonare e libocai intraperitoneale
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lo sperimentatore prepara siringhe da 1,75 ml/kg di lidocaina allo 0,2% (3,5 mg/kg) o lo stesso volume di soluzione fisiologica, per la somministrazione intraperitoneale.
La soluzione da instillare verrà spruzzata dal chirurgo sotto l'area diaframmatica destra e completerà la procedura prima del recupero del paziente verrà eseguita la manovra di reclutamento polmonare e consisterà in cinque insufflazioni polmonari manuali con una pressione massima di 40 cm H2O.
L'anestesista mantiene il quinto gonfiaggio a pressione positiva per circa 5 secondi
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Comparatore attivo: Gruppo di lidocaina intraperitoneale
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lo sperimentatore prepara siringhe da 1,75 ml/kg di lidocaina allo 0,2% (3,5 mg/kg) o lo stesso volume di soluzione fisiologica, per la somministrazione intraperitoneale.
La soluzione da instillare verrà spruzzata sotto l'area diaframmatica destra dal chirurgo e completerà la procedura.
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Comparatore attivo: Gruppo di reclutamento polmonare
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verrà eseguita la manovra di reclutamento polmonare e consisterà in cinque insufflazioni polmonari manuali con una pressione massima di 40 cm H2O.
L'anestesista mantiene il quinto gonfiaggio a pressione positiva per circa 5 secondi
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Nessun intervento: il gruppo riceve l'esufflazione passiva attraverso il porto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore postoperatorio che misura 6 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
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dolore post-operatorio misurato utilizzando la scala analogica visiva, ai pazienti è stato chiesto di completare una scala analogica lineare di 10 cm per il dolore alla spalla, che variava da 0 per nessun dolore a 10 per il peggior dolore immaginabile
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6 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione del dolore post-operatorio Scala analogica visiva 8 e 10 ore
Lasso di tempo: 8, 10 ore postoperatorie
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questionario sarà fatto per il paziente a 8, 10 ore utilizzando VAS
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8, 10 ore postoperatorie
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Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 2 ore
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questionario
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2 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Segni e sintomi, Digestivo
- Dolore addominale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-61-2017
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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