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복강경 후 복통의 조절을 위한 복합 진통 기법

2018년 1월 24일 업데이트: Sherin Refaat, Cairo University

부인과 복강경 진단을 받는 환자의 복강경 후 복통 조절을 위한 복합 진통 기법. 무작위 대조 시험

복강경 검사와 최소 접근 수술의 발전은 마취 기술의 발전에 큰 영향을 미쳤습니다. 그러나 수술 후 통증 강도는 상당할 수 있으며, 환자의 최대 40%가 일상적인 진통제로 만족하지 못하고 최대 80%가 입원 기간 동안 구조용 오피오이드가 필요할 수 있습니다. 진단 부인과 복강경 검사는 복부 가스 주입 자체 외에 통증의 원인이 없습니다. 진단 복강경 검사 후 통증 완화는 실제적으로 매우 중요한 문제입니다. 이 연구의 목적은 중증도와 관련하여 복강경 검사 후 어깨 통증을 제어하기 위해 폐 동원과 복강 내 리도카인을 결합한 것과 폐 동원만을 비교하는 것입니다. 주파수

연구 설계:

중재적 전향적 무작위 이중 맹검 대조 시험

방법론 이 연구는 무작위 이중 맹검 대조 시험입니다. 카이로 대학교 의과대학 Kasr-al ainy 병원에서 진행됩니다. 윤리 위원회의 승인과 서면 동의를 얻습니다. 진단 부인과 복강경 검사가 예정된 18-45세, ASA 1 또는 2의 여성 환자 88명이 포함됩니다. (ASA) ≥ 3, 알코올 중독자, 약물 남용자, 아미드 LA에 알레르기가 있는 여성, 기존의 만성 통증 장애가 있거나 수술 전 > 1주 동안 오피오이드 또는 진정제를 투여받은 여성은 제외됩니다. 또한 수술이 중재적 시술을 포함하거나 개방적 시술로 전환되거나 수술 후 통증을 증가시킬 수 있는 수술 후 합병증이 있는 경우 제외됩니다. 동의하는 환자는 다음 세 연구 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. GPL: 환자는 폐 모집술 및 복강내 리도카인을 받게 됩니다. GPS: 환자는 폐 모집술 및 복강내 식염수를 투여받게 됩니다. GC : 환자는 포트 사이트를 통해 수동적 흡인을 받게 됩니다. 환자는 시술 1시간 전에 마취전 마취실에 입실합니다. 20 게이지 캐뉼라가 말초에 삽입되고 환자는 Midazolam 0.02 mg kg-1, Ranitidine 50 mg, 10 mg Metoclopramide 정맥 주사로 전처치됩니다.

수술실에서는 환자에게 표준 모니터링이 적용됩니다. 마취는 propofol 2 mg kg-1, Fentanyl 1 mcg kg-1 , Atracurium 0.5 mg kg-1로 유도하고 3분 동안 마스크 환기 후 기관을 삽관합니다. 마취는 IPPV, 100% 산소의 이소플루란 및 15분마다 atracurium 0.1mg kg-1로 근육 이완으로 유지됩니다. 임상 징후에 따라 마취 깊이를 조절하였다. 복강경 검사는 팽창 매체로 CO2를 사용하여 수행됩니다. 환자는 복강경 보기를 위한 최적의 조건을 제공하기 위해 Trendelenburg 위치에 배치됩니다. GPL 및 GPS 그룹에서 조사자는 복강내 투여를 위해 0.2% 리도카인(3.5mg/kg) 또는 같은 부피의 생리 식염수 1.75ml/kg 주사기를 준비합니다. 이렇게 하면 외과의와 마취의가 환자 그룹을 보지 못합니다. 주입할 용액을 외과의가 오른쪽 횡격막 부위 아래에 뿌린 후 절차를 완료합니다. 절차가 끝나면 환자는 Trendelenburg 위치에서 다시 배치됩니다. 그룹 GPL 및 GPS에서 폐 동원 기동이 수행되며 최대 압력이 40cm H2O인 5개의 수동 폐 팽창으로 구성됩니다. 마취과 의사는 약 5초 동안 다섯 번째 양압 팽창을 유지합니다. 그룹 GC에서 CO2는 포트 사이트를 통한 수동적 배기에 의해 제거되고 잔류 가스를 배출하기 위해 부드러운 복압이 적용됩니다. 잔여 신경근 차단은 atropine 1.2 mg과 neostigmine 2.5 mg으로 길항작용을 하고 발관 기준에 따라 발관을 시행합니다. 회복실에서 환자에게 수술 후 통증에 대해 질문하고 Meperidine 1 mg kg-1을 사용하여 조절하며 수술 중 진통의 특성을 알지 못하는 간호사가 제공합니다. 그런 다음 환자는 표준 기준에 따라 병동으로 퇴원합니다. 병실에서 환자는 수술 후 6, 8, 10시간에 통증 정도의 VAS(visual analogue score)를 사용하여 설문지를 작성해야 합니다. 환자에게 부작용(메스꺼움, 구토)이 있는지 질문했습니다.

가능한 위험 : 기흉 , 국소 마취 독성 : 중추신경 억제(현기증 및 어지러움, 초점 맞추기 어려움, 이명, 착란 및 구강 주변 무감각), 흥분(떨림, 강직 간대 경련), 호흡 억제 및 심부정맥.

연구 개요

상세 설명

복강경 검사와 최소 접근 수술의 발전은 마취 기술의 발전에 큰 영향을 미쳤습니다. 그러나 수술 후 통증 강도는 상당할 수 있으며, 환자의 최대 40%가 일상적인 진통제로 만족하지 못하고 최대 80%가 입원 기간 동안 구조용 오피오이드가 필요할 수 있습니다. 진단 부인과 복강경 검사는 복부 가스 주입 자체 외에 통증의 원인이 없습니다. 진단 복강경 검사 후의 통증 완화는 하루의 경우이므로 실질적으로 매우 중요한 문제입니다. 복강경 후 통증은 절개 부위(50~70%), 기복막(20~30%), 국소(복막 및 횡격막 스트레칭, 허혈, 산증) 및 전신( 국소 조직 염증 반응의 증폭을 초래하는 교감신경계 흥분을 유발하는 고탄산혈증), 시술 부위(10%~20%)는 담낭절제술 후 상처가 간 내에서 발생합니다. 통증은 또한 횡격막하 부위에서 어깨 통증으로 언급될 수 있습니다. 어깨 통증은 종종 강도가 경미하며 24시간 동안 지속될 수 있습니다. 절개 부위의 통증은 일반적으로 강도가 경증에서 중등도이며 수술 직후 최대이며 시간이 지나면서 사라집니다. 수술 전 여과되는 국소 마취제(LA)는 수술 후 통증, 특히 어깨 통증을 완전히 제거할 수 없습니다. 대조적으로 복강 내 국소 마취제 점적은 복강경 검사 후 통증 완화를 제공하는 알려진 방법입니다. 리도카인은 통증 완화에 안전하고 효과적이며 호흡 기능을 개선하고 장 운동성을 조기에 회복시킵니다. 국소 마취제는 복막 표면을 통해 흡수된 후 전신 효과를 가질 뿐만 아니라 복막으로부터의 내장 통각을 국소적으로 차단합니다. LA의 전신 진통 효과는 화학적으로 유발된 급성 통증의 말초 억제, 신경 전도 억제에 의한 항염증 효과를 통해 유도되며, 중추적 항통각과민 효과도 있다. 폐 동원술(RM)은 복강경 수술 후 잔류 이산화탄소(CO2)를 기계적으로 제거하고 횡격막 신경 자극을 감소시켜 결과적으로 복강경 후 어깨 및 상복부 통증을 감소시킬 수 있습니다. 복강경 수술 후 통증에 대한 다양한 국소 마취제를 사용하는 이 두 가지 방법의 결합 효과는 보고되지 않았습니다. 이 연구는 진단 부인과 복강경 수술 후 통증에 대한 리도카인의 국소 마취 침윤과 폐 동원술을 결합한 효능을 조사할 것입니다. 눈가림을 위해, 폐 모집술은 식염수의 복강내 점적과 결합될 것입니다. 그러나 복강 내 식염수는 어깨 통증을 감소시키는 알려진 간단한 방법입니다. 가능한 설명은 식염수가 복막강 내에서 가스의 잔류 포켓을 대체하여 간과 횡경막 사이의 흡입 지원 손실을 방지한다는 것입니다. 이 연구에서 우리는 국소 마취제의 복강 내 주입과 폐 동원과 같은 간단한 조작을 결합하는 것이 폐 동원 단독보다 더 효과적일 것이라는 가설을 세웠습니다.

이 연구의 목적은 중증도 및 빈도와 관련하여 복강경 검사 후 어깨 통증을 제어하기 위해 폐 동원과 복강 내 리도카인을 결합한 것과 폐 동원만을 비교하는 것입니다.

연구 설계:

중재적 전향적 무작위 이중 맹검 대조 시험

연구 방법

방법론 이 연구는 무작위 이중 맹검 대조 시험입니다. 카이로 대학교 의과대학 Kasr-al ainy 병원에서 진행됩니다. 윤리 위원회의 승인과 서면 동의를 얻습니다. 진단 부인과 복강경 검사가 예정된 18-45세, ASA I 또는 II의 88명의 여성 환자가 포함될 것입니다. (ASA) ≥ 3, 알코올 중독자, 약물 남용자, 아미드 LA에 알레르기가 있는 여성, 기존의 만성 통증 장애가 있거나 수술 전 > 1주 동안 오피오이드 또는 진정제를 투여받은 여성은 제외됩니다. 또한 수술이 중재적 시술을 포함하거나 개방적 시술로 전환되거나 수술 후 통증을 증가시킬 수 있는 수술 후 합병증이 있는 경우 제외됩니다. 동의하는 환자는 다음 세 연구 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. GPL: 환자는 폐 모집술 및 복강내 리도카인을 받게 됩니다. GPS: 환자는 폐 모집술 및 복강내 식염수를 투여받게 됩니다. GC : 환자는 포트 사이트를 통해 수동적 흡인을 받게 됩니다. 환자는 시술 1시간 전에 마취전 마취실에 입실합니다. 20 게이지 캐뉼라가 말초에 삽입되고 환자는 Midazolam 0.02 mg kg-1, Ranitidine 50 mg, 10 mg Metoclopramide 정맥 주사로 전처치됩니다.

수술실에서는 표준 모니터링(심전도, 맥박 산소 측정 및 비침습적 혈압 측정)이 환자에게 적용됩니다.

propofol 2 mg/kg, Fentanyl 1 mcg/kg, Atracurium 0.5 mg kg-1로 마취를 유도하고 3분 동안 마스크 환기 후 기관을 삽관합니다. 마취는 IPPV, 100% 산소의 이소플루란 및 15분마다 atracurium 0.1mg kg-1로 근육 이완으로 유지됩니다. 임상 징후에 따라 마취 깊이를 조절하였다. 복강경 검사는 팽창 매체로 CO2를 사용하여 수행됩니다. Veress 바늘은 배꼽의 아래쪽 가장자리를 통해 처음에 삽입되고 복강 내 위치를 확인하기 위해 수질 검사가 수행됩니다. 그런 다음 간 아래쪽 경계에서 둔탁함이 사라지면 적절한 팽창 압력에 도달하게 됩니다. 압력은 약 15mmHg입니다. 환자는 복강경 보기를 위한 최적의 조건을 제공하기 위해 Trendelenburg 위치에 배치됩니다. 10 mm 복강경 투관침을 골반 쪽으로 45도 각도로 도입하고 카메라를 캐뉼라 투관침을 통해 도입합니다. 두 번째 천자는 오른쪽 또는 왼쪽 장골와를 통해 수행할 수 있습니다. GPL 및 GPS 그룹에서 조사자는 복강내 투여를 위해 0.2% 리도카인(3.5mg/kg) 또는 같은 부피의 생리 식염수 1.75ml/kg 주사기를 준비합니다. 이렇게 하면 외과의와 마취의가 환자 그룹을 보지 못합니다. 주입할 용액을 외과의가 오른쪽 횡격막 부위 아래에 뿌린 후 절차를 완료합니다. 절차가 끝나면 환자는 Trendelenburg 위치에서 다시 배치됩니다. 그룹 GPL 및 GPS에서 폐 동원 기동이 수행되며 최대 압력이 40cm H2O인 5개의 수동 폐 팽창으로 구성됩니다. 마취과 의사는 약 5초 동안 다섯 번째 양압 팽창을 유지합니다. 그룹 GC에서 CO2는 포트 사이트를 통한 수동적 배기에 의해 제거되고 잔류 가스를 배출하기 위해 부드러운 복압이 적용됩니다. 잔여 신경근 차단은 atropine 1.2 mg과 neostigmine 2.5 mg으로 길항작용을 하고 발관 기준에 따라 발관을 시행합니다. 회복실에서 환자는 수술 후 통증에 대해 질문을 받고 Meperidine 1 mg/kg을 사용하여 조절하며 수술 중 진통의 성질을 알지 못하는 간호사가 투여합니다. 그런 다음 환자는 표준 기준에 따라 병동으로 퇴원합니다. 병실에서 환자는 수술 후 6, 8, 10시간에 통증 정도의 VAS(visual analogue score)를 사용하여 설문지를 작성해야 합니다. 환자들은 어깨 통증에 대해 10cm 선형 아날로그 척도를 작성하도록 요청받았으며, 통증이 전혀 없는 경우 0에서 상상할 수 있는 최악의 통증인 경우 10까지 범위가 지정되었습니다. 환자에게 부작용(메스꺼움, 구토)이 있는지 질문했습니다.

가능한 위험 기흉 , 국소 마취 독성 : CNS 기능 저하(현기증 및 어지러움, 초점 맞추기 어려움, 이명, 착란 및 구강 주변 무감각), 흥분(떨림, 강직 간대 경련), 호흡 억제 및 심부정맥.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

88

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cairo, 이집트
        • Faculty of medicine CAIRO UNIVERISTY

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 진단 부인과 복강경 검사가 예정된 18-45세의 여성 환자.
  2. American Society of Anesthesiology 신체 상태 1 또는 2.

제외 기준:

  1. 미국마취학회(ASA) 신체 상태 ≥ 3
  2. 아미드계 국소 마취제에 대한 알레르기 또는 과민증;
  3. 기존의 만성 통증 장애;
  4. 수술 전 > 1주 동안 아편유사제 또는 진정제를 복용함;
  5. 알코올 또는 약물 남용의 역사.
  6. 수술이 중재적 시술을 포함하거나 개방 시술로 전환되거나 수술 후 통증을 증가시킬 수 있는 수술 후 합병증이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 폐 동원 및 복강 내 libocai 그룹
연구자는 복강내 투여를 위해 0.2% 리도카인(3.5mg/kg) 또는 같은 부피의 생리 식염수 1.75ml/kg 주사기를 준비합니다. 주입할 용액은 외과의가 오른쪽 횡격막 부위 아래에 뿌릴 것이며 환자의 폐동원술이 회복되기 전에 절차를 완료할 것이며 최대 압력 40 cm H2O로 5회의 수동 폐 팽창으로 구성됩니다. 마취과 의사는 약 5초 동안 5차 양압 팽창을 유지합니다.
활성 비교기: 복강 내 리도카인 그룹
연구자는 복강내 투여를 위해 0.2% 리도카인(3.5mg/kg) 또는 같은 부피의 생리 식염수 1.75ml/kg 주사기를 준비합니다. 주입할 용액을 외과의가 오른쪽 횡격막 부위 아래에 뿌린 후 절차를 완료합니다.
활성 비교기: 폐 모집 그룹
폐 동원 기동이 수행되며 최대 압력이 40 cm H2O인 5회의 수동 폐 팽창으로 구성됩니다. 마취과 의사는 약 5초 동안 5차 양압 팽창을 유지합니다.
간섭 없음: 그룹은 포트를 통해 수동적 배출을 수신합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 6시간 동안 측정한 수술 후 통증
기간: 수술 후 6시간
Visual Analogue Scale을 사용하여 수술 후 통증을 측정했습니다. 환자들은 어깨 통증에 대해 10cm 선형 아날로그 척도를 작성하도록 요청받았습니다.
수술 후 6시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 측정 시각 아날로그 척도 8시간 및 10시간
기간: 8 , 수술 후 10시간
설문지는 VAS를 사용하여 8, 10시간에 환자에 대해 수행됩니다.
8 , 수술 후 10시간
수술 후 메스꺼움 및 구토
기간: 2시간
설문지
2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 15일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 28일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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