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控制腹腔镜术后腹痛的多模式镇痛技术

2018年1月24日 更新者:Sherin Refaat、Cairo University

用于控制接受诊断性妇科腹腔镜检查的患者腹腔镜检查后腹痛的多模式镇痛技术。随机对照试验

腹腔镜和微创手术的进步极大地影响了麻醉技术的发展。 然而,术后疼痛强度可能很大,多达 40% 的患者对常规镇痛不满意,多达 80% 的患者在住院期间可能需要使用阿片类药物来缓解疼痛。 诊断性妇科腹腔镜检查除了腹部充气本身之外没有其他疼痛来源。 诊断性腹腔镜检查后的疼痛缓解是一个具有重要实际意义的问题。本研究的目的是比较联合肺复张和腹腔内利多卡因与单独肺复张在控制腹腔镜手术后肩痛严重程度方面的疗效和频率

学习规划 :

介入性前瞻性随机双盲对照试验

方法 本研究是一项随机双盲对照试验。 它将在开罗大学医学院 Kasr-al ainy 医院进行。 将获得伦理委员会的批准和书面知情同意书。 将包括 88 名女性患者,年龄在 18-45 岁之间,ASA 1 或 2,计划进行诊断性妇科腹腔镜检查。 (ASA) ≥ 3、酗酒、吸毒、对酰胺 LAs 过敏、既往存在慢性疼痛障碍或术前接受阿片类药物或镇静剂 > 1 周的女性被排除在外。 此外,如果手术包括任何介入手术或转换为开放手术,或有可能增加术后疼痛的术后并发症,则将被排除在外。 同意的患者将被随机分配到三个研究组中的任何一个: GPL:患者将接受肺复张操作和腹膜内利多卡因。 GPS:患者将接受肺复张操作和腹腔内生理盐水。 GC :患者将通过端口部位接受被动排气。 患者将在手术前 1 小时到达麻醉前室。 将在外周插入 20 号插管,患者将预先接受静脉注射咪达唑仑 0.02 mg kg-1、雷尼替丁 50 mg、10 mg 甲氧氯普胺。

在手术室中,将对患者进行标准监测。 丙泊酚2 mg kg-1、芬太尼1 mcg kg-1、阿曲库铵0.5 mg kg-1诱导麻醉,面罩通气3分钟后气管插管。 每 15 分钟用 IPPV、100% 氧气中的异氟醚和阿曲库铵 0.1mg kg-1 肌肉松弛来维持麻醉。 根据临床症状调整麻醉深度。 腹腔镜检查使用 CO2 作为扩张介质。 患者将被置于特伦德伦堡位置,以便为腹腔镜观察提供最佳条件。 在 GPL 和 GPS 组中,研究者准备注射器 1.75 ml/kg 的 0.2% 利多卡因 (3.5 mg/kg) 或相同体积的生理盐水,用于腹膜内给药。 这确保外科医生和麻醉师对患者群体视而不见。 外科医生将要滴注的溶液洒在右膈肌区域下方并完成手术。 在手术结束时,患者将从特伦德伦堡位置放回原处。 在 GPL 和 GPS 组中,将进行肺复张操作,包括五次手动肺充气,最大压力为 40 cm H2O。 麻醉师保持第五次正压通气约 5 秒钟。 在 GC 组中,将通过端口部位被动排气去除二氧化碳,并施加温和的腹部压力以排出残留气体。 残余神经肌肉阻滞用阿托品1.2mg、新斯的明2.5mg拮抗,按拔管标准拔管。 在恢复室,患者将被询问术后疼痛,并使用哌替啶 1 mg kg-1 控制疼痛,并由不了解术中镇痛性质的护士给予。 然后,患者按照规范标准出院到病房。 在病房中,患者将被要求在术后 6、8 和 10 小时使用疼痛严重程度的视觉模拟评分 (VAS) 完成问卷调查。 询问患者是否存在副作用(恶心、呕吐)。

可能的风险:气胸,局部麻醉剂毒性:中枢神经系统抑制(头晕和头晕、注意力不集中、耳鸣、意识模糊和口周麻木)、兴奋(震颤强直阵挛性抽搐)、呼吸抑制和心律失常。

研究概览

详细说明

腹腔镜和微创手术的进步极大地影响了麻醉技术的发展。 然而,术后疼痛强度可能很大,多达 40% 的患者对常规镇痛不满意,多达 80% 的患者在住院期间可能需要使用阿片类药物来缓解疼痛。 诊断性妇科腹腔镜检查除了腹部充气本身之外没有其他疼痛来源。 作为日常病例,诊断性腹腔镜检查后的疼痛缓解是一个具有重要实际意义的问题。 腹腔镜检查后的疼痛被认为是由 3 个主要来源引起的:切口部位(50% 至 70%)、与局部(腹膜和膈肌牵拉、缺血、酸中毒)和全身相关的气腹(20% 至 30%)。高碳酸血症导致交感神经系统兴奋,导致局部组织炎症反应放大)变化,并且手术部位(10% 至 20%)为肝内胆囊切除术后伤口。 来自膈下区域的疼痛也可以称为肩痛。 肩痛的强度通常较轻,可持续 24 小时。 切口疼痛的强度通常为轻度至中度,术后即刻最痛,随时间消退。 切开前要过滤的局部麻醉剂 (LA) 不能完全消除术后疼痛,尤其是肩痛,相比之下,腹膜内局部麻醉剂滴注是提供腹腔镜手术后疼痛缓解的已知方法。 利多卡因在缓解疼痛、改善呼吸功能和尽早恢复肠蠕动方面是安全有效的。 局麻药通过腹膜局部阻断内脏伤害感受,并在通过腹膜表面吸收后产生全身作用。 LA 的全身镇痛作用是通过外周抑制急性化学引起的疼痛、抑制神经传导以及具有中枢抗痛觉过敏作用的抗炎作用诱导的。 肺复张操作(RM)可以机械去除腹腔镜手术后残留的二氧化碳(CO2),减少膈神经刺激,从而减轻腹腔镜术后肩痛和上腹痛。 这两种方法使用各种局部麻醉剂对腹腔镜手术后疼痛的联合作用尚未见报道。 本研究将探讨利多卡因局部麻醉剂浸润与肺复张操作相结合对诊断性妇科腹腔镜术后疼痛的疗效。 对于盲法,肺复张操作将与腹膜内滴注盐水相结合。 然而,腹腔内注射盐水是一种已知的减轻肩痛的简单方法。 一个可能的解释是生理盐水置换了腹膜腔内残留的气体袋,从而防止了肝脏和隔膜之间吸力支持的丧失。 在这项研究中,我们假设将肺复张等简单操作与局部麻醉剂腹膜内滴注相结合,比单独进行肺复张更有效。

本研究的目的是比较联合肺复张和腹膜内利多卡因与单独肺复张在控制腹腔镜手术后肩痛的严重性和频率方面的疗效

学习规划 :

介入性前瞻性随机双盲对照试验

学习方法

方法 本研究是一项随机双盲对照试验。 它将在开罗大学医学院 Kasr-al ainy 医院进行。 将获得伦理委员会的批准和书面知情同意书。 将包括 88 名女性患者,年龄在 18-45 岁,ASA I 或 II,计划进行诊断性妇科腹腔镜检查。 (ASA) ≥ 3、酗酒、吸毒、对酰胺 LAs 过敏、既往存在慢性疼痛障碍或术前接受阿片类药物或镇静剂 > 1 周的女性被排除在外。 此外,如果手术包括任何介入手术或转换为开放手术,或有可能增加术后疼痛的术后并发症,则将被排除在外。 同意的患者将被随机分配到三个研究组中的任何一个: GPL:患者将接受肺复张操作和腹膜内利多卡因。 GPS:患者将接受肺复张操作和腹腔内生理盐水。 GC :患者将通过端口部位接受被动排气。 患者将在手术前 1 小时到达麻醉前室。 将在外周插入 20 号插管,患者将预先接受静脉注射咪达唑仑 0.02 mg kg-1、雷尼替丁 50 mg、10 mg 甲氧氯普胺。

在手术室,将对患者进行标准监测(心电图、脉搏血氧仪和无创血压测量)。

异丙酚2mg/kg、芬太尼1mcg/kg、阿曲库铵0.5mg·kg-1诱导麻醉,面罩通气3分钟后气管插管。 每 15 分钟用 IPPV、100% 氧气中的异氟醚和阿曲库铵 0.1mg kg-1 肌肉松弛来维持麻醉。 根据临床症状调整麻醉深度。 腹腔镜检查使用 CO2 作为扩张介质。 首先通过脐下缘引入气腹针,并进行水试验以确保腹膜内放置。 然后,通过肝脏下缘浊音的消失确保达到适当的扩张压力。 压力约为 15 mmHg。 患者将被置于特伦德伦堡位置,以便为腹腔镜观察提供最佳条件。 以 45 度角向骨盆引入 10 毫米腹腔镜套管针,并通过插管套管针引入零摄像头。 可以通过右或左髂窝进行第二次穿刺。 在 GPL 和 GPS 组中,研究者准备注射器 1.75 ml/kg 的 0.2% 利多卡因 (3.5 mg/kg) 或相同体积的生理盐水,用于腹膜内给药。 这确保外科医生和麻醉师对患者群体视而不见。 外科医生将要滴注的溶液洒在右膈肌区域下方并完成手术。 在手术结束时,患者将从特伦德伦堡位置放回原处。 在 GPL 和 GPS 组中,将进行肺复张操作,包括五次手动肺充气,最大压力为 40 cm H2O。 麻醉师保持第五次正压通气约 5 秒钟。 在 GC 组中,将通过端口部位被动排气去除二氧化碳,并施加温和的腹部压力以排出残留气体。 残余神经肌肉阻滞用阿托品1.2mg、新斯的明2.5mg拮抗,按拔管标准拔管。 在恢复室,患者将被问及术后疼痛,将使用哌替啶 1 mg/kg 控制疼痛,并由不了解术中镇痛性质的护士给予。 然后,患者按照规范标准出院到病房。 在病房中,患者将被要求在术后 6、8 和 10 小时使用疼痛严重程度的视觉模拟评分 (VAS) 完成问卷调查。 要求患者完成肩痛的 10 厘米线性模拟量表,范围从 0 分(完全没有疼痛)到 10 分(可以想象到的最严重的疼痛)。 询问患者是否存在副作用(恶心、呕吐)。

可能的风险 气胸、局部麻醉剂毒性:中枢神经系统抑制(头晕和头晕、注意力不集中、耳鸣、意识模糊和口周麻木)、兴奋(震颤强直阵挛性抽搐)、呼吸抑制和心律失常。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

88

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及
        • Faculty of medicine CAIRO UNIVERISTY

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 43年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 年龄在 18-45 岁之间的女性患者计划进行诊断性妇科腹腔镜检查。
  2. 美国麻醉学会身体状况 1 或 2。

排除标准:

  1. 美国麻醉学会 (ASA) 身体状况 ≥ 3
  2. 对酰胺类局部麻醉剂过敏或超敏反应;
  3. 预先存在的慢性疼痛障碍;
  4. 术前接受阿片类药物或镇静剂 > 1 周;
  5. 酒精或药物滥用史。
  6. 如果手术包括任何介入手术或转换为开放手术,或有可能增加术后疼痛的术后并发症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:肺募集组和腹膜内 libocai
研究者准备注射器1.75 ml/kg 0.2%利多卡因(3.5 mg/kg)或等体积的生理盐水,用于腹腔给药。 外科医生会将要滴注的溶液喷洒在右膈肌区域下方,并在患者恢复肺复张动作之前完成手术,包括五次手动肺部充气,最大压力为 40 cm H2O。 麻醉师保持第五次正压通气约 5 秒
有源比较器:腹腔注射利多卡因组
研究者准备注射器1.75 ml/kg 0.2%利多卡因(3.5 mg/kg)或等体积的生理盐水,用于腹腔给药。 待滴注的溶液将由外科医生洒在右膈肌区域下方并完成手术。
有源比较器:肺部募集组
将进行肺复张操作,包括五次手动肺充气,最大压力为 40 cm H2O。 麻醉师保持第五次正压通气约 5 秒
无干预:组通过端口接收被动排气

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后 6 小时测量术后疼痛
大体时间:术后6小时
使用视觉模拟量表测量术后疼痛,患者被要求完成肩痛的 10 厘米线性模拟量表,范围从 0 表示完全没有疼痛到 10 表示最严重的疼痛
术后6小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛测量视觉模拟量表 8 和 10 小时
大体时间:术后8、10小时
将在 8、10 小时使用 VAS 对患者进行问卷调查
术后8、10小时
术后恶心呕吐
大体时间:2小时
调查问卷
2小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月15日

初级完成 (实际的)

2017年10月28日

研究完成 (实际的)

2017年10月30日

研究注册日期

首次提交

2017年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月4日

首次发布 (实际的)

2017年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月24日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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