肝硬変患者の栄養状態の評価
調査の概要
詳細な説明
研究サンプルは、生検で肝硬変が証明された170人の成人で構成されます。 詳細な医学的および栄養的評価がベースラインで実施されます。 肝硬変の原因を狙った介入を受ける患者の場合（例：肝硬変）。 ベースライン評価は、治療開始前に行われ、医学的介入の完了後 3 か月後に繰り返され、栄養状態に対する介入の影響を調査します。 すべての患者の生存に関するデータは、ベースライン評価の 1 年後に収集されます。
より具体的には、詳細な評価に関しては、まず、研究チームの肝臓専門医が、原疾患、肝硬変の合併症、併存疾患、および投薬に関する完全な医療記録を完成させます。 肝硬変の重症度は、Child-Pughスコアを使用して評価されます。 さらに、ハロコピオ大学の臨床栄養学研究所では、患者は次の手順に参加します。
- 人体測定：体重、身長、ウエストと腕の周囲、上腕三頭筋の皮下脂肪を測定します。 体格指数、中腕の筋肉の円周および面積は、標準的な方程式を使用して推定されます。
- 体組成分析：全身DXA（Lunar DPX-MD、米国ウィスコンシン州マディソン）を実施します。
- 筋力とパフォーマンスステータス：特定のプロトコルに基づく握力測定と「ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー」ツールが実装されます。
- 食事摂取量の評価: 連続していない 3 回の 24 時間のリコール (平日 2 日と週末 1 日) が記録されます。 データを分析して、エネルギー、多量栄養素および微量栄養素の摂取量を推定します (Nutritionist Pro ソフトウェア、2.2 バージョン)。 食品群の摂取量と食事パターンも評価されます。
- 身体活動評価：患者の身体活動レベルは、「ハロコピオ身体活動アンケート」を使用して評価されます。
上腹部コンピュータ断層撮影が利用可能な患者の場合、L3 での骨格筋指数は、SliceOmatic V5.0 ソフトウェア、Tomovision、モントリオール、PQ を使用して計算されます。 さらに、患者の栄養リスクまたは栄養状態は、主観的グローバル評価、ロイヤル フリー ホスピタル グローバル評価スキーム、肝疾患低栄養スクリーニング ツールなどの以前に検証されたいくつかのツールを通じて評価され、その有効性は本研究でテストされます。 患者はまた、ESPEN の最近の栄養失調診断基準に従って分類されます。
完全な評価は、肝硬変の原因を目的とした介入を受ける患者に対してのみ繰り返されます（例： HCV または HBV の抗ウイルス療法）は、医療介入の完了から 3 か月後に行われます。
研究サンプルのベースライン評価の1年後、生存、合併症の発症、および非代償性肝硬変に関するデータが収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Attiki
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Kallithea、Attiki、ギリシャ、17671
- Harokopio University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
生検で肝硬変が証明された成人。
除外基準:
肝細胞癌、肝性昏睡、後天性免疫不全症候群、腎臓または膵臓の機能不全、経腸栄養を受けている、または妊娠している患者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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栄養失調の表現型の有病率。
時間枠：ベースライン
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さまざまな栄養失調の表現型の蔓延 (例:
低栄養、サルコペニア、サルコペニア性肥満など）を、徹底的な栄養評価を実施することにより、さまざまな病期の肝硬変患者に提供します。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サバイバル。
時間枠：ベースライン測定から 1 年後
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ベースライン測定の 1 年後の生存率の評価と、ベースラインでの栄養失調の表現型との関連。
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ベースライン測定から 1 年後
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利用可能なツールの有効性テスト。
時間枠：ベースライン
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参照ツールとして組み合わせたインデックスに対して、栄養スクリーニングまたは評価のために既に利用可能なツールの感度、特異性、正および負の予後値をテストします。
どのツールも有効であると推定されない場合、栄養学的、生化学的、および/または臨床的パラメータの新しい組み合わせが合成され、栄養失調のリスクがある、またはすでに栄養失調にある肝硬変患者の検出のために、新しいスクリーニングまたは評価ツールとしてのその有効性が評価されます。
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ベースライン
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肝硬変の病因別治療後の栄養状態
時間枠：ベースライン測定後 6 か月
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肝硬変の病因に応じた治療後の栄養状態の変化、すなわちHCVまたはHBV肝硬変に対する抗ウイルス療法、アルコール性肝硬変における禁酒、自己免疫性肝硬変における免疫抑制療法。
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ベースライン測定後 6 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Meropi D. Kontogianni, PhD、Harokopio University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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