Vurdering af ernæringsstatus for patienter med levercirrhose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studieprøven vil bestå af 170 voksne med biopsi påvist cirrose. En detaljeret medicinsk og ernæringsmæssig vurdering vil blive implementeret ved baseline. For patienter, der vil modtage en intervention, der sigter mod årsagen til cirrhose (f. antivirusbehandling for HCV eller HBV) vil baseline-vurderingen finde sted før begyndelsen af behandlingen og vil blive gentaget tre måneder efter afslutningen af den medicinske intervention for at udforske interventionens indvirkning på ernæringsstatus. Data vedrørende alle patienters overlevelse vil blive indsamlet et år efter baseline-vurderingen.
Mere specifikt med hensyn til den detaljerede vurdering, for det første vil forskerholdets hepatologer udfylde en komplet journal vedrørende den primære sygdom, cirrosekomplikationer, følgesygdomme og medicin. Sværhedsgraden af skrumpelever vil blive vurderet ved hjælp af Child-Pugh-scoren. I Laboratory of Clinical Nutrition & Dietetics ved Harokopio University vil patienter desuden deltage i følgende procedurer:
- Antropometri: Vægt, højde, talje og midtarms omkreds samt triceps hudfold vil blive målt. Body mass index, midtarms muskelomkreds og areal vil blive estimeret ved hjælp af standardligninger.
- Kropssammensætningsanalyse: Total body DXA (Lunar DPX-MD, Madison, WI, USA) vil blive udført.
- Muskelstyrke og præstationsstatus: Håndgrebsstyrkemåling baseret på en bestemt protokol og værktøjet "Short Physical Performance Battery" vil blive implementeret.
- Kostindtagsevaluering: Tre ikke-konsekutive 24-timers tilbagekaldelser (to hverdage og en weekenddag) vil blive registreret. Data vil blive analyseret for at estimere energi-, makro- og mikronæringsstofindtag (Nutritionist Pro software, 2.2 version). Fødevaregruppeindtag og måltidsmønstre vil også blive evalueret.
- Fysisk aktivitetsvurdering: Patienternes fysiske aktivitetsniveau vil blive vurderet ved hjælp af "Harokopio Physical Activity Questionnaire".
For patienter med tilgængelige øvre abdomen beregnes skeletmuskelindeks ved L3 med softwaren SliceOmatic V5.0, Tomovision, Montreal, PQ. Derudover vil patienters ernæringsmæssige risiko eller ernæringsstatus blive vurderet gennem adskillige tidligere validerede værktøjer som Subjective Global Assessment, Royal Free Hospital Global Assessment Scheme og Liver Disease Undernutrition Screening Tool, hvis effektivitet vil blive testet i denne undersøgelse. Patienter vil også blive kategoriseret i henhold til ESPENs nylige fejlernæringsdiagnostiske kriterier.
Den fulde vurdering vil kun blive gentaget for patienter, der vil modtage en intervention, der sigter mod årsagen til cirrose (f. antivirusbehandling for HCV eller HBV) tre måneder efter afslutningen af den medicinske intervention.
Et år efter baseline-vurderingen af undersøgelsesprøverne vil der blive indsamlet data vedrørende overlevelse, udvikling af komplikationer og dekompenseret cirrhose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Attiki
-
Kallithea, Attiki, Grækenland, 17671
- Harokopio University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne med biopsi påvist cirrhose.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med hepatocellulært karcinom, i leverkoma, med erhvervet immundefektsyndrom, med nyre- eller bugspytkirtelinsufficiens, som modtager enteral ernæring eller er gravide, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af underernæringsfænotyper.
Tidsramme: Baseline
|
Forekomst af forskellige underernæringsfænotyper (f.
underernæring, sarkopeni, sarkopenisk fedme), hos cirrosepatienter i forskellige sygdomsstadier, ved at gennemføre en grundig ernæringsvurdering.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse.
Tidsramme: Et år efter baseline målinger
|
Vurdering af overlevelse et år efter baseline-målinger og sammenhæng med underernæringsfænotyperne ved baseline.
|
Et år efter baseline målinger
|
|
Validitetstest af tilgængelige værktøjer.
Tidsramme: Baseline
|
Test sensitivitet, specificitet, positive og negative prognostiske værdier af allerede tilgængelige værktøjer til ernæringsscreening eller vurdering mod et kombineret indeks som referenceværktøj.
Hvis intet værktøj vurderes som gyldigt, vil en ny kombination af ernæringsmæssige, biokemiske og/eller kliniske parametre blive syntetiseret, og dets validitet som et nyt screenings- eller vurderingsværktøj vil blive vurderet til påvisning af cirrosepatienter med risiko for underernæring eller allerede underernærede.
|
Baseline
|
|
Ernæringsstatus efter medicinsk behandling i henhold til cirroses ætiologi.
Tidsramme: 6 måneder efter baseline målinger
|
Ændringer i ernæringsstatus efter medicinsk behandling i henhold til ætiologien af skrumpelever, nemlig antivirusbehandling for HCV eller HBV skrumpelever, afholdenhed fra alkohol i alkoholisk skrumpelever, immunsuppressiv behandling ved autoimmun skrumpelever.
|
6 måneder efter baseline målinger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Meropi D. Kontogianni, PhD, Harokopio University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 105
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .