Évaluation de l'état nutritionnel des patients atteints de cirrhose du foie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'échantillon de l'étude comprendra 170 adultes atteints de cirrhose prouvée par biopsie. Une évaluation médicale et nutritionnelle détaillée sera mise en œuvre au départ. Pour les patients qui recevront une intervention visant la cause de la cirrhose (par ex. traitement antivirus pour le VHC ou le VHB), l'évaluation de base aura lieu avant le début du traitement et sera répétée trois mois après la fin de l'intervention médicale pour explorer l'impact de l'intervention sur l'état nutritionnel. Les données concernant la survie de tous les patients seront recueillies un an après l'évaluation initiale.
Plus spécifiquement concernant l'évaluation détaillée, dans un premier temps, les hépatologues de l'équipe de recherche rempliront un dossier médical complet concernant la maladie primaire, les complications de la cirrhose, les comorbidités et la médication. La sévérité de la cirrhose sera évaluée à l'aide du score de Child-Pugh. De plus, dans le Laboratoire de nutrition clinique et diététique de l'Université Harokopio, les patients participeront aux procédures suivantes :
- Anthropométrie : Le poids, la taille, la circonférence de la taille et du bras et le pli cutané du triceps seront mesurés. L'indice de masse corporelle, la circonférence et la surface des muscles du milieu du bras seront estimés à l'aide d'équations standard.
- Analyse de la composition corporelle : une DXA corporelle totale (Lunar DPX-MD, Madison, WI, États-Unis) sera effectuée.
- Force musculaire et statut de performance : La mesure de la force de la poignée basée sur certains protocoles et l'outil "Batterie de performance physique courte" sera mise en œuvre.
- Évaluation des apports alimentaires : Trois rappels non consécutifs de 24h (deux jours de semaine et un jour de week-end) seront enregistrés. Les données seront analysées pour estimer les apports énergétiques, macro et micronutriments (logiciel Nutritionist Pro, version 2.2). L'apport en groupes d'aliments et les habitudes de repas seront également évalués.
- Évaluation de l'activité physique : les niveaux d'activité physique des patients seront évalués à l'aide du « questionnaire sur l'activité physique Harokopio ».
Pour les patients avec des tomodensitométries de l'abdomen supérieur disponibles, l'indice du muscle squelettique à L3 sera calculé avec le logiciel SliceOmatic V5.0, Tomovision, Montréal, PQ. De plus, le risque nutritionnel ou l'état nutritionnel des patients seront évalués à l'aide de plusieurs outils précédemment validés tels que l'évaluation globale subjective, le programme d'évaluation globale du Royal Free Hospital et l'outil de dépistage de la dénutrition des maladies du foie, dont l'efficacité sera testée dans la présente étude. Les patients seront également classés selon les récents critères de diagnostic de la malnutrition d'ESPEN.
L'évaluation complète sera répétée uniquement pour les patients qui recevront une intervention visant la cause de la cirrhose (par ex. traitement antivirus pour le VHC ou le VHB) trois mois après la fin de l'intervention médicale.
Un an après l'évaluation de base des échantillons de l'étude, des données seront recueillies concernant la survie, le développement de complications et la cirrhose décompensée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Attiki
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Kallithea, Attiki, Grèce, 17671
- Harokopio University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Adultes atteints de cirrhose prouvée par biopsie.
Critère d'exclusion:
Seront exclus les patients atteints de carcinome hépatocellulaire, en coma hépatique, atteints du syndrome d'immunodéficience acquise, insuffisants rénaux ou pancréatiques, recevant une nutrition entérale ou étant enceintes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence des phénotypes de malnutrition.
Délai: Ligne de base
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Prévalence de différents phénotypes de malnutrition (par ex.
dénutrition, sarcopénie, obésité sarcopénique), chez des patients cirrhotiques à différents stades de la maladie, en mettant en place un bilan nutritionnel approfondi.
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie.
Délai: Un an après les mesures de référence
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Évaluation de la survie un an après les mesures de référence et association avec les phénotypes de malnutrition au départ.
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Un an après les mesures de référence
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Test de validité des outils disponibles.
Délai: Ligne de base
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Testez la sensibilité, la spécificité, les valeurs pronostiques positives et négatives des outils déjà disponibles pour le dépistage ou l'évaluation nutritionnelle par rapport à un indice combiné comme outil de référence.
Si aucun outil n'est estimé valide, une nouvelle combinaison de paramètres nutritionnels, biochimiques et/ou cliniques sera synthétisée et sa validité en tant que nouvel outil de dépistage ou d'évaluation sera évaluée pour la détection des patients cirrhotiques à risque de dénutrition ou déjà dénutris.
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Ligne de base
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Etat nutritionnel après traitement médical selon l'étiologie de la cirrhose.
Délai: 6 mois après les mesures de base
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Modifications de l'état nutritionnel après traitement médical selon l'étiologie de la cirrhose, à savoir traitement antivirus de la cirrhose VHC ou VHB, abstinence alcoolique dans la cirrhose alcoolique, thérapie immunosuppressive dans la cirrhose auto-immune.
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6 mois après les mesures de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Meropi D. Kontogianni, PhD, Harokopio University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 105
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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