Maksakirroosipotilaiden ravitsemustilan arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusotokseen kuuluu 170 aikuista, joilla on biopsialla todettu kirroosi. Yksityiskohtainen lääketieteellinen ja ravitsemusarviointi suoritetaan lähtötilanteessa. Potilaille, joille tehdään kirroosin aiheuttajaan tähtäävä interventio (esim. HCV:n tai HBV:n antivirushoito) perustilanteen arviointi suoritetaan ennen hoidon aloittamista ja se toistetaan kolmen kuukauden kuluttua lääketieteellisen toimenpiteen päättymisestä, jotta selvitetään toimenpiteen vaikutusta ravitsemustilaan. Kaikkien potilaiden eloonjäämistiedot kerätään vuoden kuluttua lähtötilanteen arvioinnista.
Tarkemmin mitä tulee yksityiskohtaiseen arviointiin, ensinnäkin tutkimusryhmän hepatologit täyttävät täydellisen sairauskertomuksen ensisijaisesta sairaudesta, kirroosin komplikaatioista, liitännäissairauksista ja lääkityksestä. Kirroosin vakavuus arvioidaan Child-Pugh-pistemäärän avulla. Lisäksi Harokopio-yliopiston kliinisen ravitsemus- ja dietetiikan laboratoriossa potilaat osallistuvat seuraaviin toimenpiteisiin:
- Antropometria: Paino, pituus, vyötärö- ja käsivarren ympärysmitta sekä tricepsin ihopoimu mitataan. Painoindeksi, käsivarren keskiosan lihaksen ympärysmitta ja pinta-ala arvioidaan standardiyhtälöiden avulla.
- Kehonkoostumusanalyysi: Koko kehon DXA (Lunar DPX-MD, Madison, WI, USA) suoritetaan.
- Lihasvoiman ja suorituskyvyn tila: Kädensijan voiman mittaus perustuu tiettyyn protokollaan ja "Short Physical Performance Battery" -työkaluun otetaan käyttöön.
- Ruokavalion saannin arviointi: Kolme ei-peräkkäistä 24 tunnin palautusta (kaksi arkipäivää ja yksi viikonloppupäivä) kirjataan. Tiedot analysoidaan energian, makro- ja mikroravinteiden saannin arvioimiseksi (Nutritionist Pro -ohjelmisto, versio 2.2). Myös ruokaryhmien saanti ja ruokailutottumukset arvioidaan.
- Fyysisen aktiivisuuden arviointi: Potilaiden fyysistä aktiivisuutta arvioidaan Harokopion fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella.
Potilaille, joilla on käytettävissä ylävatsan tietokonetomografiat, luurankolihasindeksi L3:ssa lasketaan ohjelmistolla SliceOmatic V5.0, Tomovision, Montreal, PQ. Lisäksi potilaiden ravitsemusriskiä tai ravitsemustilaa arvioidaan useilla aiemmin validoiduilla työkaluilla, kuten Subjective Global Assessment, Royal Free Hospital Global arviointijärjestelmä ja Liver Disease Undernutrition Screening Tool, joiden tehokkuutta testataan tässä tutkimuksessa. Potilaat luokitellaan myös ESPENin viimeaikaisten aliravitsemusdiagnostisten kriteerien mukaan.
Täysi arviointi toistetaan vain potilaille, joille tehdään kirroosin aiheuttajaan tähtäävä interventio (esim. HCV:n tai HBV:n virustorjunta) kolmen kuukauden kuluttua lääketieteellisen toimenpiteen päättymisestä.
Vuoden kuluttua tutkimusnäytteiden perusarvioinnista kerätään tietoja eloonjäämisestä, komplikaatioiden kehittymisestä ja dekompensoituneesta kirroosista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Attiki
-
Kallithea, Attiki, Kreikka, 17671
- Harokopio University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset, joilla on biopsialla todettu kirroosi.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma, maksakooma, hankittu immuunikatooireyhtymä, munuaisten tai haiman vajaatoiminta, enteraalista ravintoa saavat tai raskaana olevat potilaat suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aliravitsemusfenotyyppien esiintyvyys.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Erilaisten aliravitsemusfenotyyppien esiintyvyys (esim.
aliravitsemus, sarkopenia, sarkopeeninen liikalihavuus) eri vaiheissa olevilla kirroosipotilailla toteuttamalla perusteellinen ravitsemusarviointi.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen.
Aikaikkuna: Vuosi perusmittausten jälkeen
|
Eloonjäämisen arviointi vuoden kuluttua lähtötason mittauksista ja yhteys aliravitsemusfenotyyppeihin lähtötilanteessa.
|
Vuosi perusmittausten jälkeen
|
|
Käytettävissä olevien työkalujen validiteettitesti.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Testaa jo saatavilla olevien ravitsemusseulonnan tai -arvioinnin työkalujen herkkyyttä, spesifisyyttä, positiivisia ja negatiivisia ennustearvoja yhdistetyn indeksin avulla vertailutyökaluna.
Jos mitään työkalua ei arvioida päteväksi, syntetisoidaan uusi ravitsemuksellisten, biokemiallisten ja/tai kliinisten parametrien yhdistelmä ja sen pätevyys uutena seulonta- tai arviointityökaluna arvioidaan aliravitsemusriskissä olevien tai jo aliravittujen kirroosipotilaiden havaitsemiseksi.
|
Perustaso
|
|
Ravitsemustila lääketieteellisen hoidon jälkeen kirroosin etiologian mukaan.
Aikaikkuna: 6 kuukautta perusmittausten jälkeen
|
Muutokset ravitsemustilanteessa lääketieteellisen hoidon jälkeen kirroosin etiologian mukaan, eli HCV- tai HBV-kirroosin antivirushoito, alkoholikirroosissa alkoholista pidättäytyminen, autoimmuunikirroosin immunosuppressiohoito.
|
6 kuukautta perusmittausten jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Meropi D. Kontogianni, PhD, Harokopio University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 105
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .