Vurdering av ernæringsstatus for pasienter med levercirrhose
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studieutvalget vil bestå av 170 voksne med biopsi påvist cirrhose. En detaljert medisinsk og ernæringsmessig vurdering vil bli implementert ved baseline. For pasienter som vil motta en intervensjon rettet mot årsaken til skrumplever (f. antivirusbehandling for HCV eller HBV) vil baseline-vurderingen finne sted før begynnelsen av behandlingen og vil bli gjentatt tre måneder etter fullføringen av den medisinske intervensjonen for å undersøke virkningen av intervensjonen på ernæringsstatus. Data om overlevelse av alle pasientene vil bli samlet inn ett år etter baseline-vurderingen.
Mer spesifikt angående den detaljerte vurderingen, for det første vil hepatologer i forskerteamet fylle ut en fullstendig medisinsk journal angående primærsykdommen, skrumpleverkomplikasjoner, komorbiditeter og medisinering. Alvorlighetsgraden av skrumplever vil bli vurdert ved å bruke Child-Pugh-skåren. Videre, i Laboratory of Clinical Nutrition & Dietetics ved Harokopio University, vil pasienter delta i følgende prosedyrer:
- Antropometri: Vekt, høyde, midje- og midjeomkrets og triceps-hudfold vil bli målt. Kroppsmasseindeks, midtarmsmuskelomkrets og areal vil bli estimert ved hjelp av standardligninger.
- Kroppssammensetningsanalyse: Total body DXA (Lunar DPX-MD, Madison, WI, USA) vil bli utført.
- Muskelstyrke og ytelsesstatus: Håndtaksstyrkemåling basert på visse protokoller og verktøyet "Short Physical Performance Battery" vil bli implementert.
- Evaluering av kostinntaket: Tre ikke-påfølgende 24-timers tilbakekallinger (to hverdager og en helgedag) vil bli registrert. Data vil bli analysert for å estimere inntak av energi, makro- og mikronæringsstoffer (Nutritionist Pro programvare, 2.2 versjon). Matgruppeinntak og måltidsmønstre vil også bli evaluert.
- Fysisk aktivitetsvurdering: Pasientenes fysiske aktivitetsnivå vil bli vurdert ved hjelp av "Harokopio Physical Activity Questionnaire".
For pasienter med tilgjengelige datatomografier for øvre del av magen vil skjelettmuskelindeksen ved L3 beregnes med programvaren SliceOmatic V5.0, Tomovision, Montreal, PQ. I tillegg vil pasienters ernæringsrisiko eller ernæringsstatus bli vurdert gjennom flere tidligere validerte verktøy som Subjective Global Assessment, Royal Free Hospital Global Assessment Scheme og Liver Disease Undernutrition Screening Tool, hvis effektivitet vil bli testet i denne studien. Pasienter vil også bli kategorisert i henhold til ESPENs nylige underernæringsdiagnostiske kriterier.
Den fullstendige vurderingen gjentas kun for pasienter som vil motta en intervensjon rettet mot årsaken til skrumplever (f. antivirusbehandling for HCV eller HBV) tre måneder etter at den medisinske intervensjonen er fullført.
Ett år etter baselinevurderingen av studieprøvene vil det bli samlet inn data vedrørende overlevelse, utvikling av komplikasjoner og dekompensert skrumplever.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Attiki
-
Kallithea, Attiki, Hellas, 17671
- Harokopio University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne med biopsi påvist cirrhose.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med hepatocellulært karsinom, i leverkoma, med ervervet immunsviktsyndrom, med nyre- eller bukspyttkjertelinsuffisiens, som mottar enteral ernæring eller er gravid, vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av feilernæringsfenotyper.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Forekomst av forskjellige feilernæringsfenotyper (f.
underernæring, sarkopeni, sarkopenisk overvekt), hos cirrhotiske pasienter av forskjellige sykdomsstadier, ved å implementere en grundig ernæringsvurdering.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse.
Tidsramme: Ett år etter baseline målinger
|
Vurdering av overlevelse ett år etter baseline målinger og assosiasjon med feilernæringsfenotypene ved baseline.
|
Ett år etter baseline målinger
|
|
Validitetstest av tilgjengelige verktøy.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Test sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prognostiske verdier til allerede tilgjengelige verktøy for ernæringsscreening eller vurdering mot en kombinert indeks som referanseverktøy.
Hvis intet verktøy er estimert som gyldig, vil en ny kombinasjon av ernæringsmessige, biokjemiske og/eller kliniske parametere syntetiseres og gyldigheten som et nytt screenings- eller vurderingsverktøy vil bli vurdert for påvisning av cirrhotiske pasienter med risiko for underernæring eller allerede underernærte.
|
Grunnlinje
|
|
Ernæringsstatus etter medisinsk behandling i henhold til etiologien til skrumplever.
Tidsramme: 6 måneder etter baseline målinger
|
Endringer i ernæringsstatus etter medisinsk behandling i henhold til etiologien til skrumplever, nemlig antivirusbehandling for HCV eller HBV skrumplever, avholdenhet fra alkohol i alkoholisk skrumplever, immunsuppressiv behandling ved autoimmun skrumplever.
|
6 måneder etter baseline målinger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Meropi D. Kontogianni, PhD, Harokopio University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 105
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .