Beurteilung des Ernährungszustands von Patienten mit Leberzirrhose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studienstichprobe umfasst 170 Erwachsene mit durch Biopsie nachgewiesener Zirrhose. Eine detaillierte medizinische und ernährungsphysiologische Bewertung wird zu Studienbeginn durchgeführt. Bei Patienten, die eine Intervention erhalten, die auf die Ursache der Zirrhose abzielt (z. Antivirentherapie für HCV oder HBV) findet die Ausgangsbeurteilung vor Beginn der Therapie statt und wird drei Monate nach Abschluss des medizinischen Eingriffs wiederholt, um die Auswirkungen des Eingriffs auf den Ernährungszustand zu untersuchen. Die Daten zum Überleben aller Patienten werden ein Jahr nach der Baseline-Beurteilung erhoben.
Insbesondere hinsichtlich der detaillierten Bewertung werden die Hepatologen des Forschungsteams zunächst eine vollständige Krankenakte bezüglich der Grunderkrankung, der Komplikationen der Zirrhose, der Komorbiditäten und der Medikation erstellen. Der Schweregrad der Zirrhose wird anhand des Child-Pugh-Scores beurteilt. Darüber hinaus werden Patienten im Labor für klinische Ernährung und Diätetik der Harokopio-Universität an folgenden Verfahren teilnehmen:
- Anthropometrie: Gewicht, Größe, Taillen- und Mittelarmumfang sowie Trizepshautfalte werden gemessen. Body-Mass-Index, Mittelarmmuskelumfang und -fläche werden anhand von Standardgleichungen geschätzt.
- Analyse der Körperzusammensetzung: Ganzkörper-DXA (Lunar DPX-MD, Madison, WI, USA) wird durchgeführt.
- Muskelstärke und Leistungsstatus: Die Messung der Handgriffstärke basierend auf einem bestimmten Protokoll und das Tool „Short Physical Performance Battery“ werden implementiert.
- Bewertung der Nahrungsaufnahme: Drei nicht aufeinanderfolgende 24-Stunden-Erinnerungen (zwei Wochentage und ein Wochenendtag) werden aufgezeichnet. Die Daten werden analysiert, um die Aufnahme von Energie, Makro- und Mikronährstoffen abzuschätzen (Nutritionist Pro Software, Version 2.2). Die Nahrungsgruppenaufnahme und Mahlzeitenmuster werden ebenfalls bewertet.
- Bewertung der körperlichen Aktivität: Die körperliche Aktivität der Patienten wird mit dem „Harokopio Physical Activity Questionnaire“ bewertet.
Für Patienten mit verfügbaren Oberbauch-Computertomographien wird der Skelettmuskelindex bei L3 mit der Software SliceOmatic V5.0 Software, Tomovision, Montreal, PQ, berechnet. Darüber hinaus wird das Ernährungsrisiko oder der Ernährungszustand der Patienten durch mehrere zuvor validierte Tools wie das Subjective Global Assessment, das Royal Free Hospital Global Assessment Scheme und das Liver Disease Undernutrition Screening Tool bewertet, deren Wirksamkeit in der vorliegenden Studie getestet wird. Die Patienten werden auch gemäß ESPENs aktuellen diagnostischen Kriterien für Mangelernährung kategorisiert.
Die vollständige Beurteilung wird nur für Patienten wiederholt, die eine Intervention erhalten, die auf die Ursache der Zirrhose abzielt (z. Antivirentherapie für HCV oder HBV) drei Monate nach Abschluss des medizinischen Eingriffs.
Ein Jahr nach der Baseline-Beurteilung der Studienproben werden Daten zu Überleben, Entwicklung von Komplikationen und dekompensierter Zirrhose erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Attiki
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Kallithea, Attiki, Griechenland, 17671
- Harokopio University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene mit durch Biopsie nachgewiesener Zirrhose.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, im Leberkoma, mit erworbenem Immunschwächesyndrom, mit Nieren- oder Bauchspeicheldrüseninsuffizienz, die enterale Ernährung erhalten oder schwanger sind, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz von Mangelernährungsphänotypen.
Zeitfenster: Grundlinie
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Prävalenz verschiedener Mangelernährungsphänotypen (z.
Unterernährung, Sarkopenie, sarkopenische Adipositas) bei Patienten mit Zirrhose in verschiedenen Krankheitsstadien, indem eine gründliche Ernährungsbewertung durchgeführt wird.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überleben.
Zeitfenster: Ein Jahr nach Basismessungen
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Bewertung des Überlebens ein Jahr nach Baseline-Messungen und Assoziation mit den Unterernährungsphänotypen zu Baseline.
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Ein Jahr nach Basismessungen
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Validitätstest verfügbarer Tools.
Zeitfenster: Grundlinie
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Testen Sie die Sensitivität, Spezifität, positive und negative Prognosewerte bereits verfügbarer Tools für das Ernährungsscreening oder die Bewertung anhand eines kombinierten Index als Referenztool.
Wenn kein Instrument als gültig eingeschätzt wird, wird eine neue Kombination von ernährungsphysiologischen, biochemischen und/oder klinischen Parametern synthetisiert und ihre Gültigkeit als neues Screening- oder Bewertungsinstrument zur Erkennung von Patienten mit Zirrhose, bei denen das Risiko einer Unterernährung besteht oder die bereits unterernährt sind, bewertet.
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Grundlinie
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Ernährungszustand nach medizinischer Behandlung entsprechend der Ätiologie der Zirrhose.
Zeitfenster: 6 Monate nach Basismessungen
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Veränderungen des Ernährungszustandes nach medikamentöser Behandlung entsprechend der Ätiologie der Zirrhose, nämlich Antivirustherapie bei HCV- oder HBV-Zirrhose, Alkoholabstinenz bei alkoholischer Zirrhose, immunsuppressive Therapie bei Autoimmunzirrhose.
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6 Monate nach Basismessungen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Meropi D. Kontogianni, PhD, Harokopio University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 105
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