肝硬化患者营养状况的评估
研究概览
详细说明
研究样本将包括 170 名活检证实患有肝硬化的成年人。 将在基线时实施详细的医疗和营养评估。 对于将接受针对肝硬化病因的干预措施的患者（例如 HCV 或 HBV 的抗病毒治疗）基线评估将在治疗开始前进行，并将在医疗干预完成后三个月重复进行，以探索干预对营养状况的影响。 所有患者的生存数据将在基线评估一年后收集。
更具体地说，在详细评估方面，首先，研究团队的肝病专家将完成一份关于原发疾病、肝硬化并发症、合并症和药物治疗的完整病历。 肝硬化的严重程度将使用 Child-Pugh 评分进行评估。 此外，在 Harokopio 大学的临床营养与营养学实验室，患者将参与以下程序：
- 人体测量：将测量体重、身高、腰围和中臂围以及三头肌皮褶。 将使用标准方程估计体重指数、中臂肌肉周长和面积。
- 身体成分分析：将进行全身 DXA（Lunar DPX-MD，美国威斯康星州麦迪逊）。
- 肌肉力量和表现状态：将实施基于特定协议和“短物理性能电池”工具的握力测量。
- 膳食摄入量评估：将记录三个非连续的 24 小时回忆（两个工作日和一个周末）。 将分析数据以估计能量、常量和微量营养素的摄入量（Nutritionist Pro 软件，2.2 版）。 还将评估食物组摄入量和膳食模式。
- 身体活动评估：患者的身体活动水平将使用“Harokopio 身体活动问卷”进行评估。
对于具有可用上腹部计算机断层扫描的患者，L3 的骨骼肌指数将使用 SliceOmatic V5.0 软件，Tomovision，Montreal，PQ 计算。 此外，患者的营养风险或营养状况将通过多种先前经过验证的工具进行评估，例如主观全球评估、皇家自由医院全球评估计划和肝病营养不良筛查工具，这些工具的功效将在本研究中进行测试。 患者也将根据 ESPEN 最近的营养不良诊断标准进行分类。
将仅针对将接受针对肝硬化病因（例如肝硬化）干预的患者重复全面评估。 HCV 或 HBV 的抗病毒治疗）在医疗干预完成后三个月。
在对研究样本进行基线评估一年后，将收集有关生存、并发症发展和失代偿性肝硬化的数据。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Attiki
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Kallithea、Attiki、希腊、17671
- Harokopio University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
活检证实为肝硬化的成人。
排除标准：
患有肝细胞癌、肝昏迷、患有获得性免疫缺陷综合征、肾或胰腺功能不全、接受肠内营养或怀孕的患者将被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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营养不良表型的普遍性。
大体时间：基线
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不同营养不良表型的患病率（例如
营养不良、肌肉减少症、肌肉减少性肥胖），在不同疾病阶段的肝硬化患者中，通过实施全面的营养评估。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生存。
大体时间：基线测量一年后
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基线测量后一年的生存评估以及与基线营养不良表型的关联。
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基线测量一年后
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可用工具的有效性测试。
大体时间：基线
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对照作为参考工具的综合指数，测试用于营养筛查或评估的现有工具的敏感性、特异性、阳性和阴性预后值。
如果没有工具被评估为有效，将综合营养、生化和/或临床参数的新组合，并将评估其作为新筛查或评估工具的有效性，以检测有营养不良风险或已经营养不良的肝硬化患者。
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基线
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根据肝硬化的病因治疗后的营养状况。
大体时间：基线测量后 6 个月
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根据肝硬化的病因进行药物治疗后营养状况的变化，即HCV或HBV肝硬化的抗病毒治疗，酒精性肝硬化的戒酒，自身免疫性肝硬化的免疫抑制治疗。
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基线测量后 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Meropi D. Kontogianni, PhD、Harokopio University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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