Ocena stanu odżywienia chorych z marskością wątroby
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Próba badawcza będzie się składać ze 170 osób dorosłych z marskością wątroby potwierdzoną biopsją. Szczegółowa ocena medyczna i żywieniowa zostanie przeprowadzona na początku badania. Dla pacjentów, u których zostanie podjęta interwencja ukierunkowana na przyczynę marskości (np. terapii antywirusowej HCV lub HBV) ocena wyjściowa odbędzie się przed rozpoczęciem terapii i zostanie powtórzona po trzech miesiącach od zakończenia interwencji medycznej w celu zbadania wpływu interwencji na stan odżywienia. Dane dotyczące przeżycia wszystkich pacjentów zostaną zebrane rok po ocenie początkowej.
Dokładniej mówiąc, w ramach szczegółowej oceny hepatolodzy z zespołu badawczego w pierwszej kolejności skompletują pełną dokumentację medyczną dotyczącą choroby podstawowej, powikłań marskości wątroby, chorób współistniejących oraz przyjmowanych leków. Nasilenie marskości wątroby zostanie ocenione za pomocą skali Childa-Pugha. Ponadto w Laboratorium Żywienia Klinicznego i Dietetyki Uniwersytetu Harokopio pacjenci będą uczestniczyć w następujących zabiegach:
- Antropometria: Zmierzona zostanie waga, wzrost, obwód talii i połowy ramienia oraz fałd skórny mięśnia trójgłowego ramienia. Wskaźnik masy ciała, obwód i powierzchnia mięśni ramienia zostaną oszacowane za pomocą standardowych równań.
- Analiza składu ciała: Przeprowadzona zostanie DXA całego ciała (Lunar DPX-MD, Madison, WI, USA).
- Siła mięśni i stan wydolności: Wdrożony zostanie pomiar siły chwytu dłoni w oparciu o określony protokół i narzędzie „Krótka bateria wydolności fizycznej”.
- Ocena spożycia: zostaną zarejestrowane trzy nienastępujące po sobie przypomnienia w ciągu 24 godzin (dwa dni powszednie i jeden dzień weekendu). Dane zostaną przeanalizowane w celu oszacowania spożycia energii, makro- i mikroelementów (oprogramowanie Nutritionist Pro, wersja 2.2). Ocenione zostanie również spożycie grup żywności i wzorce posiłków.
- Ocena aktywności fizycznej: Poziom aktywności fizycznej pacjentów zostanie oceniony za pomocą „Kwestionariusza aktywności fizycznej Harokopio”.
W przypadku pacjentów z dostępnymi tomografiami komputerowymi górnej części brzucha wskaźnik mięśni szkieletowych w L3 zostanie obliczony za pomocą oprogramowania SliceOmatic V5.0, Tomovision, Montreal, PQ. Ponadto ryzyko odżywienia pacjentów lub stan odżywienia zostaną ocenione za pomocą kilku wcześniej zwalidowanych narzędzi, takich jak Subiektywna Globalna Ocena, Globalny Schemat Oceny Królewskiego Wolnego Szpitala i Narzędzie Przesiewowe Niedożywienia Choroby Wątroby, których skuteczność zostanie przetestowana w niniejszym badaniu. Pacjenci zostaną również podzieleni na kategorie zgodnie z ostatnimi kryteriami diagnostycznymi niedożywienia opracowanymi przez ESPEN.
Pełna ocena zostanie powtórzona tylko u pacjentów, u których zostanie podjęta interwencja mająca na celu usunięcie przyczyny marskości wątroby (np. terapii antywirusowej na HCV lub HBV) trzy miesiące po zakończeniu interwencji medycznej.
Po roku od początkowej oceny próbek do badań zostaną zebrane dane dotyczące przeżycia, rozwoju powikłań i zdekompensowanej marskości wątroby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Attiki
-
Kallithea, Attiki, Grecja, 17671
- Harokopio University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli z marskością wątroby potwierdzoną biopsją.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym, w śpiączce wątrobowej, z zespołem nabytego niedoboru odporności, z niewydolnością nerek lub trzustki, żywieni dojelitowo lub będący w ciąży będą wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie fenotypów niedożywienia.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Występowanie różnych fenotypów niedożywienia (np.
niedożywienie, sarkopenia, otyłość sarkopeniczna), u pacjentów z marskością wątroby w różnych stadiach choroby, poprzez wdrożenie dokładnej oceny odżywienia.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie.
Ramy czasowe: Rok po pomiarach wyjściowych
|
Ocena przeżycia rok po pomiarach wyjściowych i związek z fenotypami niedożywienia na początku badania.
|
Rok po pomiarach wyjściowych
|
|
Test ważności dostępnych narzędzi.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Przetestuj czułość, swoistość, pozytywne i negatywne wartości prognostyczne już dostępnych narzędzi do przesiewowych badań żywieniowych lub oceny w odniesieniu do połączonego wskaźnika jako narzędzia referencyjnego.
Jeśli żadne narzędzie nie zostanie ocenione jako ważne, zostanie zsyntetyzowana nowa kombinacja parametrów żywieniowych, biochemicznych i/lub klinicznych, a jego przydatność jako nowego narzędzia przesiewowego lub oceny zostanie oceniona w celu wykrycia pacjentów z marskością wątroby zagrożonych niedożywieniem lub już niedożywionych.
|
Linia bazowa
|
|
Stan odżywienia po leczeniu zachowawczym w zależności od etiologii marskości wątroby.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pomiarach wyjściowych
|
Zmiany stanu odżywienia po leczeniu zachowawczym w zależności od etiologii marskości wątroby, tj. terapia antywirusowa w marskości HCV lub HBV, abstynencja alkoholowa w alkoholowej marskości wątroby, leczenie immunosupresyjne w marskości autoimmunologicznej.
|
6 miesięcy po pomiarach wyjściowych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Meropi D. Kontogianni, PhD, Harokopio University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 105
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .