Avaliação do Estado Nutricional de Pacientes com Cirrose Hepática
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A amostra do estudo será composta por 170 adultos com cirrose comprovada por biópsia. Uma avaliação médica e nutricional detalhada será implementada no início do estudo. Para pacientes que receberão uma intervenção visando a causa da cirrose (ex. terapia antivírus para HCV ou HBV) a avaliação inicial ocorrerá antes do início da terapia e será repetida três meses após a conclusão da intervenção médica para explorar o impacto da intervenção no estado nutricional. Os dados relativos à sobrevida de todos os pacientes serão coletados um ano após a avaliação inicial.
Mais especificamente em relação à avaliação detalhada, em primeiro lugar, os hepatologistas da equipe de pesquisa preencherão um prontuário completo sobre a doença primária, complicações da cirrose, comorbidades e medicação. A gravidade da cirrose será avaliada usando o escore de Child-Pugh. Além disso, no Laboratório de Nutrição Clínica e Dietética da Harokopio University, os pacientes participarão dos seguintes procedimentos:
- Antropometria: Serão medidos peso, altura, circunferência da cintura e do braço e prega cutânea do tríceps. Índice de massa corporal, circunferência e área muscular do braço serão estimados usando equações padrão.
- Análise da composição corporal: será realizado DXA corporal total (Lunar DPX-MD, Madison, WI, EUA).
- Força muscular e status de desempenho: A medição da força de preensão manual com base em determinado protocolo e a ferramenta "Short Physical Performance Battery" serão implementadas.
- Avaliação da ingestão alimentar: Serão registrados três recordatórios de 24h não consecutivos (dois dias da semana e um dia do final de semana). Os dados serão analisados para estimar a ingestão de energia, macro e micronutrientes (software Nutritionist Pro, versão 2.2). A ingestão de grupos de alimentos e os padrões de refeições também serão avaliados.
- Avaliação da atividade física: Os níveis de atividade física dos pacientes serão avaliados usando o "Questionário de atividade física Harokopio".
Para pacientes com tomografias computadorizadas do abdome superior disponíveis, o índice de músculo esquelético em L3 será calculado com o software SliceOmatic V5.0, Tomovision, Montreal, PQ. Além disso, o risco nutricional ou o estado nutricional dos pacientes será avaliado por meio de várias ferramentas previamente validadas, como a Avaliação Subjetiva Global, o esquema de avaliação Royal Free Hospital Global e a Ferramenta de Triagem de Desnutrição de Doenças do Fígado, cuja eficácia será testada no presente estudo. Os pacientes também serão categorizados de acordo com os critérios diagnósticos recentes de desnutrição da ESPEN.
A avaliação completa será repetida apenas para pacientes que receberão uma intervenção visando a causa da cirrose (por exemplo, terapia antivírus para HCV ou HBV) três meses após a conclusão da intervenção médica.
Um ano após a avaliação inicial das amostras do estudo, serão coletados dados sobre sobrevida, desenvolvimento de complicações e cirrose descompensada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Attiki
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Kallithea, Attiki, Grécia, 17671
- Harokopio University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Adultos com cirrose comprovada por biópsia.
Critério de exclusão:
Serão excluídos pacientes com carcinoma hepatocelular, em coma hepático, com síndrome da imunodeficiência adquirida, com insuficiência renal ou pancreática, recebendo nutrição enteral ou estando grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de fenótipos de desnutrição.
Prazo: Linha de base
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Prevalência de diferentes fenótipos de desnutrição (por exemplo,
desnutrição, sarcopenia, obesidade sarcopênica), em pacientes cirróticos de diferentes estágios da doença, implementando uma avaliação nutricional criteriosa.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência.
Prazo: Um ano após as medições da linha de base
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Avaliação da sobrevida um ano após as medições basais e associação com os fenótipos de desnutrição no basal.
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Um ano após as medições da linha de base
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Teste de validade das ferramentas disponíveis.
Prazo: Linha de base
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Teste a sensibilidade, especificidade, valores prognósticos positivos e negativos de ferramentas já disponíveis para triagem ou avaliação nutricional contra um índice combinado como ferramenta de referência.
Se nenhuma ferramenta for estimada como válida, uma nova combinação de parâmetros nutricionais, bioquímicos e/ou clínicos será sintetizada e sua validade como uma nova ferramenta de triagem ou avaliação será avaliada para a detecção de pacientes cirróticos em risco de desnutrição ou já desnutridos.
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Linha de base
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Estado nutricional após tratamento médico de acordo com a etiologia da cirrose.
Prazo: 6 meses após as medições da linha de base
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Alterações do estado nutricional após tratamento médico de acordo com a etiologia da cirrose, nomeadamente terapêutica antiviral na cirrose VHC ou VHB, abstinência alcoólica na cirrose alcoólica, terapêutica imunossupressora na cirrose autoimune.
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6 meses após as medições da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Meropi D. Kontogianni, PhD, Harokopio University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 105
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
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