Hodnocení nutričního stavu pacientů s jaterní cirhózou
Přehled studie
Detailní popis
Studijní vzorek bude tvořit 170 dospělých s biopsií prokázanou cirhózou. Na začátku bude provedeno podrobné lékařské a nutriční posouzení. U pacientů, kteří podstoupí zákrok zaměřený na příčinu cirhózy (např. antivirová terapie pro HCV nebo HBV) základní hodnocení proběhne před zahájením terapie a bude se opakovat tři měsíce po dokončení lékařské intervence, aby se prozkoumal dopad intervence na nutriční stav. Data týkající se přežití všech pacientů budou shromážděna jeden rok po základním hodnocení.
Konkrétněji, pokud jde o podrobné posouzení, nejprve hepatologové výzkumného týmu vyplní úplný lékařský záznam týkající se primárního onemocnění, komplikací cirhózy, komorbidit a medikace. Závažnost cirhózy bude hodnocena pomocí Child-Pugh skóre. Dále se v Laboratoři klinické výživy a dietetiky na Univerzitě Harokopio budou pacienti účastnit následujících procedur:
- Antropometrie: Měří se váha, výška, obvod pasu a poloviny paže a kožní řasa tricepsu. Body mass index, obvod svalu střední části paže a plocha budou odhadnuty pomocí standardních rovnic.
- Analýza tělesného složení: Bude provedena celková tělesná DXA (Lunar DPX-MD, Madison, WI, USA).
- Svalová síla a stav výkonnosti: Bude implementováno měření síly úchopu na základě určitého protokolu a nástroje „Short Physical Performance Battery“.
- Vyhodnocení dietního příjmu: Zaznamenají se tři po sobě jdoucí 24hodinová stažení (dva pracovní dny a jeden víkendový den). Data budou analyzována za účelem odhadu příjmu energie, makro- a mikroživin (software Nutritionist Pro, verze 2.2). Hodnotí se také příjem potravních skupin a vzorce jídla.
- Hodnocení fyzické aktivity: Úroveň fyzické aktivity pacientů bude hodnocena pomocí „Harokopio Physical Activity Questionnaire“.
U pacientů s dostupnou počítačovou tomografií horní části břicha bude index kosterního svalstva na L3 vypočítán pomocí softwaru SliceOmatic V5.0 software, Tomovision, Montreal, PQ. Kromě toho bude nutriční riziko nebo nutriční stav pacientů hodnoceno pomocí několika dříve ověřených nástrojů, jako je Subjective Global Assessment, schéma Royal Free Hospital Global hodnotící schéma a Nástroj pro screening podvýživy jaterních onemocnění, jejichž účinnost bude testována v této studii. Pacienti budou také kategorizováni podle aktuálních diagnostických kritérií podvýživy ESPEN.
Úplné hodnocení se bude opakovat pouze u pacientů, kteří dostanou intervenci zaměřenou na příčinu cirhózy (např. antivirová léčba HCV nebo HBV) tři měsíce po ukončení lékařského zákroku.
Jeden rok po základním hodnocení vzorků studie budou shromážděna data týkající se přežití, rozvoje komplikací a dekompenzované cirhózy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Attiki
-
Kallithea, Attiki, Řecko, 17671
- Harokopio University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí s biopsií prokázanou cirhózou.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s hepatocelulárním karcinomem, v jaterním kómatu, se syndromem získané imunodeficience, s renální nebo pankreatickou insuficiencí, dostávají enterální výživu nebo jsou těhotní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence fenotypů malnutrice.
Časové okno: Základní linie
|
Prevalence různých fenotypů malnutrice (např.
podvýživa, sarkopenie, sarkopenická obezita) u pacientů s cirhózou v různých stadiích onemocnění provedením důkladného nutričního posouzení.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití.
Časové okno: Jeden rok po základním měření
|
Posouzení přežití jeden rok po základním měření a souvislost s fenotypy malnutrice na začátku.
|
Jeden rok po základním měření
|
|
Test platnosti dostupných nástrojů.
Časové okno: Základní linie
|
Testujte senzitivitu, specificitu, pozitivní a negativní prognostické hodnoty již dostupných nástrojů pro nutriční screening nebo hodnocení pomocí kombinovaného indexu jako referenčního nástroje.
Pokud nebude žádný nástroj odhadnut jako validní, bude syntetizována nová kombinace nutričních, biochemických a/nebo klinických parametrů a bude posouzena její validita jako nového screeningového nebo hodnotícího nástroje pro detekci cirhotických pacientů s rizikem malnutrice nebo již podvyživených.
|
Základní linie
|
|
Nutriční stav po medikamentózní léčbě dle etiologie cirhózy.
Časové okno: 6 měsíců po základním měření
|
Změny nutričního stavu po medikamentózní léčbě podle etiologie cirhózy, a to antivirová léčba cirhózy HCV nebo HBV, abstinence alkoholu u alkoholické cirhózy, imunosupresivní léčba autoimunitní cirhózy.
|
6 měsíců po základním měření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Meropi D. Kontogianni, PhD, Harokopio University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 105
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .