Valutazione dello stato nutrizionale dei pazienti con cirrosi epatica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il campione dello studio comprenderà 170 adulti con cirrosi comprovata da biopsia. Una valutazione medica e nutrizionale dettagliata sarà implementata al basale. Per i pazienti che riceveranno un intervento mirato alla causa della cirrosi (ad es. terapia antivirus per HCV o HBV) la valutazione di base avrà luogo prima dell'inizio della terapia e sarà ripetuta tre mesi dopo il completamento dell'intervento medico per esplorare l'impatto dell'intervento sullo stato nutrizionale. I dati riguardanti la sopravvivenza di tutti i pazienti saranno raccolti un anno dopo la valutazione di base.
Più specificamente per quanto riguarda la valutazione dettagliata, in primo luogo, gli epatologi del gruppo di ricerca completeranno una cartella clinica completa riguardante la malattia primaria, le complicanze della cirrosi, le comorbilità e i farmaci. La gravità della cirrosi sarà valutata utilizzando il punteggio Child-Pugh. Inoltre, nel Laboratorio di nutrizione clinica e dietetica dell'Università di Harokopio, i pazienti parteciperanno alle seguenti procedure:
- Antropometria: verranno misurati il peso, l'altezza, la circonferenza della vita e del braccio medio e la plica cutanea del tricipite. L'indice di massa corporea, la circonferenza muscolare del braccio medio e l'area saranno stimati utilizzando equazioni standard.
- Analisi della composizione corporea: Verrà eseguita la DXA totale del corpo (Lunar DPX-MD, Madison, WI, USA).
- Forza muscolare e stato delle prestazioni: verrà implementata la misurazione della forza della presa basata su determinati protocolli e lo strumento "Breve prestazioni fisiche della batteria".
- Valutazione dell'assunzione dietetica: verranno registrati tre richiami non consecutivi di 24 ore (due giorni feriali e un giorno del fine settimana). I dati saranno analizzati per stimare l'assunzione di energia, macro e micronutrienti (software Nutritionist Pro, versione 2.2). Saranno valutati anche l'assunzione di gruppi alimentari e le modalità dei pasti.
- Valutazione dell'attività fisica: i livelli di attività fisica dei pazienti saranno valutati utilizzando il "Questionario sull'attività fisica di Harokopio".
Per i pazienti con tomografie computerizzate dell'addome superiore disponibili, l'indice del muscolo scheletrico a L3 sarà calcolato con il software SliceOmatic V5.0, Tomovision, Montreal, PQ. Inoltre, il rischio nutrizionale o lo stato nutrizionale dei pazienti saranno valutati attraverso diversi strumenti precedentemente convalidati come la valutazione globale soggettiva, lo schema di valutazione globale del Royal Free Hospital e lo strumento di screening della malnutrizione delle malattie del fegato, la cui efficacia sarà testata nel presente studio. I pazienti saranno anche classificati in base ai recenti criteri diagnostici di malnutrizione di ESPEN.
La valutazione completa verrà ripetuta solo per i pazienti che riceveranno un intervento mirato alla causa della cirrosi (ad es. terapia antivirus per HCV o HBV) tre mesi dopo il completamento dell'intervento medico.
Un anno dopo la valutazione di base dei campioni di studio, verranno raccolti i dati relativi alla sopravvivenza, allo sviluppo di complicanze e alla cirrosi scompensata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Attiki
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Kallithea, Attiki, Grecia, 17671
- Harokopio University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Adulti con cirrosi comprovata da biopsia.
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi i pazienti con carcinoma epatocellulare, in coma epatico, con sindrome da immunodeficienza acquisita, con insufficienza renale o pancreatica, in nutrizione enterale o in stato di gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza dei fenotipi di malnutrizione.
Lasso di tempo: Linea di base
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Prevalenza di diversi fenotipi di malnutrizione (ad es.
denutrizione, sarcopenia, obesità sarcopenica), in pazienti cirrotici di diversi stadi di malattia, attuando una valutazione nutrizionale approfondita.
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza.
Lasso di tempo: Un anno dopo le misurazioni di riferimento
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Valutazione della sopravvivenza un anno dopo le misurazioni basali e associazione con i fenotipi di malnutrizione al basale.
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Un anno dopo le misurazioni di riferimento
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Test di validità degli strumenti disponibili.
Lasso di tempo: Linea di base
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Testare la sensibilità, la specificità, i valori prognostici positivi e negativi degli strumenti già disponibili per lo screening nutrizionale o la valutazione rispetto a un indice combinato come strumento di riferimento.
Se nessuno strumento sarà ritenuto valido, verrà sintetizzata una nuova combinazione di parametri nutrizionali, biochimici e/o clinici e verrà valutata la sua validità come nuovo strumento di screening o valutazione per l'individuazione di pazienti cirrotici a rischio di malnutrizione o già malnutriti.
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Linea di base
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Stato nutrizionale dopo il trattamento medico secondo l'eziologia della cirrosi.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo le misurazioni di base
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Alterazioni dello stato nutrizionale dopo trattamento medico secondo l'eziologia della cirrosi, ovvero terapia antivirus per la cirrosi da HCV o HBV, astinenza dall'alcool nella cirrosi alcolica, terapia immunosoppressiva nella cirrosi autoimmune.
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6 mesi dopo le misurazioni di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Meropi D. Kontogianni, PhD, Harokopio University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 105
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