Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de voedingsstatus van patiënten met levercirrose

27 augustus 2022 bijgewerkt door: Meropi Kontogianni, Harokopio University
Cirrose is wereldwijd de twaalfde belangrijkste doodsoorzaak. Ondervoeding komt veel voor bij patiënten met cirrose en is een belangrijke prognostische factor. Voedingsevaluatie is daarom cruciaal voor het identificeren van risicopatiënten of patiënten met reeds vastgestelde ondervoeding en om hen door te verwijzen voor voedingsinterventie en -ondersteuning. In de huidige literatuur wordt voedingsevaluatie van patiënten met cirrose uitgevoerd met behulp van verschillende hulpmiddelen en methoden. Hun nauwkeurigheid wordt echter sterk beïnvloed door de onderstrepingsziekte en de complicaties ervan. Bovendien zijn er voor de meeste onderzochte parameters tot nu toe geen gouden standaardtools en -methoden vastgesteld. Studies naar voedingsevaluatie bij cirrose richten zich meestal op een of enkele aspecten van de voedingsstatus en niet op een volledige voedingsevaluatie waarbij informatie uit medische, biochemische, voedings- en lichaamssamenstellingsvariabelen wordt gecombineerd. Daarom beoogt de huidige studie een grondige beoordeling van de voedingsstatus van 170 cirrotische patiënten met behulp van meerdere algemeen beschikbare hulpmiddelen en methoden, om hun nauwkeurigheid te beoordelen en de prevalentie van meerdere ondervoedingsfenotypes zoals ondervoeding, sarcopenie, sarcopene obesitas en cachexie te schatten. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksmonster zal bestaan ​​uit 170 volwassenen met biopsie bewezen cirrose. Bij aanvang zal een gedetailleerde medische en voedingsevaluatie worden uitgevoerd. Voor patiënten die een ingreep krijgen gericht op de oorzaak van cirrose (bijv. antivirustherapie voor HCV of HBV) vindt de nulmeting plaats vóór het begin van de therapie en wordt deze drie maanden na voltooiing van de medische interventie herhaald om de impact van de interventie op de voedingsstatus te onderzoeken. Gegevens over de overleving van alle patiënten zullen een jaar na de nulmeting worden verzameld.

Meer specifiek wat de gedetailleerde beoordeling betreft, zullen de hepatologen van het onderzoeksteam in de eerste plaats een volledig medisch dossier invullen met betrekking tot de primaire ziekte, complicaties van cirrose, comorbiditeiten en medicatie. De ernst van cirrose wordt beoordeeld met behulp van de Child-Pugh-score. Bovendien zullen patiënten in het Laboratorium voor Klinische Voeding en Diëtetiek aan de Universiteit van Harokopio deelnemen aan de volgende procedures:

  • Antropometrie: gewicht, lengte, taille- en middenarmomtrek en triceps-huidplooi worden gemeten. De body mass index, de omtrek en het gebied van de middenarmspier worden geschat met behulp van standaardvergelijkingen.
  • Analyse van de lichaamssamenstelling: Total body DXA (Lunar DPX-MD, Madison, WI, VS) zal worden uitgevoerd.
  • Spierkracht en prestatiestatus: Handgreepkrachtmeting op basis van een bepaald protocol en de tool "Short Physical Performance Battery" wordt geïmplementeerd.
  • Evaluatie van de inname via de voeding: drie niet-opeenvolgende 24-uurs recalls (twee weekdagen en één weekenddag) worden geregistreerd. Gegevens zullen worden geanalyseerd om de inname van energie, macro- en micronutriënten te schatten (Nutritionist Pro-software, 2.2-versie). De inname van voedselgroepen en maaltijdpatronen zullen ook worden geëvalueerd.
  • Beoordeling van fysieke activiteit: het niveau van fysieke activiteit van patiënten zal worden beoordeeld met behulp van de "Harokopio Physical Activity Questionnaire".

Voor patiënten met beschikbare computertomografieën van de bovenbuik wordt de skeletspierindex op L3 berekend met de software SliceOmatic V5.0-software, Tomovision, Montreal, PQ. Bovendien zal het voedingsrisico of de voedingsstatus van patiënten worden beoordeeld door middel van verschillende eerder gevalideerde instrumenten zoals de Subjective Global Assessment, het Royal Free Hospital Global assessment scheme en de Liver Disease Undernutrition Screening Tool, waarvan de werkzaamheid in dit onderzoek zal worden getest. Patiënten zullen ook worden gecategoriseerd volgens ESPEN's recente diagnostische criteria voor ondervoeding.

De volledige beoordeling wordt alleen herhaald voor patiënten die een interventie zullen ondergaan gericht op de oorzaak van cirrose (bijv. antivirustherapie voor HCV of HBV) drie maanden na voltooiing van de medische ingreep.

Een jaar na de nulmeting van de onderzoeksmonsters zullen gegevens worden verzameld over overleving, ontwikkeling van complicaties en gedecompenseerde cirrose.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

201

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Attiki
      • Kallithea, Attiki, Griekenland, 17671
        • Harokopio University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekssteekproef zal bestaan ​​uit 170 volwassenen met biopsie bewezen cirrose die een bezoek brengen aan de leverpoliklinieken in Athene, Griekenland.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassenen met biopsie bewezen cirrose.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met hepatocellulair carcinoom, in levercoma, met verworven immunodeficiëntiesyndroom, met nier- of pancreasinsufficiëntie, die enterale voeding krijgen of zwanger zijn, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van fenotypes van ondervoeding.
Tijdsspanne: Basislijn
Prevalentie van verschillende ondervoedingsfenotypes (bijv. ondervoeding, sarcopenie, sarcopene obesitas), bij patiënten met cirrose in verschillende ziektestadia, door een grondige voedingsevaluatie uit te voeren.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving.
Tijdsspanne: Een jaar na nulmetingen
Beoordeling van overleving een jaar na basislijnmetingen en associatie met de ondervoedingsfenotypen bij basislijn.
Een jaar na nulmetingen
Geldigheidstest van beschikbare tools.
Tijdsspanne: Basislijn
Test de sensitiviteit, specificiteit, positieve en negatieve prognostische waarden van reeds beschikbare tools voor voedingsscreening of -beoordeling tegen een gecombineerde index als referentietool. Als geen enkel instrument als geldig wordt ingeschat, zal een nieuwe combinatie van nutritionele, biochemische en/of klinische parameters worden samengesteld en zal de validiteit ervan als een nieuw screenings- of beoordelingsinstrument worden beoordeeld voor de opsporing van cirrotische patiënten die het risico lopen op ondervoeding of al ondervoed zijn.
Basislijn
Voedingstoestand na medische behandeling volgens de etiologie van cirrose.
Tijdsspanne: 6 maanden na nulmetingen
Veranderingen in de voedingstoestand na medische behandeling volgens de etiologie van cirrose, namelijk antivirustherapie voor HCV- of HBV-cirrose, onthouding van alcohol bij alcoholische cirrose, immunosuppressieve therapie bij auto-immuuncirrose.
6 maanden na nulmetingen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Meropi D. Kontogianni, PhD, Harokopio University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 maart 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zijn op aanvraag beschikbaar.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren