- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03242798
Beoordeling van de voedingsstatus van patiënten met levercirrose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksmonster zal bestaan uit 170 volwassenen met biopsie bewezen cirrose. Bij aanvang zal een gedetailleerde medische en voedingsevaluatie worden uitgevoerd. Voor patiënten die een ingreep krijgen gericht op de oorzaak van cirrose (bijv. antivirustherapie voor HCV of HBV) vindt de nulmeting plaats vóór het begin van de therapie en wordt deze drie maanden na voltooiing van de medische interventie herhaald om de impact van de interventie op de voedingsstatus te onderzoeken. Gegevens over de overleving van alle patiënten zullen een jaar na de nulmeting worden verzameld.
Meer specifiek wat de gedetailleerde beoordeling betreft, zullen de hepatologen van het onderzoeksteam in de eerste plaats een volledig medisch dossier invullen met betrekking tot de primaire ziekte, complicaties van cirrose, comorbiditeiten en medicatie. De ernst van cirrose wordt beoordeeld met behulp van de Child-Pugh-score. Bovendien zullen patiënten in het Laboratorium voor Klinische Voeding en Diëtetiek aan de Universiteit van Harokopio deelnemen aan de volgende procedures:
- Antropometrie: gewicht, lengte, taille- en middenarmomtrek en triceps-huidplooi worden gemeten. De body mass index, de omtrek en het gebied van de middenarmspier worden geschat met behulp van standaardvergelijkingen.
- Analyse van de lichaamssamenstelling: Total body DXA (Lunar DPX-MD, Madison, WI, VS) zal worden uitgevoerd.
- Spierkracht en prestatiestatus: Handgreepkrachtmeting op basis van een bepaald protocol en de tool "Short Physical Performance Battery" wordt geïmplementeerd.
- Evaluatie van de inname via de voeding: drie niet-opeenvolgende 24-uurs recalls (twee weekdagen en één weekenddag) worden geregistreerd. Gegevens zullen worden geanalyseerd om de inname van energie, macro- en micronutriënten te schatten (Nutritionist Pro-software, 2.2-versie). De inname van voedselgroepen en maaltijdpatronen zullen ook worden geëvalueerd.
- Beoordeling van fysieke activiteit: het niveau van fysieke activiteit van patiënten zal worden beoordeeld met behulp van de "Harokopio Physical Activity Questionnaire".
Voor patiënten met beschikbare computertomografieën van de bovenbuik wordt de skeletspierindex op L3 berekend met de software SliceOmatic V5.0-software, Tomovision, Montreal, PQ. Bovendien zal het voedingsrisico of de voedingsstatus van patiënten worden beoordeeld door middel van verschillende eerder gevalideerde instrumenten zoals de Subjective Global Assessment, het Royal Free Hospital Global assessment scheme en de Liver Disease Undernutrition Screening Tool, waarvan de werkzaamheid in dit onderzoek zal worden getest. Patiënten zullen ook worden gecategoriseerd volgens ESPEN's recente diagnostische criteria voor ondervoeding.
De volledige beoordeling wordt alleen herhaald voor patiënten die een interventie zullen ondergaan gericht op de oorzaak van cirrose (bijv. antivirustherapie voor HCV of HBV) drie maanden na voltooiing van de medische ingreep.
Een jaar na de nulmeting van de onderzoeksmonsters zullen gegevens worden verzameld over overleving, ontwikkeling van complicaties en gedecompenseerde cirrose.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Attiki
-
Kallithea, Attiki, Griekenland, 17671
- Harokopio University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassenen met biopsie bewezen cirrose.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met hepatocellulair carcinoom, in levercoma, met verworven immunodeficiëntiesyndroom, met nier- of pancreasinsufficiëntie, die enterale voeding krijgen of zwanger zijn, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prevalentie van fenotypes van ondervoeding.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Prevalentie van verschillende ondervoedingsfenotypes (bijv.
ondervoeding, sarcopenie, sarcopene obesitas), bij patiënten met cirrose in verschillende ziektestadia, door een grondige voedingsevaluatie uit te voeren.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Overleving.
Tijdsspanne: Een jaar na nulmetingen
|
Beoordeling van overleving een jaar na basislijnmetingen en associatie met de ondervoedingsfenotypen bij basislijn.
|
Een jaar na nulmetingen
|
Geldigheidstest van beschikbare tools.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Test de sensitiviteit, specificiteit, positieve en negatieve prognostische waarden van reeds beschikbare tools voor voedingsscreening of -beoordeling tegen een gecombineerde index als referentietool.
Als geen enkel instrument als geldig wordt ingeschat, zal een nieuwe combinatie van nutritionele, biochemische en/of klinische parameters worden samengesteld en zal de validiteit ervan als een nieuw screenings- of beoordelingsinstrument worden beoordeeld voor de opsporing van cirrotische patiënten die het risico lopen op ondervoeding of al ondervoed zijn.
|
Basislijn
|
Voedingstoestand na medische behandeling volgens de etiologie van cirrose.
Tijdsspanne: 6 maanden na nulmetingen
|
Veranderingen in de voedingstoestand na medische behandeling volgens de etiologie van cirrose, namelijk antivirustherapie voor HCV- of HBV-cirrose, onthouding van alcohol bij alcoholische cirrose, immunosuppressieve therapie bij auto-immuuncirrose.
|
6 maanden na nulmetingen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Meropi D. Kontogianni, PhD, Harokopio University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 105
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .