Májcirrhosisban szenvedő betegek tápláltsági állapotának felmérése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálati minta 170, biopsziával igazolt cirrhosisban szenvedő felnőttből áll. Az alaphelyzetben részletes orvosi és táplálkozási értékelést hajtanak végre. Azoknak a betegeknek, akiknél a cirrhosis okát célzó beavatkozást (pl. HCV vagy HBV vírusellenes terápiája) a kiindulási értékelésre a terápia megkezdése előtt kerül sor, és az orvosi beavatkozás befejezése után három hónappal meg kell ismételni a beavatkozás táplálkozási állapotra gyakorolt hatását. Az összes beteg túlélési adatait egy évvel a kiindulási értékelés után gyűjtik össze.
Pontosabban a részletes kiértékelést illetően, először is a kutatócsoport hepatológusai teljes körű kórlapot készítenek az elsődleges betegségről, a cirrhosis szövődményeiről, a társbetegségekről és a gyógyszeres kezelésről. A cirrhosis súlyosságát a Child-Pugh pontszám segítségével értékelik. Ezenkívül a Harokopio Egyetem Klinikai Táplálkozási és Dietetikai Laboratóriumában a betegek a következő eljárásokban vesznek részt:
- Antropometria: Mérjük a súlyt, a magasságot, a derék- és a karközép kerületét, valamint a tricepsz bőrredőjét. A testtömeg-indexet, a középkar izomkörfogatát és a területet standard egyenletekkel kell megbecsülni.
- Testösszetétel elemzés: Teljes test DXA-t (Lunar DPX-MD, Madison, WI, USA) végeznek.
- Izomerő és teljesítőképesség állapota: A fogantyú erősségének mérése bizonyos protokollon és a "Short Physical Performance Battery" eszközön alapul.
- A táplálékfelvétel értékelése: Három nem egymást követő 24 órás visszahívást (két hétköznap és egy hétvégi napon) rögzítünk. Az adatokat elemezni fogják az energia-, makro- és mikrotápanyag-bevitel becsléséhez (Nutritionist Pro szoftver, 2.2-es verzió). Az élelmiszercsoportok bevitelét és étkezési szokásait is értékelni fogják.
- Fizikai aktivitás értékelése: A betegek fizikai aktivitási szintjét a „Harokopio fizikai aktivitási kérdőív” segítségével értékeljük.
A rendelkezésre álló felső hasi számítógépes tomográfiákkal rendelkező betegeknél az L3-as vázizom-indexet a SliceOmatic V5.0 szoftverrel számítják ki, Tomovision, Montreal, PQ. Ezenkívül a betegek tápláltsági kockázatát vagy tápláltsági állapotát számos, korábban validált eszközzel értékelik, mint például a szubjektív globális értékelés, a Royal Free Hospital globális értékelési rendszere és a májbetegség alultápláltság szűrési eszköze, amelyek hatékonyságát a jelen tanulmányban teszteljük. A betegeket az ESPEN legutóbbi alultápláltság-diagnosztikai kritériumai szerint is besorolják.
A teljes értékelést csak azoknál a betegeknél kell megismételni, akiknél a cirrhosis okát célzó beavatkozást (pl. HCV vagy HBV vírusellenes terápiája) három hónappal az orvosi beavatkozás befejezése után.
Egy évvel a vizsgálati minták kiindulási értékelése után adatokat gyűjtenek a túlélésről, a szövődmények kialakulásáról és a dekompenzált cirrhosisról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Attiki
-
Kallithea, Attiki, Görögország, 17671
- Harokopio University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Biopsziával igazolt cirrhosisban szenvedő felnőttek.
Kizárási kritériumok:
A hepatocelluláris karcinómában, májkómában, szerzett immunhiányos szindrómában, vese- vagy hasnyálmirigy-elégtelenségben szenvedő, enterális táplálásban részesülő vagy terhes betegeket kizárják.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alultápláltság fenotípusainak elterjedése.
Időkeret: Alapvonal
|
A különböző alultápláltsági fenotípusok előfordulása (pl.
alultápláltság, szarkopénia, szarkopén elhízás), különböző stádiumú cirrhoticus betegeknél alapos táplálkozási felméréssel.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélés.
Időkeret: Egy évvel az alapmérés után
|
A túlélés értékelése egy évvel a kiindulási mérések után, és összefüggés a kiindulási alultápláltság fenotípusaival.
|
Egy évvel az alapmérés után
|
|
A rendelkezésre álló eszközök érvényességi tesztje.
Időkeret: Alapvonal
|
Tesztelje a táplálkozási szűréshez vagy értékeléshez már rendelkezésre álló eszközök érzékenységét, specifitását, pozitív és negatív prognosztikai értékeit egy kombinált indexszel, mint referenciaeszközzel.
Ha egyetlen eszközt sem becsülnek meg érvényesnek, a táplálkozási, biokémiai és/vagy klinikai paraméterek új kombinációját szintetizálják, és új szűrő- vagy értékelőeszközként értékelik annak érvényességét az alultápláltság kockázatának kitett vagy már alultáplált cirrhoticus betegek kimutatására.
|
Alapvonal
|
|
Táplálkozási állapot orvosi kezelés után a cirrhosis etiológiája szerint.
Időkeret: 6 hónappal a kiindulási mérések után
|
A tápláltsági állapot változása a cirrhosis etiológiájának megfelelő orvosi kezelés után, nevezetesen HCV vagy HBV cirrhosis vírusellenes terápiája, alkoholos cirrhosisban az alkoholtól való absztinencia, autoimmun cirrhosisban immunszuppresszív terápia.
|
6 hónappal a kiindulási mérések után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Meropi D. Kontogianni, PhD, Harokopio University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 105
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .