- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03242798
Bedömning av nutritionsstatus hos patienter med levercirros
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studieprovet kommer att bestå av 170 vuxna med biopsi påvisad cirros. En detaljerad medicinsk och näringsmässig bedömning kommer att genomföras vid baslinjen. För patienter som kommer att få en intervention som syftar till orsaken till cirros (t. antivirusbehandling för HCV eller HBV) kommer baslinjebedömningen att ske före behandlingens början och kommer att upprepas tre månader efter avslutad medicinsk intervention för att undersöka effekten av interventionen på näringsstatus. Data om alla patienters överlevnad kommer att samlas in ett år efter baslinjebedömningen.
Mer specifikt när det gäller den detaljerade bedömningen, för det första kommer hepatologer i forskargruppen att fylla i en fullständig journal angående den primära sjukdomen, cirroskomplikationer, komorbiditeter och medicinering. Svårighetsgraden av cirros kommer att bedömas med hjälp av Child-Pugh-poängen. Vidare, i Laboratory of Clinical Nutrition & Dietetics vid Harokopio University, kommer patienter att delta i följande procedurer:
- Antropometri: Vikt, höjd, midja och mittarms omkrets samt triceps hudveck kommer att mätas. Body mass index, mittarmsmuskelomkrets och area kommer att uppskattas med hjälp av standardekvationer.
- Kroppssammansättningsanalys: Total body DXA (Lunar DPX-MD, Madison, WI, USA) kommer att utföras.
- Muskelstyrka och prestationsstatus: Mätning av handgreppsstyrka baserat på vissa protokoll och verktyget "Short Physical Performance Battery" kommer att implementeras.
- Kostintagsutvärdering: Tre icke-konsekutiva 24 timmars återkallelser (två vardagar och en helgdag) kommer att registreras. Data kommer att analyseras för att uppskatta intag av energi, makro- och mikronäringsämnen (Nutritionist Pro programvara, 2.2 version). Matgruppsintag och måltidsmönster kommer också att utvärderas.
- Bedömning av fysisk aktivitet: Patienternas fysiska aktivitetsnivåer kommer att bedömas med hjälp av "Harokopio Physical Activity Questionnaire".
För patienter med tillgängliga övre buken kommer datortomografier skelettmuskelindex vid L3 att beräknas med programvaran SliceOmatic V5.0, Tomovision, Montreal, PQ. Dessutom kommer patienternas nutritionsrisk eller näringsstatus att bedömas genom flera tidigare validerade verktyg som Subjective Global Assessment, Royal Free Hospital Global Assessment Scheme och Leversjukdom Undernutrition Screening Tool, vars effektivitet kommer att testas i denna studie. Patienterna kommer också att kategoriseras enligt ESPENs senaste diagnostiska kriterier för undernäring.
Den fullständiga bedömningen kommer endast att upprepas för patienter som kommer att få en intervention som syftar till orsaken till cirros (t. antivirusbehandling för HCV eller HBV) tre månader efter avslutad medicinsk intervention.
Ett år efter baslinjebedömningen av studieproverna kommer data att samlas in avseende överlevnad, utveckling av komplikationer och dekompenserad cirros.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Attiki
-
Kallithea, Attiki, Grekland, 17671
- Harokopio University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna med biopsi bevisad cirros.
Exklusions kriterier:
Patienter med hepatocellulärt karcinom, i leverkoma, med förvärvat immunbristsyndrom, med njur- eller pankreasinsufficiens, som får enteral nutrition eller är gravida kommer att exkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalensen av undernäringsfenotyper.
Tidsram: Baslinje
|
Prevalensen av olika undernäringsfenotyper (t.ex.
undernäring, sarkopeni, sarkopenisk fetma), hos cirrospatienter i olika sjukdomsstadier, genom att genomföra en grundlig näringsbedömning.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad.
Tidsram: Ett år efter baslinjemätningar
|
Bedömning av överlevnad ett år efter baslinjemätningar och samband med undernäringsfenotyperna vid baslinjen.
|
Ett år efter baslinjemätningar
|
|
Validitetstest av tillgängliga verktyg.
Tidsram: Baslinje
|
Testa sensitivitet, specificitet, positiva och negativa prognostiska värden för redan tillgängliga verktyg för näringsscreening eller bedömning mot ett kombinerat index som referensverktyg.
Om inget verktyg uppskattas som giltigt, kommer en ny kombination av näringsmässiga, biokemiska och/eller kliniska parametrar att syntetiseras och dess giltighet som ett nytt screening- eller bedömningsverktyg kommer att bedömas för att upptäcka cirrospatienter med risk för undernäring eller redan undernärda.
|
Baslinje
|
|
Näringsstatus efter medicinsk behandling enligt etiologin för cirros.
Tidsram: 6 månader efter baslinjemätningar
|
Förändringar i näringsstatus efter medicinsk behandling enligt etiologin för cirros, nämligen antivirusterapi för HCV eller HBV cirros, avhållsamhet från alkohol i alkoholisk cirros, immunsuppressiv terapi vid autoimmun cirrhos.
|
6 månader efter baslinjemätningar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Meropi D. Kontogianni, PhD, Harokopio University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 105
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Undernäring
-
Radboud University Medical CenterMaastricht University Medical Center; Fresenius KabiRekrytering