Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av nutritionsstatus hos patienter med levercirros

27 augusti 2022 uppdaterad av: Meropi Kontogianni, Harokopio University
Cirros är den tolfte vanligaste dödsorsaken i världen. Undernäring är utbredd bland cirrospatienter och är en viktig prognostisk faktor. Nutritionsbedömning är därför avgörande för att identifiera patienter i riskzonen eller med redan etablerad undernäring och remittera dem för nutritionsintervention och stöd. I den aktuella litteraturen görs nutritionsbedömning av cirrospatienter med hjälp av flera verktyg och metoder. Men deras noggrannhet påverkas i stor utsträckning av den understrukna sjukdomen och dess komplikationer. Dessutom, för majoriteten av de parametrar som studeras, har inga guldstandardverktyg och -metoder etablerats hittills. Studier av näringsbedömning vid cirros fokuserar vanligtvis på en eller ett fåtal aspekter av näringsstatus och inte på en fullständig näringsbedömning som kombinerar information från medicinska, biokemiska, näringsmässiga och kroppssammansättningsvariabler. Därför syftar den här studien till en grundlig bedömning av näringstillståndet för 170 cirrospatienter med hjälp av flera allmänt tillgängliga verktyg och metoder, för att bedöma deras noggrannhet och uppskatta förekomsten av multipla undernäringsfenotyper såsom undernäring, sarkopeni, sarkopenisk fetma och kakexi. .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studieprovet kommer att bestå av 170 vuxna med biopsi påvisad cirros. En detaljerad medicinsk och näringsmässig bedömning kommer att genomföras vid baslinjen. För patienter som kommer att få en intervention som syftar till orsaken till cirros (t. antivirusbehandling för HCV eller HBV) kommer baslinjebedömningen att ske före behandlingens början och kommer att upprepas tre månader efter avslutad medicinsk intervention för att undersöka effekten av interventionen på näringsstatus. Data om alla patienters överlevnad kommer att samlas in ett år efter baslinjebedömningen.

Mer specifikt när det gäller den detaljerade bedömningen, för det första kommer hepatologer i forskargruppen att fylla i en fullständig journal angående den primära sjukdomen, cirroskomplikationer, komorbiditeter och medicinering. Svårighetsgraden av cirros kommer att bedömas med hjälp av Child-Pugh-poängen. Vidare, i Laboratory of Clinical Nutrition & Dietetics vid Harokopio University, kommer patienter att delta i följande procedurer:

  • Antropometri: Vikt, höjd, midja och mittarms omkrets samt triceps hudveck kommer att mätas. Body mass index, mittarmsmuskelomkrets och area kommer att uppskattas med hjälp av standardekvationer.
  • Kroppssammansättningsanalys: Total body DXA (Lunar DPX-MD, Madison, WI, USA) kommer att utföras.
  • Muskelstyrka och prestationsstatus: Mätning av handgreppsstyrka baserat på vissa protokoll och verktyget "Short Physical Performance Battery" kommer att implementeras.
  • Kostintagsutvärdering: Tre icke-konsekutiva 24 timmars återkallelser (två vardagar och en helgdag) kommer att registreras. Data kommer att analyseras för att uppskatta intag av energi, makro- och mikronäringsämnen (Nutritionist Pro programvara, 2.2 version). Matgruppsintag och måltidsmönster kommer också att utvärderas.
  • Bedömning av fysisk aktivitet: Patienternas fysiska aktivitetsnivåer kommer att bedömas med hjälp av "Harokopio Physical Activity Questionnaire".

För patienter med tillgängliga övre buken kommer datortomografier skelettmuskelindex vid L3 att beräknas med programvaran SliceOmatic V5.0, Tomovision, Montreal, PQ. Dessutom kommer patienternas nutritionsrisk eller näringsstatus att bedömas genom flera tidigare validerade verktyg som Subjective Global Assessment, Royal Free Hospital Global Assessment Scheme och Leversjukdom Undernutrition Screening Tool, vars effektivitet kommer att testas i denna studie. Patienterna kommer också att kategoriseras enligt ESPENs senaste diagnostiska kriterier för undernäring.

Den fullständiga bedömningen kommer endast att upprepas för patienter som kommer att få en intervention som syftar till orsaken till cirros (t. antivirusbehandling för HCV eller HBV) tre månader efter avslutad medicinsk intervention.

Ett år efter baslinjebedömningen av studieproverna kommer data att samlas in avseende överlevnad, utveckling av komplikationer och dekompenserad cirros.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

201

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Attiki
      • Kallithea, Attiki, Grekland, 17671
        • Harokopio University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studieprovet kommer att bestå av 170 vuxna med biopsi påvisad cirros som besöker leverpolikliniker i Aten, Grekland.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna med biopsi bevisad cirros.

Exklusions kriterier:

Patienter med hepatocellulärt karcinom, i leverkoma, med förvärvat immunbristsyndrom, med njur- eller pankreasinsufficiens, som får enteral nutrition eller är gravida kommer att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalensen av undernäringsfenotyper.
Tidsram: Baslinje
Prevalensen av olika undernäringsfenotyper (t.ex. undernäring, sarkopeni, sarkopenisk fetma), hos cirrospatienter i olika sjukdomsstadier, genom att genomföra en grundlig näringsbedömning.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad.
Tidsram: Ett år efter baslinjemätningar
Bedömning av överlevnad ett år efter baslinjemätningar och samband med undernäringsfenotyperna vid baslinjen.
Ett år efter baslinjemätningar
Validitetstest av tillgängliga verktyg.
Tidsram: Baslinje
Testa sensitivitet, specificitet, positiva och negativa prognostiska värden för redan tillgängliga verktyg för näringsscreening eller bedömning mot ett kombinerat index som referensverktyg. Om inget verktyg uppskattas som giltigt, kommer en ny kombination av näringsmässiga, biokemiska och/eller kliniska parametrar att syntetiseras och dess giltighet som ett nytt screening- eller bedömningsverktyg kommer att bedömas för att upptäcka cirrospatienter med risk för undernäring eller redan undernärda.
Baslinje
Näringsstatus efter medicinsk behandling enligt etiologin för cirros.
Tidsram: 6 månader efter baslinjemätningar
Förändringar i näringsstatus efter medicinsk behandling enligt etiologin för cirros, nämligen antivirusterapi för HCV eller HBV cirros, avhållsamhet från alkohol i alkoholisk cirros, immunsuppressiv terapi vid autoimmun cirrhos.
6 månader efter baslinjemätningar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Meropi D. Kontogianni, PhD, Harokopio University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 mars 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

8 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kommer att finnas tillgängliga på begäran.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Undernäring

Prenumerera