2つの吸入器からのチオトロピウムの薬物動態を比較するための2期間21日間のクロスオーバー研究
2025年11月26日 更新者：Kindeva Drug Delivery
修正1および2を含むプロトコル：試験pMDI製品から送達されるチオトロピウムの定常状態薬物動態をスピリーバ・レスピマトと比較するための、健康な男性および女性のボランティアを対象とした第I相ランダム化2期間21日間クロスオーバー研究
この研究の目的は、健康なボランティアにおける試験吸入製品の吸収を参照製品と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
健康な被験者が登録され、クロスオーバー設計に従って試験吸入製品と参照吸入製品を 28 日間投与されます。
血漿チオトロピウムレベルは、1日目と28日目に投与前および投与後24時間にわたって測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Loughborough、イギリス
- 3M Health Care
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康ボランティア
- インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
- クリニックに報告する前に、すべてのアルコール飲料を48時間控え、キサンチンを含むすべての食品と飲料を24時間控える意思がある
- 被験者は、入院から最後の投与後12週間まで適切な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。
除外基準:
- 臨床的に重大な異常、疾患、または慢性呼吸器疾患の証拠または病歴
- -治験薬に対する副作用を含む、臨床的に重大なアレルギーの存在または病歴
- 過去2年以内の薬物乱用またはアルコール乱用歴
- 過去6か月以内に喫煙したタバコ、または10箱以上喫煙歴がある（1日あたり喫煙した箱数×喫煙年数）
- 過去 3 か月以内に 400 mL を超える血液を献血または喪失した
- 研究後4週間以内に処方薬、または12週間以内に治験薬を受け取っている（例外：避妊薬は許可されています）
- 投与前14日以内に非処方薬を服用している（例外：パラセタモールの2日以内の使用）
- -最初の研究日から14日以内の上気道感染症（中耳炎を除く）、または過去3か月以内の下気道感染症
- 女性、授乳中、授乳中、妊娠中の場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト製品
チオトロピウム pMDI 2 吸入
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吸入
他の名前：
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アクティブコンパレータ：市販品
チオトロピウム pMDI 2 吸入
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吸入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：24時間
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ノンコンパートメント分析
|
24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月13日
一次修了 (実際)
2018年1月21日
研究の完了 (実際)
2018年5月3日
試験登録日
最初に提出
2017年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月9日
最初の投稿 (実際)
2017年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月26日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。