Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To-perioders 21-dagers cross-over-studie for å sammenligne farmakokinetikken til Tiotropium fra to inhalatorer

26. november 2025 oppdatert av: Kindeva Drug Delivery

Protokoll med endringer 1 og 2: fase I randomisert, to-perioders 21-dagers crossover-studie i friske mannlige og kvinnelige frivillige for å sammenligne steadystate farmakokinetikken til Tiotropium levert fra en test pMDI-produkt med Spiriva Respimat

Hensikten med denne studien er å sammenligne absorpsjonen av et testinhalasjonsprodukt med referanseproduktet hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Friske personer vil bli registrert og vil motta doser av et testinhalasjonsprodukt og et referanseinhalasjonsprodukt i 28 dager i henhold til et crossover-design. Plasma tiotropiumnivåer vil bli målt før dose og over 24 timer etter dose på dag 1 og 28.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillig frisk
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Villig til å holde tilbake all alkoholholdig drikke i 48 timer og all xantinholdig mat og drikke i 24 timer før rapportering til klinikken
  • Forsøkspersonene må samtykke i å bruke en adekvat prevensjonsmetode fra innleggelse til 12 uker etter siste administrering

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikante abnormiteter eller sykdom eller kroniske luftveislidelser
  • Enhver tilstedeværelse eller historie med en klinisk signifikant allergi, inkludert enhver bivirkning på studiemedikamentet
  • Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene
  • Røkt tobakk i løpet av de siste 6 månedene eller har en historie på mer enn 10 pakkeår (antall pakker røkt per dag x antall år røkt)
  • Donasjon eller tap av mer enn 400 ml blod i løpet av de siste 3 månedene
  • Har mottatt reseptbelagte medisiner innen 4 uker eller undersøkelsesmedisiner innen 12 uker etter studien (unntak: prevensjonsmidler er tillatt)
  • Har mottatt reseptfrie medisiner innen 14 dager før dosering (unntak: bruk av paracetamol innen 2 dager)
  • Øvre luftveisinfeksjon (unntatt mellomørebetennelse) innen 14 dager etter første studiedag, eller nedre luftveisinfeksjon innen de siste 3 månedene
  • Hvis kvinne, ammende, ammende eller gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test produktet
tiotropium pMDI 2 inhalasjoner
Legemiddel: Tiotropium
innånding
Andre navn:
  • Spiriva Respimat
Aktiv komparator: Kommersielt produkt
tiotropium pMDI 2 inhalasjoner
Legemiddel: Tiotropium
innånding
Andre navn:
  • Spiriva Respimat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 24 timer
ikke-kompartmentell analyse
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kindeva Drug Delivery

Samarbeidspartnere

3M
Simbec Research

Etterforskere

  • Studiestol: Victoria Sessions, PhD, 3M

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

3. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSP-07-000040

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Tiotropium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere